伦理审查

摘要： 为保障实验动物的福利,不断提升动物实验研究水平,并获得国际学术界同行的认可,根据国际和中国实验动物有关法规和标准,在实验动物麻醉方法中,鉴于水合氯醛原属于镇静、催眠及抗惊厥药,作为麻醉剂效果较差,刺激性强、毒副作用较大,存在干扰实验结果,并且有悖实验动物福利伦理审查原则等问题,美国兽医协会(American Veterinary Medical Associaon,简称AVMA)已宣布不允许使用水合氯醛作为实验动物安乐死的方法,国际期刊也普遍建议不再使用水合氯醛作为实验动物的麻醉剂。

摘要： 为保障实验动物的福利,不断提升动物实验研究水平,并获得国际学术界同行的认可,根据国际和中国实验动物有关法规和标准,在实验动物麻醉方法中,鉴于水合氯醛原属于镇静、催眠及抗惊厥药,作为麻醉剂效果较差,刺激性强、毒副作用较大,存在干扰实验结果,并且有悖实验动物福利伦理审查原则等问题。

摘要： 为保障实验动物的福利,不断提升动物实验研究水平,并获得国际学术界同行的认可,根据国际和中国实验动物有关法规和标准,在实验动物麻醉方法中,鉴于水合氯醛原属于镇静、催眠及抗惊厥药,作为麻醉剂效果较差,刺激性强、毒副作用较大,存在干扰实验结果,并且有悖实验动物福利伦理审查原则等问题,美国兽医协会(American Veterinary Medical Associaon,简称AVMA)已宣布不允许使用水合氯醛作为实验动物安乐死的方法,国际期刊也普遍建议不再使用水合氯醛作为实验动物的麻醉剂。

摘要： 1临床研究1.1伦理审批与注册要求所有在人体中进行或涉及人体标本的研究应符合国际医学期刊的编辑委员会(ICMJE)的有关要求,严格遵守临床试验研究的所有伦理原则。文章中需提供批准此次研究的伦理委员会名称、伦理审查编号及审批日期,并且必须按照《赫尔辛基宣言》中的原则进行。

摘要： 脑机接口通过解码人类思维活动过程中的脑神经活动信息,构建出人脑与外部环境之间的直接信息交流和控制通路,帮助我们突破身体局限,增强人体机能。脑机接口技术将人的延展方式和水平提升至了一个新的境界,为人类认识自己开辟了新的维度。作为一种革命性的人机交互方式,脑机接口延展了人类身份的范畴,使人机混合体的赛博格身份成为可能;它延展了人类身体的边界,使超越身体局限的梦想成为可能;它延展了人类实践的方式,使意念控制的愿景成为可能。脑机接口技术在造福人类展现高价值的同时,也难免存在着高风险,其价值负载和伦理挑战越来越为人们所关注和重视。

摘要： 1背景《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》第二十三条[1]指出:医疗机构必须建立人体器官移植技术临床应用论证制度。医疗机构每例次人体器官移植前,必须将人体器官移植病例资料提交本医疗机构人体器官移植技术与临床应用伦理委员会(以下简称伦理委员会)进行充分审议、讨论,审核人体器官来源合法性及临床医学指标,如受者病情、与供体器官配型情况等,经充分审议、论证、评估同意后方可为相应患者实施人体器官移植。根据法规要求器官移植手术均需递交伦理委员会伦理审查,审查意见为同意后方可实施。

摘要： 通过参与观察研究和文献梳理,总结当前我国公民逝世后器官捐献伦理审查存在的问题,如审查机构不明确、审查时间滞后、审查形式有缺陷、审查内容及标准不具体、审查监管不足等。依据人体器官捐献的伦理原则及我国相关法律法规和文件规定,针对谁来审查、何时审查、怎样审查、审查什么、如何监管5个问题提出规范伦理审查的建议,以期加强器官捐献伦理审查制度建设和伦理委员会审查能力建设,促进我国器官捐献与移植工作由高速度增长向高质量发展转型。

摘要： 人体器官移植技术是20世纪生命医学科学的重大进展,挽救了众多器官功能衰竭患者的生命,具有划时代的意义。随着原国家卫生部2010年启动公民逝世后器官捐献(Chinese Organ Donation after Citizen's Death,CODCD)试点工作,2013年在全国范围内推广开展,原国家卫生计生委于2013年8月出台了《人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)》(以下简称《规定(试行)》),要求公民逝世后捐献器官的获取和分配由人体器官获取组织(organ procurement organization,OPO)按照相关规定实施,OPO正式进入了我国器官捐献与移植的历史舞台[1]。

