高变异药物生物等效性评价中多组试验的设计与统计研究

摘要

目的 探讨高变异药物生物等效性评价中多组试验设计及其统计情况.方法 选取2018年1—6月本试验中心接待的受试者60例作为研究对象,随机为A、B两组,每组30例受试者,两组受试者采取相同的参比制剂、受试制剂处理,A组双交叉试验结束1周后,再开始B组双交叉试验,试验结束后一并完成样品分析与统计.通过总结高变异药物生物等效性评价试验特点,然后结合实例进行多组试验设计,计算90％ 置信区间与个体内变异系数等.结果 通过试验设计与统计分析,显示多组试验AUC生物等效性评价结果中,90％ 置信区间在84.74％～104.32％ 之间,把握度为82.41％.结论 多组试验设计可增加把握度,可促进试验管理,设计的统计模型在阶段设计、多中心设计等生物等效性评价中均可应用.