生物等效性试验

摘要： 目的探讨生物等效性试验中影响采血溶血的可能因素。方法选取520例参与生物等效性试验的受试者作为观察对象,共采集19625个血液样本,根据是否溶血将受试者分为溶血组(904例)和非溶血组(18748例),比较2组受试者的年龄、性别、采血季节、试验周期、采血护士工作年限、是否拍打采血部位、静脉穿刺次数、止血带绑扎时间、静脉通畅度、采血管类型、采血方法,并对单因素分析中差异有统计学意义的变量进行logistic多因素回归分析。结果在采集的19652个血液样本共904个样本出现溶血,溶血发生率为4.60%。溶血组和非溶血组采血季节、试验周期、采血护士工作年限、是否拍打采血部位、静脉穿刺次数、止血带绑扎时间、静脉通畅度、采血管类型、采血方法差异有统计学意义(P<0.05)。进一步的logistic回归分析结果显示,冬季采血、四周期、拍打采血部位、多次穿刺、止血带绑扎时间长、静脉不通畅、使用肝素管以及采用注射器经留置针采血是促进溶血发生的独立因素。结论在采血环节,应针对促进溶血的因素采取相应的预防护理措施,防范溶血的发生,从而为生物等效性评价提供合格的样本。

摘要： 目的提高仿制药生物等效性试验受试者筛选的合格率。方法收集医院2018年至2020年Ⅰ期临床研究室2项阿立哌唑片仿制药生物等效性试验(试验一和试验二)受试者的招募和筛选信息,其中试验一共招募244例受试者,试验二共招募131例受试者。在获取受试者联系方式后,试验一直接与受试者预约知情同意时间;试验二提前预约受试者来院或通过网络初筛,合格后进入试验筛选群进行统一管理。比较两项试验受试者的筛选合格率,并分析导致筛选失败的原因。结果2项试验受试者人口学特征比较均无显著差异(P>0.05);试验二的筛选合格率为54.96%,显著高于试验一的43.44%(P<0.05)。导致筛选失败的原因包括各类检查(如实验室检查、12导联心电图检查)、个人史、生命体征、体质量指数、撤回知情同意和其他,其中主要原因为各类检查筛选失败,试验一和试验二分别占27.05%和25.19%;次要原因试验一和试验二分别为个人史和生命体征,分别占12.70%和11.45%。结论提前预知情的管理方法用于仿制药生物等效性试验受试者招募和筛选,有利于提高受试者的筛选合格率,但筛选合格率仍有较大提升空间。

摘要： 目的:满足日益增长的生物等效性试验的需求,提高试验效率与质量。方法:结合医院生物等效性试验的流程,通过WebService、XML等数据电子化技术构建生物等效性试验数据管理系统,并将其应用于生物等效性试验的实施。结果:生物等效性试验数据管理系统涵盖受试者联网查重管理、试验设计、实施、电子数据采集、质控管理、数据查看与管理等各环节,可对试验执行的全过程进行综合管理。结论:该系统具备规范现场操作、规范数据录入的功能,能够实现试验数据全生命周期管理,减少差错和误操作,提高生物等效性临床试验数据采集的效率和质量。

摘要： 随着我国化学仿制药一致性评价工作的快速推进,人体生物等效性试验的需求快速增加,各研究中心对受试者的需求也不断增加.准确的识别受试者身份信息,避免受试者短时间内、多中心重复参加试验,保证临床试验数据的真实性和科学性,是当前临床试验面临的问题之一.我院Ⅰ期临床研究中心生物等效性研究中应用的受试者信息管理系统,能实现对受试者参加临床试验项目的 全过程进行管理.本文主要总结该系统的核心工具及主要功能,分析其在临床试验中的应用效果,旨在解决试验项目中健康受试者身份的真实性问题,以提高研究者的工作效率及临床试验质量.

摘要： 生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标,有效的质量管理策略和措施是生物等效性试验设计和实施的重要考量.在某三级甲等医院生物等效性(预)试验质量管理中,常见以下问题:受试者不能完全依从方案、试验药物管理记录不完善、生物样本采集与管理违背方案或记录不详细、仪器设备管理不规范或记录不完整、试验数据记录不准确或逻辑不清.加强研究团队成员的沟通协作、完善制度文件体系建设、充分准备试验物资、细化试验操作程序并详细记录数据,有助于减少质量问题,提高试验实施质量,保证临床试验数据真实、可靠.

摘要： 本文总结了通过仿制药质量和疗效一致性评价的盐酸二甲双胍片的生物等效性试验设计和结果,依据试验的样本量、几何均数比值及其90％置信区间估算药代动力学参数的个体内变异系数,从试验内容、试验质量、样本量、参比制剂、生物豁免等方面进行分析或讨论,对今后盐酸二甲双胍片的生物等效性试验提出建议.

