临床试验

摘要： 电话随访作为结局评价的一种,在中医药临床试验中十分重要.但随访结果质量偏低,存在随访信息不全、失访率高等问题.现探讨中医药临床试验中电话随访方法学的研究较少,本研究对中医药临床试验中电话随访中存在的问题进行探究,并提出方法学建议.在中医药临床试验中,结局评价十分重要,而结局评价的电话随访过程中存在诸多问题,需要标准化,需要建立方法学以规范流程.本研究聚焦电话随访流程的难点问题,通过中医药临床试验实际调研和总结归纳,从实际出发,提出中医药临床试验中电话随访的方法学建议:(1)合理中医药临床试验研究设计随访部分;(2)建立和完善随访岗位制度;(3)完善随访员培训后上岗机制;(4)提高患者对疾病与随访的认识;(5)优化随访机制.(6)聘请专业的随访团队进行定期规律的随访.未来可探索建立随访数据共享管理平台,全方位快速实现资源共享.

摘要： 美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年6月发布了“医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎:供企业用治疗药物开发指导原则”.该指导原则阐述了治疗这类疾病的抗菌药物临床研究的一般原则和具体试验设计的建议.介绍该指导原则的主要内容,期待对中国“医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)”的定稿和促进这类药物的研究有帮助.

摘要： Ⅰ期临床试验涉及到的健康受试者、试验药品、生物样本是过程中的最需严格管理的关键因素,直接关系到临床研究的质量.在严查临床研究数据的新形势下,如何保证研究数据的真实性、规范性及完整性是临床试验的关键所在.信息化管理系统为提高临床试验效率和质量提供了有力的保障.本文就我院试验常用的信息化管理系统应用进行总结.近几年，随着国内对临床试验数据核查力度越来越大，电子信息化系统在临床研究中的应用也逐渐被重视起来。信息化技术的应用对Ⅰ期临床试验的项目管理及质量控制有着突破性的变革，为保证临床研究数据的完整、可靠、准确，符合法规要求，保障受试者的安全和权益提供了强有力的工具。因此，需要敞开拥抱新技术和新理念，解决临床研究中的实际问题，提高研究效率和质量。

摘要： 本文根据前期工作经验并分析政策,探讨了在临床试验机构由资格认定逐步转变为备案制的新形势下,医疗机构改进临床试验项目的立项审查流程及强化审查重点等内涵工作,以期提高机构立项审查能力,保证承接项目质量,建立标准化立项审查流程,从而为医疗机构承接临床试验项目提供科学、规范、严谨、实用的管理机制和具体操作方法.

摘要： 风湿免疫疾病为一大类慢性自身免疫性疾病,大多为慢性迁延不愈,受疾病自身特点、患者健康状态、药物副作用等因素影响,临床试验过程中常面临各种问题.作为药品上市前的关键环节,临床试验的质量直接关系着药品上市后的有效性和安全性.近年来随着风湿免疫疾病新药临床试验数量的不断增多,加强该类药物临床试验的质量管理具有重要意义.本文从研究者的角度,对风湿免疫病临床试验的准备、实施、结题三个阶段中的质量管理环节进行分析探讨.

摘要： 药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ Ⅲ期临床试验对比全程高风险,如何实现效益风险最优化一直是被关注的核心问题.针对Ⅰ期临床试验特点,通过对系统层面和项目层面风险因素进行识别、评估,提出基于风险的质量管理策略,采取有效措施对整个I期临床试验周期全面和持续性降低风险.

摘要： 目的：本文首先回顾了临床试验行业的发展历程及当前的基本特征.并在当前技术和时代背景下,就临床试验的技术特征、操作模式以及组织模式三个方面,分析了临床试验行业的发展趋势,为我国临床试验行业发展提供参考.

