生物等效性

摘要： 目的:比较单次空腹条件下口服甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价受试试剂(T)和参比试剂(R)的生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两制剂、三周期、三序列(TRR、RTR、RRT)、部分重复交叉试验设计,试验每周期空腹状态下给药一次(0.2 g),36例健康受试者随机分为3组,每组12例。结果:36例健康受试者(女性9例,平均年龄31岁)入组试验。受试制剂和参比制剂的药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经自然对数转化后的单侧95%置信区间上限分别为-0.0908、-0.0577、-0.0541,单侧95%置信区间上限均小于0;受试制剂与参比制剂的索拉非尼药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比值分别为101.65%、100.12%、99.24%,均在80.00%~125.00%范围内,因此受试制剂和参比制剂索拉非尼的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)在空腹状态下生物等效性成立。结论:受试者空腹单次口服0.2 g甲苯磺酸索拉非尼片安全性和耐受性良好。受试制剂与参比制剂在空腹给药状态下生物等效。

摘要： 目的比较餐后状态下两种盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者体内药动学及生物等效性。方法本试验入组26例受试者,采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉给药设计,单次口服受试或参比制剂(75 mg)后,运用LC-MS/MS测定血浆中文拉法辛(VEN)及其活性代谢产物O-去甲基文拉法辛(ODV)浓度,经PhoenixTM WinNonlin 6.4软件计算药动学参数,以VEN的药动学参数作为评价指标,ODV作为参考,进行生物等效性分析。结果餐后服用受试或参比制剂后,血浆VEN的Cmax分别为(58.50±19.47)和(60.14±22.18)μg·L^(-1),AUC0-t分别为(1074.1±526.7)和(1057.9±539.7)μg·h·L^(-1),AUC0-∞分别为(1084.7±536.8)和(1067.8±554.0)μg·h·L^(-1);ODV的Cmax分别为(101.63±29.64)和(101.45±31.62)μg·L^(-1),AUC0-t分别为(2694.0±834.5)和(2702.9±946.4)μg·h·L^(-1),AUC0-∞分别为(2753.9±885.5)和(2753.2±988.4)μg·h·L^(-1),VEN和ODV的Cmax,AUC0-t,AUC0-∞几何均数比值90%CI均在80.00%~125.00%等效区间内。结论餐后状态下,两制剂在中国健康受试者体内具有生物等效性。

摘要： 目的研究硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价两种仿制制剂与原研制剂的生物等效性。方法空腹、餐后各入组30例健康男性受试者,采用随机、开放、三周期、三序列试验设计,受试者单次口服10 mg硝苯地平缓释片受试制剂T_(1)、受试制剂T_(2)和参比制剂R,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定人血浆中的硝苯地平浓度,使用DAS 2.1软件计算药动力参数,并评价生物等效性。结果空腹试验入组30例受试者,28例完成试验,单剂量空腹给药受试制剂T_(1)、T_(2)和参比制剂R的主要药动学参数如下:C_(max)分别为(44.10±17.41),(25.94±13.53),(28.90±16.05)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(264.65±106.88),(208.02±107.85),(219.48±113.46)ng·h·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(276.95±109.24),(251.74±136.25),(289.03±162.06)ng·h·mL^(-1)。餐后试验入组30例受试者,29例完成试验,单剂量餐后给药受试制剂T_(1),T_(2)和参比制剂R的主要药动学参数如下:C_(max)分别为(43.80±18.42),(30.30±8.88),(27.72±9.82)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(183.10±70.63),(179.06±68.38),(170.80±65.44)ng·h·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(191.51±72.43),(190.56±77.03),(190.30±94.02)ng·h·mL^(-1)。空腹试验中T_(1)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比90%置信区间(CI)分别为140.5%~189.2%,113.1%~136.7%和91.5%~114.0%;T_(2)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比90%CI分别80.5%~108.5%,86.7%~104.8%和80.0%~99.7%。餐后试验T_(1)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%CI分别为138.4%~171.4%,99.7%~117.0%,95.3%~113.7%;T_(2)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%CI分别100.0%~123.8%,96.8%~113.5%,93.6%~111.7%。结论受试制剂T_(1)和参比制剂R在空腹状态下AUC_(0-t)、C_(max)生物不等效,餐后状态C_(max)生物不等效。受试制剂T_(2)和参比制剂R在空腹及餐后状态下C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)生物等效,临床可以替换使用。