摘要： 我国器官捐献与移植事业正在逐步形成科学规范、公正、遵循伦理、符合中国国情和文化的中国模式。我国器官捐献与移植事业发展历程本身就是结合国情不断创新性发展的过程[1]。多年来,我院在DCD器官捐献方面走在云南省前列,我院伦理委员会自2006年开展器官移植伦理审查活动以来,基本形成了较为成熟的DCD伦理审查管理的文档系统,为探索DCD器官捐献审查规范化、标准化水平做出一定程度的努力。

摘要： 近年来,器官移植已成为治疗终末期疾病的一种成熟手段[1],而自2007年中国政府已向国际承诺,公民逝世后器官捐献已成为我国器官移植供体的唯一合法来源,2015年以来我国除亲属间活体器官捐献救治外,器官捐献仍存在供不应求,严重的器官供给失衡滋生了一系列问题[2]。为推进浙江省统一人体器官获取组织工作有序开展,促进人体器官捐献与移植事业健康、可持续发展,浙江省人体器官获取服务管理中心(以下称OPO)于2021年5月10日启动试运行,试运行期间人体器官捐献伦理审查工作暂由我院人体器官捐献伦理委员会负责。

摘要： 目的：为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施. 方法：通过对某三甲医院近1年来,36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告,从管理方面进行问题分析及提出解决措施. 结果：提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次,其中重大的违背方案有96例次,持续违背方案7例次,研究者不配合监查/稽查0例次,对违规事件不予以纠正1例次.不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次,其中研究者漏报告或报告不及时33.3％,研究者报告填写不规范28.2％,同类型的违背/偏离方案事件重复发生17.9％,对伦理委员会审查意见整改不力20.5％. 结论：临床试验过程中,加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理,有利于提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量.

摘要： 伦理委员会通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,旨在保障受试者权益,是国内外开展临床试验的关键环节.如何提高伦理审查的质量和效率,从而在临床试验中担负起审查监督职责变得尤为重要.本文依据国内外法律法规,结合近年来本院伦理委员会伦理审查的经验和体会,从自身角度对提高临床试验伦理审查的质量和效率的相关措施进行探讨.

摘要： 为适应创新药物器械临床试验需求,提高多中心临床试验的伦理审查效率,中国目前正在鼓励和推进中心伦理委员会审查.但对于中心伦理委员会具体审查模式,国内还在实践中摸索.本文总结了国外中心伦理的主流审查模式,为中国的多中心临床试验提供参考和指导.

摘要： 本文从中医药临床研究的特点、临床研究伦理审查的必要性、如何提高中医药临床研究伦理审查水平以及中医药伦理审查体系认证方面,阐述了重视中医药临床研究伦理审查的重要性和必要性,目的在于促进中医药临床研究健康发展.

摘要： 研究者发起的临床研究在监督管理的操作层面存在不足,目前大多数机构由伦理委员会进行审批、评估风险从而保护受试者.受试者在参加临床研究时会受到来自身体生理伤害、心理精神危害、隐私侵犯与个人信息资料泄露以及经济侵犯的风险,风险存在不大于最小风险、低风险、中度风险及高风险四个等级.伦理委员会在审查时应基于风险进行评估,考虑研究内容和研究操作所带来的风险,从研究人员资质、受试人群的选择、前期研究基础、干预因素及应急抢救预案等方面综合评估.本文从超说明书用药研究、特殊人群的临床研究、医疗新技术临床应用和不大于最小风险的临床研究四个方面浅析伦理委员会如何对研究者发起的临床研究进行基于风险的伦理审查.

摘要： 体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)试剂是医学检验辅助临床诊断的重要工具[1],通过临床试验获得注册后投入使用,广大患者包括标本来源的患者都是可能的受益者.在中国,体外诊断试剂与其他医疗器械一样,根据风险程度高低依次分为第三类、第二类和第一类产品.体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究.申请第二类、第三类体外诊断试剂注册的,应当进行临床试验[2].随着体外诊断技术的不断发展,生产企业研发水平的不断提高,新产品注入市场的需求日益增长,涉及人的健康信息和离体样本的研究开展增多,申请免除知情同意趋于频繁,给医院伦理委员会的工作带来越来越大的压力,也让医院更容易暴露在风险中,处于两难的境地.本文旨在通过分析中国体外诊断试剂临床试验伦理审查现状及存在的问题,综合近年来国家药监局及卫计委等监管机构发布的各项法规,为中国体外诊断试剂临床试验的伦理审查模式提供借鉴.