摘要： 目的：通过基于物联网技术的智能样本管理系统在我院Ⅰ期临床试验中的应用完善,规范化管理Ⅰ期临床试验生物样本,从而提供适合GCP平台样本管理特点的标准化的流程方法结合我院Ⅰ期临床试验生物样本管理流程,开发符合GCP要求的基于物联网技术的智能样本管理系统结果智能样本管理系统覆盖了生物样本的整个生命周期,包括了生物样本相关的信息和样本日常运转信息的管理,使得Ⅰ期临床试验过程中生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节原始记录清晰,记录具有完整性和原始性结论智能样本管理系统在我院的应用,提高了生物样本管理效率,确保了样本准确度,降低了人力消耗,有助于GCP平台整体水平的提高。

摘要： 介绍了北京大学第一医院临床试验质量控制措施，包括加强研究者的准入培训以及继续培训，临床试验机构对临床试验全过程的质量控制，结合伦理委员会的跟踪审查进行质量控制，临床试验各专业组的质量控制。

摘要： 介绍了CFDA在保证药物临床试验质量方面的新举措：药物临床试验数据核查，GCP修订，鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策。

摘要： 目的：为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施. 方法：通过对某三甲医院近1年来,36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告,从管理方面进行问题分析及提出解决措施. 结果：提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次,其中重大的违背方案有96例次,持续违背方案7例次,研究者不配合监查/稽查0例次,对违规事件不予以纠正1例次.不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次,其中研究者漏报告或报告不及时33.3％,研究者报告填写不规范28.2％,同类型的违背/偏离方案事件重复发生17.9％,对伦理委员会审查意见整改不力20.5％. 结论：临床试验过程中,加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理,有利于提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量.

摘要： 本文阐述了临床药师开展药物再评价，临床实践找思路，细微之处寻课题，海量阅读抓前沿，英文学习长能力，GCP里学方法，软件统计助分析。

摘要： 一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。

摘要： 本发明提供了一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法，云平台包括：数据层，所述数据层包括云数据库集群；用户层；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；本发明的有益效果是以参与临床试验的人员类型作为区分，提供相应的服务平台，进行临床试验流程的整合，提高了临床试验的效率，保证了临床试验数据的实时性与准确性，通过云服务平台的应用可以极大方便各类用户对于临床试验平台资源的利用，方便云服务平台的开放和数据管理。

摘要： 一种用于药物试验的临床试验期模拟方法，该方法允许用一些步骤来预测一种药物的临床试验期的结果趋势，这些步骤包括，提供一个数据库，该数据库为一定数目个体中的每个个体提供预定数目的独立变量，每个独立变量对应着与一种疾病状况相关或反映一种疾病特征的某个临床参数，而这种疾病正是待测药物所面向的，还提供至少另一个描述特殊治疗的独立变量，该特殊治疗是所述个体在至少两个不同治疗中所经历的一个治疗，这两个不同的治疗中，一个治疗使用所述药物，第二个治疗使用安慰剂或另一种已知药物，所述数据库也为每个个体提供一个或多个描述所述治疗的疗效的因变量；进行输入变量选择；在被选来作为输入变量的独立变量中加入描述治疗效果的因变量；用作为输入变量的被选择变量以及用因变量来训练并验证一个人工神经网络；通过输入描述一个治疗的变量的值，询问所述神经网络，并作为输出获得治疗效果变量值，根据被训练过的人工神经网络，所述治疗变量的输入值对应着该输出值。

摘要： 本发明涉及一种临床试验收费单据的识别方法，包括：接收收费单据图像；从收费单据图像中提取多个文字块，文字块的信息包括文字块的内容和坐标；计算每个文字块与其周围的其他文字块的相对位置关系；比较文字块的内容和临床试验随访任务库中的收费项目名称，获得候选收费项目名称文字块；确定候选收费项目名称文字块右侧的第一文字块组，若第一文字块组中包括金额文字块，则判断候选收费项目名称文字块为正式收费项目名称文字块；生成第二文字块组，第二文字块组包括正式收费项目名称文字块和金额文字块；以及对第二文字块组进行标准化处理，将正式收费项目名称文字块的内容转换为标准收费项目名称，并且将金额文字块的内容转换为标准金额。

摘要： 本实用新型公开了一种药物临床试验用超声清洗仪，包括超声波箱和密封盖，所述超声波箱的两侧开设有把手孔，所述超声波箱的一侧开设有出水口，所述超声波箱的顶部通过转轴活动连接有密封盖，所述密封盖的顶部固定连接有把手，所述把手的一侧活动安装有水泵，所述水泵的顶部活动连接有吸水管。该药物临床试验用超声清洗仪，通过超声波箱的设置，可以使用超声波给试管进行清洗，大大提高了该装置的清洁能力，通过水泵和吸水管的设置，可以方便医护人员添加清洁水，通过出水孔的设置，可以使清洁水均匀地喷洒到试验试管内外，通过放置篮的设置，可以使该装置放置大量的试管，同时还可以放置不同规格的试管和烧杯。