摘要： 目的采用平行人工膜渗透性分析法(PAMPA)初步预测盐酸吡格列酮制剂的生物等效性,并考察辅料对盐酸吡格列酮渗透性的影响。方法采用MacroFLUX^(TM)型光纤药物溶出度与渗透速率测试系统,初始以胃模拟液(pH 1.6)为溶出介质,30 min后溶媒转换为肠模拟液(pH 6.5),考察3个厂家受试制剂与参比制剂在空腹状态下的溶出与渗透过程,通过比较渗透速率和总渗透量两个关键质量参数,初步预测受试制剂的生物等效性。通过比较3个厂家原料与其制剂的渗透过程,考察辅料对盐酸吡格列酮渗透性的影响。结果空腹状态下,其中一家受试制剂的渗透速率和总渗透量几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%范围内,另外两家受试制剂未落在此区间。3家原料的渗透速率和总渗透量均高于其制剂。结论经本研究方法初步预测,一家受试制剂生物等效,另外两家受试制剂生物不等效。辅料影响盐酸吡格列酮的渗透性。

摘要： [目的]比较先灵葆雅动物保健公司生产的氟苯尼考注射剂(参比制剂)和国内某厂家生产的氟苯尼考注射剂(受试制剂)在鸡体内的药代动力学特征,并评价2种制剂间的生物等效性。[方法]选用24只快大型白羽肉鸡,分为2组,按0.067 mL/kg的剂量分别给予受试制剂和参比制剂。采用液质联用法测定血药浓度,使用WinNonlin软件计算2种制剂的药代动力学参数和生物等效性。[结果]受试制剂和参比制剂的峰浓度(C_(max))分别为(4.85±0.57)和(4.83±0.43)μg/mL,达峰时间(T_(max))分别为(39.58±23.68)和(41.67±16.06)min,曲线下面积(AUC_(0-24 h))分别为(1561.32±497.38)和(1529.25±444.88)(μg·min)/mL。双单侧t检验法和置信区间法结果均表明2种制剂生物等效。[结论]国产氟苯尼考注射液与先灵葆雅动物保健公司生产的氟苯尼考注射液生物等效。

摘要： 在药物研发中,药物制剂工艺和处方能直接影响药物在体内暴露从而影响其临床的安全性和有效性。药物制剂的工艺和处方通常需经过体内外的试验进行筛选,其中体内筛选包括实验动物的试验筛选和临床(人体)的试验筛选,而临床试验、验证的筛选往往是最重要和决定性的研究。

摘要： 【目的】研究头孢氨苄片受试制剂和参比制剂在比格犬体内的生物等效性。【方法】采用双周期和双序列交叉设计,将22只健康比格犬随机分成2组,按30 mg/kg BW分别单剂量口服头孢氨苄片受试制剂Trolevis300和参比制剂Rilexine300,于给药前(0 h)和给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、17和24 h从臂头静脉采血。对超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)方法进行特异性、线性、检测限、准确度、精密度、稳定性等方法学考察。利用建立好的UPLC-MS/MS方法测定血浆中的药物浓度,并用WinNonlin^(TM) 8.1软件对药代动力学参数进行分析计算。【结果】方法学结果显示,在100~5000 ng/mL浓度范围内相关性良好,相关系数(R^(2))≥0.99,标准曲线方程为y=10.6828x-176.481;高、中、低3个浓度的相对回收率平均值分别为105.63%、104.35%和102.40%;日内和日间变异系数均<15%;检测限为50 ng/mL,定量限为100 ng/mL。药代动力学结果显示,参比制剂组和受试制剂组药代动力学参数如下:T_(max)分别为(1.77±0.55)和(2.70±4.68)h;C_(max)分别为(28.09±5.09)和(26.82±7.94)μg/mL;T_(1/2)分别为(3.39±1.43)和(3.12±1.05)h;AUC_(0-t)分别为(121.81±25.80)和(116.34±36.30)μg·h/mL。受试制剂与参比制剂药时曲线相似,且受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均数的比值分别为99.51%、99.27%和99.30%,其90%CI均在80.00%~125.00%之间。【结论】本试验建立的UPLC-MS/MS方法准确、可靠,可用于头孢氨苄的浓度测定,且头孢氨苄受试制剂与参比制剂是等效的,临床上均可用于相关疾病的治疗。

