静注人免疫球蛋白

摘要： 目的分析非肿瘤相关自身免疫性脑炎的治疗时机和联合用药对预后的影响。方法收集26例非肿瘤相关自身免疫性脑炎患者的年龄、性别、癌前病变和肿瘤疾病史、临床表现、脑脊液常规生化、血清和/或脑脊液自身免疫性脑炎抗体类型、磁共振及脑电图表现、用药类型、用药时间(即发病至用药时间)、治疗前及治疗后3个月改良Rankin量表评分等资料。根据用药时间分为0.05)。结论非肿瘤相关自身免疫性脑炎患者早期启动免疫治疗能明显改善预后。一线治疗基础上合用免疫抑制剂(如利妥昔单抗)治愈率高。

摘要： 目的分析新生儿ABO溶血性黄疸应用静注人免疫球蛋白联合蓝光治疗的临床效果。方法随机选取2019年7月—2021年7月该院收治的80例ABO溶血性黄疸新生儿为研究对象,利用双盲分组方式进行分组,各40例。参照组应用蓝光照射方式对患儿施以治疗,研究组应用静注人免疫球蛋白联合蓝光照射方式对患儿施以治疗,观察并比较两组患儿临床治疗效果、不良反应发生率、血清指标、黄疸消退时间、蓝光照射时间以及住院时间。结果研究组患儿临床治疗总有效率为90.00%,明显高于参照组,差异有统计学意义(χ^(2)=6.050,P=0.013);研究组在治疗后24、48、72 h 3个时间段血清总胆红素指标分别为(245.92±25.54)、(198.39±22.56)、(146.33±18.65)μmol/L,均低于参照组,差异有统计学意义(t=4.338、5.288、12.576,P<0.001);研究组患儿黄疸消退时间、蓝光照射时间以及住院时间分别为(3.47±0.73)d、(36.72±4.07)h、(6.25±1.31)d,显著短于参照组,差异有统计学意义(t=10.571、22.221、10.937,P<0.001)。结论在新生儿ABO溶血性黄疸治疗中应用静注人免疫球蛋白联合蓝光治疗具有显著的临床效果,可明显缩短患儿蓝光照射时间、黄疸消退时间以及住院时间,改善患儿血清水平,对提升患儿预后效果具有积极意义,值得在临床中大力推广。

摘要： 目的:对本院患者静注人免疫球蛋白(IVIg)超说明书用药进行调查及循证评价分析,为临床合理应用IVIg提供参考。方法:回顾性分析2018年1月~2020年12月本院住院患者应用IVIg的情况。以药品说明书为依据,点评是否有超说明书使用情况。查阅Micromedex数据库,若收录,进行证据分级;若未收录,搜索中英文循证医学文献后进行证据分级,以评价超说明书应用IVIg的合理性。结果:使用IVIg的患者共计204例;160例(78.43%)为超说明书用药,包括超适应症用药125例(78.13%)、超剂量用药17例(10.62%)、超疗程用药18例(11.25%);循证等级中低证据等级(C类)56例(35.0%)、无证据33例(20.7%)。结论:IVIg超说明书用药比例较高,且存在低证据等级或无证据的情况,应进一步研究和评价应用该药品的必要性。

摘要： 目的分析6月龄以下川崎病(KD)患儿发生冠状动脉病变(CAL)的特点及危险因素。方法选择2017年12月至2021年6月在该院小婴儿病区住院的112例6月龄以下病历资料完整的KD患儿为研究对象。收集患儿的临床资料,包括性别、入院时日龄、KD分型、静注人免疫球蛋白(IVIG)治疗前热程,IVIG治疗前1 d血常规、肝功能、C反应蛋白等实验室指标。分析6月龄以下KD患儿发生CAL的临床特点,并采用多因素Logistic回归分析KD患儿发生CAL的危险因素。结果112例KD患儿CAL的发生率为48.2%;热程≤10 d的患儿共88例,发生CAL者38例,发生率为43.2%,占所有发生CAL患儿的70.4%;热程>10 d的患儿共24例,发生CAL者16例,发生率为66.7%,占所有发生CAL患儿的29.6%。多因素Logistic回归分析结果显示,IVIG治疗前热程长是6月龄以下KD患儿发生CAL的独立危险因素(OR=1.113,P=0.033,95%CI:1.009~1.228,β=0.107)。结论临床医师应对KD进行早期诊断,并早期应用IVIG进行治疗,减少CAL的发生,从而改善KD患儿的预后。

