一致性评价

摘要： 目的 分析三批国家药品集中采购在某院实行情况,为进一步推进药品集中采购工作提供参考.方法 收集某院2018年-2020年国家集采药品使用相关数据,对限定日费用(DDC)、相关药品价格、药品类别构成、仿制药一致性评价情况等进行统计分析.结果 目前某院已经执行三批集中采购,集采中标药品DDC明显下降,第一、二、三批中标药品DDC下降≥50％的品种分别占各批次总数量的68.42％、100％、86.84％,最高降幅达98.9％.某院涉及集采药品数量逐渐增加,药品类别多样化,由第一批的19个品种增加到第三批的40个品种.未通过一致性评价的仿制药自主退出市场.结论 药品集中采购政策正取得积极作用,明显降低患者药费支出,集采药品品种范围扩大,为更多患者提供价低质优的药品.

摘要： 目的了解我国仿制药一致性评价政策实施现状、成效和存在的问题。方法搜集、整理国家药品监督管理局官网公布的通过一致性评价的药品(以下简称“过评仿制药”)信息,统计分析过评仿制药的基本情况及其在各版《国家基本药物目录》(以下简称“基药目录”)、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称“医保目录”)以及各批国家组织药品集中带量采购中选结果(以下简称“集采目录”)中的分布与变化情况。结果2017-2021年,我国已有415种化学仿制药通过一致性评价,涉及309个品种、1822个产品、6类剂型、17种药理作用类别,相关药品生产企业共计492家(除12个产品未查到所属企业外),分布于我国30个省份;过评仿制药在基药目录中的占比由2012年版的0.96%增长到2018年版的25.40%,在医保目录中的占比由2017年版的2.13%增长到2021年版的11.68%,在前五批国家集采目录中共占81.65%,进入目录后价格最大降幅达97.52%。结论我国过评仿制药数量和三大目录所含过评仿制药数量在不断增加,实现了政策联动;价格大幅降低,使得相关药品的可获得性和可负担性得到提升。但我国仍存在过评仿制药总量偏少、品种重复率较高、在三大目录中的占比依然偏低、供应保障措施有待加强等问题。

摘要： 教学评一致性是以教学目标为核心设计教学活动和教学评价,保证教学活动以教学目标达成为目标导向,教学评价真实反馈是教学目标达成情况的前提。因此,如何将教学评一致性的思想融入课堂教学系统设计,在实施中明确教学评一致性的达成情况并反馈回教学系统设计环节,形成教学评一致性的逻辑闭环尤为重要。文章从教学目标、教学活动、教学评价三要素之间的辩证关系出发,在布卢姆教育目标分类学视野下,以分类表为媒介,提出融入教学评一致性思想的课堂教学系统设计实施路径,从自反馈和两两比较的一致性评价两个层面提出教学评一致性评价方法和反馈调整机制。论文研究成果为指导教师课堂教学系统设计与实施提供新思路。

摘要： 目的采用视频跟踪技术考察酒石酸美托洛尔片的溶出行为,为仿制药的质量评价提供新的技术参考。方法以酒石酸美托洛尔片为模型药物,pH1.2的氯化钠盐酸溶液为溶出介质,采用摄像头视频跟踪直观考察溶出行为;同时测定酒石酸美托洛尔片的溶出曲线并计算相似因子(f_(2)),并对处方组成、比例及其制剂工艺进行剖析。结果各时间点的视频图显示各企业样品均为溶蚀性崩解,与原研一致;企业A的样品与原研溶出行为最为接近,B、G和J的25 mg规格样品以及企业E、I和J的50 mg规格样品与原研溶出行为存在较大的差异,与溶出曲线获得的结果一致。溶出视频记录的溶散速率和崩解的颗粒大小、形态更直观反映出处方工艺的差异。结论视频跟踪技术清晰客观地反映了酒石酸美托洛尔片的溶出行为,为溶出质量评价提供新思路新方法。

