药物临床试验

摘要： 目的讨论制约国内药物临床试验伦理审评时效的主要因素,提出我国药物临床试验伦理审评效率的改进建议。方法整理某单位过去3年内承接项目的伦理审评时限,以不同洲际、不同国家、国内不同地区为分类标准,多维度比较分析国内外药物临床试验伦理审评时效差异。结果典型国家平均伦理审评时限:中国(49 d)>英国(23 d)>日本(18 d)>美国(9 d)。结论我国药物临床试验伦理审评效率相较其他国家整体较低,且各地区差异明显,希望从国家政策、企业模式和研究中心流程等方面进行优化改善。

摘要： (一)药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准:1.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。

摘要： 临床研究协调员(CRC)作为临床试验的重要参与者,其业务能力和职业素养直接影响临床试验质量。本研究基于药物临床试验质量控制工作经验,总结了在临床试验实施中CRC人员资质与职责分工、数据记录、文档管理、药品管理、生物样本管理、受试者管理等方面存在的质量控制常见问题。我国CRC尚处于发展阶段,存在行业标准缺乏、能力参差不齐等缺陷,临床研究机构和申办方均应采取质量应对措施,进一步保证临床研究的科学性、严谨性和规范性。建议建立机构现场管理组织(SMO)优选制度、CRC准入及培训制度,建设临床试验信息化平台,加强质量控制及受试者保护。

摘要： 目的:调研国内儿科人群吸入制剂药物临床试验的开展现状,为我国儿科人群吸入制剂药物临床试验的发展提供参考。方法:在中国药物临床试验登记与信息公示平台和Clinical Trials平台检索截至2021年11月20日的中国儿科人群吸入制剂药物临床试验项目,从临床试验的分期、适应证、药物类型等方面分析其特点。结果:截至2021年11月20日,在中国药物临床试验登记与信息公示平台检索到儿科人群吸入制剂药物临床试验项目21项,占所有人群吸入制剂药物临床试验项目8.9%(21/235),试验药物主要为仿制药(47.6%),集中在化痰药和抗哮喘的吸入制剂,占试验项目71.4%(15/21)。在Clinical Trials平台检索到34项中国儿科人群吸入制剂临床试验项目,占全球儿科人群吸入制剂临床试验总数5.7%,适应证主要为哮喘和麻醉用药,占试验项目76.5%(26/34)。结论:我国儿科人群吸入制剂药物临床试验起步较晚,总体数量较少,以仿制药为主,需重视吸入制剂新药研发和儿科人群吸入制剂药物临床试验的规范性及顺利进展。

摘要： 泰州市中医院始建于1958年12月,是中医药传承创新国家重点中医院、国家药物临床试验认定机构、国家中医住院医师规范化培训基地、江苏省互联网医院、江苏省老年友善医院、江苏省平安示范医院、泰州市首家工伤康复定点医院。通过不懈努力,已发展成为学科完善、人才集聚、中医药文化鲜明,集医疗、教育、科研、预防保健、康复指导、治未病、文化宣传为一体的三级甲等综合性中医院。医院现有济川路和邑庙街两个院区,总占地面积190亩,建筑面积约18万平米,编制床位1500张,在职职工1500余人。

摘要： 人工智能的发展日臻成熟,已经渗透到临床试验的各个领域,人工智能为临床试验带来了新的发展机遇。然而,人工智能应用于临床试验仍然处于探索阶段,面临很多伦理问题,包括数据质量导致的试验风险、数据监管带来的隐私保护以及数据授权与知情同意矛盾等。我们应该精准定位人工智能于临床试验的可实现应用并理解其现实的伦理问题,制定相应的应对策略以保障临床试验全过程性能的最大化改进,包括加强数据质量管理,降低临床试验风险;优化数据监管机制,保障数据安全和隐私;搭建数据授权平台,健全知情同意司法保护等。

摘要： 徐矿总医院是一所集医疗、教学、科研、预防及康复为一体的三级甲等综合性医院,1991年成为徐州医科大学第二附属医院,为徐州市西区医疗中心,于2019年牵头成立了泉山区第二医疗集团。院内设有淮海肿瘤医院、徐矿集团职业病防治院、徐州医科大学肿瘤防治研究所、徐州市糖尿病防治研究所、江苏省煤矿创伤急救研究所。拥有国家卫健委认证的高级卒中中心、胸痛中心、国家矿山医疗救护徐州分中心、南京医科大学第二附属医院消化医学中心、首都医科大学脑重大疾病防治淮海中心、国家住院医师规范化培训基地、国家药物临床试验基地。