摘要： 目的:分析静注人免疫球蛋白(IVIG)治疗系统性红斑狼疮的临床效果.方法:选择我院收治的系统性红斑狼疮SLEDAI评分≥10分共计80例患者作为研究对象,随机分为对照组和观察组,分别给予甲强龙0.5g×5天、IVIG0.4g/Kg×5天两种方案,第6天均序贯口服激素及免疫抑制治疗.观察两组患者临床指标、临床疗效以及不良反应情况.结果:治疗后观察组较对照组患者的白蛋白、补体C3水平更高,24h尿蛋白定量、SLEDAI评分更低,两组临床指标比较存在显著差异,P0.05.结论:对照组较观察组临床指标改善更好,有效率更高,不良反应发生率低,可作为拒绝甲强龙冲击治疗的替代方案在中重度系统性红斑狼疮患者中推广使用.

摘要： 目的:为验证《儿童药品临床综合评价方法学指南》,开展儿童川崎病药品临床综合评价试点,验证基于真实世界数据开展儿童药品临床经济性评价的可行性.方法:采用医疗费用分析方法,进行川崎病药物治疗经济性初步评价.选取4家儿童专科医院,随机抽取2018—2019年度出院诊断为"黏膜皮肤淋巴结综合征"或"川崎病"病例的药物治疗相关数据.脱敏清洗后的数据以医院数据为单位,对住院总费用、药品总金额等经济指标进行描述性统计分析.结果:4家三级甲等儿童专科医院川崎病治疗平均住院时间为5～7 d;住院总费用平均为9962～16808元(相当于2019年全国居民4.5～7.6个人均月可支配收入),是家庭的较大负担,医院间存在一定差异;治疗药品总金额平均为5826～8281元,药占比为49％～61％;治疗药物中静注人免疫球蛋白总金额平均为5049～6300元,占药品总金额比平均为80％～89％,合理应用静注人免疫球蛋白对控制住院费用及提高资源使用效率具有重要意义;3家医院的医疗保险支付药品费用平均比例为53％～69％.结论:样本医院川崎病临床治疗真实世界数据用于儿童用药临床使用经济性在一定程度上是可行性的.开展与临床疗效关联的更深层次的经济学研究尚需进一步探索.

摘要： 目的:探讨用静注人免疫球蛋白联合重组人粒细胞刺激因子对接受化疗后发生中性粒细胞缺乏合并感染的急性白血病患儿进行治疗的效果.方法:选择近年来在钦州市第一人民医院进行化疗后发生中性粒细胞缺乏合并感染的60例急性白血病患儿作为研究对象.按照治疗方法的不同将其分为研究组与对照组.对两组患儿均进行常规治疗,在此基础上用重组人粒细胞刺激因子对对照组患儿进行治疗,用静注人免疫球蛋白联合重组人粒细胞刺激因子对研究组患儿进行治疗,然后比较其疗效及各项临床指标.结果:与对照组患儿相比,研究组患儿治疗的总有效率更高,其使用抗菌药物的时间及治疗后体温和中性粒细胞计数恢复正常的时间均更短,治疗后其血清C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)和超敏C反应蛋白(hs-CRP)的水平均更低,P0.05.结论:对接受化疗后发生中性粒细胞缺乏合并感染的急性白血病患儿在进行常规治疗的基础上,用静注人免疫球蛋白联合重组人粒细胞刺激因子对其进行治疗能显著减轻其机体的炎症反应,使其体温和中性粒细胞计数较快恢复正常,且用药的安全性较高.