摘要： 目的建立非布司他片的放大制备工艺,并评价自研制剂与原研制剂的体外一致性。方法采用流化床工艺制粒,按2020年版《中国药典(四部)》溶出度和释放度测定法第二法(桨法)测定溶出度,以相似因子(f_(2))法评价自研制剂与原研制剂的相似性。结果所制备的非布司他片f_(2)为76~91,均大于50。结论流化床制粒放大工艺可行,自研制剂与原研制剂的体外溶出行为一致。

摘要： 比较市面上已通过与未通过仿制药一致性评价的奥美拉唑肠溶胶囊的质量,随机抽检的十个厂家生产的奥美拉唑肠溶胶囊,按《中国药典》2015版二部收载方法进行检验,为进一步研究其内在质量,其中溶出度测定试验采用多点的溶出曲线测定法。发现通过仿制药一致性评价的产品整体内在质量明显优于普通厂家,普通产品质量有待进一步提高,以保障公众用药的安全有效性。

摘要： 目的观察估算法与测量法检测血清残余脂蛋白胆固醇(RLP-C)的差异。方法选取671例动脉粥样硬化性心血管病(AsCVD)患者和325例对照者为研究对象,采用酶法定量检测血清RLP-C,再用Bland-Altman法和组内相关系数(ICC)法评估RLP-C定量测定值与Friedewald方程估算值的一致性。结果Bland-Altman法的结果显示:7.0%个体(70/996)位于95%一致性界限外。相对于定量测定法,Friedewald方程估算法的平均阳性偏倚为0.2 mmol/L[95%CI(0.18~0.23)]。ICC法的结果显示,ICC=0.551[95%CI(0.192~0.732),P<0.001]。Friedewald方程估算的RLP-C与RLP-C测量值存在正相关关系(r=0.4,P<0.001)。此外,随着TG及RLP-C_(e)浓度逐渐升高,估算值与测量值的差异越来越大,其平均阳性偏倚为0.2 mmol/L(P<0.001)。结论测量法与方程估算法一致性欠佳,在临床实践中能否替代使用有待进一步验证。

摘要： 目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱,并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》(2015年版)左氧氟沙星有关物质的检查方法对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱进行研究,结合处方与工艺分析杂质来源及归属,研究处方中含金属络合剂对本品杂质的影响程度;同时采用ADME/T性质预测软件对已知的相关杂质进行毒理性质参数预测。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱中主要有8个杂质,4个降解杂质为杂质B、E、F、G和4个未知工艺杂质,制剂中检出杂质主要来源于原料,E为原料生产控制的关键杂质,G为制剂质量控制的关键光降解杂质,各杂质均存在不同程度的毒性。结论乳酸左氧氟沙星杂质谱的建立可为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的一致性评价提供数据参考。

摘要： 目的探讨超声造影LI-RADS分类标准对乙肝肝硬化患者肝细胞癌的一致性.方法选取我院2018年12月~2019年11月收治的疑似肝细胞癌患者112例,所有患者均于入院后行超声造影检查,根据LI-RADS分类标准进行诊断.将超声造影LI-RADS分类标准结果与病理诊断结果进行比较,以病检结果为金标准,计算前者的灵敏度、特异度、准确率.经Kappa检验分析LI-RADS分类标准与病检诊断的一致性.结果在112例乙肝肝硬化患者中,观察者之间一致性的Kappa值分别为0.624和0.633.肝细胞癌的始增时间、达峰时间、始消时间、持续时间均短于其他类型肝癌,具有统计学意义(P<0.05).经超声造影检出103个单发病灶,其中LR-1类21(20.39%)个、LR-2类6(5.80%)个、LR-3类5(4.80%)个、LR-4类26(25.24%)个、LR-5类15(14.56%)个、LR-M类30(29.13%)个.绘制ROC曲线评价的阳性预测值为65.22%,阴性预测值为89.17%,ROC曲线评价的AUC为0.774,拟合效果良好.结论超声LI-RADS分类诊断乙肝肝硬化病变具有一定的临床应用价值,超声造影LI-RADS分类标准对乙肝肝硬化患者肝细胞癌的评价具有一致性.