摘要： 科学技术的进步和人类对生命健康的追求促使生物医药技术高速发展,新材料、新技术的开发和利用,促使各种新型医疗器械不断出现.一种新型医疗器械,其本身往往伴随带来一种新技术.鉴于该探索性医疗技术的安全性和有效性处于未知状态,极易侵害人的生命权和健康权,并且可能带来伦理、社会、人类生态等一系列问题,所以要对涉及新技术的医疗器械临床试验进行严格的伦理审查.与药物临床试验的临床研究体系相比,我国对于医疗器械临床试验的管理工作相对滞后,对于涉及的医疗新技术部分,只有少量且并不完善的法规.伦理审查是医疗器械临床试验中的重要环节,加强对于研究所涉及的探索性医疗新技术评的制度建设,探讨科学性、安全性等已经成了我国医疗卫生体制改革的重要课题.本文对此作了一定的探讨,以期进一步推动和规范我国涉及新技术医疗器械临床试验的伦理审查体系.

摘要： 根据国务院和科技部要求,药物临床试验中凡涉及采集、收集、买卖和出口出境人类遗传资源信息时,均需在获得人类遗传资源管理办公室的行政审批后方可执行.本文对我院药物临床试验机构在审核人类遗传资源申请书过程中的常见问题进行了分析,并提出了应对的解决措施.这些问题也是今后审核人类遗传资源申请书时的要点,包括样本的采集收集计划与试验方案一致性、伦理审查与知情同意书规范性、知识产权归属合规性等.

摘要： 为配合医院机构开展中医药干细胞研究,广东省中医院伦理委员会做了大量的理论技术准备工作,率先成立了全国首家中医药干细胞研究伦理委员会,并顺利地开展了中医药干细胞研究的伦理审查工作,为全国乃至全世界的中医药干细胞研究伦理审查起到示范性的作用.文章围绕上述核心问题从中医药干细胞研究及治疗的理论基础、特色及作用、过程管理与控制的既存问题、伦理学问题策略优化等部分展开论述,并就知情同意、风险控制、隐私保护等方面进行相关探讨,以期为当前中医药干细胞研究及治疗规范与伦理审查实践提供参考.

摘要： 儿童药物研发是解决中国目前儿童面临药物匮乏现状的重要举措,儿童药物临床试验获取临床试验数据是保障儿童用药安全性的必经之路.儿童作为不具有完全民事行为能力的弱势群体,其生理和心理、认知能力和自主权等特殊性决定了其参加药物临床试验的风险远高于成年人,可能涉及诸多的伦理问题.其参加临床试验风险需要获得充分评估和考虑,对于涉及儿童和未成年人的临床试验,伦理委员会应基于对试验进行充分的风险评估开展审查,切实履行保护其权利和健康的措施.

摘要： 本发明公开了一种三维工艺模型的审查方法和审查设备，涉及机械工艺设计领域。其中的审查方法包括：获取三维工艺模型相应的检测集，检测集包括至少一个检测项；从检测集中读取检测项的目标参数和检测判定值；遍历三维工艺模型的工艺特征及其关联的工艺参数，从三维工艺模型的工艺特征关联的工艺参数中查找与检测项的目标参数相应的目标工艺参数；将目标工艺参数的参数值与检测项的检测判定值进行比较，以判断该目标工艺参数是否正确；根据各个目标工艺参数的判断结果确定三维工艺模型是否合格。从而实现了适用于三维工艺模型的自动化审查方案。

摘要： 本发明公开一种基于参数生成审查报告的实现方法，包括如下步骤：构建参数模型存储；配置审查报告模板的模板参数；为模板参数和参数模型配置关联关系；响应于报告生成指令，获取配置的模板参数和与其关联的参数模型生成分析结果填充至审查报告模板，生成审查报告。本发明还公开了一种基于参数生成审查报告的装置，根据本发明公开的方法和装置可以实现在线动态刷新和填充审查报告模板中的数据参数，还能动态刷新和填充公式参数、图表参数等复杂的数据结构，实现了用户在线利用非结构数据编辑审查报告的功能，提高了在线资源的可利用性。

摘要： 本发明公开一种用于生成审查报告的装置，包括：审查模板配置模块，用于构建审查报告模板；第一整合模块，用于整合第一外部系统，和响应于用户的在线搜索指令获取第一审查素材；审查报告生成模块，用于根据审查报告模板和第一审查素材自动生成审查报告。本发明还公开了一种在线生成审查报告的方法，根据本发明公开的装置和方法，可以自动生成审查报告，解放人力，提高效率。并且通过将审查报告在线生成装置与审查系统进行整合实现，以实现在线自动生成审查报告，解决线下编制审查报告时，一些关键的审查素材因资料整理困难而无法在审查报告中被有效引用的问题。