摘要： 目的:探讨静注人免疫球蛋白治疗新生儿ABO溶血病的效果.方法:采集2020年3月至2021年4月期间接收的32例新生儿ABO溶血病患者案例,随机分为对照组与观察组,每组均为16例,对照组运用常规治疗,观察组在对照组基础上添加静注人免疫球蛋白治疗,分析不同治疗后患者黄疸指数与不良反应情况.在黄疸指数上,观察组治疗后评分降低程度明显多于对照组,对比有统计学意义(p<0.05);在黄疸消失时间、治疗时间、住院时间等指标上,观察组各项明显少于对照组,对比有统计学意义(p<0.05);在不良反应率上,观察组6.25％,对照组18.75％,对比有统计学意义(p<0.05).结论:新生儿ABO溶血病采用静注人免疫球蛋白治疗,可以有效地提升疾病改善速度,降低治疗不良反应,整体状况更为理想.

摘要： 目的 了解静注人免疫球蛋白(IVIG)在我院儿童疾病中的使用情况,评价其用药合理性.方法 通过合理用药系统导出2019年我院患儿使用静注人免疫球蛋白的所有病例信息,以药品说明书、临床用药须知和6版IVIG临床应用指南为依据,从患儿信息、适应证、用法用量、药物经济学4个方面分析静注人免疫球蛋白使用情况.结果 510例病例中,男性患儿居多(61.76％),年龄集中在3岁以下(87.09％);适应证用药179例(35.10％),无适应证用药273例(53.53％),适应证不推荐用药58例(11.37％);既符合适应证用药,又符合用法用量要求的病例98例(19.22％);使用IVIG患儿IVIG费用占其人均药费7成左右(除新生儿),且使用IVIG患儿人均药费达到全院住院患儿人均药费的5.5倍之多.结论 我院IVIG临床应用合格率不到两成,IVIG过度使用会大幅度加重患儿家庭的经济负担,其应用急需规范.

摘要： 目的:探究静脉注射人免疫球蛋白(IVIG)治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)危重症的疗效.方法:对2020年2月4日至2020年3月17日收住同济医院ICU护理单元并行无创呼吸机(Bipap呼吸机)治疗的COVID-19危重症患者进行回顾性分析.按实际治疗方案分为IVIG治疗组和对照组.使用Kaplan-Meier曲线和log-rank检验对IVIG治疗组和对照组的死亡风险进行评估.校正的风险比(HR)和95％置信区间(CI)则由多变量Cox比例风险回归模型确定,探究IVIG治疗对危重症新冠肺炎患者住院30 d和50 d预后的影响.结果:共纳入111例危重症COVID-19患者,其中IVIG治疗组45例,对照组66例.2组在年龄、性别、既往史、首发症状、肺CT征象以及实验室检查均无明显差异,具有较好的可比性.尽管IVIG治疗组的充血性心力衰竭的发生率高于对照组,但MG治疗组能显著改善危重症新冠患者30 d和50 d生存曲线(Log rank P分别为0.029和0.045),且IVIG对新冠危重症的保护效应是独立于其他治疗药物以外的,30 d和50 d住院死亡校正HR及95％CI分别为0.573(0.330-0.984)和0.573(0.334-0.983).结论:IVIG治疗可明显改善COVID-19危重症的生存率.

摘要： 目的：考察成人患者应用静注人免疫球蛋白的情况,并评价其合理性. 方法：回顾2014年9月～2016年4月我院成人患者应用静注人免疫球蛋白的情况,评价临床诊断与我国说明书适应症的相符性,同时根据相关临床治疗指南,对应用静注人免疫球蛋白的获益情况进行评分,根据平均分确定获益等级.根据我国药品说明书、2010年版《临床用药须知》及相关临床治疗指南,分析用法用量和疗程等方面的合理性. 结果：162例应用静注人免疫球蛋白的成人患者的主要诊断为重症肺炎(9.26％),其次为噬血细胞综合征(8.64％)、重症肌无力(7.41％)和格林-巴利综合征(6.79％)等,其中76.54％为超说明书用药.在超说明书用法中,胸腺瘤伴免疫缺陷、格林-巴利综合征、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病和Bicker-staff脑干脑炎肯定获益(合计12.90％).44例患者的静注人免疫球蛋白用法用量和疗程符合说明书或指南的推荐. 结论：部分成人患者应用静注人免疫球蛋白的合理性还有待进一步验证,且给药方案还有待进一步合理化.

