建立仿制药临床生物等效性预试验(预BE)独立备案

摘要

在药物研发中,药物制剂工艺和处方能直接影响药物在体内暴露从而影响其临床的安全性和有效性。药物制剂的工艺和处方通常需经过体内外的试验进行筛选,其中体内筛选包括实验动物的试验筛选和临床(人体)的试验筛选,而临床试验、验证的筛选往往是最重要和决定性的研究。