受试者

摘要： 为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

摘要： 目的从伦理审查的视角调查医院临床研究中知情同意书质量,分析申办者和研究者发起的临床研究中知情同意书存在的主要问题,对其要点进行评价归纳并提出建议。方法收集整理上海市某三级甲等医院伦理委员会2013年1月—2020年12月接受伦理审查的临床研究项目知情同意书共计678项,根据《药物临床试验质量管理规范》要求对知情同意书的内容和语言等要素进行统计分析。结果完全符合规范的知情同意书311份(占45.9%),存在要素和/或语言问题的知情同意书367份(占54.1%),问题主要体现在研究过程(占23.7%)、可能的风险(占15.5%)、受损害后的赔偿补偿(占15.0%)和研究相关费用的告知(占14.2%)等方面;申办者发起的临床研究的知情同意书合格率高于研究者发起的临床研究。结论合格的知情同意书文本应保证内容完整和语言规范,以达到信息完整、理解无误、自愿同意的效果,确保受试者做出符合其真实意愿的选择。对于知情同意书质量的保障,需要包括申办者、研究者和伦理委员会在内的临床研究各相关方的共同努力。

摘要： 我国最新版的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》自2016年12月1日起施行。第十八条规定,涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则:1知情同意原则尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段无条件退出研究;2控制风险原则首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科学和社会利益.

摘要： 为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。

摘要： 随机对照试验研究方法部分的撰写要点应包括以下内容。①试验设计:应描述试验设计的方法,如平行设计、析因设计,包括受试者分配入各组的比例;试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格.受试者的挑选标准),并说明原因。②受试者:应描述受试者合格标准、资料收集的场所和时间。

摘要： 目的提高仿制药生物等效性试验受试者筛选的合格率。方法收集医院2018年至2020年Ⅰ期临床研究室2项阿立哌唑片仿制药生物等效性试验(试验一和试验二)受试者的招募和筛选信息,其中试验一共招募244例受试者,试验二共招募131例受试者。在获取受试者联系方式后,试验一直接与受试者预约知情同意时间;试验二提前预约受试者来院或通过网络初筛,合格后进入试验筛选群进行统一管理。比较两项试验受试者的筛选合格率,并分析导致筛选失败的原因。结果2项试验受试者人口学特征比较均无显著差异(P>0.05);试验二的筛选合格率为54.96%,显著高于试验一的43.44%(P<0.05)。导致筛选失败的原因包括各类检查(如实验室检查、12导联心电图检查)、个人史、生命体征、体质量指数、撤回知情同意和其他,其中主要原因为各类检查筛选失败,试验一和试验二分别占27.05%和25.19%;次要原因试验一和试验二分别为个人史和生命体征,分别占12.70%和11.45%。结论提前预知情的管理方法用于仿制药生物等效性试验受试者招募和筛选,有利于提高受试者的筛选合格率,但筛选合格率仍有较大提升空间。

摘要： 为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。

摘要： 为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。

摘要： 为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。

摘要： 为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。

摘要： 目的:分析临床试验受试者筛选失败的主要原因,探讨提高筛选成功率的对策. 方法:查阅某三甲医院既往药物临床试验资料,与临床试验研究团队及受试者交流访谈;采用SPSS19.0统计软件对数据进行统计分析. 结果:收集14个临床专业,47个药物临床试验项目数据.共筛选受试者958人,筛选失败182人,筛选失败率19.00％.其中,因入选排除标准筛选失败受试者89例,其中54例受试者不符合实验室指标外其他入选排除标准(29.67％),实验室指标不符合入选标准或符合排除标准35例(19.23％).;入组前撤回知情同意书占26.37％(48例);导入失败占21.98％(40例);;其他原因占2.75％(5例).讨论导入失败主要为筛选至入组之间导入期较长的项目(含关于糖尿病、高血压、抑郁症等适应症的项目),受试者经过导入期后相关检查结果不符合要求.导入失败、实验室指标不符合等为客观不可控的筛选失败原因,撤回知情同意书、实验室指标外其他入选排除标准为可采取措施的相关因素.从受试者、研究者、试验设计多个方面采取措施,可能减少受试者筛选失败例数. 结论:选择适当的招募地区,制定科学可行的试验方案,充分考虑受试者的权利,拟定合理可行的招募计划,充分培训研究者,加大临床试验知识普及力度,有助于提高临床试验受试者招募筛选的成功率.

