临床试验

摘要： 背景:糖尿病肾病已经成为终末期肾病的主要原因之一,但临床治疗效果仍然有限。近年来研究结果表明,间充质干细胞对糖尿病肾病具有一定的肾脏保护作用。目的:从糖尿病肾病的发病机制与一般治疗策略、间充质干细胞的特征和临床应用,以及间充质干细胞对糖尿病肾病的肾脏保护作用3个方面进行综述,阐述间充质干细胞治疗糖尿病肾病的研究进展。方法:以“mesenchymal stem cells,MSCs,diabetic nephropathy,diabetic kidney disease”为检索词检索PubMed数据库,筛选相关的研究性论文、综述和论著,并根据纳入标准和排除标准整理出62篇文献进行综述。结果与结论:间充质干细胞在疾病治疗领域的研究已经广泛开展,但间充质干细胞治疗糖尿病肾病的临床试验开展较少,且临床疗效有限。动物实验证实间充质干细胞能够发挥肾脏保护作用并延缓糖尿病肾病进展,具体机制包括减少肾脏细胞凋亡、调节自噬、改善炎症反应、改善氧化应激和抑制纤维化等。

摘要： 背景:人血小板裂解液富含多种可促进组织损伤修复的物质,是一类可促进组织细胞再生修复的生物材料。目的:总结人血小板裂解液的组成、制备工艺及其近年来在人组织修复中的临床研究与应用进展。方法:第一作者以“human platelet lysate,clinical,trial,regeneration,tissue repair,wound healing,biomaterial”为英文检索词,以“血小板裂解液,临床,临床试验,再生,组织修复,创伤愈合,生物材料”为中文检索词,应用计算机检索PubMed、clinicaltrials.gov、中国临床试验注册中心、维普、万方及知网数据库中2013年1月至2021年3月已发表的相关文献。结果与结论:人血小板裂解液可以从自体外周血、异体外周血或脐血中制备,富含多种促进细胞生长和创伤修复相关生物活性物质。目前发表的临床研究结果表明,单独使用人血小板裂解液或者人血小板裂解液联合细胞治疗在组织修复中均具有安全性和有效性。22项正在进行的临床研究涉及到包括新冠肺炎造成的呼吸窘迫综合征、下肢血管疾病、糖尿病溃疡、面部美容等新的适应证,未来这些临床研究有效性结果将进一步增加人血小板裂解液在组织再生修复中的作用。将人血小板裂解液与组织工程材料相结合,将为其在更大组织缺损的再生修复奠定基础。

摘要： 背景:人血小板裂解液富含多种可促进组织损伤修复的物质,是一类可促进组织细胞再生修复的生物材料.目的:总结人血小板裂解液的组成、制备工艺及其近年来在人组织修复中的临床研究与应用进展.方法:第一作者以"human platelet lysate,clinical,trial,regeneration,tissue repair,wound healing,biomaterial"为英文检索词,以"血小板裂解液,临床,临床试验,再生,组织修复,创伤愈合,生物材料"为中文检索词,应用计算机检索PubMed、clinicaltrials.gov、中国临床试验注册中心、维普、万方及知网数据库中2013年1月至2021年3月已发表的相关文献.结果 与结论:人血小板裂解液可以从自体外周血、异体外周血或脐血中制备,富含多种促进细胞生长和创伤修复相关生物活性物质.目前发表的临床研究结果表明,单独使用人血小板裂解液或者人血小板裂解液联合细胞治疗在组织修复中均具有安全性和有效性.22项正在进行的临床研究涉及到包括新冠肺炎造成的呼吸窘迫综合征、下肢血管疾病、糖尿病溃疡、面部美容等新的适应证,未来这些临床研究有效性结果将进一步增加人血小板裂解液在组织再生修复中的作用.将人血小板裂解液与组织工程材料相结合,将为其在更大组织缺损的再生修复奠定基础.

