药品说明书

摘要： 目的 分析硫酸羟氯喹的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告,为安全用药提供参考依据.方法 分析某三甲医院2019年5月-2021年5月报告的硫酸羟氯喹ADR报告,对其年龄、用药原因、ADR发生时间、合并用药、ADR转归等进行统计分析.结果 13例报告中未见严重ADR报告,60岁以上患者占报告总体53.85％,且出现ADR的时间明显早于60岁以下患者.61.54％的ADR累及多器官,且46.15％报告中出现视神经毒性.结论 在使用硫酸羟氯喹治疗口腔扁平苔藓过程中应监测药品不良反应,需高度关注60岁以上用药人群,保障患者用药安全.

摘要： 目的为规范抗心律失常药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息标注提供参考。方法收集医脉通科技有限公司官方网站“用药参考”项下收录的所有抗心律失常药品说明书,参照国家食品药品监督管理局发布的《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的规定,对孕妇及哺乳期妇女用药信息标注情况进行整理、统计、分析。结果本研究共收集到的111份抗心律失常药品说明书中,102份药品说明书有“孕妇用药”项标注(占91.89%),其中有用药指导意见、无用药指导意见的比例分别为75.68%、16.22%;88份药品说明书有“哺乳期妇女用药”项标注(占79.28%),其中有用药指导意见、无用药指导意见的比例分别为70.27%、9.01%。不同分类抗心律失常药中,“孕妇用药”项标注情况最佳为Ⅰ类抗心律失常药(占100%),而Ⅲ类标注(占25.00%)缺失最多;“哺乳期妇女用药”项标注情况最佳为Ⅳ类抗心律失常药(占94.44%),而Ⅰ类标注(占26.47%)缺失最多。部分同品种不同生产厂家药品说明书的“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项标注内容存在差异。99份国内药企药品说明书中,92份(92.93%)单独列出“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项,有用药指导意见的比例分别为74.75%、69.70%;12份国外药企药品说明书中,10份(83.33%)单独列出“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项,有用药指导意见的比例分别为83.33%、75.00%。结论国内抗心律失常药品说明书标注内容存在“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”相关信息缺失、指导意见表述混乱、同品种不同生产厂家药品说明书标注内容不一致、修改更新滞后、说明书规范性欠佳等问题,应引起药品监督管理部门、药品生产企业的重视,并不断加强对说明书的管理和规范。

摘要： 目的:了解儿童医院常用皮肤科外用药物的药品说明书中儿童用药信息标注情况,为完善药品说明书提供参考。方法:收集我国8家儿童医院87种常用皮肤科外用药物的药品说明书,对药品说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果:87种皮肤科外用药物中,软膏31种(占35.6%),乳膏27种(占31.0%);儿童专用药仅1种;标注儿童用法与用量的有7种(占8.0%),标注儿童用药项的有31种(占35.6%),有儿童药动学参数的仅3种(占3.4%),注意事项中注明儿童信息的有58种(占66.7%);与进口药相比,国产药的药品说明书中儿童用药信息缺失严重;31种标注儿童用药项的药品中,15种药品说明书信息指导意义不大。结论:皮肤科外用药物的药品说明书中儿童用药信息缺失严重,药品说明书信息指导意义不大,儿童专用药少,有待完善。

摘要： 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对肺力咳合剂(胶囊)说明书中的【不良反应】和【禁忌】项进行统一修订。【不良反应】项应包括:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、胃肠道反应、皮疹、瘙痒、潮红、过敏反应等。【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。

摘要： 超说明书用药是指药品在临床实际使用时与说明书中规定的适应证、用法用量、给药途径等不一致,也可以把这种用法称为"药品未注册用法"、"药品说明书外的用法"[1]。超说明书用药在各医院临床治疗中普遍存在,目前国内没有相关立法,当超说明书用药引起不良事件时,会引起法律纠纷[2]。而在实际医疗行为中超说明书用药必不可缺,如何规范、安全的超说明书用药是一项亟待解决的难题。本研究回顾性分析某院2019年的超说明书用药情况,为该院规范用药提供依据。

摘要： 国家药监局关于修订辅酶Q10注射剂说明书的公告(2022年第11号)根据药品不良反应评估结果,为进一-步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对辅酶Ql0注射剂(辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液)说明书的内容进行统一修订。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格避医嘱用药。

摘要： 随着药品知识及用药安全的普及,许多人服药前大多会仔细阅读药品说明书或询问医师、药师,了解药物的用法、不良反应。大家尤其会关心服药时间,不管是在药店还是医院拿药的时候常常会问这个药是饭前还是饭后吃?然而有些细节却常常被忽略,比如没人会去关心服药时的水温,并且绝大多数人喜欢选择热水送服,觉得这样有利于药物快速溶解、吸收。那么究竟有没有道理呢?