摘要： 目的 分别采用人工膜和小型猪皮作为体外释放和透皮吸收试验模型,评价甲硝唑阴道凝胶自研制剂与参比制剂的体外释放和透皮吸收效果的一致性。方法 采用HPLC法测定在不同时间取样的接收液中甲硝唑的浓度,计算累积透过量和透过率,采用中位体外释放比较法评价释放结果,采用双向双侧t检验和平均渗透率评价透皮吸收结果。结果 三批自研制剂与参比制剂的中位体外释放率比值的90%置信区间分别为0.96 ~ 1.22、0.92 ~ 1.16、0.99 ~ 1.11;三批自研制剂和参比制剂12h平均渗透率之比分别为:0.99、1.05和1.04,累积透过量经双向双侧t检验评价,t值分别为0.9799、0.929 和0.9989,且P>0.05。结论 甲硝唑阴道凝胶自制品和市售参比制剂的体外释放和透皮吸收效果一致。

摘要： 目的：促进企业有效整合资源,积极配合政府开展的化学仿制药一致性评价工作,进一步提高中国仿制药的质量和疗效.方法：通过对已有文献的研究,梳理相关政策,探讨仿制药一致性评价的关键方法及实践中存在的问题.结果与结论：发现企业存在一些实质性的困难,如企业投入资金巨大、周期长;参比试剂选择难度大;企业软硬件欠缺,导致放弃参与评价等.仿制药一致性评价任务艰巨,将对药品的研发、生产、销售、使用提出新的挑战,需要政府、企业共同努力才能顺利完成.

摘要： 中国是仿制药大国,但仿制水平参差不齐,仿制药与原研药存在较大差距英国、美国、日本等国家,从上世纪70年代起陆续开展仿制药一致性评价的工作,大幅提升了本国仿制药的质量水平2012年,国务院印发药品安全“十二五”规划,提出了仿制药与原研药质量一致性评价任务,旨在提高国产仿制药竞争力,实现临床替代原研药品.详细阐述了润众恩替卡韦分散片与晴众替诺福韦二吡呋酯片质量与疗效一致性评价。润众与晴众均获国家药品监督管理局批准通过“一致性评价”将让更多的慢乙肝患者获益。

摘要： 下垫面是对流层大气热量和水分的直接来源.了解土地覆被状况有助于研究下垫面变化对区域气候系统和大尺度环流系统的可能影响.本文基于河南省1:10万土地利用数据与河南省30m分辨率地表覆盖数据,借鉴制图综合质量评价的思想,以计算空间一致性评价指标为例,在研究区实验不同的评价单元划分方案,进行基于面要素的多源土地利用/覆盖制图结果一致性评价.结果表明,随着评价单元大小的变化,评价结果所呈现的直方图分布及对应的一致性分布特征也发生相应的变化.评价单元越大,包含的地类越丰富,评价结果的直方图会更趋向正态分布.但在实际应用中,在保证评价结果接近呈正态分布的情况下尽量选择尺度较小的窗口,以便在空间上表达更细致的制图精度信息.同基于采样点的制图产品精度评价相比,基于面要素的评价方法能更全面、系统地反映不同制图产品之间一致性的空间差异,实现评价区域的全覆盖,是对矢量土地利用/覆盖制图数据精度评价的重要补充.

