晶型研究在药品研发中的意义和案例分享

摘要

展开合适充分的药物晶型研究是开发出高质量创新药和仿制药的关键之一.每个药物分子可能存在几种或者几十种不同的晶体结构,而不同的晶型有可能直接影响药物的疗效,稳定性和安全性.美国药监局(FDA)和中国药监局(CFDA)都提出了明确规定,要求新药或者仿制药申报企业展开充分的晶型研究,并对选择哪种晶型进行开发提供充分依据.了解晶型对药物的成药性,稳定性,溶出率以及生物等效性等的影响从而制定合适的开发策略,将会直接影响到创新药和仿制药开发的速度和成功率.