方法学

摘要： 目的 探讨对经过全自动微生物分析仪Vitek 2 Compact、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪Vitek MS鉴定为"不确定"菌,以及在不同显色平板上产生类似色素菌的进一步鉴定方法,以明确病原学诊断.方法 对来自国家卫生健康委临床检验中心与广东省临床检验中心室间质量评价菌株中的"不确定"菌70株,使用不同的鉴定系统结合表型特征、血清学试验进行鉴定,并对显色平板上产生类似色素的菌株做补充鉴定.结果 自动化微生物鉴定系统报告的32株"不确定"菌中,Vitek 2 Compact有65.6％(21/32)需要进一步鉴定,Vitek MS有59.4％(19/32)需要进一步鉴定,部分菌株在2种自动化微生物鉴定系统间的鉴定结果存在差异;32株"不确定"菌经不同鉴定系统、表型特征、血清学试验鉴定,全部鉴定到种/型水平.对念珠菌平板等3种不同显色平板上产生类似色素的38株菌的补充鉴定,结果全部为非目标菌.结论 通过不同鉴定方法的互补,可以提高临床微生物鉴定的质量.

摘要： 生理参数参考区间(RI)估计对于健康评估、疾病筛查与诊断,以及治疗效果评价具有指导意义.目前中国尚无生理参数RI估计的方法学综述.本文拟通过对RI估计方法学的系统梳理,系统介绍生理参数RI制定的意义、方法和应用.RI估计方法主要有3类:非参数法、参数法和稳健估计法.研究者需结合研究目的和数据特点进行选择.本文可为制定生理参数RI提供方法学参考,也为实际工作中如何客观合理解读生理参数区间提供指导.

摘要： 随着我国提出“双碳”发展目标,建筑领域碳排放方法学操作性较差,碳排放交易市场需求量较大等问题日渐凸显。因此,行业内亟待提出适用于新建节能建筑(绿色建筑)开发的CCER(Chinese Certified Emission Reduction)碳交易方法学。本文以减少应用成本、降低应用复杂性与提高应用实操性为出发点,对国内外碳交易方法学进行调研和分析,以期找到适用于新建节能建筑(绿色建筑)开发CCER碳交易项目的方法学,并为后续开展进一步工作奠定基础。

摘要： 2005年,世界卫生组织(WHO)成立了国际临床试验注册平台,强调所有在人群、人体和采用人的标本进行的研究均需在招募首个受试者前,接受方法学与伦理学的双重审查;审查合格后,应将注册资料上传至该注册平台,以保证临床试验过程能被完整查看并接受监督。为提高广大临床医学科研工作者对临床试验注册平台的认识,现简单介绍如下。

摘要： 作者向本刊投稿时署名应符合以下条件:(1)参与课题的选题和实验设计,参与实验资料的收集、分析和论证.(2)参与论文的起草或能够对论文中的方法学或关键部分进行修改.(3)能对审稿专家和编辑提出的修改意见进行核修,能够答辩并承担责任.(4)对论文的诚信负责.

摘要： 作者向本刊投稿时署名应符合以下条件:(1)参与课题的选题和实验设计,参与实验资料的收集、分析和论证。(2)参与论文的起草或能够对论文中的方法学或关键部分进行修改。(3)能对审稿专家和编辑提出的修改意见进行核修,能够答辩并承担责任。(4)对论文的诚信负责。

摘要： 回眸中医药超分子化学研究历程,梳理和阐明怎样由中医药理论现代化所面临的问题推论出中医药超分子化学的破解之策,由此建立中医药超分子“气析”理论,找准现代化研究方法学大门。置自然界生物演化的大背景中来考虑,中医药理论是古代医家对生命体微观物质运行规律的宏观总结,本质上是对人体与自然界“分子社会”信息交流管控规律的揭示,常采用人文社会科学语言来表述医学科学的运行规律,具人文自然交融特质,是最典型的交叉学科。若要破解,就必须从现代自然科学中去寻觅既具有人文社会自然交融属性,又能反映生命体本质演化规律的学科,这便是生物超分子化学。为此,本团队于2011年展开了中医药理论、经络、药性、药理、品种归属、炮制、药剂、质量等超分子化学研究,完整提出了中医药学科发展面临的3个重大科学前沿问题和3个重大工程技术难题的破解之策,继而总结形成了现代化的中医药超分子“气析”理论诠释体系。

