安慰剂

摘要： 护眼平板、防蓝光眼镜、投影仪、眼罩、眼贴、叶黄素……担心孩子因过度使用电子产品而造成近视,家长们会从网上搜罗各种护目产品。那么,这些产品到底是护目"神器"还是"安慰剂"?蓝光不是导致近视的罪魁祸首不少家长觉得,电子产品发出的蓝光是导致近视的罪魁祸首。于是,他们千方百计去寻找防蓝光、无蓝光、降蓝光的"神器"。

摘要： 欧盟药品管理局(EMA)开始对含有特利加压素的药物进行审查。在部分欧盟国家这些药物被批准用于治疗晚期肝病患者的肾脏问题(肝肾综合征,HRS)、口腔和胃之间的静脉曲张出血(食道)、以及与外科手术相关的某种方式的出血。出于对一项大型临床试验结果安全性的担忧,EMA安全委员会(PRAC)开始了这项审查。该临床试验涉及的HRS患者肾功能迅速下降。结果表明,接受特利加压素治疗的患者在首次给药后90天内出现和死于呼吸障碍的发生率高于安慰剂组。

摘要： 目的:评价酸枣仁汤对原发性失眠(PI)患者睡眠质量的影响,探讨其可能机制。方法:招募116例PI患者,随机分为酸枣仁汤组和安慰剂组,分别接受酸枣仁汤(制成颗粒)和安慰剂治疗12周,于基线,治疗4周、8周、12周时采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评估睡眠质量,监测治疗前后晨8点与夜0点血清促肾上皮质激素释放激素(CRH)、促肾上腺皮质激素(ACTH)和皮质酮(COR),获得下丘脑-腺垂体-肾上腺皮质轴(HPA)的昼、夜分泌比值(R_(CRH)、R_(ACTH)、R_(COR))。结果:(1)受试者PSQI评分随时间呈下降趋势,F_(时间)=10.387,P_(时间)=0.000。酸枣仁汤组PSQI评分下降较安慰剂组显著,F_(分组)=5.924,P_(分组)=0.016。(2)治疗后酸枣仁汤组R_(CRH)、R_(ACTH)和R_(COR)显著大于治疗前,P=0.000,且大于安慰剂组,t=5.394、5.632、5.094,均P=0.000。结论:酸枣仁汤可改善PI患者的主观睡眠质量,其机制可能与调节HPA轴的神经内分泌功能紊乱有关。

摘要： 上海交通大学医学院公共卫生学院王慧教授团队于2022年3月在Critical Reviews in Food Science and Nutrition发表了题为The association of garlic intake and cardiovascular risk factors:a systematic review and meta-analysis的研究论文。该研究纳入1990年以来的22项随机对照试验共1333名受试者(包括752名摄入大蒜补充剂和581名摄入安慰剂),分析血脂、肝功能、血压和炎症指数4个方面的数据。

摘要： 目的探讨芪参益气汤改善射血分数降低性慢性心力衰竭患者预后的随机、双盲、安慰剂对照临床效果。方法随机选取该院2019年6月—2021年6月收治的射血分数降低性慢性心力衰竭患者80例,采用数字表法均分为观察组及对照组,每组40例。观察组使用标准治疗+芪参益气滴丸治疗,对照组使用标准治疗+安慰剂治疗。对比两组患者的临床疗效、心功能各指标、6 min步行距离(6MWD)及N末端B型利钠肽前体(NT-ProBNP)、中医证候积分及出院1年内两组患者心脏不良事件发生率情况。结果观察组临床治疗有效率92.50%高于对照组70.00%,差异有统计学意义(χ^(2)=6.660,P<0.05)。治疗后,观察组患者的左心室舒张末期容积(LVEDV)、左心室收缩末期容积(LVESV)、左心室收缩末期内径(LVESD)、及左心室舒张末期内径(LVEDD)低于对照组,左心室射血分数(LVEF)高于对照组,差异有统计学意义(t=6.019、10.378、5.299、4.178、7.621,P<0.05)。治疗后,两组患者的6MWD均升高、NT-ProBNP均降低,且观察组6MWD高于对照组,NT-ProBNP低于对照组,差异有统计学意义(t=28.142、7.160,P<0.05)。治疗后,两组患者的中医证候积分均降低,且观察组低于对照组,差异有统计学意义(t=4.591,P<0.05)。观察组患者病死、再入院、心血管事件发生率均低于对照组,差异有统计学意义(χ^(2)=4.507、5.600、4.507,P<0.05)。结论芪参益气汤可明显改善射血分数降低性慢性心力衰竭患者的心功能指标,提高6MWD,降低中医证候积分及NT-ProBNP,减少不良反应的发生,疗效显著,值得临床推广应用。