摘要： 目的：建立百令片溶出度测定方法,对工艺改进后制剂与原制剂进行一致性评价. 方法：采用中国药典2010年版二部附录溶出度测定法第二法,以0.1mol·L-1盐酸溶液900mL为溶出介质,转速为50r·min-1,经45分钟时取样,按自身对照溶出度法测定.采用高效液相色谱法,Agilent Zorbax SB-Aq(250×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.04mol·L-1磷酸二氢钾溶液(10∶90)为流动相,流速1.0mL·min-1,柱温30°C,检测波长260nm,进样量100μL. 结果：腺苷浓度在0.03114～0.6228μg·mL-1之间与峰面积线性相关(r=0.9999),平均加样回收率为100.1％,RSD为0.76％(n=9);工艺改进后制剂与原制剂在4种溶出介质中的溶出曲线相似,0d样品与加速3m样品溶出量一致,工艺改进后制剂的溶出均一性和重现性良好. 结论：本方法适用于百令片溶出度测定,工艺改进后制剂与原制剂溶出曲线一致.

摘要： 仿制药一致性评价中,药物晶型问题已经成为重要的环节之一.晶型表征方法、优势晶型的选择、多晶型药物的解决方案等等都使晶型的研究具有特殊意义.药物分子通常具有多种排列方式,不同的排列方式构成了不同的晶型,即药物的多晶型现象,其一般表现为药物原料在固体状态下的存在形式.一种药物可以有多种晶型,同一种药物的不同晶型,在体内的溶解、吸收和稳定性可能不同,自然会影响其制剂的溶出和释放,进而影响临床疗效和安全性.对晶型的研究最终要体现到成药关键属性的质量控制中。要不要控制和如何控制，以及控制的方法如何进行验证，这一系列的问题的应对和思考是摆在研发人员面前的课题。通过对多晶型现象的分析研究，确定不同晶型状态对药品的有效性、安全性或质量是否产生影响，并对有影响的药品进行针对性的处理，必要时对关键工艺属性及最终的质量进行控制，以保证药品的有效性、安全性与质量可控。

摘要： 文中概述了一致性评价的研究内容，分析影响溶出度试验结果的因素。进一步研究表明，超快速质谱系列UFMS，助力BE试验大量生物样品分析；SNTR系列溶出度仪获取更加可靠的体外溶出度数据。

摘要： 2017年2月17日国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》提出：“十三五期间,要实现药品质量进一步提高,分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价.”本文概述我国仿制药一致性评价过程中可能出现的问题及其原因.各部门必须要高度重视;不断完善工作机制;进行积极的政策引导及扶持，调动企业积极性;同时也应积极关注新政实施中产生的各项难题，及时妥当的予以研究解决，在保障仿制药一致性评价工作顺利开展的同时，保障中国医药产业的健康稳定发展及人民群众的用药安全。

摘要： 抗生素是国内医疗机构使用频率较高的一类药品,现行中国药典2015年版共收载了369种抗生素的原料和制剂,历史原因使得我国大部分抗生素品种为仿制药,由于部分生产企业对于药品处方和工艺的合理性认知不够,使得对于产品的工艺控制能力较差,导致仿制药与原研产品之间工艺、处方差异较大,溶出特性差异也较大.为配合国家食品药品监督管理总局开展的仿制药一致性评价工作，中国食品药品检定研究院抗生素室近年来也开展了此方面的研究工作，主要包括根据抗生素产品生产工艺的特点，对于原料开发其生产工艺残留物检测方法、对于制剂，系统评价其杂质谱，以此来评价产品生产工艺的合理性;目前国产药品最突出的质量问题之一是在工艺一致性方面与国外存在差距，表现为批内或批间差异大，针对这一问题，与企业合作开展了以近红外光谱分析技术为主的生产过程控制技术研究，针对一些制剂的关键生产工艺如结晶、干燥和混合等，尝试通过生产过程的实时监控来实现产品的批间稳定性。针对当前的研究热点固体口服制剂，也开始探讨利用体外方法评价仿制药在体内是否具有生物等效性。

摘要： 随着中国仿制药质量与疗效一致性评价的全面开展,平均生物等效性研究作为一致性评价的重点内容将迎来高峰,对于平均生物等效性研究如何确定合适的样本量(即受试者的数量)即是关键又是难点,鉴于此,本文综述了国内外对平均生物等效性研究样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、预试验的作用等问题,以期能够对平均生物等效性研究样本量的确定提供建议.