摘要： 本实用新型涉及临床储存柜技术领域，尤其为一种临床试验用改良型药柜，包括柜体，柜体的一侧设置有放置板，柜体的顶端一侧开设有通孔，通孔的下方开设有若干卡槽，放置板的一侧对称设有凸块，凸块的一侧设有限位块，限位块的端面对称设有斜面，凸块的一侧铰接有滑块，滑块的一端设有工字块，滑块的一侧连接有滑条，柜体的顶端安装有打印机，柜体的顶端一侧粘接有温度报警计，柜门的一侧安装有指纹锁；本实用新型通过移动放置板至相应高度，同时一边翻转放置板一边移动放置板而实现限位块卡入卡槽，此时便可将药物集中放置在放置板上，再一一放入柜体中，其操作方便，省事省心。

摘要： 本实用新型公开了一种临床试验用药物储存架，包括第二架子、第一架子、伸缩滑轨、通风管，所述第二架子侧面设置有所述第一架子，所述第二架子和所述第一架子的外侧均通过螺钉固定安装有侧通气网，所述侧通气网的形状为长方形，所述第二架子和所述第一架子下方安装有所述伸缩滑轨，所述伸缩滑轨包括外滑轨、内滑轨。本实用新型的第二架子和第一架子上的标签放置框方便放置标签，标签上可标示项目名称、药物编号等信息，第二架子和第一架子之间设置有伸缩滑轨，便于查找和取药，同时，储存架具有温湿度监控功能，能实时掌握药物存储架的温湿度，并能够智能控制存储架的温湿度处于设定的范围内。

摘要： 本实用新型公开了一种医学临床试验用试管架，属于试验用具技术领域。一种医学临床试验用试管架，包括试管架件、升降板，所述升降板升降连接在试管架件上，所述试管架件上滑动连接有第一上固定柱、第二上固定柱，所述第一上固定柱与第二上固定柱呈十字形相贴，所述升降板上滑动连接有第一下固定柱、第二下固定柱，所述第一下固定柱与第二下固定柱呈十字形相贴，所述第一上固定柱和第一下固定柱相匹配，所述第二上固定柱和第二下固定柱相匹配，该装置适用于不同口径大小、不同长度的试管，空间利用率高，结构简单，便于放置和取出。

摘要： 本实用新型公开了一种药物临床试验用超声清洗仪，属于超声清洗仪技术领域；一种药物临床试验用超声清洗仪，包括清洗箱、超声波发生器、超声波控制器，清洗箱顶部固定连接有滑杆，滑杆上端连接有固定板，滑杆上滑动连接有箱盖，箱盖底部通过连接杆连接有存放架，存放架内转动连接有多组转轴，转轴连接有橡胶垫，转轴上固定第一带轮，多组第一带轮之间通过第一皮带转动相连，箱盖顶部连接有电机，电机的输出端连接有第二带轮，第二带轮与第一带轮之间通过第二皮带转动相连；本实用新型在对清洗件清洗时，可使清洗件在存放架上转动，因此提高清洗的均匀性，提高了工作效率。

摘要： 本实用新型公开了一种临床试验用试管清洗装置，属于试管清洗技术领域；一种临床试验用试管清洗装置，包括清洗箱，清洗箱顶部通过液压顶升机连接有升降板，升降板底部固定连接有驱动盒，驱动盒底部转动连接有清洗棒，清洗棒为中空结构，升降板顶部连接有混合箱，升降板顶部通过固定杆连接有固定板，固定板顶部依次连接有水箱和清洗剂箱，水箱和清洗剂箱均通过第一管道与混合箱连通，驱动盒顶部连接有水泵，水泵的输入端通过第二管道与混合箱相连，水泵的输出端连接有喷水管，喷水管活动连接在清洗棒内，清洗箱连接有试管放置板；本实用新型可同时对多个试管进行清洗，通过喷水管位于清洗棒内部，从而节省水源。