摘要： 背景:糖尿病肾病已经成为终末期肾病的主要原因之一,但临床治疗效果仍然有限.近年来研究结果表明,间充质干细胞对糖尿病肾病具有一定的肾脏保护作用.目的:从糖尿病肾病的发病机制与一般治疗策略、间充质干细胞的特征和临床应用,以及间充质干细胞对糖尿病肾病的肾脏保护作用3个方面进行综述,阐述间充质干细胞治疗糖尿病肾病的研究进展.方法:以"mesenchymal stem cells,MSCs,diabetic nephropathy,diabetic kidney disease"为检索词检索PubMed数据库,筛选相关的研究性论文、综述和论著,并根据纳入标准和排除标准整理出62篇文献进行综述.结果与结论:间充质干细胞在疾病治疗领域的研究已经广泛开展,但间充质干细胞治疗糖尿病肾病的临床试验开展较少,且临床疗效有限.动物实验证实间充质干细胞能够发挥肾脏保护作用并延缓糖尿病肾病进展,具体机制包括减少肾脏细胞凋亡、调节自噬、改善炎症反应、改善氧化应激和抑制纤维化等.

摘要： 目的对比分析进口角膜保护剂与国产角膜保护黏弹剂对眼科手术患者角膜上皮的保护作用和安全性。方法选取2021年1月至7月在山东第一医科大学附属眼科医院拟行单眼白内障手术或眼底手术的患者52例(52眼)为研究对象。采用随机数字法将患者分为试验组和对照组,每组各26眼。试验组使用国产角膜保护黏弹剂,对照组使用波兰产角膜保护剂。主要保护作用评价指标为光学清晰度保持成功率,次要保护作用评价指标包括产品在术前、术后的保护剂眼表覆盖厚度、光学清晰度保持时间及光学清晰度评分。术前和术后对患者行泪膜破裂时间(TBUT)、泪液分泌试验(SIt)检查以及角膜荧光素钠染色(CFS)评分,并对产品安全性进行评价。结果试验组和对照组的光学清晰度保持成功率分别为100.00%、96.15%,率差为3.85%(95%可信区间为-3.55%~11.24%)。两组患者术前和术后保护剂眼表覆盖厚度比较差异均无统计学意义(均为P>0.05)。两组患者光学清晰度保持时间、光学清晰度评分差异均无统计学意义(均为P>0.05)。两组患者术后1 d、7 d的TBUT及术后7 d的SIt,差异均无统计学意义(均为P>0.05);试验组患者术后1 d的CFS评分高于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。试验组和对照组不良事件发生率分别为34.62%(9/26)和26.92%(7/26),差异无统计学意义(P=0.349)。结论国产角膜保护黏弹剂在防止术中因角膜干燥而导致的角膜上皮损伤方面安全有效,与已上市的进口角膜保护剂疗效相当。

摘要： 随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是临床研究的重要组成部分,合理设计、良好实施并规范报道的RCT临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。为规范RCT临床研究的结果报告和学术发表,David Moher和Drummond Rennie于1996年起草了第1版随机对照试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)声明,并分别于2001、2010年进行修订。本文就最新版的CONSORT声明,从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等7个部分25个条目进行详细解读,为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。

摘要： 目的:了解儿科临床试验机构质量管理情况,为进一步提升儿科临床试验质量提供优化建议。方法:对中国儿科人群药物临床试验协作网内14所儿科临床试验机构进行问卷调查,结果导入Excel 2016进行统计,分析各机构临床试验质量管理模式、人员设置、质控内容、质控标准制定等情况。结果:共发放调查问卷14份,回收有效问卷14份,有效回收率为100%。被调查的14所临床试验机构均能够在质量管理方面履行相应的职责,但仍存在需要加强的方面。结论:在儿科临床试验质量管理中积极应用科学的质量管理方法、合理人员配置、完善机构办公室质控,同时,在儿科人群临床试验协作网范围内制定统一质控标准将利于进一步提升项目质量。

