人体试验

摘要： 遵循医学伦理基本原则。当报告以人为研究对象的临床研究时,作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准,提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文中)及受试对象或其亲属的知情同意书。如无批准文件,需说明是否符合2013年修订的《赫尔辛基宣言》的基本原则。研究涉及实验动物时,材料与方法中需注明动物许可证号及实验操作是否遵循国家或单位的动物伦理操作规范。

摘要： 临床试验研究应遵循生命伦理学的“有利原则”和“无伤原则”。当论文的主体以人为研究对象时,应说明遵循的程序是否符合负责人体试验委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准。提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文中)及受试对象或其亲属的知情同意书。

摘要： 讨论了《分类目录》和《功效规范》发布之后,企业应如何理解新的合规要求、如何判断化妆品的申报功效、如何排查新功效化妆品、如何提供合理合规的功效证据,以及新规给化妆品行业带来的机会和挑战。

摘要： 本文通过人体试验(n≥24)测试化妆品常见保湿剂在较低浓度下原料本身的保湿效果,为化妆品保湿配方开发提供基础数据支撑。研究发现,在分别涂抹样品2%二丙二醇、2%丁二醇、2%甘油聚醚-26、2%羟乙基脲、2%PEG-400或2%甘油2 h或4 h后皮肤水分含量均值提升22.37%~40.52%,与2 h或4 h后空白组水含量均值提升16.69%~18.83%相比具有显著性差异(P<0.01)。在分别涂抹样品0.1%透明质酸钠、0.5%海藻糖、1%SH-88、0.5%糖类同分异构体、0.5%甘油葡萄糖苷、0.5%D-泛醇或0.5%甜菜碱2 h或4 h后皮肤水分含量均值提升8.85%-17.05%,与2 h或4 h后空白组水含量均值提升2.29%~7.51%相比具有显著性差异(P<0.05)。

摘要： 目的:研究复方珍珠粉饮料安全性及对人体皮肤水份效果的改善情况。方法:2020年3月5日至2020年9月5日将自愿受试者按皮肤水份情况随机分为试食组51例和对照组51例,分别服用受试样品和安慰剂,连续40 d后,试验结束对受试者皮肤含水量进行测定。结果:试食组试验末的皮肤水份较试验前和对照级相比较,差异均有显著性差异(P<0.05)。食用复方珍珠粉饮料前后,临床和生化指标等均在正常范围内,未出现过敏及其它不良反应。结论:复方珍珠粉饮料具有安全性及改善皮肤水份的功能作用。

摘要： 近日,美国3D生物疗法公司首次在人体试验中成功植入了来自患者自身细胞的3D打印耳朵。该公司联合创始人丹尼尔·科恩宣称,这项组织工程技术在真实世界的应用,对于小耳畸形患者以及更广泛的再生医学领域来说,都是一个真正具有历史意义的时刻。“这一案例的成功,为下一步目标,包括治疗鼻子和脊柱缺损,以及乳腺癌手术后的乳房重建,甚至是器官移植奠定了基础。”

摘要： 尊敬的国家自然科学基金委及评审专家:因我单位目前尚未成立医学伦理委员会,科研管理部门组织相关专家对本年度申报的可能涉及生物医学伦理学的研究项目进行伦理审查,并委托外单位相关机构咨询论证。罗辉同志申报的国家自然科学基金青年项目“藏医体质量表的研制与初步应用研究”,审查结论如下:该项目不涉及任何的人体标本或人体试验研究,无医学伦理问题。同意申报国家自然科学基金项目。

摘要： 高尿酸血症(hyperuricemia,HUA)是由于尿酸排泄减少、嘌呤代谢紊乱和尿酸持续升高而引起单钠尿酸盐结晶体析出并沉积于组织或器官而形成的代谢性疾病.HUA的发病原因较为复杂,与年龄、性别、肥胖、饮食、遗传和运动不足等因素有关.近年来,以非药物治疗手段为主的运动疗法,正逐步被医学临床应用并取得了较好的预防和治疗效果,但机制尚未完全明确.建议未来以不同运动模式介导HUA相关分子靶点的系列研究,进一步丰富和充实运动刺激信号调控HUA的分子信号理论.