摘要： 《世界卫生组织药物通讯》2022年第1期中,日本厚生劳动省(MHLW)和药品和医疗器械管理局(PMDA)发布消息,要求同时含有头孢哌酮和舒巴坦药品的产品信息进行修订,以包括过敏反应相关的急性冠状动脉综合征的风险。头孢哌酮钠和舒巴坦钠用于治疗对这些成分敏感的感染性疾病。MHLW和PMDA审查了使用该产品治疗后出现过敏反应相关的急性冠状动脉综合征的2例来自日本的病例。日本在过去的3个财年里共报告了2例过敏反应相关的急性冠状动脉综合征(这些病例中药品和事件之间有合理的因果关系),其中包括1例死亡病例(该病例药品与事件发生后死亡之间存在合理的因果关系)。MHLW/PMDA咨询了专家顾问后得出结论,认为有必要修订药品说明书。

摘要： 目的:系统分析儿童中成药的安全用药现状,为其临床应用与研究提供参考。方法:对《中华人民共和国药典》《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》中的儿科专用中成药安全用药信息进行系统梳理与分析。结果:114个儿科专用中成药品种中,42.98%含毒性药材、82.46%禁忌症尚不明确、79.82%不良反应尚不明确、23.68%无注意事项、92.98%无临床试验信息、85.09%无药理毒理研究表述、48.25%未提及药物相互作用、所有药物均未提及药物过量反应和药代动力学信息。结论:该研究可为优化儿童中成药管理、临床合理用药及建立健全儿童中成药安全用药评价体系提供参考。

摘要： 目的:调查某院门诊儿童常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注情况,为药品说明书的完善和临床合理用药提供参考。方法:通过临床药学管理系统收集2020年4月至2021年3月某院门诊儿童患者(<16岁)处方中的药品,对药品说明书中的儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果:全部药品(403个品种)说明书中标注儿童用药问题(包括禁用和不推荐使用)的药品说明书有72个(17.87%);儿童常用药品(143个)说明书中明确儿童用药剂量、儿童用药指导、儿童药物代谢动力学、儿童临床试验的标注率分别是35.66%、57.34%、9.79%、5.59%,其中最常用的药理学(功能)类别中,西药消化系统用药、免疫系统用药、皮肤科用药以及中成药内科用药的标注率较低,剂型类别中口服制剂的标注率较低,处方药非处方药类别中非处方药的标注率较低;儿童用药剂量确定方法中最常用的是固定剂量和按体质量确定剂量。结论:门诊儿童患者用药中涉及到儿童用药问题药品品种数量较多,且常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注率不高,应在临床使用时加强管理,并不断完善药品说明书,从而保障儿童用药安全合理。

摘要： 目的：调查分析治疗老年人高血压常用药品说明书中存在的问题,并提出相应的修改建议,保障老年人高血压患者的用药安全.方法：通过药店、诊所以及药品网站渠道收集治疗老年人高血压的药品说明书,根据国家《药品管理法》对药品说明书中标注内容的完整性、准确性进行调查分析.结果：老年人经常服用治疗高血压的40种不同药品说明书中的用法用量、老年用药、禁忌、药动学、药物过量、药物相互作用项目存在不规范和缺失现象.结论：对于老年人常用高血压的药品说明书中相关项目的不规范、缺失现象,国家药品监督管理部门应给予高度重视,应及时修订治疗高血压药品的说明书,制订合理规范的药品说明书.

