静注人免疫球蛋白(pH4)中未知组分的生物质谱研究

摘要

目的:本品由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法纯化.采用SEC-HPLC方法进行分子大小分布测定时,除存在IgG单体和二聚体外,还发现一个未知组分.为了分析该未知组分的蛋白信息有必要采用生物质谱进行测定.rn 方法:3个企业各一个批次的样品采用SEC-HPLC进行分离,收集未知组分.经除盐、浓缩、酶解,获得的肽段采用nano-LC-MS/MS进行蛋白质鉴定.rn 结果:其中2个企业的未知组分除含有IgG外还含有别的杂蛋白,另一企业的未知组分主要为IgG亚型.rn 结论:利用nano-LC-MS/MS获得3个企业的未知组分的蛋白信息.利用高灵敏、高通量的生物质谱技术能够分析生物制品中极微量蛋白.该方法为药品的质量监督提供了新的分析策略.