摘要： 高尿酸血症(hyperuricemia,HUA)是由于尿酸排泄减少、嘌呤代谢紊乱和尿酸持续升高而引起单钠尿酸盐结晶体析出并沉积于组织或器官而形成的代谢性疾病。HUA的发病原因较为复杂,与年龄、性别、肥胖、饮食、遗传和运动不足等因素有关。近年来,以非药物治疗手段为主的运动疗法,正逐步被医学临床应用并取得了较好的预防和治疗效果,但机制尚未完全明确。建议未来以不同运动模式介导HUA相关分子靶点的系列研究,进一步丰富和充实运动刺激信号调控HUA的分子信号理论。

摘要： 在报道以人为研究对象的试验时,作者要说明所遵循的程序是否符合负责人体试验委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制定的医学伦理标准和2000年修订的《赫尔辛基宣言》。对于涉及人体的前瞻性研究,作者应提交国家/地区/机构或独立伦理委员会或审查委员会的批准书。根据国家和/或地区指导方针,参与的年龄可能会有所不同,对成人参与的试验。

摘要： 要在发展医学知识VS.不伤害之间做出最佳的平衡。只有对受试者可能造成的风险是最低的，才是在伦理学上可以接受的。，因此，在医学研究中，涉及人体试验的设计要有最好的质量保证和最严格的控制，包括严格的伦理学标准，是绝对必要的。

摘要： 目的：探讨牛蒡茶对人体降血脂功能的作用.rn 方法：选择116人随机分为对照组和试食组两组,试食组服用牛蒡茶,连续45天,对照组条件与试食组相同,不服用牛蒡茶.检测试验前后两组的血清总胆固醇水平(Serum total cholesterol,TC)、甘油三酯水平(Triglyceride,TG)、高密度脂蛋白胆固醇(High-density lipoprotein cholesterol,HDL-C)水平及生理生化指标.rn 结果：试食组试食前后自身比较及试食组与对照组组间比较显示,血清总胆固醇及血清甘油三酯含量差异均具有统计学意义,试食后显著低于试食前(P＜0.01);试食组试验前后自身比较,血清总胆固醇下降14.77％;甘油三脂下降26.39％;试食组56例受试对象中,总有效数为17例,总有效率达到30.4％,显著高于对照组(P＜0.01).血液学,肝、肾功能等检查结果未发现异常情况.rn 结论：牛蒡茶对人体具有良好的降血脂功能,且具有较高的安全性.

摘要： 笔者认为，中药，包括中草药及由此产生的方剂或成药，广义地讲，也包括在此物质和理论基础上产生的一系列保健品之类。因为中药这个概念，外延及内涵是(可以)随历史或政策原因变化而变化的。从人体试验、品种过滥、虚假广告、偷掺西药、静脉制剂、中药研究、中药本质七个方面提出对中药的一些浅薄认识,希望引起专家学者们的注意,进而起到一种抛砖引玉的效果,共同促进中药事业的健康有序发展.

摘要： 医学科研的后基因时代出现了一些引发争论的生物技术，对医学科研的伦理学问题提出了挑战。生物医学研究中伦理学具有决定性、普遍性和利他性3个基本特征。本文介绍了科研活动中、人体试验、评价临床研究要遵守的伦理原则。

摘要： 目的：选择天然植物提取物根皮素、白藜芦醇和熊果苷,研究其安全性及紫外线防护效果,为探索天然植物在防晒化妆品的应用研究提供参考.方法：采用紫外分光光度法测定天然植物提取物的紫外吸收特征,同时将其复配成防晒产品.在采用封闭式斑贴试验评价防晒产品安全性的基础上,应用人体试验测定产品防晒指数(SPF值)和长波紫外线防护指数(PFA值).结果：3种植物提取物表现出不同的紫外吸收能力,在中波紫外线(UVB)波段吸收效果优于长波紫外线(UVA)波段,且白藜芦醇的紫外吸收效果相对最好；人体斑贴结果证明3种天然植物提取物均具有良好的皮肤适应性；防晒效果人体试验显示白藜芦醇和根皮素对SPF值有较为明显的提高.结论：部分天然植物提取物表现出良好的紫外线防护效果,与传统的化学和物理防晒剂相比,具有皮肤刺激小、光化学稳定、安全可靠等优点,具有广阔的市场前景.

摘要： 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。生物等效性试验一般选择18～24例健康受试者，采用交叉试验设计，以单次或多次服药后的两种药物的AUC、Cmax等参数为指标进行统计学分析。

摘要： @@自全民食盐加碘(USI)实施后，目前我国已基本实现了消除IDD的目标。但近年流行病学调查显示，部分适碘或高碘地区在实施USI后甲状腺疾病发病率上升，甲状腺疾病谱发生改变。有学者认为这种现象是一过性的，此种改变可在大规模补碘数年之后减少，然而目前尚缺乏有力证据。因此人体对碘过量的耐受能力仍存在争议。我国尚缺乏国人碘UL方面的研究资料，现行膳食碘可耐受最高摄入量(UL)是参考西方人群的实验研究结果、综合国外相关标准后提出的，该值是否符合国人体质的生理情况尚不得而知。鉴于上述原因，本试验旨在明确碘对我国健康人群的最小有作用剂（ MEL)，观察碘过量对人体的影响，为国人碘UL制定、预防碘过量、科学调整食盐碘浓度提供数据资料。

