不溶性微粒

摘要： 目的:观察儿科门诊静脉输液器滤膜不溶性微粒截留情况,并探讨可能的影响因素。方法:采用显微测量法计数静脉输液器滤膜上截留不溶性微粒个数,采用自制调查表收集影响静脉输液中不溶性微粒的相关信息。结果:收集滤膜样品844份,破损或有滤洞15份,完好829份。滤膜完好且截留有微粒的滤膜样品761份(91.8%),其中3份(0.4%)截留微粒数过多无法计数,其余758份平均每份截留11.5粒,平均浓度为每100 mL 6.4粒。不溶性微粒形状以点状、块状和点块状为主,颜色以黑色、棕黑色、黑褐色为主。截留数目1~5粒组最多(39.4%),其次是6~10粒组和11~15粒组,分别为20.6%和11.3%。粒径<10μm组占比最高,为45.8%,其余依次为10~<20μm组、20~<25μm组和≥25μm组。药物种类数、输液总量均与截留微粒数目存在正相关性(r=0.228,P=0.001;r=0.232,P=0.001)。结论:输液器滤膜拦截效果良好,但仍需在输液器质量及过滤标准、药物配伍、输液操作等方面加强管理,以达到有效减少进入人体不溶性微粒的目的。

摘要： 目的:探讨不同条件下20%甘露醇注射液中不溶性微粒状态,为临床护理规范使用甘露醇提供参考。方法:分别观察25°C和4°C的20%甘露醇注射液,以及25°C的20%甘露醇与地塞米松配伍液经精密过滤输液器过滤前后的不溶性微粒。结果:25°C的20%甘露醇注射液和20%甘露醇与地塞米松过滤后配伍液不溶性微粒符合要求,4°C的20%甘露醇注射液和25°C的20%甘露醇与地塞米松过滤前配伍液不溶性微粒不符合要求。结论:不同条件下20%甘露醇注射液均经精密过滤输液器过滤后使用。

摘要： 目的:考察不同容量和剂型的注射剂不溶性微粒的统计学特征。方法:测定静脉用注射液,注射用无菌粉末共计172个批次,获取它们≥2μm、≥10μm、≥25μm三种粒径的不溶性微粒数据,并对数据进行统计学分析。结果:≥2μm、≥10μm、≥25μm三种粒径的微粒数据按每瓶的微粒总数计,样本数量与微粒数量呈负指数相关;不同批次注射剂微粒数量差别较大;注射用无菌粉末的微粒数量介于大容量与小容量注射液之间。结论:采用统计学手段对不同容量和剂型的注射剂不溶性微粒测定结果进行分析,可获得其不溶性微粒污染的统计学特征,从而有助于在整体上了解注射剂不溶性微粒污染的现状。

摘要： 目的:评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法:模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0 mg·mL^(-1)和5.0 mg·mL^(-1),制备使用中稳定性样品,并对不同取样点下样品的外观、可见异物、不溶性微粒、蛋白质浓度、纯度、配体竞争抑制活性、生物学活性进行分析和比较。结果:1.0 mg·mL^(-1)和5.0 mg·mL^(-1)2个浓度点在不同时间取样点样品均为无色澄清溶液且无明显可见异物,不溶性微粒符合要求;蛋白质浓度分别为0.9 mg·mL^(-1)和4.3~4.5 mg·mL^(-1);SEC-HPLC单体的峰面积百分比均为99.3%,聚体峰面积百分比为0.7%~0.8%;配体竞争抑制活性为95%~110%,生物学活性为74%~89%。结论:研究表明近效期末抗PD-1单抗药物使用中稳定性良好。

摘要： 甲硝唑主要用于治疗或预防部分厌氧菌引起的系统或局部感染[1],如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨关节等部位的厌氧菌感染[2]。因甲硝唑价格低,效果好,使用量逐年增大。塑料输液瓶因其轻便、耐高温、透光性好、阻隔性能好、毒性小等优点,越来越多地应用于注射液直接接触药品包装材料[3]。塑料包材中广泛使用添加剂,如抗氧化剂、抗酸剂、增塑剂、着色剂等,它们通过加工分散在塑料分子结构中,起到改善塑料的物理、化学性能和使用性能。大多的添加剂并不参与到塑料的分子结构中,只是存在于塑料分子的空隙中,在适当的条件下有可能从塑料中迁移出来,各种添加剂的迁移对于药物溶液不溶性微粒、pH、药物化学性质等诸多方面产生影响[4]。

摘要： 静脉滴注药液直接输入人体并快速分布全身,基础输液作为注射剂的溶媒直接影响临床静脉注射用药的安全有效,大输液产品对生产环境和工艺的要求极高,输液包装材质和输液器的性能也可影响输液质量.本文回顾了输液包材和输液器的发展变化,分析控制基础输液质量水平的主要监控指标,总结了输液生产、流通和使用各个环节中影响不溶性微粒数目、漏液率、容器与药液的相容性和残留量等方面的重要因素并就提高静脉输液质量的控制方法进行探究,旨在为我国输液包材行业的发展提供思路以及为临床遴选合适输液产品和降低输液不良反应风险提供参考.