摘要： 我国关于药物临床试验侵权责任的立法相对滞后,既没有针对药物临床试验的专门立法,也没有在《民法典》中予以规定,导致在司法实践中处理该类纠纷时,适用法律不一,选择原则各异。为了更好地规范这类行为,可以在借鉴他国立法经验的基础上,根据我国实际制定专门的《人体医学试验法》,完善《民法典》侵权责任编。通过在司法实践过程中适用“盖然性因果关系”、以“法定行为标准”判断过错、严格免责事由等措施来保护试药者的合法权益。

摘要： 患有罕见疾病的儿童属于弱势群体,在当前中国的医疗保障体系无法提供全面的医疗保障时,他们不仅面临着身体和精神上的折磨,而且儿童参与临床试验的风险也高于成年人。充分保护儿童的安全和权益是伦理审查的关键。对儿童罕见病药物临床试验的现状,包括试验困难、保障制度等方面进行了分析;对临床试验应当遵循的伦理原则,知情同意原则、不伤害原则等进行了说明;并对保障儿童安全和权益的路径进行了探讨,以期提高对药物临床试验伦理审查重要性的认识和关注。

摘要： 目的分析临床试验受试者补贴常见三种发放模式的优劣势,为新机构提供参考。方法通过问卷星平台设计问卷,调查对象为本机构合作的临床研究协调员和监查员。结果由财务科定期打款给受试者的模式应用最为广泛,由机构办发放给受试者的满意度最高。结论无论采用哪种模式发放费用,最终应做到简化流程和缩短耗时,才能有效保障受试者的权益。

摘要： 目的：探索激励机制在药物临床试验中提高研究者积极性的应用与效果.方法：探讨临床试验研究者积极性不高的原因,简析激励机制在我院临床试验研究者管理中的探索与运用,提出建设激励机制的建议.结果：运用激励机制后,在临床试验研究者间起到一定的促进作用,有效的提高了研究者的积极性.结论：激励机制应用于药物临床试验研究者管理工作中,可以有效地提高研究者积极性,在此基础上提升药物临床试验的整体质量.

摘要： 目的：分析中国近5年治疗类风湿关节炎DSMARDs药物临床试验的研发现状.方法：查询国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)临床试验注册平台,检索在该平台2013年—2018年10月注册的所有类风湿关节炎药物临床试验,收集相关信息.结果与结论：RA临床试验注册登记78项,其中DMARDs占比最高,达70.5％;DMARDs临床试验中bDMARDs及tsDMARDs数量居多,分别占67.3％、27.3％.在新药临床试验数量不断增加的同时,国内制药企业更是紧跟国际步伐,显示出强劲的研发实力,期待这些新药的上市给RA患者带来福音.

摘要： PDCA循环是指plan(计划)、do(执行)、check(检查)、action(处理)四个步骤的循环过程,它是产品质量改进活动的一种科学管理方法[1].药物临床试验是新药研究开发过程的关键环节,其结果直接影响到对新药科学、客观、公正的评价.本院自2011年至今,共有十七个专业通过药物临床试验资格认定,探索完善的工作流程和方法,将PDCA循环运用于药物临床试验的质量管理,旨在发现问题,解决问题,以进一步提升项目质量.

摘要： 随着我国新药研发的快速发展,药物临床试验的数量呈逐年快速增长态势,对临床试验的优质、高效的管理也引起越来越多的关注.为了适应行业的发展需求,提升我院药物临床试验机构对项目的管理水平,经过多年的探索与实践,完成了独具我院特色的药物临床试验项目信息化管理系统的建设.在该系统的辅助下极大程度的保障了我院临床试验项目管理的规范化,同时提高了项目管理的效率.

摘要： 根据国务院和科技部要求,药物临床试验中凡涉及采集、收集、买卖和出口出境人类遗传资源信息时,均需在获得人类遗传资源管理办公室的行政审批后方可执行.本文对我院药物临床试验机构在审核人类遗传资源申请书过程中的常见问题进行了分析,并提出了应对的解决措施.这些问题也是今后审核人类遗传资源申请书时的要点,包括样本的采集收集计划与试验方案一致性、伦理审查与知情同意书规范性、知识产权归属合规性等.

