芎附滴丸的制备工艺及主要成分的含量测定研究

摘要

目的:确立芎附滴丸的制备工艺,并建立一种同时检测芎附滴丸中6种主要成分的含量测定方法,为芎附滴丸的质量控制提供依据.方法:按照芎附提取物与PEG 6000=1∶2比例水浴加热熔融,搅拌均匀后倾入滴丸机中,滴丸在二甲基硅油中冷却固化成丸,取出,吸干冷却剂,制得芎附滴丸.对芎附滴丸进行外观形状、重量差异、溶散时限检查.采用Kromasil-C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,甲醇-0.1％甲酸溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0mL/min,柱温25°C,测定芎附滴丸中6种主要成分含量.结果:所制芎附滴丸外观形状、重量差异、溶散时限均符合《中华人民共和国药典》要求.建立的HPLC法可同时测定芎附滴丸中阿魏酸、洋川芎内酯I、洋川芎内酯A、Z-藁本内酯、香附烯酮和α-香附酮的含量,该方法精密度、重复性、稳定性良好,各成分平均加样回收率和相应的RSD分别为102.11％ (2.16％)、99.78％(2.25％)、101.52％(2.06％)、97.93％(2.64％)、100.93％(2.43％)、102.29％(2.72％).结论:芎附滴丸制备工艺简便可行,所建立的含量测定方法简单、快速、准确,可为芎附滴丸的质量控制提供科学依据.