摘要： 市场机制是实现蓝碳及蓝碳生态系统价值的有效途径,对于发挥蓝碳生态系统在应对气候变化方面的作用具有积极意义。本文梳理了当前碳市场中蓝碳碳汇项目的发展机遇和项目开发的现状,并就我国蓝碳碳汇项目开发面临的问题进行分析并提出建议,以期为推进蓝碳碳汇项目开发和市场发展提供科学参考。当前,清洁发展机制(Clean Development Mechanism,CDM)和核证碳标准(Verified Carbon Standard,VCS)都已开发了蓝碳碳汇项目或可用于蓝碳碳汇项目的方法学,并开发了多个CDM、VCS和Plan Vivo Standard认证的红树林碳汇项目。我国已成功开发并交易了首个蓝碳碳汇项目“湛江红树林造林项目”,并且将继续推动蓝碳碳汇项目的开发和交易市场的发展。但我国在碳汇项目开发上存在项目规模小、证明项目额外性时具有一定的不确定性、蓝碳资源管理机构作为碳减排量所有者和交易主体自主支配碳汇收益受到限制等不利因素。对此,建议可通过加强营造蓝碳碳汇项目开发的良好环境,充分发挥市场在资源配置中的决定性作用以及政府的引导作用,吸引社会资本参与生态保护修复,鼓励社会资金投资或购买项目生产的效益,拓宽蓝碳生态系统保护修复资金渠道等措施,推进我国蓝碳碳汇交易市场的发展。

摘要： 目的:通过对近10年中国发表的真实世界临床研究相关文献进行分析,试图展现这一时期国内真实世界临床研究的基本情况、热点和前沿趋势。方法:计算机检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国学术期刊数据库(CSPD)、SinoMed、Web of science及Pubmed等数据库有关国内学者发表的关于真实世界临床研究的文章,时间从2011年9月至2021年9月,运用文献计量工具CiteSpace进行数据挖掘,在中华中医药学会、世界中医药学会联合会、国家药品监督管理局以及美国FDA等网站查找近10年发表的有关真实世界的规范性文件。结果:共纳入有效文献1525篇,文献发表整体呈现增长趋势,研究范围较广,关键词演化分析表明研究热点主要集中于中药注射剂疗效分析和基于医疗大数据的临床用药特征分析等方面,研究设计类型主要是观察性研究。结论:通过梳理国内真实世界临床研究的发展脉络、方法学、政策支持和证据评估方法,有助于研究人员和临床医生更好地了解真实世界临床研究和提高真实世界证据质量,以期为我国开展高质量真实世界临床研究提供借鉴。

摘要： 建立一种液相色谱分析方法,测定枸橼酸托法替布片的含量。采用色谱柱ZORBAX SB-C18 (15 cm×4.6 mm,3μm);乙腈-磷酸盐缓冲液(20︰80)为流动相;检测波长为286 nm;流速为1.0 m L/min;柱温为30°C;采集时间为20 min;进样体积为20μL。结果显示托法替布线性范围为19.965~199.653μg·mL^(-1)(r=0.999);枸橼酸托法替布平均回收率为100.5%,RSD为0.6%。该方法简单准确、重复性好,可用于枸橼酸托法替布片的含量测定。

摘要： 证候诊断是中医辩证论治的核心,提高辩证准确性可以提高中医临床科研、教学水平,对建立病症结合的中医临床疗效评价体系以及促进中医药学术发展也有较为重要的现实意义.本研究组根据中医证候诊断特点,从证候要素研究入手,对多发性骨髓瘤中医证候诊断量表编制方法学进行深入研究.本量表的研制遵循"科学性、严谨性、实用性、适用性、规范性、可操作性、真实性、可靠性"原则,按照"能够为中医行业内实际应用,能被行业外广泛接受和认可,并与国际诊疗指南接轨"的要求,开发多发性骨髓瘤基于循证医学的中医临床诊疗指南.参照国际开发循证指南证据的方法,按照循证医学的方法,采用完善的证据分级和系统评价体系,对证据进行严格评价与综合分析后开发出临床指导意见.