摘要： 1933年,日本侵略军在中国哈尔滨以南20公里平房地区成立细菌研究所,开始秘密研制鼠疫、霍乱、炭疽、伤寒等细菌和带有这些细菌的陶器炸弹.从1940到1945期间,先后有3000多人被当作活体试验(美国历史学家谢尔顿H.哈里斯认为至少有12000人);1940年,日本飞机在中国的福建、湖南、哲里木等地投撒带有细菌的小麦、大豆、谷子、棉花、布,共有30多万人感染,5万多人死亡.这一事件在日本政府否认了几十年后,终于在2002年8月27日东京地方法院法官岩田对180名中国受害者提交的诉讼,承认了侵华细菌战罪行.岩田法官宣布:"使用生物武器是日本战争计划的策略部分,并且在军部下令开展."但这次审理没有判决赔偿,更没有引出必要的教训.虽然此事已经过去60多年了,但由于这是一次人类历史上罕见的大规模地以人为活体标本、研制杀人武器的试验,而这一绝灭人性的事件又长期被隐瞒和淡化,其教训是值得深刻总结而且不应忘记的.本文对此进行了介绍.

摘要： 当前中国的生物医学科研伦理审查面临着与西方不甚相同的困境：理论基础的缺失和实践方法的无序。通过分析儒家思想中“仁”“礼”“和”的关系，挖掘儒家在君子与德性、仁爱与礼制、制度与和谐方面的道德关怀与承诺，为解决伦理审查当前遇到的困境提供一种本土化的启示。

摘要： 当前中国的生物医学科研伦理审查面临着与西方不甚相同的困境：理论基础的缺失和实践方法的无序。通过分析儒家思想中“仁”“礼”“和”的关系，挖掘儒家在君子与德性、仁爱与礼制、制度与和谐方面的道德关怀与承诺，为解决伦理审查当前遇到的困境提供一种本土化的启示。

摘要： 本发明公开了一种人体散热负荷的模拟试验装置及模拟试验方法，模拟试验装置包括：散热输出系统、采集监控系统及供电系统；散热输出系统用于模拟人体热湿负荷的稳定散热状态；采集监控系统用于控制散热输出系统的稳定散热状态以及对稳定散热状态下的散热输出系统的参数进行监控；供电系统用于为散热输出系统进行供电。通过本发明能够更好的模拟人体散热负荷，从而提升空调试验的准确性和技术水平，促进空调试验测试技术的进步。

摘要： 本发明涉及一种车辆驾驶员人体振动试验台及人体传递率测试方法。试验台包括台架、垂向弹性支撑柱、底板、滑轨、销轴、承重板、减振器、座椅、传感器模块、采集仪、信号发生器、功率放大器、垂向激振器和水平激振器；传感器模块包括第一加速度传感器、第二加速度传感器和第三加速度传感器，第一加速度传感器安装在承重板上，用于采集试验台的振动信号；第二加速度传感器安装在座椅上，用于采集座椅的振动信号；第三加速度传感器佩戴在测试驾驶员头部，用于采集人体头部的振动信号。本发明结构简单、便于装配、通用性强，可以实现人体的垂直和水平两个方向的振动测试，通过调整座椅角度，水平方向振动测试可以分为纵向和横向振动测试。

摘要： 本发明涉及一种用于人体牙齿/种植体抗压疲劳试验的试验夹具，包括夹持机构、调节机构、夹具底座、工作台，所述夹持机构包括用于夹持待测试工件的卡套，所述夹持机构和调节机构设置在所述夹具底座上，所述夹持机构在所述夹具底座上转动并通过调节机构锁定，所述夹具底座的底部设置有燕尾销，所述工作台上设有与所述燕尾销配合的燕尾槽，所述燕尾销上设置有燕尾槽内六角螺栓，燕尾槽内六角螺栓用于锁紧燕尾销和燕尾槽。本发明成功实现了人体牙齿/种植体的抗疲劳试验，能够从不同的角度对牙齿/种植体施加载荷，有效的模拟了其受力时来自多个方向的载荷。

摘要： 本发明涉及一种两轴式仿人体环境的人工股骨头摩擦试验机，尤其是一种适用于检验人工股骨头材料的耐磨性能，对于生产加工人工股骨头起重要的作用。其特征在于：包括试验机底座、左电机齿轮传动机构、左蜗轮蜗杆机构、旋转轴、右电机齿轮传动机构、右蜗轮蜗杆机构、进给总成。所述的旋转轴通过轴承连接在试验机左侧，所述的进给总成安装在试验机右移动座上。本设计与现有设计相比，可以对不同尺寸的人工股骨进行试验，并且试验机可以在人工关节动态的情况下进行检测，同时还是在模仿人体体液的环境中进行，大大提高了试验的准确性。