摘要： 目的:评价中国健康受试者单次口服坎地沙坦酯片受试制剂和参比制剂的人体生物等效性,并建立人工神经网络模型,预测人体口服坎地沙坦酯片的血药浓度,为临床合理用药提供依据。方法:筛选32例中国健康受试者在空腹或餐后条件下单次口服8 mg坎地沙坦酯片受试制剂或参比制剂,进行生物等效性研究。利用坎地沙坦生物等效性研究结果,采用MATLAB软件构建反向传播人工神经网络模型,对模型进行内部和外部验证,用于预测人体口服坎地沙坦片后的血药浓度。结果:空腹试验和餐后条件下,受试制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)均在参比制剂80.00%-125.00%的等效区间内,两制剂生物等效。利用MATLAB软件构建的坎地沙坦血药浓度预测模型,性能验证结果均方差为0.000 781,梯度幅度为0.000 432,验证检查次数为0,训练组、验证组、预测组的相关系数均大于0.99。结论:受试制剂与参比制剂在空腹和餐后服用的情况下均具有生物等效性,建立的坎地沙坦血药浓度预测模型能准确预测人体口服坎地沙坦酯片的血药浓度,可为临床合理用药提供依据。

摘要： 目的:研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液(规格:5 mL:25 mg,南京优科制药有限公司生产)与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液(商品名:恩必普)在健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法:采用随机、开放、两周期、双交叉给药试验设计,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射丁苯酞注射液受试制剂和参比制剂100 mL,输液量(100±5) mL(输液泵允许有5%以内的误差),时间55 min。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中丁苯酞浓度,使用WinNonlin 6.4软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:24名健康受试者输注受试制剂和参比制剂后,丁苯酞的主要药动学参数:AUC_(0-t):(541.0±78.6)ng·mL^(-1)·h和(525.0±76.1)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞):(571.0±82.1) ng·mL^(-1)·h和(555.0±88.1) ng·mL^(-1)·h;C_(max):(295.0±62.7) ng/mL和(291.0±56.5) ng/mL;T_(max)分别为0.92(0.33, 0.92)h和0.92(0.33, 0.93)h。t_(1/2)分别为(16.60±6.85) h和(15.80±5.88)h。受试制剂和参比制剂的AUC_(0-t),AUC_(0-∞),C_(max)的几何均数比值(GMR)的90%置信区间均在80.0%-125.0%的范围内。结论:受试制剂丁苯酞注射液与原研丁苯酞注射液具有生物等效性。

摘要： 经口吸入制剂(orally inhaled drug products,OIDPs)是慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)和哮喘的药物治疗指南推荐的首选药物,存在着临床需求未满足的现状。药效动力学-生物等效性研究(pharmacodynamics-bioequivalence,PD-BE)是各国指导原则推荐评价OIDPs生物等效性的重要研究方法,它有效地弥补了体外研究、药代动力学-生物等效性研究(pharmacokinetics-bioequivalence,PK-BE)在评价仿制药与原研药疗效和安全一致性上的不足。OIDPs的PD-BE有两种研究方法,分别采用舒张试验模型以及激发试验模型,不同研究方法选用的药效评价指标不同,较常用指标包括:第一秒用力呼气容积(forced expiratory volume in the first second,FEV_(1))、比气道传导率(specific airway conductance,sGaw)、外周气道阻力(R_(5-20))以及激发剂浓度/剂量(PC_(20)/PD_(20))。以FEV_(1)为药效评价指标的PD-BE研究也是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)以及中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)的指导原则所推荐、研究者所广泛认可的评价方法。在此类PD-BE研究中,不同OIDPs药物的试验方案在试验设计、试验数据处理、等效性评价标准等方面较为一致,同时在目标人群选择、单/多次给药、给药剂量、FEV_(1)采集点设计等方面存在细节上的不同。本文结合了各国指导原则,就近五年来发表的OIDPs的PD-BE相关研究,对PD-BE研究在OIDPs的生物等效性评价中的进展进行综述,以期对经口吸入制剂的PD-BE研究提供重要理论信息。