摘要： 英国伦敦大学国王学院的营养科学家发现,每天吃一小把蔓越莓,坚持一个月,可以改善男性的心血管功能。临床试验选取了45名健康男性,他们连续一个月每天摄入100克新鲜蔓越莓的冻干粉末(相当于一小把蔓越莓)或安慰剂。结果显示,那些食用蔓越莓的人在两小时和一个月后,血流介导的血管扩张功能(FMD)有显著改善,这意味着他们的心脏和血管功能得到提高,而且显示出即时和长期益处。FMD被认为是心血管事件的独立预测因子,FMD越大,表示受检的血管越有弹性,血管越健康。

摘要： 目前治疗骨关节炎(OA)的重点是改善身体功能和减轻疼痛,迫切需要能够抑制疾病进展的骨关节炎治疗药物(DMARDS)。Spirifermin是一种重组人成纤维细胞生长因子18,可促进软骨再生。本研究评估了其治疗有症状膝关节骨性关节炎的疗效和安全性。本项重复给药的FGF-18治疗骨关节炎的随机试验(FORWARD)共纳入549名40-85岁的有症状的膝关节骨性关节炎患者。受试者随机分为4组:关节腔内注射Spirifermin 30μg/12个月,关节腔内注射Spirifermin 30μg/6个月,关节腔内注射Spirifermin 100μg/6个月,以及关节腔内注射Spirifermin 100μg/12个月。研究终点是经过2年治疗后股骨-胫骨关节(TFTJ)软骨总厚度的变化。所有受试者随访5年,采用定量MRI(qMRI)测量软骨厚度。TFTJ软骨厚度在治疗第2年出现了显著的剂量依赖变化,并维持至第5年(P<0.001)。与安慰剂组相比,每6个月关节腔内注射spirifermin 100μg组第5年的TFTJ软骨厚度增加更大(P=0.015)。所有组的WOMAC疼痛评分均较治疗前提高了50%。在100μg组中,没有受试者需要进行全膝关节置换术。结论:本研究发现膝关节骨性关节炎患者关节腔内注射Spirifermin(重组人成纤维细胞生长因子18)可改善软骨厚度。

摘要： 近日,Marinus Pharma公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ztalmy(ganaxolone,加奈索酮)口服混悬剂:该药每天服药3次,用于2岁及以上患者,治疗与细胞周期蛋白依赖性激酶样5(CDKL5)缺乏症(CDD)相关的癫痫发作。这是美国FDA批准的首个用于治疗CDD的药物。Ztalmy通过优先审查程序获得批准。此前,美国FDA已授予Ztalmy治疗CDD的孤儿药资格(ODD)和罕见儿科疾病资格(RPDD)。美国FDA批准Ztalmy治疗CDD相关癫痫发作,基于Ⅲ期Marigold试验的数据。这是一项双盲安慰剂对照试验,在101例患者中开展。试验中,Ztalmy治疗组患者在28 d中主要运动性发作频率的中位数减少了30.7%,而安慰剂组患者减少了6.9%,达到了试验的主要终点(P=0.0036)。