摘要： 本文通过对943份药品说明书“修改日期”项的总修改次数、近五年的修改次数及近三年的修改次数以及修改次数百分比用EXCEL进行统计、分析.结果发现，说明书“修改日期”项适用于医疗机构用于药品生产企业品质的比较、品质较低的药物品种的评定、较高风险的药物品种的锁定以及药物品种的筛选、维护.指出药品说明书存在修改频繁、不同厂家同品种药品的药品说明书差异,在对医疗机构构成风险,需要有效的管理对策.“修改日期”项可用于评定药品法律风险;“修改日期”项用于评定厂家品质及药物治疗风险,或许在逻辑上并不足够完满,但毕竟在相关技术上实现了从无到有的突破,并且无碍在相关工作上体现出来的参考价值.

摘要： 目的：望为医疗机构选用、维护、筛选药物品种提出警示,为寻找药品说明书管理参考依据或技术指标提供思路.方法：对药品说明书“修改日期”项的总修改次数、近五年的修改次数、近三年的修改次数用EXCEL进行统计分析.结果：外资药品说明书的修改明显比国产品种频繁.结论：通过对比、统计药品说明书“修改日期”项,得出外资品种由于说明书较国产品种明显频繁的修改,而药物治疗风险低于国产品种的结论.药品说明书“修改日期”项可以作为一项评价药品及生产厂家素质的参考依据或技术指标用于药品说明书建档管理工作.

摘要： 目的:通过比较国内外阿德福韦酯说明书的异同,以规范其药品说明书,为临床安全用药提供参考.方法:对目前我国市场上所使用的阿德福韦酯药品说明书的主要内容如警告、注意事项、不良反应等进行比较.结论:国内药品说明书需进一步完善和修订.

摘要： 笔者总结了在检索上市药品说明书时可能会用到的一些检索资源、检索方法、儿个相关案例以及采用药品说明书作为对比文件使用可能存在的问题与风险，希望能够丰富检索资源和手段。

摘要： 为了解中国药品说明书易读性现状,本文对儿童哮喘类药物的说明书进行易读性评价和分析,并根据所得结果对中国药品说明书提出合理建议.结果：表明,中国儿童哮喘类药品中文说明书整体较为易读,但不同类型药品说明书易读性存在差异,如：中药易读不清,西药难读不懂;外企说明书普遍比国企说明书难读;处方药比非处方药难读以及不同剂型药品的说明书易读性差异大等.因此,中国药品说明书应完善内容,权衡科学性与易读性;扩大变量范围,开发针对性更强的公式;精简内容,设计针对患者的说明书;注重信息设计,提升说明书文本易读性.

摘要： 经过信息设计，被调查者主观感觉和客观评分都反映出对说明书的理解力有所提高，文化程度高中及以下的被调查者提高更为明显。将信息设计理念引入药品说明书的设计之中可以切实提高人们对说明书的理解力。

摘要： 目的：调查某院呼吸内科住院患者超说明书用药现状,分析可能的危险因素,规范合理用药,降低用药风险,促进用药安全.rn 方法：随机抽取该院2015年1月-4月呼吸内科住院患者的用药医嘱,对照患者的病程记录,依据药品说明书,判断用药医嘱是否超说明书,厘清各超说明书用药类型并加以分析.rn 结果：共抽取住院患者病历137份,分析用药医嘱5791条,收集到811条超说明书用药的医嘱,发生率为14.00％.超说明书用药类型中,超剂量用药构成比最大,占33.17％;超适应症用药占32.80％;超给药途径用药占30.70％.超说明书用药品种中,盐酸氨溴索注射液所占比例最大,占35.76％;硫酸特布他林注射液占13.44％;超说明书用药的药物种类中,呼吸系统药物占最大比,达50.18％;循环系统药物占13.93％.rn 结论：超药品说明书用药在呼吸内科住院患者中较普遍,医院应加强药品的使用管理,谨慎对待超说明书用药情况,规范合理用药.临床医师应提升自身专业素质,促进合理用药.

