浅谈化学仿制药一致性评价

摘要

目的：促进企业有效整合资源,积极配合政府开展的化学仿制药一致性评价工作,进一步提高中国仿制药的质量和疗效.方法：通过对已有文献的研究,梳理相关政策,探讨仿制药一致性评价的关键方法及实践中存在的问题.结果与结论：发现企业存在一些实质性的困难,如企业投入资金巨大、周期长;参比试剂选择难度大;企业软硬件欠缺,导致放弃参与评价等.仿制药一致性评价任务艰巨,将对药品的研发、生产、销售、使用提出新的挑战,需要政府、企业共同努力才能顺利完成.