纳米膜过滤和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒效果的验证

摘要

目的 验证纳米膜过滤法和低pH孵放法去除/灭活静注入免疫球蛋白中病毒的效果.方法 纳米膜过滤法选用猪细小病毒为指示病毒,低pH孵放法选用水疱性口炎病毒、辛德比斯病毒、H1V和伪狂犬病毒为指示病毒,高浓度静注入免疫球蛋白在pH4.6～5.0、30～32 °C条件下作用不同时间后,取样检测样品中残余病毒滴度以评价病毒灭活效果.结果 纳米膜过滤可降低猪细小病毒滴度达4.50～4.68 lg,低pH孵放法对伪狂犬病毒、辛德比斯病毒、水疱性口炎病毒、HIV等指示病毒的滴度降低量均大于4 lg.结论 纳米膜过滤法和低pH孵放法均能有效去除/灭活指示病毒,提高静注人免疫球蛋白产品的安全性.