摘要： 介绍可降解血管支架不溶性微粒的危害及来源,列举可降解血管支架不溶性微粒的评价方法,并分析可降解血管支架的不溶性微粒评价的发展趋势.

摘要： 目的 考察江门市人民医院经常使用的不同比例混合调配的氨甲苯酸注射液与酚磺乙胺注射液在不同输液中配伍后的不溶性微粒与pH值变化,探讨其处方合理性,为临床合理使用提供参考依据.方法 从江门市人民医院信息系统提取2017-2019年临床开具的氨甲苯酸注射液与酚磺乙胺注射液联合使用的静脉输液处方.统计常用的混合比例处方,并对其进行实验,观察6 h内微粒、pH值、颜色以及澄清度的变化,分析其安全性与合理性.结果 氨甲苯酸注射液0.3 g、酚磺乙胺注射液0.5 g分别与250 mL 0.9％氯化钠注射液以及250 mL 5％葡萄糖注射液配伍,以及氨甲苯酸注射液0.4 g、酚磺乙胺注射液2 g与250 mL 0.9％氯化钠注射液配伍3种常用配比的氨甲苯酸与酚磺乙胺混合输液,在0～6 h内,其微粒、pH值、外观基本稳定.结论 此3种常用配比的氨甲苯酸与酚磺乙胺混合输液在6 h内稳定,在临床可以安全使用.

摘要： 目的 测定康艾注射液在静脉药物调配环境下稀释后,在不同时间及不同药物浓度中的不溶性微的变化.方法 模拟临床输液调配操作过程,按康艾注射液说明书的要求对康艾注射液稀释后,采用2020版《中国药典》不溶性微粒检查法第一法(光阻法),测定不同时间段稀释液中不溶性微粒的数量.结果 药物稀释后的不溶性粒数目受多种因素的影响,药物浓度增大,不溶性微粒数变化较少;输液稀释完毕后,放置时间越长,不溶性微粒数越多.结论 在调配静脉输液时要根据临床规定用量,规定的稀释液种类使用;输液调配完毕后要尽快用于病人,减少输液的放置时间.

摘要： 目的:研究人血白蛋白中不同尺寸的蛋白聚合物的现状,探讨不同尺寸蛋白聚合物之间的相关性,改进检测方法,提升血液制品类生物制品质量。方法:采用分子排阻色谱法、微流成像颗粒分析技术、光阻法、人工灯检法分别对5家企业的人血白蛋白样品中纳米级可溶的聚合物、1~100μm亚可见颗粒、≥10μm和≥25μm的不溶性微粒、≥50μm的可见颗粒进行检测。结果:纳米级可溶的聚合物结果在不同企业间存在一定差异,企业D、企业E的含量低于其他3家企业。亚可见颗粒结果在不同企业间存在较大差异,其中企业C约是企业B数量的10倍。不溶性微粒和可见异物结果各企业间基本无差异。结论:4种不同的分析方法检测到的不同尺寸蛋白聚合物结果相互之间没有明显的相关性,且蛋白的单体、低聚物、亚微米颗粒、亚可见颗粒、可见颗粒聚合途径受多种因素影响,小分子蛋白聚合物的含量多少并不是大分子亚可见颗粒和可见颗粒形成的唯一前提。因此,监测和控制部分蛋白聚合物不能获取其他蛋白聚合物的信息。在质量标准中应联合采用多种方法,分别对不同尺寸的蛋白聚合物进行检测和限定,全面控制药品质量。

摘要： 目的：模拟国内现有临床科室静脉输液配置的三种环境,比较三家药厂生产的0.9％氯化钠注射液中加入常用的四种治疗药物后,静脉输液中所含不溶性微粒的数量.方法：将四种常用治疗药物按照临床使用的用量要求分别与三厂家生产的溶媒配伍,测定其配伍前与配伍后放置不同时间的微粒数,并进行数据分析.结果：四种药品与采用吹-灌-封一体化无菌灌装技术(BFS)生产的氯化钠注射液配伍后的不溶性微粒最少,增加率最小,BFS的质量最好.结论：生产企业应持续加强氯化钠注射液生产过程的质量控制,同时临床科室也应注重静脉输液配置环境的改善.