摘要： 目的：对国内医院药学领域发表的系统评价/Meta分析进行方法学和报告质量评价,了解该领域循证药物评价存在的质量问题,以期规范和提高研究质量. 方法：计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP、CBM、CMCI、PubMed、EMbase、The Cochrane Library数据库,时限为建库到2016年3月17日.根据纳入排除标准进行文献筛选和数据提取,采用PRISMA和AMSTAR分别进行报告质量和方法学质量评估,采用Excel2013和SPSS20.0进行数据统计与分析. 结果：共纳入1018篇系统评价/Meta分析(中文871篇、英文147篇).PRISMA平均分为18.41±2.84,AMSTAR平均分为7.38±1.28;英文文献量表评分均高于中文文献,大部分文献的报告存在一定缺陷,且为中等质量.报告质量存在的问题主要表现在：结构式摘要、目的、方案与注册、补充分析与资助来源;方法学质量存在的问题主要表现在：前期设计方案、考虑发表情况和纳入与排除清单.单因素分析表明,量表发布后(P＜0.0001)、作者单位级别高(P＜0.0001)、发表语种为英文(P＜0.0001)和有资金支持或阐明利益冲突(P＜0.0001)的研究报告质量和方法学质量较高.Pearson分析表明,PRISMA和AMSTAR(P＜0.0001)、引用量和AMSTAR(P=0.045)之间分别具有相关性特征. 结论：国内医院药学领域的循证药物评价发展迅速,方法学与报告质量逐年提升,但仍存在不同程度的问题有待改进;未来应积极开展后效评价的相关研究.

摘要： 目的：对比国内外预防应激性溃疡指南异同,并评价各指南的方法学质量 方法：检索Pubmed,Embase,Cochrane,Web of Science,CBM,VIP,CNKI,万方,同时检索NGC、GIN和NICE网站,检索期限均为建库至2016年5月.纳入公开发表的预防应激性溃疡相关的临床指南.对比各指南应激性溃疡危险因素、推荐药物和停药时机和药物安全性,并分别从收集、分析和形成指南推荐意见三方面评价指南的方法学质量. 结果：纳入9个指南,均认为预防应激性溃疡应仅限于有高危因素的危重患者,首选药为PPI或H2RA,停药时机尚无高级别推荐意见,预防用药可能增加肺炎等不良事件的风险.在指南方法学方面,9个指南制定过程均无病人代表参与,只有3个指南详细描述了指南制定机构和利益冲突,4个指南列出指南制定团队具体名单;所有指南均未制作新的系统评价,但2个指南引用了足够的系统评价,4个指南的证据强度和推荐意见分级有关联性. 结论：目前国内外应激性溃疡相关指南质量整体质量不高,从制作证据到用于推荐意见的指南制定全过程仍有诸多不严谨、有待改进之处.此外,今后制定指南还应纳入目前最新的研究证据(特别是经济学研究)并考虑到预防用药可能带来的不良事件.

摘要： 目的：对国内医院药学领域发表的系统评价/Meta分析进行方法学和报告质量评价,了解该领域循证药物评价存在的质量问题,以期规范和提高研究质量. 方法：计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP、CBM、CMCI、PubMed、EMbase、The Cochrane Library数据库,时限为建库到2016年3月17日.根据纳入排除标准进行文献筛选和数据提取,采用PRISMA和AMSTAR分别进行报告质量和方法学质量评估,采用Excel2013和SPSS20.0进行数据统计与分析. 结果：共纳入1018篇系统评价/Meta分析(中文871篇、英文147篇).PRISMA平均分为18.41±2.84,AMSTAR平均分为7.38±1.28;英文文献量表评分均高于中文文献,大部分文献的报告存在一定缺陷,且为中等质量.报告质量存在的问题主要表现在：结构式摘要、目的、方案与注册、补充分析与资助来源;方法学质量存在的问题主要表现在：前期设计方案、考虑发表情况和纳入与排除清单.单因素分析表明,量表发布后(P＜0.0001)、作者单位级别高(P＜0.0001)、发表语种为英文(P＜0.0001)和有资金支持或阐明利益冲突(P＜0.0001)的研究报告质量和方法学质量较高.Pearson分析表明,PRISMA和AMSTAR(P＜0.0001)、引用量和AMSTAR(P=0.045)之间分别具有相关性特征. 结论：国内医院药学领域的循证药物评价发展迅速,方法学与报告质量逐年提升,但仍存在不同程度的问题有待改进;未来应积极开展后效评价的相关研究.