摘要： 在研究汽车碰撞特性的过程中,高速摄像视频是研究的关键环节.本文基于C-NCAP中关于正面碰撞试验高速摄像视频的要求开展拍摄方法和画面一致性的研究.为了研究视频拍摄方法,采用理论公式计算镜头的焦距,计算验证镜头景深是否满足清晰度的要求.然后通过制订一系列的规则,保证视频画面的一致性.最后经过同一车型在不同时间开展的同一类型试验进行实际验证,所研究的拍摄方法和视频画面一致性方案是可行的.

摘要： 本发明公开了基于一致性与非一致性假定条件下的设计暴雨安全性分析方法，包括下述步骤：从多年日降水量序列中提取年最大值序列；采用30年窗口滑动法和30年窗口增长法从年最大值序列中提取一系列子序列；通过广义极值分布拟合各个子序列并推求设计暴雨值序列；采用线性回归法计算设计暴雨序列的趋势值；将上述两种提取方法下的设计暴雨序列的趋势值作差值，根据差值进行安全性分析。本发明为探讨非一致性与一致性假定对推求设计暴雨的差异提出了一种新的方法，比较两种假定下推算的设计暴雨的年际差异，有利于评估设计标准的安全性，能够为水利工程建设、水资源和安全管理、防洪减灾提供借鉴意义。

摘要： 本发明提供了一种电池系统SOC一致性评估方法，包括步骤A：获取电池运行过程监控数据，对过程监控数据进行清洗，对清洗后的数据中的充电状态进行切片；步骤B：计算电压的绝对偏差度和相对偏差度；步骤C：利用sigmoid函数将相对偏差度转化成SOC一致性的异常率。本发明还提供了通过放电数据进行内阻一致性评估的方法。本发明的优点在于：极大的简化了计算方式，通过前期的数据清洗获得干净的样本数据，提高后期计算的精确度，通过切片准确的划分电池的充放电过程，获取对应的数据进行SOC的一致性评估，为电池的故障预警提供了参考，能够更好的了解电池系统的健康状态和随时间变化的情况。

摘要： 本发明涉及一种地表一致性和非一致性联合静校正方法，属于地球物理勘探的地震资料处理领域。本发明主要包括如下步骤：1)地震资料预处理；2)建立近地表速度模型；3)计算地表平均高程；4)对地表以上空气层以地表速度进行填充；5)计算炮点端和检波点端地表一致性静校正量；6)进行地表一致性静校正；7)将地震资料从时间‑空间域变换到τ‑p域；8)计算截距时间校正量；9)进行截距时间校正；10)将地震资料从τ‑p域变换到时间‑空间域。应用本发明，可以结合地表一致性和地表非一致性静校正方法的优点，克服单一方法的不足，得到准确的静校正结果。

摘要： 提供文字一致性确认系统、文字一致性确认装置、文字一致性确认方法及文字一致性确认程序。业务终端发送包括用于进行文字一致性确认的文字数据的文件(步骤S404)。文字一致性确认装置进行所接收到的文字数据的细分(步骤S407)，向用户终端发送包括细分得到的文字数据、和为对应于文字数据的文字的比较对象的被抽象化的候选文字的发布数据(步骤S408)。用户终端对发布数据中所包含的被细分得到的文字数据进行文字一致性确认的游戏，并向文字一致性确认装置发送游戏结果(步骤S409)。文字一致性确认装置向业务终端发送包括基于所接收到的游戏结果的文字一致性确认结果的结果文件(步骤S418)。

摘要： 提供文字一致性确认系统、文字一致性确认装置、文字一致性确认方法及文字一致性确认程序。业务终端发送包括用于进行文字一致性确认的文字数据的文件(步骤S404)。文字一致性确认装置进行所接收到的文字数据的细分(步骤S407)，向用户终端发送包括细分得到的文字数据的发布数据(步骤S408)。用户终端对发布数据中所包含的被细分得到的文字数据进行文字一致性确认的游戏，并向文字一致性确认装置发送游戏结果(步骤S409)。文字一致性确认装置向业务终端发送包括基于所接收到的游戏结果的文字一致性确认结果的结果文件(步骤S418)。