摘要： 我公司于2015年启动新的研发项目009产品,用以治疗胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等,此产品极其贵重,国外同类产品折合成人民币单支市场价格约为7000元,如何减少日产检测样品使用量、提高检测准确性对项目推进意义重大.在公司领导的参与和指导下，所有成员均积极主动的参与到QC小组的活动中来，每一环节均按照计划顺利完成，通过本次QC小组的方案实施，找出了影响不溶性微粒检测结果的关键因素，找出了与其他检测项目样品共用的最佳方案，降低了检测风险，大大节约了检测成本。

摘要： 目的:分析蛋白质类药物不溶性微粒控制方法,确保用药安全.方法:分析蛋白质药物的特殊性质以及不溶性微粒的相关国家标准和研究文献,探讨可行的有效防范措施.结果:光阻法和显微计数法因独特优越性,作为检测不溶性微粒的主要方法;有文献显示,采用显微图像分析技术,能对微粒的数量以及形貌作出更好地分析.结论:蛋白质类药物制剂可根据制剂特性及分析结果要求,选择性采用不同控制策略的不溶性微粒分析方法.

摘要： 目的:研究几种中药注射剂溶于不同输液中的微粒变化情况。方法:通过对其测定并与空白试验相比较.结果:混合溶液中的微粒数均有显著增加。提示:应加强对中药注射剂不溶性微粒的控制,保证用药安全.

摘要： 在长期的临床实践中发现静脉输液时随液体进入人体的不溶性微粒会对人体造成危害，严重的危及生命。因此，如何防止静脉输液中不溶性微粒进入人体，是护理工作的重中之重，本文现就静脉输液中不溶性微粒的危害及预防措施予以综述。

摘要： 随着人类对注射液中不溶性微粒危害的认识,注射液中不溶性微粒的控制愈来愈被世人重视。因此,各国药典都对注射液中的不溶性微粒作了明确的规定。本文中通过滤膜显微镜法、电阻法、光阻法3个方法的的阐述,说明了注射液中不溶性微粒的检测方法、原理、特点,并详细讲述的光阻法微粒分析仪的重复精度、计数准确性及传感器分辨率等几个重要指标。

摘要： 目的:考察不同pH值药品与药用氯化丁基橡胶塞接触后对注射剂不溶性微粒的影响情况。rn 方法:以光阻法测定样品的不溶性微粒。rn 结果:pH值大于10的药品与药用氯化丁基橡胶塞接触后与未接触药用氯化丁基橡胶塞比较，制备的样品中，每1ml≥10μm的不溶性微粒均有显著性增加(P0.05)。rn 结论:pH值大于10的药品与药用氯化丁基橡胶塞接触后，可使样品中的不溶性微粒显著增加：为避免此类药品与药用氯化丁基橡胶塞接触后对不溶性微粒的影响，使用覆膜药用氯化丁基橡胶塞。

摘要： 注射剂中不溶性微粒的危害已众所周知，2005 版《中国药典》比较2000 版对注射剂不 溶性微粒检查有了更严格更明确的规定。作者对本院2003 年以来临床输液反应残液的检验 结果进行总结分析，发现送检的175 例输液反应残液中，细菌内毒素检查检出含细菌内毒素 大于0.5Eu·mL-1 的有11 例，占6.3%；而可见异物检查、不溶性微粒检查不合格的有112 例，占64%，输液中加入中药注射剂的输液反应残液绝大多数可见异物检查、不溶性微粒检 查不合格，反应主要表现为发热、畏寒、寒颤、胸闷、气紧以及皮肤等过敏症状。因此由不 溶性微粒引起的临床输液反应因引起高度的重视。本实验对常用中药注射剂与输液配伍后的 不溶性微粒变化进行实验考察，结果总结如下：