摘要： 目的为提高药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的质量。方法以近2年监管机构收到的安全性快速报告问题为基础,结合目前国内外快速报告的相关要求及现状,筛选出共性问题。结果对我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的几点共性问题提出分析和建议。结论从事药物临床试验期间快速报告工作的相关人员应准确理解国内外药物警戒相关的指南、法规等要求,更好地保护好受试者安全。

摘要： 《食品与药品》杂志,由山东省商业集团有限公司主管,山东省药学科学院主办,中国生物化学与分子生物学会工业生物化学与分子生物学分会、山东福瑞达医药集团有限公司、山东省生物药业协会、山东省保健品行业协会协办。1文稿要求文稿应具有科学性、创新性和时效性,立论正确,文字简练,数据可靠。内容涉及食品与药品的研究、生产和应用,包括新产品及新生物活性物质的研发,生产工艺和新技术应用,分析检验和质量控制,药理或功能实验,临床试验及食品卫生等。研究论文一般不超过5000字,综述一般不超过8000字。

摘要： 3月4日,由江苏普莱医药生物技术有限公司自主研发的抗菌肽PL-5喷雾剂临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局批准,在美国开展临床二期试验。这也是国内首款在美开展临床试验的抗菌肽创新药,标志着普莱医药成功跻身国内多肽抗菌药“领跑者”行列,彰显出江阴产业创新发展的强劲动能。提起近年的发展,普莱医药常务副总王文仁句句不离江阴的政策支持。

摘要： 目的：通过基于物联网技术的智能样本管理系统在我院Ⅰ期临床试验中的应用完善,规范化管理Ⅰ期临床试验生物样本,从而提供适合GCP平台样本管理特点的标准化的流程方法结合我院Ⅰ期临床试验生物样本管理流程,开发符合GCP要求的基于物联网技术的智能样本管理系统结果智能样本管理系统覆盖了生物样本的整个生命周期,包括了生物样本相关的信息和样本日常运转信息的管理,使得Ⅰ期临床试验过程中生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节原始记录清晰,记录具有完整性和原始性结论智能样本管理系统在我院的应用,提高了生物样本管理效率,确保了样本准确度,降低了人力消耗,有助于GCP平台整体水平的提高。

摘要： 药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ Ⅲ期临床试验对比全程高风险,如何实现效益风险最优化一直是被关注的核心问题.针对Ⅰ期临床试验特点,通过对系统层面和项目层面风险因素进行识别、评估,提出基于风险的质量管理策略,采取有效措施对整个I期临床试验周期全面和持续性降低风险.

摘要： 本文根据前期工作经验并分析政策,探讨了在临床试验机构由资格认定逐步转变为备案制的新形势下,医疗机构改进临床试验项目的立项审查流程及强化审查重点等内涵工作,以期提高机构立项审查能力,保证承接项目质量,建立标准化立项审查流程,从而为医疗机构承接临床试验项目提供科学、规范、严谨、实用的管理机制和具体操作方法.

摘要： 目的：本文首先回顾了临床试验行业的发展历程及当前的基本特征.并在当前技术和时代背景下,就临床试验的技术特征、操作模式以及组织模式三个方面,分析了临床试验行业的发展趋势,为我国临床试验行业发展提供参考.

摘要： Ⅰ期临床试验涉及到的健康受试者、试验药品、生物样本是过程中的最需严格管理的关键因素,直接关系到临床研究的质量.在严查临床研究数据的新形势下,如何保证研究数据的真实性、规范性及完整性是临床试验的关键所在.信息化管理系统为提高临床试验效率和质量提供了有力的保障.本文就我院试验常用的信息化管理系统应用进行总结.近几年，随着国内对临床试验数据核查力度越来越大，电子信息化系统在临床研究中的应用也逐渐被重视起来。信息化技术的应用对Ⅰ期临床试验的项目管理及质量控制有着突破性的变革，为保证临床研究数据的完整、可靠、准确，符合法规要求，保障受试者的安全和权益提供了强有力的工具。因此，需要敞开拥抱新技术和新理念，解决临床研究中的实际问题，提高研究效率和质量。