摘要： 目的：考察我院儿童患者应用静注人免疫球蛋白的情况,并评价其合理性. 方法：回顾2014年9月～2016年4月我院儿童患者应用静注人免疫球蛋白的情况,评价临床诊断与我国说明书和《临床用药须知》适应症的相符性,同时根据相关指南,对超说明书应用静注人免疫球蛋白的获益情况进行评分,根据平均分确定获益等级.根据我国药品说明书、《临床用药须知》及相关指南,评价给药方案的合理性. 结果：160例应用静注人免疫球蛋白的儿童患者的主要诊断为重症感染、肝移植和新生儿ABO溶血等,其中有49.80％的病例存在超说明书用药.在超说明书用法中,肝移植、新生儿ABO溶血病、噬血细胞综合征、造血干细胞移植、急性移植物抗宿主病和新生儿溶血性贫血可能获益.仅68例患儿应用静注人免疫球蛋白的给药方案符合说明书或指南推荐. 结论：部分儿童患者应用静注人免疫球蛋白的合理性还有待进一步验证,且给药方案还有待进一步合理化.

摘要： 目的:通过观察静注人免疫球蛋白(Intravenous Immunoglobulin.IVIg)对健康人单核细胞来源的树突状细胞(monocyte-derived dendritic cells,mDCs)表面TLR2表达的影响,探讨免疫球蛋白对人体炎症反应的调节机制.rn 方法:利用Ficoll分离法分离健康人外周血单个核细胞,经重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)、重组人白细胞介素4(rhIL-4)诱导培养树突状细胞,将第7天的细胞分成三组,分别为IvIg刺激组、OVA无关蛋白对照组和未刺激组,经流式细胞仪检测CD11c+细胞表面的表达水平.rn 结果:健康人单核细胞来源的树突状细胞经过IVIg刺激9h后,CD11c+细胞表面TLR2的表达水平较未刺激组以及OVA无关蛋白对照组明显下降(P＜0.01).rn 结论:静注人免疫球蛋白可以下调mDCs表面TLR2的表达,从而影响TLR2信号通路的传导,影响机体炎症反应.

摘要： 目的:采用与静注人免疫球蛋白(PH4)对照,评价静注人免疫球蛋白(pH4、10％)治疗ITP患者的有效性和安全性。方法:采用多中心、前瞻、随机、开放、阳性药物平行对照的非劣效性试验设计方法,按1:1的比例随机接受连续2日的静注人免疫球蛋白(pH4、10％)治疗或连续5日的静注人免疫球蛋白(pH4)治疗,同时接受了相同的基础治疗(口服强的松1 mg/kg/日,疗程至少1周).以首次输注7日内血小板计数&50 X10VL的百分比为主要疗效指标。在治疗后7日内,对受试药物进行了有效性和安全性的评价。结果:本研究151名受试者进入安全性分析集,150名受试者进入全分析集,139名受试者进入符合方案分析集。试验组和对照组首次静注7日内血小板计数&50 x10VL的受试者在全分析集中分别为82.2％和80.5％,百分比的差值(95％CI)为1.7％( -10.8％,14.1％);在符合方案集中分别为87.9％和82.2％,百分比的差值(95％CI)为5.7％( -6.1％,17.5％).百分比差值的95％可信区间下限接近或大于预设的非劣效性界值-10％。在安全性分析集中,有14名(9.3％)受试者发生了22例与试验药物相关的A E,其中试验组11名(15.1％)受试者发生15例,对照组3名(3.8％)受试者发生7例。结论:静注人免疫球蛋白(pH4、10％)在治疗重症ITP上与静注人免疫球蛋白(pm)疗效相近,且具有同样良好的安全性。