摘要： 对国内外临床研究护士、临床研究协调员的定义、角色功能以及临床研究护士/研究协调员管理模式现状进行分析,进一步分析临床研究护士、研究协调员之间的联系与区别,以期明确临床研究护士、研究协调员最为合理的管理模式、从而为今后临床研究护士/研究协调员管理模式的构建提供依据.

摘要： Ⅰ期临床试验涉及到的健康受试者、试验药品、生物样本是过程中的最需严格管理的关键因素,直接关系到临床研究的质量.在严查临床研究数据的新形势下,如何保证研究数据的真实性、规范性及完整性是临床试验的关键所在.信息化管理系统为提高临床试验效率和质量提供了有力的保障.本文就本院试验常用的信息化管理系统应用进行总结.

摘要： Ⅰ期临床试验涉及到的健康受试者、试验药品、生物样本是过程中的最需严格管理的关键因素,直接关系到临床研究的质量.在严查临床研究数据的新形势下,如何保证研究数据的真实性、规范性及完整性是临床试验的关键所在.信息化管理系统为提高临床试验效率和质量提供了有力的保障.本文就本院试验常用的信息化管理系统应用进行总结.

摘要： Ⅰ期临床试验涉及到的健康受试者、试验药品、生物样本是过程中的最需严格管理的关键因素,直接关系到临床研究的质量.在严查临床研究数据的新形势下,如何保证研究数据的真实性、规范性及完整性是临床试验的关键所在.信息化管理系统为提高临床试验效率和质量提供了有力的保障.本文就本院试验常用的信息化管理系统应用进行总结.

摘要： 伦理委员会通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,旨在保障受试者权益,是国内外开展临床试验的关键环节.如何提高伦理审查的质量和效率,从而在临床试验中担负起审查监督职责变得尤为重要.本文依据国内外法律法规,结合近年来本院伦理委员会伦理审查的经验和体会,从自身角度对提高临床试验伦理审查的质量和效率的相关措施进行探讨.

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 一种用于药物试验的临床试验期模拟方法，该方法允许用一些步骤来预测一种药物的临床试验期的结果趋势，这些步骤包括，提供一个数据库，该数据库为一定数目个体中的每个个体提供预定数目的独立变量，每个独立变量对应着与一种疾病状况相关或反映一种疾病特征的某个临床参数，而这种疾病正是待测药物所面向的，还提供至少另一个描述特殊治疗的独立变量，该特殊治疗是所述个体在至少两个不同治疗中所经历的一个治疗，这两个不同的治疗中，一个治疗使用所述药物，第二个治疗使用安慰剂或另一种已知药物，所述数据库也为每个个体提供一个或多个描述所述治疗的疗效的因变量；进行输入变量选择；在被选来作为输入变量的独立变量中加入描述治疗效果的因变量；用作为输入变量的被选择变量以及用因变量来训练并验证一个人工神经网络；通过输入描述一个治疗的变量的值，询问所述神经网络，并作为输出获得治疗效果变量值，根据被训练过的人工神经网络，所述治疗变量的输入值对应着该输出值。

摘要： 一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。

摘要： 本发明公开了一种医学临床试验中试验药物分配的方法、设备及系统，涉及计算机数据处理领域。所述方法包括：当接收到研究中心端设备提交的分配给所述受试者的随机号码时，根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；获取本次需求药物剂量信息，按所述本次需求药物剂量信息为所述受试者分配药物。所述设备包括试验药物信息生成模块、获取模块和分配模块。所述系统包括医学临床试验中试验药物分配设备和研究中心端设备。在临床试验的过程中，根据试验的进度和需求的用药量为受试者分配药物，从而大大降低了药物的浪费。

摘要： 本发明公开了一种医学临床试验中试验药物补给的方法、设备及系统，涉及计算机数据处理领域。方法包括：根据接收到的补给指令读取各个研究中心的药物库存信息；找到药物状态信息为可用的可用药物，及可用药物的数量信息，当某种或某些可用药物的余量低于预设的药物的警戒线时，生成药物的补给订单，传送给补给指令的发起方。设备包括读取模块和补给模块。系统包括医学临床试验中试验药物补给设备和研究中心端设备。根据各个研究中心的药物状态信息，调整需要补给的药物数量，即试验药物可以根据各研究中心的库存情况及需求状况被分期生产和导入，从而大大降低了过期药物的浪费，并且，也大大提高了药物补给的效率，能够更及时对药物进行补给。