摘要： 临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的[1].而受试者积极正确的参与又是保证药物临床试验质量的先决条件.通过对受试者心理状况的调查研究并采取积极的干预措施,从而提高受试者对临床试验的正确认识.

摘要： 本文通过对比介绍本院申请获得的FERCAP认证和AAHRPP认证的目的和重点流程,介绍二者对人体研究受试者保护的具体要求和管理理念,说明申请认证可以借鉴国外管理经验,在短时间内完善人体研究受试者保护体系,缩短我们的摸索阶段,促进中国医学伦理委员会审查质量的提高,促进临床试验科学健康的发展,提升国内研究成果在国际合作中的影响力.

摘要： 美国人体研究保护项目认证协会(The Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs,AAHRPP)是一个独立的、非营利性认证机构,是一个自愿自发参与、基于同行评估、注重于教育模式的人体研究保护认证体系,该体系从机构(Organization)、伦理委员会(Institutional Review Board or Ethics Committee)和研究者及其团队(Researcher and Research Staff)三个方面建立了人体研究保护项目(Human Research Protection Program,HRPP)认证标准,目的是为了推动高质量、高水准的伦理审查和最大限度保护受试者,确保每位受试者都获得了应有的尊重,避免不必要的伤害.AAHRPP标准符合或超越了联邦政府的人体保护法规要求,具有合理性和可达性,是目前最佳实践代表.获得AAHRPP认证是近年越来越多的机构追求的目标.本文简述了AAHRPP的历史、实施情况、认证标准和认证程序.

摘要： 目的：在临床试验和科学研究项目的伦理审查中关注细节管理和实地访查,制定切实可行的实地访查要素,促进伦理委员会的自身建设与发展. 方法：1)建立实地访查要素制定工作组,确认工作目标是制定实地访查要素,并对工作流程达成共识;2)工作组确定由伦理委员会成员和临床研究人员组成被调查专家组;3)参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度,编制实地访查要素的调查问卷;4)发放并回收问卷;5)分析回收的问卷6)整理分析最后的结果. 结果：实地访查要素制定如下:1)知情同意书(ICF)签署时间具体到分钟;2)知情同意书份数等于筛选例数;3)在试验开始后签署ICF;4)记录知情同意过程;5)及时递交研究进展/结题报告;6)受试者均签署姓名和日期;7)法定代理人注明受试者姓名;8)研究者均注明联系方式;9)ICF标注版本号或版本日期;10)医生进行知情同意并签字;11)研究者与受试者签署日期合理;12)修订的版本,再次取得同意;13)签署版本是最新批准的版本;14)ICF保存完整;15)存档ICF份数合理;16)受试者均留下联系方式;17)法定代理人签署联系方式;18)法定代理人注明与受试者关系;19)研究者均签名和日期;20)知情同意书涂改规范;21)受试者本人签署;22)受试者得到了方案规定的补偿;23)研究者具备资质并有培训记录;24)硬件设施以及药品保存资质;25)受试者隐私保护措施落实到位;26)违背方案和SAE事件及时上报.专家组按照各要素0-7分(0=完全不重要,7=十分重要)评分,以中位数描述评分结果后,发现要素1得分最低,为4分,其他得分较低的依次为要素2(中位数为5),要素3、4、5(中位数为6),剩余要素得分中位数均为7. 结论：研究者要像重视研究的科学价值一样,重视研究过程采取的行为和措施,在今后的伦理工作中,需要进一步强化得分较低的实地访查要素的重要性,落实细节操作和管理,将受试者权益保护落在实处.

摘要： 随着精神科药物临床试验的开展逐渐增多,精神疾病患者参与临床试验的伦理问题日渐引起人们的关注.尽管伦理审查中已对知情同意进行严格规定,然而面对这一特殊人群,临床实施过程中仍面临各种问题和挑战.作为受试者的精神疾病患者属于弱势群体,实施知情同意的过程中需要格外注意细节的处理.本文结合精神科特点,从研究医生的角度探讨了《药物临床试验质量管理规范》及其2015年修订稿中规定的知情同意书需要告知受试者的要素及知情同意具体实施过程中的注意事项,包括:1.研究背景;2.项目目的;3.试验流程;4.试验期限;5.试验可能的受益;6.试验分组情况;7.试验可能的风险;8.试验保密及保护受试者隐私;9.试验保险及赔偿;10.受试者的权利告知;11.需告知受试者可供选择的其他治疗方法.探讨的受试者主要涉及抑郁症、焦虑症、双相障碍及精神分裂症.结合实际,强调了精神科药物临床试验中知情同意实施过程中的受试者权益的保护问题.