摘要： 自“722事件”以来,国家出台了一系列深化医药产业改革措施,改革的推行促进了临床试验行业的发展,尤其促进了Ⅰ期临床试验中心/生物等效性试验平台的建设.Ⅰ期临床试验中心应把握机遇,注重硬件配置更要致力于质量和内涵的提升,建立生物等效性试验风险管理和防范措施,在成本效益合理分配的情况下提升生物等效性试验质量.本文主要针对Ⅰ期临床试验中心就如何加强及完善基于风险管理的内控措施,提出一些参考对策及建议.

摘要： 目的：研究国产盐酸曲美他嗪片的体外溶出行为并对其生物等效性进行研究. 方法：首先采用HPLC法测定10家国产企业与原研生产的盐酸曲美他嗪片在4种pH条件下的溶出曲线,比较两者体外溶出行为的差异.采用GastrolPlusTM软件建立体外溶出曲线与体内药代动力学曲线之间的相关性模型,基于该模型预测国产盐酸曲美他嗪片的药代动力学曲线,对其生物等效性进行初步研究.HPLC法：采用C18柱,以0.287％无水庚烷磺酸钠-甲醇(643∶357)为流动相A,甲醇为流动相B,按照70∶30作为流动相,检测波长为231nm,流速1.0mL/min,柱温40°C,进样量20μl;溶出度方法：分别以pH1.2、pH4.0、pH6.8缓冲盐溶液和水为溶出介质,桨法50转/分钟,溶出体积900ml,分别考察片剂在上述4种溶出介质中5、10、15、20、30、45、60、90min取样的溶出曲线. 结果：不同pH的溶出介质对盐酸曲美他嗪片的溶出行为无区分性;但在每种溶出介质中,国外原研片剂溶出较慢与国产片剂的溶出行为存在明显差异,多数国产片剂快速溶出;采用Gastrol PlusTM软件基于有体内相关的溶出曲线进行初步模拟的结果提示,国产盐酸曲美他嗪片与原研片剂在体内生物等效. 结论：尽管国产盐酸曲美他嗪片的体外溶出曲线与原研片剂存在差别,但体内生物等效的可能性极大.Gastrol PlusTM软件能够预测口服固体制剂与原研制剂的生物等效性,可在一致性评价工作中推广应用.

摘要： 生物等效性(bioequivalence,BE)试验审评、现场核查的重点是要求数据管理、统计计算过程和结果的合规性、一致性和完整性.最近国家食品药品监督管理总局(CFDA)相继颁布了《药物临床试验的生物统计学指导原则》、《临床试验数据管理工作技术指南》、《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》,为确保数据管理、统计计算过程和结果的合规性、一致性和完整性提供了技术指导.本文的目的是初步介绍如何进行临床PK数据管理、统计计算,使其计算过程和结果报告,使其满足法规要求.

摘要： 目的：观察美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中伪麻黄碱在健康人体内的药代动力学和生物等效性。 方法：本试验按随机、双周期、自身交叉试验设计。将21名健康男性受试者随机分为2组，先后单次口服两种复方缓释胶囊1粒，洗脱期为14 d。用高效液相色谱-质谱串联法测定血药浓度，并用Winnonlin 6.3计算主要药代动力学参数。 结果：美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中伪麻黄碱的主要药代动力学参数：Cmax为（203.43±40.39），（199.29±45.36）ng·mL-l；tmax为（3.00±0.80），（3.50±0.95）h；AUC0-72h为（2054.59±559.04），（2061.98±469.49）ng·mL-1·h；AUC0-∞为（2141.11±569.54），（2132.47±468.48）ng·mL-1·h；tl/2为(6.30±1.17)，（6.31±0.93）h。Cmax、AUC0-72h、AUC0-∞比值的90%可信区间分别为96.14%～109.33%、90.85%～107.65%和91.77%～108.12%。 结论：美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中的伪麻黄碱在中国健康男性受试者体内具有生物等效性。