摘要： 近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准艾伯维(AbbVie)口服JAK1抑制剂Rinvoq(通用名:upadacitinib,乌帕替尼缓释片),用于治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎(AD)。2021年8月、2022年1月,Rinvoq分别在欧盟、美国获批特应性皮炎适应证。此次中国批准,是基于特应性皮炎领域截至日前规模最大的全球Ⅲ期注册研究项目之一所提供的有效性和安全性数据。该项目评估了3项研究中的2500多例患者,约52%的患者既往接受过系统性特应性皮炎治疗。中国患者也入组参与该研究项目。结果显示,乌帕替尼单药治疗或与外用糖皮质激素联合治疗均达到了特应性皮炎关键临床研究的所有主要和次要终点。与安慰剂相比,乌帕替尼在第1周就观察到瘙痒改善,并在16周时达到EASI 75,即湿疹面积和严重程度指数至少改善75%,且经过验证的研究者特应性皮炎全球评估(vIGA-AD)评分在第16周时为0/1(清除或几乎清除)。

摘要： 慢性中段跟腱病的特征是肌腱中段肿胀和疼痛。富血小板血浆(PRP)注射治疗是通过向肌腱部位注射高浓度的生长因子来促进肌腱修复。本研究评估了PRP注射治疗慢性跟腱病变的疗效。这项多中心随机试验纳入了跟腱中段疼痛超过三个月的成年患者。受试者被随机分成两组,分别接受安慰剂或自体PRP注射跟腱。主要的结果衡量标准是维多利亚运动评估研究所(VISA-A)对疼痛、功能和活动的评分。

摘要： 目的：通过阐释针刺中的安慰剂效应,分析现有研究中针刺安慰剂设计所存在的问题,以期为今后相关试验设计提供研究思路.方法：通过检索相关文献,从针刺安慰剂的含义、产生及发展现状来分析讨论相关试验设计的不足.结果：现有的针刺安慰剂效应设计中不能区分安慰剂的治疗疗效和非特异性因素所引起的疗效;不能反映针灸的辩证施治.结论：在今后的试验中,结合自身专业特色进行研究设计.

摘要： 近年来,一些国外开展的高质量临床随机对照试验的结果对针灸的临床疗效提出了质疑,认为针灸疗效等同于安慰剂,并试图将针灸疗法冠以"超级安慰剂"之名,对针灸海外发展的负面影响不可小觑.长久以来,针刺安慰对照的设置仍是临床针灸研究者面临的一大难题.文章通过反观针灸疗效遭质疑之始末,刍议针刺的效应本质及目前国内外假针刺设计的罅隙.以期为今后的针灸临床科研发展提供一些思路.针灸疗法在西方国家的流行只有几十年，在西方文化背景下的针刺研究难免出现令人质疑与费解的地方。国内研究者在撷取现代医学科研方法的基础上，应对目前针灸的科研方法进行理性的分析和探索，在不肓从的同时学习用西方的语言讲针灸。同时，同内外的针灸研究者都应具备一定的中医素养和诊疗水平才能进行针灸临床科研，真正理解中医学的实质，提高针灸学科的科研能力，铺就真正适合针灸学科的发展轨道。

摘要： 在临床上采用安慰剂对照试验来对安慰剂内在有效性和检测灵敏度进行验证,其效果优秀,而且需用到的样本量较少,能够对药物的绝对药效和真实药效更好的反应出来.而且对于中药新药的临床研究试验,应用安慰剂对照试验能够更好的对该药物的真实疗效和安全性进行评估,还能够积累为国内外的主流医药的新药试验选择最佳的阳性中药.所以本研究将主要针对安慰剂在中药新药临床试验研究当中的应用情况进行综述分析.笔者认为在中药新药研发的过程中需要通过严谨的方案设计来证明药物的可行性，降低临床试验中由药物带给受试者的风险，所以在中药新药研发的各个环节都需要做好评估工作，只有这样才能够更好的保证患者的生命健康。