摘要： 目的：对国内医院药学领域发表的系统评价/Meta分析进行方法学和报告质量评价,了解该领域循证药物评价存在的质量问题,以期规范和提高研究质量. 方法：计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP、CBM、CMCI、PubMed、EMbase、The Cochrane Library数据库,时限为建库到2016年3月17日.根据纳入排除标准进行文献筛选和数据提取,采用PRISMA和AMSTAR分别进行报告质量和方法学质量评估,采用Excel2013和SPSS20.0进行数据统计与分析. 结果：共纳入1018篇系统评价/Meta分析(中文871篇、英文147篇).PRISMA平均分为18.41±2.84,AMSTAR平均分为7.38±1.28;英文文献量表评分均高于中文文献,大部分文献的报告存在一定缺陷,且为中等质量.报告质量存在的问题主要表现在：结构式摘要、目的、方案与注册、补充分析与资助来源;方法学质量存在的问题主要表现在：前期设计方案、考虑发表情况和纳入与排除清单.单因素分析表明,量表发布后(P＜0.0001)、作者单位级别高(P＜0.0001)、发表语种为英文(P＜0.0001)和有资金支持或阐明利益冲突(P＜0.0001)的研究报告质量和方法学质量较高.Pearson分析表明,PRISMA和AMSTAR(P＜0.0001)、引用量和AMSTAR(P=0.045)之间分别具有相关性特征. 结论：国内医院药学领域的循证药物评价发展迅速,方法学与报告质量逐年提升,但仍存在不同程度的问题有待改进;未来应积极开展后效评价的相关研究.

摘要： 目的：建立并完善动物胃粘膜损伤的多种模型,用于药品、保健食品功效标准的规程改进. 方法：采用改进方法后的两种急性胃粘膜损伤模型、两种慢性胃粘膜损伤模型、三种药物诱发胃粘膜损伤模型以及多种生化学试验.建立敏感、规范的试验方法,评价受试物、阳性剂和模型剂对胃粘膜的损伤及对抗程度. 结果：在造模成功后,连续给予受试物或阳性剂,对小鼠水浸应激性和药物利血平模型的急性胃粘膜损伤有保护作用;可减少大鼠幽门结扎、无水乙醇、消炎痛和两种冰醋酸浸渍的急(慢)性胃粘膜损伤：改变胃液分泌量、胃酸排出量、胃蛋白酶活性,与对照组比较具有统计学差异. 结论：改进后的各种胃粘膜损伤模型,具有操作程序规范、数据重复性好、个体差异小、结果敏感、可信性强等特点.

摘要： 动物实验中SD大鼠是常用的试验动物之一,在药物生殖毒性试验中雌鼠交配后的妊娠状况确认尤其重要,一般采用阴道涂片的发法观察SD大鼠的动情周期和交配情况.动情前期大部为椭圆形的有核细胞上皮细胞,动情期为大量的大而角化的无核细胞间或有少量上皮细胞,动情后期细胞中角化上皮细胞、白细胞、有核上皮细胞都有,发情间期白细胞数量最多及少量上皮细胞和粘膜.对不同时期的细胞观察,确定大鼠的动情周期,提高受孕速度.

摘要： 目的：探讨动脉导管未闭(PDA)封堵术的方法学和疗效.方法：2014年2月-2016年8月对31例PDA患者应用可回收Amplazer及上海形状记忆动脉导管未闭封堵器使用逆向释放法及顺向释放法堵闭成功.2例微小PDA使用明胶海绵条成功堵闭.术后行心脏超声及临床检查随访.结果：所有33例患者介入治疗术均获得成功。PDA直径1.0 mm-6.9 mm，所有PDA中临床关闭(听诊无杂音)在出院时达100%，心脏超声彩色多普勒检查在出院时无分流达100%。在随访中无任何并发症。结论：介入治疗在PDA的使用技术是成熟可行的。

摘要： 我国是世界上天然药物使用历史最悠久的国家.药用植物知识的积累、研究方法和理论体系的建立先后经历了本草学阶段、实验植物学阶段和现代药用植物学阶段.本文从药用植物学科的认识论、方法学和资源几方面综述我国药用植物学取得的主要成就,提出了目前的重点任务,以期为以后的药用植物研究、学科建设和发展提供助益.