摘要： 近年来,随着临床适应症的不断增加,其临床应用显著增加,静注人免疫球蛋白的需求量在血液制品中一直保持着高增长的势头。同时就静注人免疫球蛋白生产工艺的变迁,病毒灭活方法和临床应用作一简要综述，并指出由于在一些特定疾病的预防和治疗上的特效性和不可替代性，IVIG制品越来越广泛地应用于临床。

摘要： 目的:优化激活补体试验的实验条件,完善静注人免疫球蛋白(Intravenous immunoglobulins,IVIG) Fc段生物学活性的检测方法。方法:探讨IVIG中白喉抗体效价对Fc段生物学活性检测结果的影响;采用免疫学补体活化经典途径的原理,分别探讨致敏红细胞的抗原效价、IVIG的使用浓度、致敏红细胞密度以及补体使用效价和致敏红细胞的贮存时间对IVIGFc段生物学活性检测结果的影响;比较手工法和微孔板分光光度法检测Fc段生物学活性的检测结果。结果:白喉抗体效价与Fc段生物学活性的检测结果无明显相关性;在致敏红细胞的抗原(白喉类毒素)效价100～200Lf/ml、IVIG蛋白含量50mg/ml、致敏红细胞A541nm=1.3以及补体效价≥75CH50/ml和致敏红细胞贮存5d内的条件下,检测方法重复性较好。微孔板分光光度法检测结果优于手工法。结论:成功完善了人免疫球蛋白Fc段生物学活性的检测方法,检测结果重复性好,结果准确。

摘要： 为了验证免疫微柱凝胶法代替传统试管抗人球蛋白法检测静注人免疫球蛋白中抗A、抗B血凝素的可行性，分别使用免疫微柱凝胶法与试管抗人球蛋白法对静注人免疫球蛋白中抗A、抗B血凝素国际标准品(07/310)进行了20次测定，对重复性和灵敏度进行对比分析。

摘要： 目的:提高层析工艺静注人免疫球蛋白的纯度及收率.方法：采用Box-Behnken设计和响应曲面分析(Response surface methodology, RSM)上样pH和电导对IgA残留率及IgG收率的影响.结果:上样pH值对IgA残留率具有显著影响(P=0.036);不同上样电导下差异不显著(P=1.202),而上样pH与电导率的交互作用对IgA残留率具有显著的正效应(P=0.009),pH5.2、电导率0.7mS/cm组合为最优工艺条件.结论:保持低pH、并降低上样电导可以有效提高CaptoQ层析去除IgA的能力,且保持较高收率.

摘要： 目的：统计分析本院2017年住院患者IVIG使用情况及其合理性,为进一步提高IVIG临床应用的合理性提供参考. 方法：回顾本院2017年住院患者应用IVIG的情况,评估临床诊断与药品说明书和《临床用药须知》适应证相符性;以美国食品药品监督管理局(FDA)批准适应证及英国IVIG临床使用指南(Clinical Guidelines for Immunoglobulin Use)为依据,评估本院IVIG超说明书用药的合理性. 结果：2017年全年本院IVIG临床应用中近半数为超说明书用药.超说明书用法中,新生儿溶血性疾病、造血干细胞移植等为FDA批准或指南推荐适应证,余多数超说明书用药均无确切的循证医学证据支持. 结论：部分儿童患者IVIG超说明书用药的合理性有待进一步验证.