摘要： 目的:观察中药辨证治疗偏头痛的临床疗效.rn 方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计方法,选取偏头痛临床常见的肝风挟瘀证和寒凝血瘀证患者228例,其中治疗组150例,对照组78例,两组在规范管理的基础上,治疗组服用中药免煎颗粒及必要的止痛剂,对照组服用安慰剂模拟剂及必要的止痛剂;疗程均为12周,治疗结束4周后随访1次.观察两组偏头痛患者的发作次数、天数、头痛程度及中医证候积分的变化.rn 结果:中药治疗组在随访期减少头痛发作次数、天数和缓解头痛程度上优于安慰剂对照组(P＜0.05);治疗后两组患者的中医证候积分较治疗前均有改善(P＜0.05),但组间比较无统计学差异.rn 结论:中药辨证治疗偏头痛有较好的临床疗效.

摘要： 随机对照试验(RCT)研究是医学科研的金标准.临床试验方案中安慰剂对照的合理选择及严格的质量控制,是保证临床试验质量的关键之一.中医药临床研究中安慰剂对照选择问题,是制约中医药临床研究难点之一;特别是中药汤剂安慰剂对照选择是中药新药开发的瓶颈.本课题组在"十一五"国家科技支撑计划项目实施过程对中医药安慰剂汤剂的选择中作了一些探索,以求严格控制中医药临床试验的质量,提供可靠的循证医学证据.

摘要： 世界卫生组织正致力于发展安全、有效、实用的传统医药.中医药等替代医学已逐渐得到世界的认可.但其确切疗效有待科学的临床研究加以评估.安慰剂对照与阳性药物对照、空白对照等其他临床试验方法一样.是中药临床试验重要的研究手段之一.本文简要评述了安慰剂对照在临床试验中的意义以及中药临床试验中的安慰剂对照应用现状,并就安慰剂的使用提出了一些初步建议.应当强调在人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Hamonizaton of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for H uman Use)指导下的科学合理的安慰剂制备以及安慰剂对照研究.科学的临床试验方案可避免后继试验中许多不必要的浪费,并为患者提供真正安全有效的治疗.

摘要： 为确证评价黑骨藤伸筋透骨喷雾剂治疗软组织挫伤(气滞血瘀证的安全性合有效性，本文采用随机、双盲、多中心临床试验方法来对照安慰剂和黑骨藤伸筋透骨喷雾剂治疗软组织挫伤的治疗效果，并详细介绍了其测试流程及设计，为软组织挫伤的治疗提供临床借鉴。

摘要： 截至2015年底,全国现有登记的吸毒人员234.5万名.其中滥用海洛因等阿片类毒品人员98万名,占41.8％.由于吸毒群体是个隐蔽群体,所以实际海洛因等阿片成瘾的人数可能要高得多.海洛因等阿片类毒品在中国乃至全世界范围内带来严重的公共卫生和社会问题.中国的阿片类物质成瘾的治疗面临很大的挑战,目前中国主要使用美沙酮,丁丙诺啡,可乐定,中药等来治疗阿片类物质的戒断症状,使用美沙酮维持治疗等方法来预防复吸.尽管取得一些疗效,但现有的治疗,特别是预防复吸治疗还是存在很多不足,首先可供选择的治疗药物很少,主要是美沙酮,其次维持治疗都是限定在特定的药物成瘾治疗机构或强制戒毒中心进行,给成瘾者服药和生活带来不便.目前中国急需更多的治疗选择来帮助成瘾者摆脱毒品,恢复社会功能,回归社会.RBP开发了Suboxone舌下片,分别含有2mg和8mg丁丙诺啡联合0.5mg和2mg纳洛酮.能够很好的发挥丁丙诺啡的防复吸作用,同时消除阿片类物质依赖患者对丁丙诺啡的胃肠外滥用.国外研究证实Suboxone舌下片对海洛因依赖者有较好的作用,但中国缺乏这方面的研究.