摘要： 风湿免疫疾病为一大类慢性自身免疫性疾病,大多为慢性迁延不愈,受疾病自身特点、患者健康状态、药物副作用等因素影响,临床试验过程中常面临各种问题.作为药品上市前的关键环节,临床试验的质量直接关系着药品上市后的有效性和安全性.近年来随着风湿免疫疾病新药临床试验数量的不断增多,加强该类药物临床试验的质量管理具有重要意义.本文从研究者的角度,对风湿免疫病临床试验的准备、实施、结题三个阶段中的质量管理环节进行分析探讨.

摘要： 目的：为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施. 方法：通过对某三甲医院近1年来,36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告,从管理方面进行问题分析及提出解决措施. 结果：提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次,其中重大的违背方案有96例次,持续违背方案7例次,研究者不配合监查/稽查0例次,对违规事件不予以纠正1例次.不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次,其中研究者漏报告或报告不及时33.3％,研究者报告填写不规范28.2％,同类型的违背/偏离方案事件重复发生17.9％,对伦理委员会审查意见整改不力20.5％. 结论：临床试验过程中,加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理,有利于提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量.

摘要： 为提高含有“十八反”反药组合中成药临床用药的安全性、有效性和经济性,解决“十八反”研究中的学术困惑,本文就本类中成药再评价的方法进行了初步探讨.经分析临床监测、循证统计、临床试验、实验室研究几种常见再评价方法对本类中成药的适用程度、优缺点和必要性后发现:临床试验是最具必要性和可行性的再评价方法;临床监测特别是主动监测及循证统计是未来需要开展的方向;实验室基础研究应是贯穿药物整个上市前后必不可少的环节,与药物评价密不可分.本类中成药再评价工作要兼顾安全性、有效性、质量和经济性,从保障合理用药出发,由政府、企业、医疗和研究机构共同联动,中药基础理论研究和临床再评价互参互动,互为基础才能有效开展.

摘要： 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求;在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。

摘要： 本文旨在探讨出适合中国国情的儿童药品研发上市激励政策.在梳理中国现今儿童药品市场现状、存在问题的基础上,采用制度分析法、对比法,归纳和分析美国、欧盟激励儿童药品研发上市的相关经验,并与中国儿童药品研发激励政策进行对比,得出中国政策在临床试验、审评审批、市场准入政策上存在的缺陷与不足.结合国情探索未来政策的完善方向,得出中国应积极构建完善的鼓励儿童药品研发上市政策环境,尤其在临床试验方面应出台相关细则并落实相应政策要求.

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。

摘要： 一种用于药物试验的临床试验期模拟方法，该方法允许用一些步骤来预测一种药物的临床试验期的结果趋势，这些步骤包括，提供一个数据库，该数据库为一定数目个体中的每个个体提供预定数目的独立变量，每个独立变量对应着与一种疾病状况相关或反映一种疾病特征的某个临床参数，而这种疾病正是待测药物所面向的，还提供至少另一个描述特殊治疗的独立变量，该特殊治疗是所述个体在至少两个不同治疗中所经历的一个治疗，这两个不同的治疗中，一个治疗使用所述药物，第二个治疗使用安慰剂或另一种已知药物，所述数据库也为每个个体提供一个或多个描述所述治疗的疗效的因变量；进行输入变量选择；在被选来作为输入变量的独立变量中加入描述治疗效果的因变量；用作为输入变量的被选择变量以及用因变量来训练并验证一个人工神经网络；通过输入描述一个治疗的变量的值，询问所述神经网络，并作为输出获得治疗效果变量值，根据被训练过的人工神经网络，所述治疗变量的输入值对应着该输出值。