摘要： 本发明公开了基于一致性与非一致性假定条件下的设计暴雨安全性分析方法，包括下述步骤：从多年日降水量序列中提取年最大值序列；采用30年窗口滑动法和30年窗口增长法从年最大值序列中提取一系列子序列；通过广义极值分布拟合各个子序列并推求设计暴雨值序列；采用线性回归法计算设计暴雨序列的趋势值；将上述两种提取方法下的设计暴雨序列的趋势值作差值，根据差值进行安全性分析。本发明为探讨非一致性与一致性假定对推求设计暴雨的差异提出了一种新的方法，比较两种假定下推算的设计暴雨的年际差异，有利于评估设计标准的安全性，能够为水利工程建设、水资源和安全管理、防洪减灾提供借鉴意义。

摘要： 本发明公开了一种基于硬件NUMA的一致性维护系统，包括多个计算节点，每个计算节点包括：多个CPU；一个控制芯片，控制芯片在计算节点内与多个CPU相连，并与其他计算节点的控制芯片相连；其中，控制芯片包括协议逻辑模块和维护逻辑模块，协议模块配置用于连接计算节点内CPU和其他计算节点的CPU，以进行数据传输和处理，逻辑模块配置用于监测协议逻辑模块是否存在功能隐患/性能隐患，响应于监测到协议逻辑模块存在功能隐患/性能隐患，记录状态信息，并对协议逻辑模块调度策略进行调整。本发明还公开了一致性维护服务器。本发明通过在控制芯片增加维护逻辑模块，解决了在高性能计算系统中使用CHI协议的硬件NUMA系统存在的性能和功能隐患，降低设计成本费用。

摘要： 本发明涉及一种基于局部几何一致性与特征一致性的点云补全方法，用于解决点云补全任务中补全结果细节丢失严重以及补全的点云分布不均匀的问题，具体方案包括：基于特征一致性的方法通过加强预测值与真实值之间对应局部区域点云分布的一致性，解决细节丢失问题；此外，在点云生成过程中，本发明采用“粗糙到细节”多阶段方式生成不同尺度的点云，所以，基于特征一致性的方法通过将不同尺度点云映射到特征空间，通过加强不同尺度点云在特征空间的一致性，使得不同尺度的点云在几何形状上更加一致，使得最终的补全结果更加接近真实值。本发明与现有的方法比，很大程度上克服了上述提及的问题，本发明具有明显的提升效果。

摘要： 本发明题为“用于存储一致性数据和非一致性数据的高速缓存”。本公开有利地提供了一种系统高速缓存和一种用于在系统高速缓存中存储一致性数据和非一致性数据的方法。从系统中的源接收事务，该事务至少包括存储器地址，该源在该系统的一致性域或非一致性域中具有位置，该一致性域包括可共享数据并且该非一致性域包括不可共享数据。确定该存储器地址是否存储在高速缓存行中，并且当确定该存储器地址不被存储在高速缓存行中时，向该事务分配高速缓存行，包括基于源位置设置分配的高速缓存行的状态位以指示在该分配的高速缓存行中存储的是可共享数据还是不可共享数据，并且处理该事务。

摘要： 本发明提供了一种身份一致性证明方法，包括S1：通过源链的密钥对所述目标链的账户信息进行签名，以得到结构体信息；S2：通过所述目标链的密钥对所述结构体信息进行签名，以得到证明所述源链与所述目标链身份一致的验证凭证信息，以便于证明所述源链与所述目标链的身份一致，避免了多链校验带来的弊端，提高了效率。本发明还提供了一种实现身份一致性证明方法的身份一致性证明系统。