摘要： 研究阿莫西林混悬注射液在猪体内的药代动力学和生物等效性,采用双处理、双周期随机交叉试验设计,将24头健康猪随机分成2组,按15mg/kg体重肌肉分别单剂量注射受试制剂和参比制剂,采用高效液相色谱法测定血浆中阿莫西林的浓度,利用WinNonlin6.4软件计算主要药动学参数,并评价两种制剂的生物等效性.结果显示,受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(3.45±2.49)h,(1.34±1.74)h:Gmax分别为(6.94±4.73)mg/L,(4.39±2.87)mg/L;AUC0-t分别为(37.00±11.48)mg·h·L-1,(30.02±18.93)mg·h·L1;AUC00-∞分别为(40.26±13.36)mg·h·L-1,(38.46±15.38)mg·h·L-1.阿莫西林混悬注射液受试制剂和参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax均有显著性差异,双单侧t检验结果显示两种制剂生物不等效,试验为兽医临床给药方案的制定以及合理用药提供参考.

摘要： 目的：本试验是为了研究两种伊维菌素注射液在家兔体内的生物等效性,为受试制剂在兽医临床上的推广使用提供依据. 方法：16只健康家兔随机分成2组,通过单次给药皮下注射两种伊维菌素注射液,用3P97药动软件处理血浆药物浓度-时间数据. 结果：受试制剂：T1/2Ka(8.42±6.41)h、T1/2Ke(82.95±43.87)h、Tmax(26.45±8.62)h、Cmax(182.73±59.27)ng/mL、AUC(27390±12197)ng·h/mL,参比制剂：T1/2Ka(5.80±5.91)h、T1/2Ke(120.06±60.83)h、Tmax(22.33±11.72)h、Cmax(166.77±65.25)ng/mL、AUC(31559±13412)ng·h/mL.经统计学分析,受试制剂与参比制剂的药动学参数无显著性差异. 结论：两种伊维菌素注射液在家兔体内表现为一级吸收一室模型,二者在家兔体内具有生物等效性.

摘要： 展开合适充分的药物晶型研究是开发出高质量创新药和仿制药的关键之一.每个药物分子可能存在几种或者几十种不同的晶体结构,而不同的晶型有可能直接影响药物的疗效,稳定性和安全性.美国药监局(FDA)和中国药监局(CFDA)都提出了明确规定,要求新药或者仿制药申报企业展开充分的晶型研究,并对选择哪种晶型进行开发提供充分依据.了解晶型对药物的成药性,稳定性,溶出率以及生物等效性等的影响从而制定合适的开发策略,将会直接影响到创新药和仿制药开发的速度和成功率.

摘要： 抗生素是国内医疗机构使用频率较高的一类药品,现行中国药典2015年版共收载了369种抗生素的原料和制剂,历史原因使得我国大部分抗生素品种为仿制药,由于部分生产企业对于药品处方和工艺的合理性认知不够,使得对于产品的工艺控制能力较差,导致仿制药与原研产品之间工艺、处方差异较大,溶出特性差异也较大.为配合国家食品药品监督管理总局开展的仿制药一致性评价工作，中国食品药品检定研究院抗生素室近年来也开展了此方面的研究工作，主要包括根据抗生素产品生产工艺的特点，对于原料开发其生产工艺残留物检测方法、对于制剂，系统评价其杂质谱，以此来评价产品生产工艺的合理性;目前国产药品最突出的质量问题之一是在工艺一致性方面与国外存在差距，表现为批内或批间差异大，针对这一问题，与企业合作开展了以近红外光谱分析技术为主的生产过程控制技术研究，针对一些制剂的关键生产工艺如结晶、干燥和混合等，尝试通过生产过程的实时监控来实现产品的批间稳定性。针对当前的研究热点固体口服制剂，也开始探讨利用体外方法评价仿制药在体内是否具有生物等效性。