摘要： 本发明提供一种带有调节功能模拟人体的医疗实习用手术试验装置，包括：安装架；安装盒通过转动轴转动连接于安装架的顶端，移动装置设置于安装盒的内部，延伸组件设置于放置盒的内部，升降装置设置于延伸组件的内部，连接组件设置于升降装置的内部，安装组件设置于连接组件的一侧，箱体设置于安装组件的一侧，箱体的内部设置有摄像头。本发明提供的一种带有调节功能模拟人体的医疗实习用手术试验装置，通过移动装置、延伸组件和升降装置三者的配合使用有利于使用者对摄像头左右的位置和上下的位置进行调节，可以方便操作者操作时可以使实习生进行清除的观看和学习，通过来连接组件、安装组件和箱体的配合使用可以方便对摄像头进行安装。

摘要： 本发明公开了一种药物人体试验数据分析中试验样本转移装置及方法，涉及试验样本转移领域，支撑底座上侧中部固定设置有转移筒，固定套在第二弹簧的作用下使得试管被固定放置在第一旋转盘上的第一放置槽中，第一旋转齿轮通过转轮使得样本台在第二旋转盘的第二放置槽中进行非圆心旋转，第二主动齿轮通过第二旋转齿轮带动第二转移机构旋转，第二主动齿轮通过第三旋转齿轮带动第一转移机构旋转，且第一主动齿轮通过第一旋转齿轮带动样本台进行非圆心旋转，第一气缸通过第一气杆使得移动杆带动注射器在旋转板上进行竖直方向上的往复移动，第二气缸通过第二气杆使夹持套将注射器固定在装置板上，实现样本的高效转移。

摘要： 本发明公开了一种药物人体试验数据分析中试验样本存放装置及方法，涉及生物样品存放技术领域，目的在于提供一种自动化程度高，提高样品存放和拿取的便捷性，同时防止冷气流失，降低资源浪费的药物人体试验数据分析中试验样本存放装置及方法，其技术要点是低温存放箱的内部设有转动机构、下料机构和输料机构，转动机构用于带动样品移动至下料区，下料机构用于辅助样品下料，输料机构用于承接样品并输送样品至存放口的下方，技术效果是利用摄像头检测下料区的样品信息，控制器根据接收信号控制转动机构、下料机构和输料机构通电运行，整个装置自动化程度高，提高样品存放和拿取的便捷性，无需对样品进行排放，降低工作人员劳动强度。

摘要： 本发明涉及试验箱技术领域，揭露了一种用于药物人体试验数据分析的防护型试验箱；通过从不同的方面来进行数据采集，可以对实验箱内部的运行状态进行整体评估，可以实现更高效的分析效果；通过对将试验箱内部的各个数据项进行取值标记，可以使得待计算的各个数据项标准化和规范化，将标记的各个数据项进行联立计算，可以对试验箱内部环境的状态进行整体评估，有效提高了试验箱内部环境状态的整体评估效果，除了可以对试验箱内部的状态进行分析，同时还可以为后续的试验箱运行的稳定性分析提供了数据支持；本发明可以解决现有方案中不能对试验箱内部的状态进行精准评估以及对其运行的稳定性进行评估的问题的问题。

摘要： 本发明涉及数据分析技术领域，揭露了一种基于药物人体试验数据分析用多功能试验台；通过对环境方面、操作员的讲解方面以及学员的学习方面来进行数据采集统计，可以为后续的试验台运行时的环境状态分析以及操作员的操作状态分析提供了有效的数据支持，同时实现了对试验台的功能进行了拓展；基于环估因子来对试验台周围的环境状态进行整体评估分析，以便可以针对性的进行调整，来提高试验台的工作效果；并且可以对操作员的讲解状态以及学员的学习状态进行评估，以便及时发出相关的提示；本发明可以解决现有方案中不能对试验台工作时的环境方面和操作员的讲解方面进行智能监测和分析预警，导致试验台的功能单一的问题。

摘要： 本发明公开了一种便于分类的药物人体试验样本存放用药物柜，涉及药物柜技术领域，其技术方案要点是包括外箱，外箱的一侧设有活动门，该便于分类的药物人体试验样本存放用药物柜还包括：固定板，固定板的数量为两个，且两个固定板均固定安装在外箱的内腔中，两个固定板连接在一起，且两个固定板之间的板向相互垂直，其中一个固定板的相对侧固定安装有固定框，效果是本发明通过将所需分类的药品放置在第一放置板上，利用隔板将第一放置板上的药品分隔开，且隔板可沿着第一放置板的顶部进行滑动，则隔板隔板可根据药品盒子的尺寸进行调节，使得隔板将药品夹紧，这样药品在存放时，不易发生倾倒，提高装置的实用性。