一种高纯度、低IgA含量静注人免疫球蛋白的制备工艺

摘要

本发明属于血液制品领域，具体涉及一种高纯度、低IgA含量的静注人免疫球蛋白的制备工艺。本发明所述静注人免疫球蛋白的制备工艺主要包括：组分I+III或组分III的制备、S/D灭活、第一次超滤、层析、第二次超滤、中间品配制、巴氏灭活、第三次超滤、纳米膜除病毒过滤、半成品配制、除菌灌装等；制备获得的静注人免疫球蛋白的收率高、纯度高、且IgA含量低。同时采用S/D灭活和巴氏灭活结合的病毒灭活工艺，达到灭活脂包膜和非脂包膜病毒的目的，进一步保证制品安全。