摘要： 目的：回顾性调查某医院儿科住院患者超说明书用药的情况,调查分析现在儿科临床用药存在的普遍性问题,从而提高儿科临床合理性用药.rn 方法：随机抽取该院2014年1月-12月儿科住院病房的200份病例,收集药品说明书并根据说明书,判断用药医嘱是否超说明书,统计分析超说明书用药类型,各年龄段儿童超说明书的发生率,各类药品的超说明书用药情况.rn 结果：共随机抽取200份病例,用药医嘱总数3304条,超说明书医嘱数1630条,超说明书的发生率为49.33％,超说明书用药类型的前三位为超给药剂量(34.52％)、超适应人群(19.95％)、未提及儿童用药信息(18.08％).不同年龄段超说明书发生率的前三位为学龄前(61.41％)、婴幼儿(50.29％)、学龄期(37.55％).在药品的分类中超说明书发生率的前三类为平喘药(93.03％)、中成药(81.11％)、糖皮质激素(75.38％).rn 结论：该院儿科住院患儿普遍存在超说明书用药情况,不仅体现了现在儿科临床超说明书用药的普遍性,从另外一方面也反映了药品说明书儿童用药信息的缺乏性,相应部门应该尽快出台儿科药品说明书的相关政策法规,保障儿童的用药安全.

摘要： 目的：分析本院治疗肾病综合征超说明书用药的合理性,为临床合理用药提供科学依据,并进一步规范本院超说明书用药行为.rn 方法：选取本院2014年11月～2015年4月诊断为肾病综合征的门诊处方1908张进行分析,列出所有超说明书药品,特别是超适应证方面;通过查阅相关指南、文献等对其进行合理性分析、评价.rn 结果：超说明书用药中他克莫司胶囊、吗替麦考酚酯胶囊、注射用环磷酰胺、环孢素软胶囊、双嘧达莫片、硫酸羟氯喹片、华法林钠片等均有国内外指南推荐,有较高循证医学证据级别;雷公藤多苷片、来氟米特片有大量临床文献支持;以上9种药符合用药合理性.蚓激酶肠溶胶囊、丹参川芎嗪注射液、匹多莫德分散片仅有少数期刊杂志报道;细菌溶解产物胶囊,硼酸粉无相关资料支持,属医师经验用药;以上5种药属于用药不合理.rn 结论：肾病综合征超说明书用药现象普遍存在,用药情况大部分合理,临床医师应当谨慎用药.本院需对有较高循证医学证据的超说明书用药行为进一步规范化管理,以提高临床合理用药水平以及处方的合理率.

摘要： 本发明公开了一种室内设备的说明书，室内设备安装于参考基础周围，包括背景页(100)、连接件(200)和凸出页(300)，凸出页(300)包括第一本体(310)以及设置于第一本体(310)上的室内设备绘制层(320)，连接件(200)包括第二本体以及设置于第二本体上，且用于显示室内设备与参考基础之间的参考距离的间隔尺寸标注层，第二本体连接于背景页(100)和第一本体(310)之间，凸出页(300)相对于背景页(100)凸出。用户根据该说明书安装室内设备时，所耗时间将会缩短。本发明还公开了一种空调室内机的说明书。

摘要： 一种包装说明书摆放系统，其包括：传送单元、多个补给单元、搬运单元以及控制单元，该些补给单元设于传送单元的一侧，补给单元具有本体、升降台及动力装置，该升降台可升降地设于本体，该动力装置设于本体上且连接于升降台，该搬运单元具有多个吸附件，该些吸附件分别可移动地设于传送单元及升降台之间，该控制单元电性连接于该传送单元、补给单元及搬运单元；藉此，可有效节省人力及工时，降低生产成本，提高生产速度，且包装说明书摆放较不易出错、漏页，迭合精准。本发明另提供一种包装说明书摆放方法。

摘要： 本发明公开了一种放置说明书及检测说明书份数装置，包括放置装置和检测装置，放置装置包括带动滑座进行横向移动的横向气缸和带动滑座进行纵向移动的纵向气缸，以及连接在滑座前端的前真空吸盘和连接在滑座后端的后真空吸盘；滑座下方设置有压板，压板通过连接杆连接在滑座上；检测装置包括放置平台，设置在放置平台一侧的位移传感器。本发明的放置说明书及检测说明书份数装置，取代了人工投放方式，不仅节省更多的人力，降低人力成本，且提高产品的生产效率。本发明还设置有检测说明书份数的装置，防止出现多放、漏放等问题。

摘要： 本发明公开了一种室内设备的说明书，室内设备安装于参考基础周围，包括背景页(100)、连接件(200)和凸出页(300)，凸出页(300)包括第一本体(310)以及设置于第一本体(310)上的室内设备绘制层(320)，连接件(200)包括第二本体以及设置于第二本体上，且用于显示室内设备与参考基础之间的参考距离的间隔尺寸标注层，第二本体连接于背景页(100)和第一本体(310)之间，凸出页(300)相对于背景页(100)凸出。用户根据该说明书安装室内设备时，所耗时间将会缩短。本发明还公开了一种空调室内机的说明书。

