生物等效性研究数据管理和统计计算方法的规范化研究

摘要

生物等效性(bioequivalence,BE)试验审评、现场核查的重点是要求数据管理、统计计算过程和结果的合规性、一致性和完整性.最近国家食品药品监督管理总局(CFDA)相继颁布了《药物临床试验的生物统计学指导原则》、《临床试验数据管理工作技术指南》、《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》,为确保数据管理、统计计算过程和结果的合规性、一致性和完整性提供了技术指导.本文的目的是初步介绍如何进行临床PK数据管理、统计计算,使其计算过程和结果报告,使其满足法规要求.