摘要： 文章介绍了什么是定量药理学，同时建立了PK-PD模型，并阐述了基于模型的荟萃分析，设计了基于定量药理学生物等效性试验，以及基于定量药理学个体化精准用药设计。

摘要： 目的：促进企业有效整合资源,积极配合政府开展的化学仿制药一致性评价工作,进一步提高中国仿制药的质量和疗效.方法：通过对已有文献的研究,梳理相关政策,探讨仿制药一致性评价的关键方法及实践中存在的问题.结果与结论：发现企业存在一些实质性的困难,如企业投入资金巨大、周期长;参比试剂选择难度大;企业软硬件欠缺,导致放弃参与评价等.仿制药一致性评价任务艰巨,将对药品的研发、生产、销售、使用提出新的挑战,需要政府、企业共同努力才能顺利完成.

摘要： 本公开公开了一种可筛选及对比人源多种干细胞分泌因子生物等效性的方法及其应用；所述可筛选及对比人源多种干细胞分泌因子生物等效性的检测方法包括将待测试剂和阳性对照体系分别用于培养Balb/c3t3细胞，并检测其增殖率；所述阳性对照体系的建立需要经过浓缩与调节浓度的步骤；所述方法可将干细胞生长因子的浓缩到1000‑3000倍；然后通过本公开中所述的技术方案同时对多个待测物进行批量化筛选，可以降低检测成本。所述方法可应用于化妆品、生物药物配方筛选领域，能够简化检测步骤，提高检测的效率，降低检测成本。

摘要： 本公开涉及一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质。该方法应用于前端，其中，生物等效性评价包括：获取受试制剂数据和参比制剂数据，将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发送至后端，以使所述后端根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结果，接收所述后端发送的所述等效性评价结果，并展示所述等效性评价结果。根据本公开实施例，可以通过前端与后端交互完成，无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准确度。

摘要： 本发明涉及生物等效评价技术领域，具体涉及基于贝叶斯及混合线性效应模型的生物等效性决策及评价方法，包括：进行预BE试验，得到药物效应值的表达式；设置参数θ1表示预BE试验的受试试剂T与参比试剂R的药物效应差值；设置参数θ2表示正式BE试验的受试试剂T与参比试剂R的药物效应值差值；建立参数θ2的稳健先验分布概率，建立贝叶斯分层模型；使用预BE试验数据代入贝叶斯公式，获得参数θ2在的后验概率分布；根据先验预测分布计算θ2落入等效区间的概率p；若Pη则判定应当开展正式BE试验，η为预设常数阈值。本发明的有益技术效果为：给出更为全面准确的分析结果，用以支持正式BE试验的决策。

摘要： 本发明公开了一种生物等效性高的盐酸普拉克索缓释片及其制备方法，属于盐酸普拉克索缓释片制备领域。所述缓释片包括盐酸普拉克索和羟丙甲纤维素骨架，还包括阻滞剂、预胶化淀粉、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、玉米淀粉、糊精、糖粉末；制备方法为按重量份称取各原料混合，然后加入纯水混合均匀，进行压片制得。本发明通过骨架中加入阻滞剂，可改变凝胶层黏度，避免了再溶解的过程中过于松弛导致溶解速度过快，在进行小肠进行溶解的时候，能够进行稳定的溶解。

摘要： 本发明涉及药物研发技术领域，尤其是仿制药生物等效性预估方法；测定原研药累计溶出率、体外仿生物膜渗透率和药物吸收率，测定仿制药累计溶出率、体外仿生物膜渗透率和药物吸收率，判别两种药物之间药累计溶出率、体外仿生物膜渗透率和药物吸收率图形相似度，三个相似度相乘，当乘积大于0.7则预估最终可通过生物等效性评价。在研发过程中将仿制药与原研药进行累计溶出率、体外仿生物膜渗透率以及药物吸收率曲线上的图形比较，减少研发人员对于数据本身的主观判断，通过统一标准来预估是否进行下一步人体生物实验的可能性，从而提高研发效率，减少不必要的人体实验。