摘要： 模拟临床用药浓度,依据2010年版《中华人民共和国药典》规定的不溶性微粒检查法光阻法,测定注射用复方甘草酸单铵S分别配伍转化糖电解质溶液、转化糖溶液和0.9％氯化钠溶液的不溶性微粒数,临床观察及实验均表明注射用复方甘草酸单铵S与转化糖电解质存在配伍禁忌，在查阅注射用复方甘草酸单铵S的厂家说明书时发现药物相互作用内容一栏为尚不明确。在本实验中，分别将复方甘草酸单铵S与转化糖、转化糖电解质和氯化钠进行了配伍，仅复方甘草酸单铵S与转化糖电解质配伍时出现了不溶性微粒数量大幅增加而超过药典标准，说明了复方甘草酸单铵S可能与电解质发生了反应而导致不溶性微粒增加，因此复方甘草酸单铵S与电解质中的部分离子有配伍禁忌，在以后临床用药配伍中复方甘草酸单铵S单独输注且不能与含镁、钙等离子的溶液配伍。作为一种复方溶液，转化糖电解质成分复杂，与其他药物合用时，因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌。复方甘草酸单胺S也是一种复方制剂，其成分与电解质等离子很容易发生聚合反应，造成微粒数增加，所以临床使用复方甘草酸单胺S应慎重选择溶媒，避免与转化糖电解质及类似结构组成的液体配伍，以免造成严重不良反应事件的发生。

摘要： 本申请公开用具有亲水部分的α‑羟基膦酸共轭物处理水不溶性纳米微粒，特别是可用于诊断成像比如MR和X‑射线成像的金属和金属化合物的纳米微粒，以使纳米微粒充分亲水以用于诊断成像。公开的改性亲水纳米微粒中有这样的：其中改性共轭物的亲水部分是基于环氧乙烷的聚合物和共聚物和两性离子，纳米微粒由过渡金属氧化物比如超顺磁性氧化铁和氧化钽构成。公开充分亲水以形成稳定含水胶体混悬液的纳米微粒。还公开用改性亲水纳米微粒作为造影剂的诊断成像比如MR和X‑射线。

摘要： 本申请公开用具有亲水部分的α-羟基膦酸共轭物处理水不溶性纳米微粒，特别是可用于诊断成像比如MR和X-射线成像的金属和金属化合物的纳米微粒，以使纳米微粒充分亲水以用于诊断成像。公开的改性亲水纳米微粒中有这样的：其中改性共轭物的亲水部分是基于环氧乙烷的聚合物和共聚物和两性离子，纳米微粒由过渡金属氧化物比如超顺磁性氧化铁和氧化钽构成。公开充分亲水以形成稳定含水胶体混悬液的纳米微粒。还公开用改性亲水纳米微粒作为造影剂的诊断成像比如MR和X-射线。

摘要： 提供不需要特殊的造粒设备、涂布设备，使用具有比较容易得到的粒径分布的水不溶性载体，并且填充有除去水不溶性微粒的吸附材料的直接血液灌注用吸附器、与除去了水不溶性微粒的直接血液灌注用吸附材料的取得方法。使用除去水不溶性微粒的筛网眼尺寸与吸附器的筛网眼尺寸的比为1.3～1.5的水不溶性微粒除去筛网，实现没有吸附材料损失而填充有以粒子个数为基准算出的平均粒径为300～600μm、粒度分布的变动系数为10％～20％，并且除去水不溶性微粒达到安全水平的吸附材料的直接血液灌注用吸附器的取得。

摘要： 提供不需要特殊的造粒设备、涂布设备，使用具有比较容易得到的粒径分布的水不溶性载体，并且填充有除去水了不溶性微粒的吸附材料的直接血液灌注用吸附器、与除去了水不溶性微粒的直接血液灌注用吸附材料的取得方法。使用除去水不溶性微粒的筛网眼尺寸与吸附器的筛网眼尺寸的比为1.3～1.5的水不溶性微粒除去筛网，实现没有吸附材料损失而填充有以粒子个数为基准算出的平均粒径为300～600μm、粒度分布的变动系数为10％～20％，并且除去水不溶性微粒达到安全水平的吸附材料的直接血液灌注用吸附器的取得。

摘要： 本发明提供了一种不溶性微粒检测流水线，属于检测流水线技术领域。现有技术不能批量检测。激光发射器及光线接收板分别位于样品通道两侧，激光发射器用于发射光线穿过样品通道到达光线接收板，光线接收板通过光电转换器将信号发送至处理装置，样品通道用于容纳注射器，样品通道长度与注射器的针筒长度相同，光阻法检测装置顶部和底部均设置有与样品通道连通的开口，当置料箱位于光阻法检测装置底部时，置料箱上的溶媒袋或溶媒瓶的瓶口与光阻法检测装置底部的开口重合，操控装置用于控制注射器抽液及注液，置料箱顶部设置有存放槽及震荡槽，震荡槽内设置有用于放置药粉瓶的放置台及用于摇晃放置台的震荡装置，能够批量检测。