摘要： 生物药产业是中国面向21世纪的高技术产业,于2012年被列入中国7大战略性新兴产业.以作用划分,生物药主要包括治疗用的基因工程药和预防用的各类疫苗;按种类划分,生物药包括疫苗、抗体、细胞因子、重组酶、细胞和基因治疗药等.生物药在疾病的防控和治疗中发挥越来越重要的作用.目前,全球已上市的生物药产品有近200个,此外尚有针对100余种疾病的近千种药物处于临床研究的不同阶段.2014年全球医药市场销售额前10名的药物中,有6种为生物药.近年来,中国生物药工业产值年增长率保持在20％以上,已批准上市87种生物药,尚有200余种各类生物药处于研发和审批的不同阶段.

摘要： 本发明属于汉字书画文化传承领域，具体为书法学习临摹仿制方法及多功能书法学习临摹仿制版，适用于中小学生书法学习，书法爱好者临摹名帖，书画文化创业者仿制名人书法（画）作品。技术方案：一种字帖临摹方法，将字帖放置在一发光板上，字帖上面压一层透光面板，透光面板上面放置临摹纸张进行临摹。有益的效果：结构简单，重量轻，携带、使用方便。

摘要： 提供一种通用验证方法学UVM环境的搭建方法、芯片验证方法和验证系统。UVM环境包括第一级UVM环境和第二级UVM环境，第一级UVM环境的层级低于第二级UVM环境的层级，第一级UVM环境包含第一UVM容器，第一UVM容器中封装的UVM组件用于对第一待测设计DUT进行功能验证，第二级UVM环境包括至少一个第一DUT，该方法包括：将第一UVM容器封装在第一检测器中，第一检测器的接口与第一待测设计的接口相同，第一检测器的接口与UVM组件的虚拟接口相互连接；将第一检测器与第二级UVM环境中的第一DUT绑定，使得第一检测器的接口与第一DUT的接口自动连接，有利于简化第一DUT与第一级UVM环境的绑定过程。

摘要： 提供一种通用验证方法学UVM环境的搭建方法、芯片验证方法和验证系统。UVM环境包括第一级UVM环境和第二级UVM环境，第一级UVM环境的层级低于第二级UVM环境的层级，第一级UVM环境包含第一UVM容器，第一UVM容器中封装的UVM组件用于对第一待测设计DUT进行功能验证，第二级UVM环境包括至少一个第一DUT，该方法包括：将第一UVM容器封装在第一检测器中，第一检测器的接口与第一待测设计的接口相同，第一检测器的接口与UVM组件的虚拟接口相互连接；将第一检测器与第二级UVM环境中的第一DUT绑定，使得第一检测器的接口与第一DUT的接口自动连接，有利于简化第一DUT与第一级UVM环境的绑定过程。

摘要： 一种临床色谱质谱技术的方法学验证报告生成方法，包括：接收用户选择的检测目标物及对应的验证参数，并接收用户上传的文件，文件为包括所述检测目标物的方法学验证参数的检测数据文件；从文件中查找与所述验证参数对应的目标数据表格，提取目标数据表格的表头列名，根据所述表头列名提取相应的验证数据；根据验证数据进行相应的计算，得到计算结果；根据计算结果与验证参数的判断标准进行相应的判断，得到所述验证参数的验证结论；当所述验证结论通过时，生成包含所述验证参数的方法学验证报告。本发明可以将不同格式数据文件与验证参数对应的数据提取出来并整理成统一格式的验证报告，避免了繁琐的数据整理过程，大大提高了出具验证报告的效率。

摘要： 本发明涉及凝血检测技术领域，具体公开了一种基于多方法学的凝血检测方法及装置，基于凝血检测装置，控制模块基于选择的测定方法实施程序进行凝血检测控制；将检测杯置入检测杯套，加入试剂，升降杆带动检测杯套进入测试位，并将检测杯套与光学检测单元和磁珠检测单元的检测部进行对准，通过磁珠检测单元中的驱动线圈驱动置于检测杯中的钢珠使试剂混合均匀，同时通过加热片对检测杯中试剂进行加热和保温，对试剂进行凝血检测，并将检测数据传递至数据处理模块，数据处理模块基于选择的测定方法和接收的检测数据进行处理，得出检测结果。本发明设备提供多种凝血检测方法，为需要多方法检测环境提供便利。