摘要： 功能性消化不良(Functional Dyspepsia,FD)是临床常见的一种功能性胃肠疾病,指的是经血液生化、腹部B超和内镜等检查无异常发现,临床表现为餐后饱胀不适、早饱感、上腹痛或上腹烧灼感,可伴食欲不振、嗳气、恶心或呕吐等难以用器质性疾病解释的一组症候群.FD全球的发病率在11.5％～29.2％,且发病率呈逐年上升的趋势,本病属中医的"胃痞""胃脘痛"范畴,前期对565例功能性消化不良患者的证候特点进行研究,脾虚气滞证属于本病常见的证候之一脾虚气滞是功能性消化不良的主要病机.在临床中，健脾疏肝法被广泛应用于治疗功能性消化不良脾虚气滞证，六君子汤是治疗脾虚气滞证的经典方剂，在原方基础上加人了木香、砂仁、厚朴、延胡索等，组方为临床疗效显著的健脾理气方。前期研究发现，该方中的有效成分具有调节肠道运动、减轻炎症反应及抑制幽门杆菌等作用。本研究目的采用基于患者评价的多中心、随机、双盲、安慰剂对照方法，对功能性消化不良脾虚气滞证病人进行前瞻性临床干预性试验，以证实中医药治疗功能性消化不良脾虚气滞证的确切临床疗效及安全性。

摘要： 本文首先通过分析4S、CARE等研究，介绍了降低LDL-C水平可有效降低冠心病死亡风险，其次分析了针对特定高危的人群的临床试验，从4S到SPARCL等他汀类药物的大规模随机对照临床试验研究中，可以看到他汀类降脂治疗在冠心病二级预防中的循证历程。

摘要： 本发明一种藏药安儿宁颗粒安慰剂及其制备方法，所述藏药安慰剂主要由以下重量份的成分组成：糖粉10～15重量份、焦糖色0.1～0.15重量份、柠檬黄或日落黄0.1～0.15重量份、苦味剂0.001～0.004重量份和糊精或淀粉0.5～1.5重量份，该安慰剂与安儿宁颗粒基本保持一致的颗粒粒径大小、口味、颜色、外观，从而避免临床试验破盲。

摘要： 本发明涉及药物制备技术领域，具体为一种复方中药配方颗粒安慰剂的制作工艺。该工艺包括以下步骤：1）原处方配方颗粒的混合；2）记录处方混合颗粒相关参数；3）辅料的考察；4）着色剂颗粒的生产；5）原处方混合配方颗粒的称取；6）复方配方颗粒安慰剂的制备。该工艺针对中医临床多味药物配伍原则的中药配方颗粒安慰剂配制，从颜色上解决单一配方颗粒安慰剂合配后出现与原组方中药汤剂的颜色差异性，同时在工艺上实现安慰剂中出现多种配方颗粒颜色的视觉效果，使研究者和受试者能够更直接地在试验条件下评估治疗药物和安慰剂之间的差别，排除颜色、口味等诸多因素所导致的偏倚，提高试验的可信性。

摘要： 本发明提供了一种安慰剂颗粒的制备方法，先制备安慰剂颗粒，再按处方比例混合安慰剂颗粒，并适当调整不同色号安慰剂颗粒比例，并混合入配方颗粒的混合物，使之与真药外观一致，且能实现在冲泡过程中溶液外观、气味及口感上与复方配方颗粒剂的高度相似性。

摘要： 本发明公开了双氯芬酸钠缓释片安慰剂，包括以下重量份原料：糖粉20~30份、糊精10~20份、改性壳聚糖4~7份、淀粉添加剂3~7份、粘合剂12~15份、矫味剂1~4份、着色剂1~3份。本发明缓释片安慰剂以糖粉、糊精等原料配合，通过添加改性壳聚糖、淀粉添加剂，二者进行配合得到的安慰剂，具有优异的模拟效果，同时评分效果最佳，通过壳聚糖经过改性后，优化产品原料，配合淀粉添加剂进一步的辅佐，制备的产品外观、颜色、口味几个方面和试验药相似，模拟效果良好，不存在显著性差异，能够有效防止临床试验产生偏倚或破盲的发生；处方中不含任何试验药或其他活性成分，经检验质量合格、安全无毒，不会对临床试验结果产生影响。