摘要： 本实用新型涉及生物等效性试验技术领域，具体为一种生物等效性试验用生物样本采集装置,包括：采集管的端部设置有弹性密封圈，采集管的端部可拆卸连接有漏斗连接头，漏斗连接头的内壁开设有第一连接槽；定位板设置于采集管的侧面，定位板的表面开设有定位槽；采集管盖帽可拆卸连接于采集管的端部，采集管盖帽的内壁开设有第二连接槽，第二连接槽的内壁设置有定位块；有益效果为：将漏斗连接头套设到采集管的端部，转动漏斗连接头使定位块卡入定位槽的内部，然后使受试者的唾液通过采集漏斗及内置漏斗进入采集管的内部，采集完成后，拆下采集漏斗将采集管盖帽安装与采集管的端部，拆装采集漏斗和采集管盖帽均只需旋拧很短距离。

摘要： 本实用新型涉及医学设备技术领域，具体为一种生物等效性试验用液相色谱仪，包括生物等效性试验台、色谱柱、对接组件、限位组件，生物等效性试验台上端设有色谱仪，色谱柱通过安装组件水平设于色谱仪一侧，对接组件通过控制组件插接色谱柱两侧，对接组件包括两个对接管，限位组件设于安放组件两侧，且限位组件与控制组件一侧相连接，通过在色谱柱两侧分别开设锥形结构的对接槽，然后设置两个带有相应结构对接头的对接管插入色谱柱两侧，在控制组件的调节控制作用下，操作快捷，使用方便，且在限位组件对控制组件的限位活动作用下，色谱柱连接稳定，使用寿命长。

摘要： 本实用新型涉及负压给药室技术领域，具体为用于吸入制剂药代动力学及生物等效性研究的负压给药室，包括负压给药室、吸气初净化装置、吸气机、空气净化装置、蓄水罐、水泵、软管，负压给药室上端连接吸气初净化装置，吸气初净化装置连接吸气机，吸气机一端连接空气净化装置，空气净化装置一侧设置蓄水罐，蓄水罐连接水泵，水泵通过软管与空气净化装置连接；空气通过进气管进入空气净化装置壳体内，水泵启动，水泵启动通过软管将水挤压入喷雾头，喷雾头将水雾化喷洒在净化装置壳体内，雾化的水可溶解空气中细小的药物颗粒，然后聚集的溶解液通过过滤机构一过滤，过滤后的水又重新回到水泵中，对水起到循环利用，节约水资源。

摘要： 本实用新型提供了一种生物等效性试验用给药装置，包括：恒温装置、卫星同步时钟和若干个一体式饮水存药杯，所述恒温装置内设有若干个供放置一体式饮水存药杯的放置孔，所述恒温装置上设有卫星同步时钟，所述一体式饮水存药杯包括饮水杯和杯盖式存药盒，所述饮水杯与杯盖式存药盒螺纹连接；所述杯盖式存药盒采用避光材料制作而成，且设有对应服药受试者编号牌；所述饮水杯由杯底和杯体组成，其杯体采用透明、耐热材料制成，且设有刻度和对应饮水受试者编号牌。该生物等效性试验用给药装置将恒温装置、卫星同步时钟、一体式饮水存药杯实现集成式组合，大大减轻了生物试验人员的工作量，并能保证受试人员与所服用药物与服药饮水的一一对应，避免了给药错误发生的可能，进而有效提高了生物等效性试验的效率和规范性。

摘要： 本实用新型涉及医药设备技术领域，具体为一种用于生物等效性研究的他达拉非口喷剂自动给药装置，包括储药筒，所述储药筒的一端中心处开有通孔，且通孔内固定安装有密封垫圈，所述储药筒的一端设置有推杆，所述推杆的一端贯穿储药筒一端中心处的通孔伸进储药筒的内部，所述推杆的一端端部固定连接有活塞，所述储药筒的一端上侧开有通孔，本口喷剂自动给药装置设置为喷枪型，在储药筒的一端安装了喷药枪，喷药枪的末端设置了喷头，该喷头的下端设置为平板状，上端设置为圆弧状，在喷头的上端与两侧开有喷孔，喷头下端没有喷孔，该喷头在喷药时只会向口腔上侧和两侧喷洒，不会喷到病人的舌头上，药液会在口腔中持续作用，不会被吞咽进体内。