摘要： 目的:本品由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法纯化.采用SEC-HPLC方法进行分子大小分布测定时,除存在IgG单体和二聚体外,还发现一个未知组分.为了分析该未知组分的蛋白信息有必要采用生物质谱进行测定.rn 方法:3个企业各一个批次的样品采用SEC-HPLC进行分离,收集未知组分.经除盐、浓缩、酶解,获得的肽段采用nano-LC-MS/MS进行蛋白质鉴定.rn 结果:其中2个企业的未知组分除含有IgG外还含有别的杂蛋白,另一企业的未知组分主要为IgG亚型.rn 结论:利用nano-LC-MS/MS获得3个企业的未知组分的蛋白信息.利用高灵敏、高通量的生物质谱技术能够分析生物制品中极微量蛋白.该方法为药品的质量监督提供了新的分析策略.

摘要： 本发明公开了一种静注新型冠状病毒人免疫球蛋白的制备方法，要解决的技术问题是提高人免疫球蛋白的收率，降低成本。本发明的静注新型冠状病毒人免疫球蛋白的制备方法，包括以下步骤：血浆病毒灭活，第一步亲和层析，第二步亲和层析，超滤透析，阴离子交换层析，纳米膜除病毒过滤，超滤，配制。本发明与现有技术相比，采用S/D病毒灭活剂灭活，用Protein A和Protein G两种亲和凝胶分别捕获血浆中IgG1、IgG2、IgG4和IgG3亚型，亲和层析后再用阴离子凝胶进一步纯化，去除白蛋白、IgA、IgM杂质，极大地提高人免疫球蛋白的收率，降低成本。

摘要： 本发明提供了一种巴氏灭活静注人免疫球蛋白的蛋白质保护剂及其灭活方法，一种静注人免疫球蛋白的巴氏灭活方法，包括以下步骤：首先将灭活前的静注人免疫球蛋白溶液加入蛋白质保护剂，然后调整样品蛋白质含量40g/L～6 0g/L，pH值4.7～5.3，搅拌30分钟后，放入60°C±1°C水浴中，待溶液温度到60°C计时，保持溶液温度60°C±0.5°C 10小时，即完成静注人免疫球蛋白的灭活，所述的蛋白质保护剂为蔗糖、精氨酸、甘氨酸、山梨醇，其最终含量分别为：50g/L～7 0g/L、20g/L～4 0g/L、30g/L～6 0g/L及240g/L～260g/L；本发明的蛋白质保护剂，与单纯的山梨醇作为保护剂，多聚体的含量为4.12%降到了1.96%，很好的保护了蛋白质，提高了产品质量。

摘要： 本发明涉及一种高浓度静注人免疫球蛋白的分离纯化方法，属于生物制药领域。在静注人免疫球蛋白制备工艺过程中，采用高浓度尿素溶液进行预沉淀，然后采用辛酸盐沉淀法处理静注人免疫球蛋白制备工艺中的组分Ⅱ+Ⅲ沉淀，去除组分Ⅱ+Ⅲ沉淀中的杂蛋白，再进行层析工艺。本发明与现有相比，通过高浓度尿素溶液预沉淀工艺可效地降低静注人免疫球蛋白中IgA、多聚体的含量，提高了免疫球蛋白的纯度。

摘要： 本发明涉及医药领域，具体是一种静注人免疫球蛋白的制备工艺。本发明采用辛酸替代乙醇作为沉淀剂使血浆中酸性蛋白发生沉淀，而等电点较高的IgG分子保留在上清液中，只需一步沉淀反应即可转移至层析工序；使用了辛酸盐，在较短时间内，较温和的条件下灭活脂包膜病毒，甚至能灭活部分非脂包膜病毒，作用时间短，效果好，不易影响免疫球蛋白的生物活性，提高产品安全性，确保了产品的质量及收率；采用两步层析工艺，去除绝大部分多聚体及其他杂蛋白，降低热原，还能吸附有色蛋白如铜蓝蛋白等，有效地改善产品外观；采用一步沉淀反应，损失减少，产品收率提高，是一种产品收率、纯度都较高，并且安全性较好的的静注人免疫球蛋白的制备工艺。

