一种巴氏灭活静注人免疫球蛋白的蛋白质保护剂及其灭活方法

摘要

本发明提供了一种巴氏灭活静注人免疫球蛋白的蛋白质保护剂及其灭活方法，一种静注人免疫球蛋白的巴氏灭活方法，包括以下步骤：首先将灭活前的静注人免疫球蛋白溶液加入蛋白质保护剂，然后调整样品蛋白质含量40g/L～6 0g/L，pH值4.7～5.3，搅拌30分钟后，放入60℃±1℃水浴中，待溶液温度到60℃计时，保持溶液温度60℃±0.5℃ 10小时，即完成静注人免疫球蛋白的灭活，所述的蛋白质保护剂为蔗糖、精氨酸、甘氨酸、山梨醇，其最终含量分别为：50g/L～7 0g/L、20g/L～4 0g/L、30g/L～6 0g/L及240g/L～260g/L；本发明的蛋白质保护剂，与单纯的山梨醇作为保护剂，多聚体的含量为4.12%降到了1.96%，很好的保护了蛋白质，提高了产品质量。