摘要： 精神心理与行为障碍的研究往往因其特殊性而备受伦理关注,本文就国内、外精神心理与行为障碍受试者知情同意能力的判断、病耻感,及应用安慰剂、盲法、非干预的方法进行精神心理与行为医学研究的伦理研究进展进行论述,提出借鉴国内外伦理研究成果,建立具有中国特色的精神心理与行为障碍的临床伦理应用体系的观点.

摘要： 临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,时常会给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险.目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当.妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险.恰当地处理妊娠事件能够提高临床试验的严谨性和质量,为药物或医疗器械上市后的安全性提供更多保障.为了更好地处理妊娠事件,本文从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使得受试者的利益得到更充分的保护.

摘要： 目的:探讨临床研究伦理委员会会议审查的制度建设. 方法:介绍临床研究伦理会议审查范围,实践中常出现的如会前审查不充分、会议中研究者汇报质量参差不齐、伦理委员提问方式不恰当、伦理意见讨论不系统和不充分等问题,并以北京安贞医院临床研究伦理委员会为例,介绍其伦理会议审查前的议程材料准备、主审委员预审制度,会议过程中的法定出席人员、利益冲突声明、汇报提问与讨论投票各环节流程,会议结束后的书面通知等各环节的审查操作流程和要点. 结果:北京安贞医院临床研究伦理委员会建立了完善的会议审查制度,在会议审查前、中、后均制定了完备的标准操作规程及会议审查要点,特别在人员持续性培训(如制定计划、设置培训内容、选择培训方式等)、会议审查各环节的流程提示(如主审的初审工作表、会议主持流程、委员发言要点等)、会议氛围营造(如委员依次发言,主持投票动议等)等方面更加具有特色. 结论:伦理委员会对临床研究的伦理会议审查更加科学规范,更好地行使了保护受试者权益的职能.

摘要： 精神障碍是指各种精神或心理异常的总称,又称精神和行为障碍,是由各种致病因素(包括物理、化学、生物、心理和社会等方面的因素)导致的大脑功能失调,主要表现为感知、思维、注意、记忆、智能、情感、意志和行为等某个方面或某些方面发生了显著的变化,可伴有痛苦体验和(或)功能损害,需要进行医学或心理学干预的情况.

摘要： 提供一种能够提高皮肤表面的皮肤常驻微生物的采集量的皮肤常驻微生物采集用粘合胶带。皮肤常驻微生物采集用粘合胶带用于皮肤表面的皮肤常驻微生物的采集，其具有基材、和设置于该基材表面的至少一部分的粘合剂层，所述粘合剂层含有粘合剂，所述粘合剂含有橡胶系粘合剂，根据JIS Z 0237：2009，以下述方式测定时的粘合力为10.0N以上：试验片为12mm宽，被粘物为电木板，压接方法为用2kg辊往返1次，拉伸速度为300mm/分钟，拉伸角度为90°；根据JIS Z 0237：2009，以下述方式测定时的剥离力为0.25N以上：试验片为12mm宽，使用实施了有机硅处理的化学浆纸作为剥离纸，拉伸速度为300mm/分钟，拉伸角度为180°。

摘要： 本发明涉及在导体（15）中生成电流的设备和方法。更具体地，本发明涉及包括磁场发生器元件（11）、控制元件（12）和支承元件（14）的设备（10），其中所述磁场发生器元件（11）和所述控制元件（12）彼此电关联，所述磁场发生器元件（11）被设置为生成可变磁场（B），所述可变磁场（B）包括至少一个可变参数，所述控制元件（12）被设置为控制所述至少一个可变参数，并且所述支承元件（14）被设置为保持所述磁场发生器元件（11）和所述控制元件。