摘要： 本发明公开了一种白虎人参颗粒安慰剂及其制备方法，属于药物制备技术领域，该制备方法将白虎人参清膏、焦糖色、柠檬黄、日落黄和苦味剂，加水溶解，得到混合溶液，再加入糊精中，混匀，得到软材；软材经制粒、干燥、整粒、分装后得到白虎人参颗粒安慰剂；白虎人参颗粒安慰剂的分装质量与白虎人参颗粒相同该制备方法制备工艺简单，制备得到的安慰剂与试验药在外观性状、气味、口感等方面基本一致，临床患者用药时难以分辨，有效解决了从中药复方安慰剂制备存在的问题，保证临床试验的准确性和一致性。

摘要： 本发明公开了一种中药安慰剂及其制备方法，该中药安慰剂由神曲1000‑5000份、色素500‑2000份、香精50‑120份组成，该安慰剂的制备方法包括以下步骤：神曲粉碎、过筛，灭菌，得灭菌粉；灭菌粉以色素水溶液为粘合剂制粒，烘干，整粒，加入香精，混合均匀，即得。

摘要： 本发明公开了一种中药丸剂临床试验用安慰剂及其制备方法，安慰剂由以下重量比的各成分制备组成：大米粉：面粉：焦糖色：炼蜜＝85‑120：40‑75：5‑15：28‑45。制备方法包括步骤：干粉混合、调和剂配制、起模、叠丸、干燥、打光、选丸。填充剂炒大米粉和面粉，粘合剂炼蜜均为普通食品，不含药用成分，着色剂焦糖色使用量在食品添加剂适用范围内，不会产生明显不良反应，也不会对人体健康产生危害。本发明安慰剂原辅料安全无毒无害，与受试药物在外观、颜色等性状方面与受试药物具有较高的一致性，通过临床试验论证，在临床上能作为安慰剂使用，同时如在其表面叠入少量受试药物原料粉，则在气味和口感上能与受试药物更有较高的一致性。

摘要： 本发明公开了一种银杏叶滴丸的安慰剂及其制备方法。本发明所述的安慰剂由：填充剂、矫味剂、着色剂、基质组成。本发明所述安慰剂在外观、颜色、气味和口味等方面与试验药相近，不易被研究者和受试者辨别，因而能有效地防止临床试验中出现偏倚或发生破盲，保证临床试验的顺利进行。

摘要： 本发明一种藏药安儿宁颗粒安慰剂及其制备方法，所述藏药安慰剂主要由以下重量份的成分组成：糖粉10～15重量份、焦糖色0.1～0.15重量份、柠檬黄或日落黄0.1～0.15重量份、苦味剂0.001～0.004重量份和糊精或淀粉0.5～1.5重量份，该安慰剂与安儿宁颗粒基本保持一致的颗粒粒径大小、口味、颜色、外观，从而避免临床试验破盲。

摘要： 本实用新型公开了一种临床用安慰剂包装，包括包装主体和安装件，其中，包装主体的底部或包装主体的侧部具有一安装孔；安装件卡接于安装孔上，安装件朝向包装主体的一侧具有容置槽，容置槽用以容置外部的防潮剂包装，且安装件约束防潮剂包装的位移自由度。安装件包括盘部和环部，盘部的边缘向一侧凸起形成环部，环部的中部形成容置槽。本实用新型设置了专门用于安置防潮剂包装的位置，以及容置和固定防潮剂包装的安装件，因而防潮剂不会影响到安慰剂的取用，从而提高了取用安慰剂的便捷性。