摘要： 本发明公开了一种自动加热干燥滤膜的不溶性微粒仪，包括支撑架以及自动控制系统，所述支撑架的顶端中部开设有滤膜架，所述支撑架的顶端右侧设置有进料单元，所述进料单元上设置有一套加热单元，所述支撑架的内部底部一侧设置有收集仓，所述收集仓的末端设置有排液口，所述滤膜架的底部设置有一组加热仓，所述支撑架的底部固定安装有负压泵，所述支撑架的一侧设置有检测载台，所述支撑架与检测载台之间设置有自动运输模块，所述检测载台的上端设置有检测系统，所述检测载台上设置有Z轴运动模块和XY运动平台，本发明通过加热仓和加热单元可以对滤膜的两面进行同时加热，保证了加热的均匀性。

摘要： 本实用新型公开了一种药品不溶性检测用显微镜法不溶性微粒仪，包括微粒仪外壳，所述微粒仪外壳包括外壳主连接板与外壳侧连接板，所述外壳主连接板的上端固定连接有控制面板，所述外壳主连接板的边侧开设有检测空腔，所述检测空腔的左侧螺纹连接有左螺纹杆，所述左螺纹杆的右端固定连接有夹紧板，所述检测空腔的右侧螺纹连接有右螺纹杆。该药品不溶性检测用显微镜法不溶性微粒仪，可以在检测时很好的对检测量杯进行固定，进而一方面可以保证检测量杯的安全，同时也能保证在检测过程中检测量杯始终处于平衡的状态，进而可提高检测结果的准确性，通过安装卡槽、安装卡块与锁紧螺栓的设计，可便于微粒仪本体的拆卸与维护。

摘要： 本实用新型涉及微粒检测仪技术领域，且公开了一种可实现超景深调节的显微计数法不溶性微粒仪，包括微粒仪主体，所述微粒仪主体前端的上方固定安装有分析台，所述微粒仪主体的上端固定设置有检测分析机构，所述分析台的上方活动设置有清理机构，所述清理机构的左右两端活动设置有调节机构，所述清理机构包括左侧板、右侧板、驱动电机、螺纹杆、螺母和清洁软刷，所述分析台的左端活动安装有左侧板。该可实现超景深调节的显微计数法不溶性微粒仪，通过安装螺纹杆和清洁软刷，由驱动电机带动螺纹杆转动，由此可以带动螺母沿着螺纹杆左右运动，从而带动清洁软刷左右移动，最终由清洁软刷对分析台进行自动擦拭，不需要手动操作，省时省力。

摘要： 本实用新型提供了一种不溶性微粒检测流水线，属于检测流水线技术领域。现有技术不能批量检测。注射器的针筒透明设置，光阻法检测装置与传送带之间留有供置料箱穿过的穿设通道，光阻法检测装置内部设置有用于容纳注射器的样品通道，样品通道长度与注射器的针筒长度相同，光阻法检测装置用于对样品通道内的样品进行不溶性微粒检测，光阻法检测装置顶部和底部均设置有与样品通道连通的开口，当置料箱位于光阻法检测装置底部时，置料箱上的溶媒袋或溶媒瓶的瓶口与光阻法检测装置底部的开口重合，操控装置用于控制注射器抽液及注液，置料箱顶部设置有存放槽及震荡槽，震荡槽内设置有用于放置药粉瓶的放置台及用于摇晃放置台的震荡装置，能够批量检测。

摘要： 实用新型涉及一种不溶性微粒检测的压力取样装置，导轨设置在导轨底座上，滑块连接支撑块设置在导轨上，操作手柄连接在标识块和回转轴上；挡杆穿过弹簧、外壳b、外壳c，插接在转盘的小孔内；锁紧块与转盘通过轴连接在卡簧上；限位块在外壳a上；密封圈卡在外壳c的斜面密封圈槽内；连接板与外壳a固定；外壳b与连接板连接；磁力搅拌器连接在外壳b上；外壳c与外壳b通过螺纹连接在一起；样品瓶放置在外壳c的上端；玻璃罩卡在取样仓内卡槽内；进样管通过螺丝固定在上盖中间；上盖盖在取样仓上端，通过螺丝连接固定。本实用型新增加了挡杆，防止取样仓内为正压时误碰操作手柄使样品瓶与取样仓分离，防止测试过程不准确与样品瓶损坏。