摘要： 一种包装说明书摆放系统，其包括：传送单元、多个补给单元、搬运单元以及控制单元，该些补给单元设于传送单元的一侧，补给单元具有本体、升降台及动力装置，该升降台可升降地设于本体，该动力装置设于本体上且连接于升降台，该搬运单元具有多个吸附件，该些吸附件分别可移动地设于传送单元及升降台之间，该控制单元电性连接于该传送单元、补给单元及搬运单元；藉此，可有效节省人力及工时，降低生产成本，提高生产速度，且包装说明书摆放较不易出错、漏页，迭合精准。本发明另提供一种包装说明书摆放方法。

摘要： 本实用新型属于产品说明书技术领域，公开了一种芳香型产品说明书印层结构，其包括用于印制图文的承印物，所述芳香型产品说明书印层结构还包括覆盖于所述承印物表面的香精颗粒层及覆盖于所述香精颗粒层表面的油墨颗粒层。本实用新型还公开了一种包括上述芳香型产品说明书印层结构的产品说明书。本实用新型通过在承印物上覆盖香精颗粒层和油墨颗粒层，能够使产品说明书具有芳香，在嗅觉上满足人们的审美需求，针对不同的产品或图文形式，选择具有不同香味的香精颗粒层，满足人们多样化的香味需求。

摘要： 本实用新型公开了一种放置说明书及检测说明书份数装置，包括放置装置和检测装置，放置装置包括带动滑座进行横向移动的横向气缸和带动滑座进行纵向移动的纵向气缸，以及连接在滑座前端的前真空吸盘和连接在滑座后端的后真空吸盘；滑座下方设置有压板，压板通过连接杆连接在滑座上；检测装置包括放置平台，设置在放置平台一侧的位移传感器。本实用新型的放置说明书及检测说明书份数装置，取代了人工投放方式，不仅节省更多的人力，降低人力成本，且提高产品的生产效率。本实用新型还设置有检测说明书份数的装置，防止出现多放、漏放等问题。

摘要： 本实用新型公开了一种室内设备的说明书，室内设备安装于参考基础周围，包括背景页(100)、连接件(200)和凸出页(300)，凸出页(300)包括第一本体(310)以及设置于第一本体(310)上的室内设备绘制层(320)，连接件(200)包括第二本体以及设置于第二本体上，且用于显示室内设备与参考基础之间的参考距离的间隔尺寸标注层，第二本体连接于背景页(100)和第一本体(310)之间，凸出页(300)相对于背景页(100)凸出。用户根据该说明书安装室内设备时，所耗时间将会缩短。本实用新型还公开了一种空调室内机的说明书。

摘要： 一种药品视频说明书及说明书生成方法，药品视频说明书组成包括用于存储药品说明书的数据库模块；用于转换展示视频、音频、文字形式的转换机制模块；用于与用户实现互动的用户接口模块及界面呈现模块。转换机制模块包括说明书获取模块、说明书解析模块、语音配置模块、视频元素配置模块、优化模块。用户在搜索药品说明书时，呈现的说明书内容会根据用户接口设置的信息对原始的说明书信息进行解析，最后可以在界面中呈成视频、音频、文本三种形式供用户选择，本发明针对人们在日常用药说明书使用中的不便设计，目的是将文字性的说明书呈现为简短视频或音频的形式并根据用户身体素质特点推送视频内容。

摘要： 一种药品视频说明书及说明书生成方法，药品视频说明书组成包括用于存储药品说明书的数据库模块；用于转换展示视频、音频、文字形式的转换机制模块；用于与用户实现互动的用户接口模块及界面呈现模块。转换机制模块包括说明书获取模块、说明书解析模块、语音配置模块、视频元素配置模块、优化模块。用户在搜索药品说明书时，呈现的说明书内容会根据用户接口设置的信息对原始的说明书信息进行解析，最后可以在界面中呈成视频、音频、文本三种形式供用户选择，本发明针对人们在日常用药说明书使用中的不便设计，目的是将文字性的说明书呈现为简短视频或音频的形式并根据用户身体素质特点推送视频内容。