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 本发明公开一种用于临床试验的医嘱开立方法，包括：预先配置试验项目与医嘱之间的映射关系以及各试验项目对应的受试者信息；接收选择操作，并根据选择操作选中试验项目下的相应受试者信息；根据选中的受试者信息及试验项目，生成被选中受试者在该试验项目下对应的医嘱。本发明针对每一试验项目，只需提前录入一次该试验项目对应的医嘱信息即可；与此同时，可以通过一次选中多个受试者信息来实现对多个受试者批量开医嘱，大大提高了临床试验过程中开医嘱的效率。另，本发明还公开一种临床试验医嘱系统、电子设备及计算机可读存储介质。

摘要： 本发明提供了一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法，云平台包括：数据层，所述数据层包括云数据库集群；用户层；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；本发明的有益效果是以参与临床试验的人员类型作为区分，提供相应的服务平台，进行临床试验流程的整合，提高了临床试验的效率，保证了临床试验数据的实时性与准确性，通过云服务平台的应用可以极大方便各类用户对于临床试验平台资源的利用，方便云服务平台的开放和数据管理。

摘要： 本发明公开了一种试验信息的检索方法及装置、临床试验的推荐方法、终端。其中，该检索方法包括：采用预先训练的病历编码器分析目标病历的病历向量，依据病历向量和预设数据库中的多个临床试验计算每个临床试验与目标病历的相关性分数，得到多个相关性分数，对多个相关性分数进行排序，得到分数排序结果，将分数排序结果中大于预设分数阈值的相关性分数所对应的临床试验进行整合，得到与目标病历关联的目标患者可参加的临床试验的试验信息。本发明解决了相关技术中在检索与患者匹配的临床试验时，准确度较低，且效率较差的技术问题。

摘要： 本发明公开了一种医学临床试验中试验药物分配的方法、设备及系统，涉及计算机数据处理领域。所述方法包括：当接收到研究中心端设备提交的分配给所述受试者的随机号码时，根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；获取本次需求药物剂量信息，按所述本次需求药物剂量信息为所述受试者分配药物。所述设备包括试验药物信息生成模块、获取模块和分配模块。所述系统包括医学临床试验中试验药物分配设备和研究中心端设备。在临床试验的过程中，根据试验的进度和需求的用药量为受试者分配药物，从而大大降低了药物的浪费。

摘要： 本实用新型属于临床试验领域，具体的说是一种临床试验用试验台，包括主体和分类机构，所述分类机构包括支撑板；通过支撑板、固定板、第一固定螺栓、分层板、防滑垫、插口和第二固定螺栓之间的配合工作让试验台的整体可以更好地进行分类摆放物品，解决了在使用时试验台摆放物品不便，从而使其使用不便，从而影响了试验台的使用效率，降低了使用效果的问题，通过支撑板、固定板、第一固定螺栓和分层板的设置，对试验台起到了分类摆放的作用，通过防滑垫的设置，对分层板起到了物品摆放防滑的作用，通过插口和第二固定螺栓的设置，对试验台起到了便于连接电源的作用从而为该试验台提高了更好的保障，提升了分类性。

摘要： 本实用新型公开了一种多功能临床试验用试验台，包括底柱，所述底柱的顶部固定连接有桌体，所述桌体的顶部开设有清洁池，所述清洁池的边侧开设有条形槽，所述条形槽的内部两端均固定安装有限位块，所述限位块的内侧开设有限位槽，所述两个限位块之间固定连接有固定板，所述限位槽的内部转动连接有盖板，所述盖板的边侧固定连接有转动块，所述盖板的底部固定安装有水龙头，所述桌体的内部开设有空腔，所述空腔的内部固定安装有第一液压缸，所述第一液压缸的顶部固定连接有升降架。本实用新型便于对装置进行收纳，能够避免在闲置时，由于长时间暴露在空气中，外界的灰尘和细菌进入，对实验器材造成污染，进而影响实验数据。