摘要： 目的 分析生物等效性试验过程中,受试者发生不良事件的情况,探讨不良事件发生的风险因素及管理措施.方法 分析入组试验的1218例受试者中发生的422例次不良事件,按照一般情况,包括男性、女性、严重程度、药物与不良事件的关系、年龄分布及性别差异等.对不良事件进行归纳总结.结果 不良事件发生率为34.65%,不良事件信息均记录完整.其中男性为252例次(59.72%),女性为170例次(40.28%);严重程度为轻度412例次(97.63%),中度9例次(2.13%),严重1例次(0.24%);与药物的关系为"可能有关"195例次(46.21%),"可能无关"为191例次(45.26%),"肯定无关"为36例次(8.53%),无"肯定有关"、"很可能有关";转归情况:恢复309例次(73.22%),稳定1例次(0.24%),改善5例次(1.18%),失访107例次(25.36%).与药物的关系为"可能有关"的不良事件中,实验室检查结果 异常有临床意义为123例次,生命体征异常有临床意义为6例次,心电图检查结果 异常有临床意义为22例次,其他情况为44例次;与药物的关系为"可能无关"的不良事件中,实验室检查结果 异常有临床意义为99例次,生命体征异常有临床意义为37例次,心电图检查结果 异常有临床意义为17例次,其他情况为38例次;与药物的关系为"肯定无关"的不良事件中,生命体征异常有临床意义为16例次,其他情况为20例次.与药物的关系为"可能有关"的不良事件中,其中男性125例次(64.1%),女性70例次(35.9%);与药物的关系为"可能无关"的不良事件中,其中男性101例次(52.9%),女性90例次(47.1%);与药物的关系为"肯定无关"的不良事件中,其中男性26例次(72.2%),女性10例次(27.8%).结论 本研究显示,BE试验不良事件几乎均为轻度,实验室检查相关的AE数量最多,年龄、性别不同没有表现出明显差异;考虑到BE试验受试者数量多,发生AE的数量多,研究BE试验不良事件发生情况,探讨减少AE发生的方法 ,保护受试者的安全是研究者必不可少的工作.

摘要： 目的 分析生物等效性试验过程中,受试者发生不良事件的情况,探讨不良事件发生的风险因素及管理措施.方法 分析入组试验的1218例受试者中发生的422例次不良事件,按照一般情况,包括男性、女性、严重程度、药物与不良事件的关系、年龄分布及性别差异等.对不良事件进行归纳总结.结果 不良事件发生率为34.65％,不良事件信息均记录完整.其中男性为252例次(59.72％),女性为170例次(40.28％);严重程度为轻度412例次(97.63％),中度9例次(2.13％),严重1例次(0.24％);与药物的关系为"可能有关"195例次(46.21％),"可能无关"为191例次(45.26％),"肯定无关"为36例次(8.53％),无"肯定有关"、"很可能有关";转归情况:恢复309例次(73.22％),稳定1例次(0.24％),改善5例次(1.18％),失访107例次(25.36％).与药物的关系为"可能有关"的不良事件中,实验室检查结果 异常有临床意义为123例次,生命体征异常有临床意义为6例次,心电图检查结果 异常有临床意义为22例次,其他情况为44例次;与药物的关系为"可能无关"的不良事件中,实验室检查结果 异常有临床意义为99例次,生命体征异常有临床意义为37例次,心电图检查结果 异常有临床意义为17例次,其他情况为38例次;与药物的关系为"肯定无关"的不良事件中,生命体征异常有临床意义为16例次,其他情况为20例次.与药物的关系为"可能有关"的不良事件中,其中男性125例次(64.1％),女性70例次(35.9％);与药物的关系为"可能无关"的不良事件中,其中男性101例次(52.9％),女性90例次(47.1％);与药物的关系为"肯定无关"的不良事件中,其中男性26例次(72.2％),女性10例次(27.8％).结论 本研究显示,BE试验不良事件几乎均为轻度,实验室检查相关的AE数量最多,年龄、性别不同没有表现出明显差异;考虑到BE试验受试者数量多,发生AE的数量多,研究BE试验不良事件发生情况,探讨减少AE发生的方法 ,保护受试者的安全是研究者必不可少的工作.

摘要： 目的:对某中心开展的生物等效性试验发生血液样本采集超窗的原因进行分析,并提出改进措施,减少超窗的发生.方法:选择某中心完成的6项生物等效性试验,分别统计血液样本采集次数、超窗次数、血液样本采集记录方式、采血时间窗,计算超窗率,并分析发生的原因、提出改进措施.结果:6项生物等效性试验共涉及受试者122例,其中男性94例,女性28例.6项试验共涉及13个不同的采血时间窗和2种不同记录方式,采集血液样本4514次,超窗39次,总超窗率0.86％.结论:引起超窗的原因主要包括研究者因素、受试者因素和其他因素.通过试验前加强试验方案和相关技能培训、合理制定采血计划、强化受试者宣教管理等可有效降低超窗发生率,提高试验质量.