摘要： 本发明公布了一种高效液相色谱仪检测静注人免疫球蛋白(pH4)蛋白质含量的方法，采用凝胶色谱柱，以紫外吸收检测器在280nm波长处检测，采用磷酸盐缓冲液为流动相，该流动相的流速为0.6ml/min且进样量为20μl；按以下公式计算出静注人免疫球蛋白(pH4)所有组分峰面积与乙酰色氨酸峰面积之比：C

摘要： 本发明提供了一种巴氏灭活静注人免疫球蛋白的蛋白质保护剂及其灭活方法，一种静注人免疫球蛋白的巴氏灭活方法，包括以下步骤：首先将灭活前的静注人免疫球蛋白溶液加入蛋白质保护剂，然后调整样品蛋白质含量40g/L～60g/L，pH值4.7～5.3，搅拌30分钟后，放入60°C±1°C水浴中，待溶液温度到60°C计时，保持溶液温度60°C±0.5°C10小时，即完成静注人免疫球蛋白的灭活，所述的蛋白质保护剂为蔗糖、精氨酸、甘氨酸、山梨醇，其最终含量分别为：50g/L～70g/L、20g/L～40g/L、30g/L～60g/L及240g/L～260g/L；本发明的蛋白质保护剂，与单纯的山梨醇作为保护剂，多聚体的含量为4.12%降到了1.96%，很好的保护了蛋白质，提高了产品质量。

摘要： 本发明属于血液制品领域，具体涉及一种高纯度、低IgA含量的静注人免疫球蛋白的制备工艺。本发明所述静注人免疫球蛋白的制备工艺主要包括：组分I+III或组分III的制备、S/D灭活、第一次超滤、层析、第二次超滤、中间品配制、巴氏灭活、第三次超滤、纳米膜除病毒过滤、半成品配制、除菌灌装等；制备获得的静注人免疫球蛋白的收率高、纯度高、且IgA含量低。同时采用S/D灭活和巴氏灭活结合的病毒灭活工艺，达到灭活脂包膜和非脂包膜病毒的目的，进一步保证制品安全。

摘要： 本发明提供了一种静注人免疫球蛋白(IVIG)的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)检测方法，采用肝癌细胞作为靶细胞，利用ADCC效应报告基因细胞在恰当的效靶比、孵育条件下实现了对IVIG抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用的准确检测；本发明检测方法操作简便，灵敏度、准确性高，填补了目前对IVIG进行ADCC检测的空白，有助于IVIG制品质量标准的建立。

摘要： 本实用新型属于清洗瓶容器输送的技术领域，具体为一种用于静注人免疫球蛋白容器清洗器的运输装置，静注人免疫球蛋白是从人血浆中分离出的生物制剂，产生的抗原刺激人体免疫系统，能够迅速地补充免疫球蛋白，从而提高IgG水平，增强患者免疫力，药瓶作为盛装药品的容器，在灌装时均需要进行清洗，现有的清洗机输送装置是直接将容器放入到输送带然后进行输送，会出现在传送过程中倒塌、输送不平稳等现象，本实用新型利用第一液压伸缩杆可以实现调节支撑板机角度，进行不同重量容器的输送，保证传送的平稳性。

摘要： 本实用新型属于压滤机应用的技术领域，具体为一种静注人免疫球蛋白生产中压滤机，在静注人免疫球蛋白生产过程中，需要采用板框式压滤机进行静注人免疫球蛋白的过滤，在静注人免疫球蛋白的生产制造过程中为了保证产品洁净，一般需要使滤板处在封闭的环境，所以通常需要在设备箱体上加设箱盖，但目前的板框式压滤机中的箱盖开合较为麻烦，不便于操作人员使用，本实用新型利用螺纹套方便与其他设备管道连接，减少了劳动力，方便人们使用；在需要更换过滤板时，可以直接取出过滤框内竖向滑动连接的过滤板，操作简单，节省更换时间，提高了工作效率；利用流量调节螺栓可以调节出液的流量，也可以通过流量检测器看到流量，流速，进行调节合适的流速。