摘要： 本发明涉及一组用于诊断受试者中的AD或确定受试者中发生AD的风险的生物标志物，所述诊断标志物是胆酸、鹅脱氧胆酸、别胆酸、吲哚‑3‑乳酸及色氨酸。本发明还提供了上述诊断标志物在制备阿尔兹海默症的鉴别诊断试剂中的应用以及一种试剂盒。通过血浆样本收集→血浆样本预处理→超高效液相色谱质谱分析的方法，对AD患者、MCI患者、Ctrl和NDC人群的血浆指纹图谱分析，来检测上述五种诊断标志物的含量，从而应用于阿尔兹海默症的诊断、疗效评价相关产品的制备中。所述标志物能够对阿尔兹海默症早期进行测评，准确率高、检测速度快、成本低、创伤小、患者易于接受，为阿尔兹海默症提供了科学有效的治疗方案，有很好的应用前景。

摘要： 一种用于量化受试者(4)的眼优势的设备(1)，所述设备包括：至少一个显示器(7)，所述至少一个显示器用于向所述受试者(4)的第一眼睛(3)提供表示第一目标物(22L，32L)的第一图像(20L，SOL)，并且用于向所述受试者(4)的第二眼睛提供表示第二目标物(22R，32R)的第二图像(20R，30R)；以及控制单元(8)，所述控制单元用于控制所述至少一个显示器。

摘要： 公开了用于识别受试者和验证对受试者使用物质递送装置的授权的系统和方法。

摘要： 本发明涉及用于确定在被诊断患有疾病的受试者中使用包含药物A和药物B的药物组合进行治疗的功效的方法和系统，并且涉及用于将包含药物A和药物B的药物组合在被诊断患有疾病的受试者的治疗中的效用分类的方法和系统。本文还公开了一种用于改善估计药物组合的协同作用的准确性的方法。

摘要： 本发明涉及一种用于向受试者提供受试者身体内的振动感的设备。该设备包括支撑构件，该支撑构件具有用于支撑受试者的至少一部分身体的支撑表面。支撑构件设置有至少一个声换能器，用以产生波并通过支撑表面将该波传输至受试者身体。至少一个声换能器与支撑表面之间的支撑构件包括材料层，该材料层适于吸收物理振动，同时允许声波穿过其中到达受试者身体。

摘要： 本发明涉及一种用于使用布置在受试者的至少一只眼睛前方的光学系统来改变受试者的视觉性能的方法，并且所述方法包括：b)确定验光字体；c)以如下方式向受试者显示验光字体：受试者通过所述光学系统看见所述验光字体；d)评估通过光学系统观看验光字体的受试者的视觉性能；以及e)将正或负的球镜光焦度改变值增加到所述光学系统上。根据本发明，所述方法在步骤b)之前包括：a)选择视觉性能目标值；并且在步骤b)，所述验光字体的大小是取决于所述视觉性能目标值确定的；‑在步骤e)，所述球镜光焦度改变值是取决于所述视觉性能目标值确定的。

摘要： 公开了用于确定受试者的周期性生理过程的频率，特别是呼吸率或心率，的方法、装置和系统。在一种设置中，获得生理数据的多个时间窗口。识别对应于调制模式的基准特征(S2)。提取基准特征的调制(S3)。通过处理提取的调制获得质量参数(S4)。质量参数表示提取的调制在多强的程度上体现出周期性生理过程的波形。处理提取的调制以计算受试者的周期性生理过程的频率(S6、S8、S11)。周期性生理过程的频率可以仅使用提取的调制的子集来计算(S5、S9)，该子集使用质量参数来选择；或者周期性生理过程的频率也可使用所提取的调制的组合来计算(S7、S10)，其中，每个提取的调制具有由提取的调制的质量参数定义的加权。

摘要： 本发明涉及一组用于诊断受试者中的AD或确定受试者中发生AD的风险的生物标志物，所述诊断标志物是胆酸、鹅脱氧胆酸、别胆酸、吲哚‑3‑乳酸及色氨酸。本发明还提供了上述诊断标志物在制备阿尔兹海默症的鉴别诊断试剂中的应用以及一种试剂盒。通过血浆样本收集→血浆样本预处理→超高效液相色谱质谱分析的方法，对AD患者、MCI患者、Ctrl和NDC人群的血浆指纹图谱分析，来检测上述五种诊断标志物的含量，从而应用于阿尔兹海默症的诊断、疗效评价相关产品的制备中。所述标志物能够对阿尔兹海默症早期进行测评，准确率高、检测速度快、成本低、创伤小、患者易于接受，为阿尔兹海默症提供了科学有效的治疗方案，有很好的应用前景。