生物药质量标准关键技术研究进展

摘要

生物药产业是中国面向21世纪的高技术产业,于2012年被列入中国7大战略性新兴产业.以作用划分,生物药主要包括治疗用的基因工程药和预防用的各类疫苗;按种类划分,生物药包括疫苗、抗体、细胞因子、重组酶、细胞和基因治疗药等.生物药在疾病的防控和治疗中发挥越来越重要的作用.目前,全球已上市的生物药产品有近200个,此外尚有针对100余种疾病的近千种药物处于临床研究的不同阶段.2014年全球医药市场销售额前10名的药物中,有6种为生物药.近年来,中国生物药工业产值年增长率保持在20％以上,已批准上市87种生物药,尚有200余种各类生物药处于研发和审批的不同阶段.