摘要： 本实用新型公开了一种药物I期临床试验需避光药物血样采集处理的工作灯，属于医疗技术领域，其包括灯座，所述灯座的上表面设置有导线，所述导线的顶端设置有LED灯头，所述灯座的上表面开设有收纳槽。该药物I期临床试验需避光药物血样采集处理的工作灯，通过设置导线、旋转把手、收纳槽、放置槽、第一活塞板、第二活塞板、卡块和卡槽，松开控制块，弹簧带动第一活塞板挤压第二活塞板和卡块移动，然后卡块移动至卡槽内，且导线外设置有鹅颈管，可对LED灯头的照射方向进行调整，同时方便对导线和LED灯头进行定位收纳，可减少本装置占用的空间，且LED灯头为单色光源，可最大限度的避免药物的降解，在一定程度上方便人们的使用和携带过程。

摘要： 本发明提出了一种试用药物临床试验过程中的药物管理方法和系统，所述方法包括：根据试验药物的临床试验计划获取被分配的试验人数和对应试验药物实际配发量；将临床试验清单发送至药物出库部门，药物出库部门按照临床试验清单顺序向对应的临床试验中心和医院分配药物；临床试验中心和医院在接收到药物之后，反馈接收药物的药物量；根据临床试验中心和医院所反馈的接收药物的药物量和所述临床试验清单上的对应试验药物实际配发量确定是否需要进行药物调配处理；实时监控临床使用中的药物库存量，并针对药物库存量小于预先设定的试验所需库存量阈值的临床试验中心和医院，进行试验药物补给。所述系统包括与所述方法步骤对应的模块。

摘要： 本发明公开了一种药物临床试验的药物样品分析系统，包括药物样品分析设备主体、送样卡盒和样品托板，所述送样卡盒的两侧设置有导向板，并通过导向板与导向槽啮合安装在送样卡槽内部，所述挡位板的端面设置有吸水芯板，所述样品托板的端面上开设有通槽。该药物临床试验的药物样品分析系统，具备便于对采集的药物样品固定放置，并有效避免使用者对药物样品放入药物样品分析设备内部分析时样品被污染的优点，解决了对药物样品通过药物样品分析设备分析时，使用者对样品放置入药物样品分析设备时受伤汗渍对样品污染，影响样品分析结果精确度，以及不便对采集的样品放置的问题。

摘要： 本实用新型涉及转运箱设备领域，公开了药物临床试验药物转运专用箱，包括箱体，所述箱体内设置有空腔，所述箱体上方设置有顶盖，所述顶盖上表面粘接有第一标牌，所述箱体前侧外壁分别粘接有卡槽与温度显示表，所述温度显示表下方粘接有第二标牌，所述安装槽内等距设置有紫外线灯管，所述空腔底端设置有冷却室。本实用新型中第一标牌可以设置医院临床试验LOGO标示，卡槽内可以放置受试者的编码卡，能提醒研究者专箱专用，避免出错，同时温度显示表下的第二标牌可以设置内容提醒使用者避免超温现象发生，顶盖内的紫外线灯管可以对箱体内部进行杀菌消毒，通过冷却室可以对箱体内进行降温，本实用新型结构简单，使用方便，值得推广。

摘要： 本实用新型公开了一种肿瘤药物临床试验用具有制冷功能的药物配置箱，包括液体配制箱和吸收箱，所述液体配制箱的顶部外壁设置有固体配制箱，且液体配制箱的一侧内壁和固体配制箱的一侧内壁分别设置有第二导管和第一导管，所述吸收箱的顶部外壁设置有泵体，且吸收箱的顶部内壁和泵体的输出端设置有同一个导出管，所述泵体的输入端设置有连接管，且连接管的另一端通过三通管分别连接于第一导管和第二导管的另一端。本实用新型通过设置有吸收箱、泵体、第一电磁阀和第二电磁阀，打开泵体，可以将液体配制箱和固体配制箱里挥发出的刺激性气味和有毒气体吸收进吸收箱进行处理，可有效减少对人体的危害。