摘要： 一种防止数据泄密的访问、输出审查方法及装置、审查系统，包括：数据区；数据请求方；访问审查装置，和/或输出审查装置。访问审查装置包括：接收模块，接收模块接收来自数据请求方对存储器中的数据的访问请求；审查模块；审查模块基于审查策略审查访问请求；处理模块；根据审查处理的审查结果允许或拒绝访问请求。输出审查装置包括：接收模块，接收模块接收来自数据请求方对数据区的数据的输出请求；审查模块；审查模块基于审查策略审查输出请求；处理模块；根据审查处理的审查结果允许或拒绝输出请求。

摘要： 本发明公开了一种用电检查人员资料审查实训系统，包含：数据库，用于存储客户受/送电装置电气图纸及电气试验记录报告资料；教员子系统，与所述数据库连接，教员通过教员子系统申请教员资格，并为教员分配相应的系统权限；学员子系统，与所述数据库连接，学员通过学员子系统申请学员资格，并为学员分配相应的操作权限。本发明还公开了一种用电资料审查方法。本发明综合考虑用检人员岗位工作及培训需求，设计界面友好、功能合理的系统框架，为实训系统的建设打好基础。

摘要： 本发明公开了一种供应商准入数字化审查系统及审查方法，包括建立在生产制造型企业侧的供应商管理平台，包括供应商基本信息模块，用于审核供应商相关基本信息和资质，以及分别与工商系统、税务系统、信用系统、法律文书系统进行对接并获取对应信息；供应商实物认定模块，用于与生产仪器仪表、试验设备系统进行连接，从而获取试制和试验数据；供应商体系审查模块，用于与供应商的各类信息系统对接，从而获取程序文件及各类记录；供应商生产实时数据和影像模块，用于与供应商生产系统进行连接，从而获取生产的数据和影像资料；本发明解决了当前生产制造型企业线下进行供应商准入审查效率低、信息不对称导致劣质供应商供货的问题。

摘要： 一种基于区块链的云服务审查系统及审查方法，该系统包括：用户端，监测云服务属性质量，对监测结果进行ORE加密处理后上传至区块链；云服务提供商端，利用TPM模块进行实时云服务属性质量监测，对监测结果进行ORE加密处理后上传至区块链；审计合约模块，对用户端和云服务提供商端的检测云服务属性质量结果进行审计，验证监测结果的真实性，判定云服务质量达标情况，根据审计结果进行云服务提供商报酬分发或违规赔偿，并更新云服务提供商信誉值；区块链存储模块，用于存储用户和云服务提供商监测的云服务属性质量数据，存储审计合约执行结果和云服务提供商的信誉值。该系统克服了现有云服务审查系统中审计结果不可信及用户隐私泄露的问题。

摘要： 本申请提供了一种医学伦理审查的协同方法方法、计算机设备、存储介质和程序产品，所述医学伦理审查的协同方法包括：接收由所述请求方上传的伦理审核文件；将所述伦理审核文件转换成加密文件块存储至文件存储设备，接收由所述审查方发送的文件访问请求，将所述加密文件块恢复成所述伦理审核文件，将所述伦理审核文件发送至所述审查方。本申请提供的医学伦理审查的协同方法方法、计算机设备、存储介质和程序产品，在实现医学数据共享的同时，保证了医学数据的安全性。

摘要： 本发明提供了中心伦理审查管理系统及管理方法，涉及临床试验伦理审查管理技术领域，包括：中心管理子系统、伦理委员会信息库子系统、伦理专家库子系统、项目管理子系统、临床试验项目审查申请管理子系统和审评管理子系统。项目管理子系统录入的临床试验项目并提交至临床试验项目审查申请管理子系统进行确认，伦理委员会信息库子系统建立伦理委员会，伦理专家库子系统遴选伦理专家，中心管理子系统建立为中心伦理委员会，中心伦理委员会通过审评管理子系统对临床试验项目进行审查评议，最终生成审查评议结果。提高了临床试验伦理审查的公正性、科学性以及提高了工作效率，缓解了现有技术存在的伦理审查的公正性差、审查过程跟踪困难的技术问题。

摘要： 本发明公开了一种伦理审查方法及系统，本发明首先上传待审核资料，之后对待审核资料进行专业审查，通过后进行初步形式审查；之后通过形式审查的待审核资料利用会议审查程序进行会议审查，并给出审查结论。若审查结论为同意，则启动跟踪审查；若审查结论为作必要修正后同意，则对修正后的待审查资料进行重新上传，并启动快速审查；若审查结论为作必要修正后重审，则对修正后的资料重新进行重新上传，并重新启动会议审查。另外，审查结论还包括不同意、终止或暂停试验。利用上述技术方案能够自动化、快速高效的进行伦理审查，得到审查结论。