摘要： 本发明公开了一种基于UVM方法学的SVA封装方法，包含如下步骤：创建配置数据库，配置数据库获取UVM的验证环境中配置完成的配置对象；创建封装断言，在封装断言中设置SVA配置接口方法；创建辅助组件，辅助组件对配置对象进行监测与更新，并将配置对象动态传递至SVA配置接口方法。本发明实现了在仿真过程中，对配置对象的动态监测与更新，解决了现有技术中配置对象无法被及时更新的缺陷，便于在基于UVM方法学的验证环境中使用SVA动态获取配置对象。

摘要： 一种克霉唑原料基因毒性杂质HPLC检测方法及方法学验证，取甲醛对照品或乙二醛对照品用稀释剂定量配制成对应阳性对照品储配液，取克霉唑原料与稀释剂或对应阳性对照品储配液、磷酸溶液、衍生溶液衍生化反应、与稀释剂配制为供试品溶液和阳性供试品溶液，注入液相色谱仪、在柱温30‑35°C、流通相为乙腈和水、流速为0.5‑1ml/min下检测、记录色谱图，按下式计算甲醛或乙二醛含量：按专属性、灵敏度、线性和范围、精密度、准确度、耐用性进行方法学验证，快速、有效的检测克霉唑原料药中潜在的基因毒杂质即甲醛和乙二醛，以便控制克霉唑原料质量。

摘要： 本发明涉及医学检验技术领域，尤其是一种用于医学检验的方法学评估系统，包括系统管理主机，所述系统管理主机通过网络传输模块连接有安全管理主机、移动用户端和方法学数据库，所述移动用户端通过信号线连接有计划提报模块，移动用户端作为系统内用户的申请端，所述系统管理主机通过信号线连接有计划评估模块，所述安全管理主机通过信号线连接有异常判断模块和异常处理模块。本发明还公开了一种用于医学检验的方法学评估方法，包括以下步骤：S1、评估系统的建立；S2、评估计划的提报和医学检验方法的录入；S3、评估计划的审核、执行和评估；S4、安全管理。本发明能够高效处理医学检验方法评估流程，并快速处理异常。

摘要： 一种基于UVM验证方法学的FeRAM(铁电存储器)接口验证平台的实现方法，其特征在于采用UVM验证方法学搭建验证平台验证FeRAM接口功能，使其成功连接AHB总线和FeRAM铁电存储器。所述的验证平台包括测试用例testcase、验证环境env、数据对比checker、参考模型referencemodel、模仿AHB总线的agent、模仿FeRAM的agent等。本发明采用UVM验证方法学的思想，利用SystemVerilog语言搭建验证平台。通过AHB方向发送不同的有针对性的sequence测试整个验证平台的各种功能,与此同时覆盖率组件会收集覆盖率的情况，接口断言自动检查时序，checker自动对比数据，从而保证设计功能的正确且完备。该平台为FeRAM作为IP设计嵌入集成电路中提供了一种有效的验证手段，具有高效、方便的特点。

摘要： 本发明涉及一种氯氮平原料药中2,5‑二氯硝基苯含量检测分析方法和方法学验证，将2,5‑二氯硝基苯配制成对照品溶液，氯氮平配制成样品溶液，将对照品溶液和样品溶液采用气相色谱串联质谱联用仪进行检测，绘制2,5‑二氯硝基苯的含量标准曲线并依据图谱代入计算得到氯氮平中2,5‑二氯硝基苯的含量检测结果，色谱条件为载气：氦气，载气流速：1‑1.2mL/min，初始柱温：75‑85°C，离子源类型：带拉出极的EI源，轰击能量：65‑75eV，以多反应离子监测采集，并进行方法学验证，验证项目包括系统专属性、系统适用性、检测限、定量限、线性、精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性，快速、有效的检测氯氮平原料药中潜在的基因毒杂质即2,5‑二氯硝基苯，以便控制氯氮平药品质量。