摘要： 目的 比较受试制剂与参比制剂塞来昔布胶囊0.2 g在健康受试者生物等效性试验中不良事件的发生情况.方法 入组2018年7—10月84例健康受试者通过在空腹或餐后状态下口服受试制剂或参比制剂塞来昔布胶囊0.2 g生物等效性试验的观察,收集并对比分析两种胶囊引发的不良事件.结果 在空腹与餐后两组参与者中,83例服用受试制剂的健康受试者发生不良事件9例,其中空腹组5例,餐后组4例,占10.8％;82例服用参比制剂的健康受试者发生不良事件12例,其中空腹组5例,餐后组7例,占14.6％.两者相比,差异无统计学意义(x2=0.000、0.916,P>0.05).以上不良事件均为可预期、轻中度、一过性、可耐受,未见有其他临床意义的症状、体征.结论 受试制剂和参比制剂塞来昔布胶囊0.2 g安全性较高,但药物本身不良反应较多,服药后应关注其不良反应.

摘要： 本发明描述了评价铁补充剂制剂、特别是蔗糖铁制剂中铁的生物等效性的方法，该方法基于将制剂样品中的铁(III)还原为铁(II)的动力学。还描述了质量控制方法和相关的试剂盒。

摘要： 本发明描述了评价铁补充剂制剂、特别是蔗糖铁制剂中铁的生物等效性的方法，该方法基于将制剂样品中的铁(III)还原为铁(II)的动力学。还描述了质量控制方法和相关的试剂盒。

摘要： 本公开涉及一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质。该方法应用于前端，其中，生物等效性评价包括：获取受试制剂数据和参比制剂数据，将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发送至后端，以使所述后端根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结果，接收所述后端发送的所述等效性评价结果，并展示所述等效性评价结果。根据本公开实施例，可以通过前端与后端交互完成，无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准确度。

摘要： 本发明涉及生物等效评价技术领域，具体涉及基于贝叶斯及混合线性效应模型的生物等效性决策及评价方法，包括：进行预BE试验，得到药物效应值的表达式；设置参数θ1表示预BE试验的受试试剂T与参比试剂R的药物效应差值；设置参数θ2表示正式BE试验的受试试剂T与参比试剂R的药物效应值差值；建立参数θ2的稳健先验分布概率，建立贝叶斯分层模型；使用预BE试验数据代入贝叶斯公式，获得参数θ2在的后验概率分布；根据先验预测分布计算θ2落入等效区间的概率p；若Pη则判定应当开展正式BE试验，η为预设常数阈值。本发明的有益技术效果为：给出更为全面准确的分析结果，用以支持正式BE试验的决策。

摘要： 本发明公开了一种生物等效性高的盐酸普拉克索缓释片及其制备方法，属于盐酸普拉克索缓释片制备领域。所述缓释片包括盐酸普拉克索和羟丙甲纤维素骨架，还包括阻滞剂、预胶化淀粉、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、玉米淀粉、糊精、糖粉末；制备方法为按重量份称取各原料混合，然后加入纯水混合均匀，进行压片制得。本发明通过骨架中加入阻滞剂，可改变凝胶层黏度，避免了再溶解的过程中过于松弛导致溶解速度过快，在进行小肠进行溶解的时候，能够进行稳定的溶解。

摘要： 本实用新型涉及负压给药室技术领域，具体为用于吸入制剂药代动力学及生物等效性研究的负压给药室，包括负压给药室、吸气初净化装置、吸气机、空气净化装置、蓄水罐、水泵、软管，负压给药室上端连接吸气初净化装置，吸气初净化装置连接吸气机，吸气机一端连接空气净化装置，空气净化装置一侧设置蓄水罐，蓄水罐连接水泵，水泵通过软管与空气净化装置连接；空气通过进气管进入空气净化装置壳体内，水泵启动，水泵启动通过软管将水挤压入喷雾头，喷雾头将水雾化喷洒在净化装置壳体内，雾化的水可溶解空气中细小的药物颗粒，然后聚集的溶解液通过过滤机构一过滤，过滤后的水又重新回到水泵中，对水起到循环利用，节约水资源。

摘要： 本发明涉及一种生物等效性试验设计及分析系统，属于在线计算工具的技术领域，其技术方案要点是包括：用户管理子系统，其用于用户进行注册、登录、维护；能效分析与样本量计算子系统，其用于根据不同类型的平均生物等效性研究，选择相对应的试验设计、计算方法，并结合录入的第一参数集，实现相应的统计效能分析或样本量计算；PKPD模型分析子系统，其用于根据选择的拟合方法、给药途径，并结合录入的第二参数集以及上传的相应样本量的样本的血药浓度数据，实现非房室模型分析。本发明具有便于辅助试验人员进行生物等效性试验设计和分析，对试验人员的专业能力的高低依赖性小的特点。

摘要： 本实用新型涉及生物等效性试验技术领域，具体为一种生物等效性试验用生物样本采集装置,包括：采集管的端部设置有弹性密封圈，采集管的端部可拆卸连接有漏斗连接头，漏斗连接头的内壁开设有第一连接槽；定位板设置于采集管的侧面，定位板的表面开设有定位槽；采集管盖帽可拆卸连接于采集管的端部，采集管盖帽的内壁开设有第二连接槽，第二连接槽的内壁设置有定位块；有益效果为：将漏斗连接头套设到采集管的端部，转动漏斗连接头使定位块卡入定位槽的内部，然后使受试者的唾液通过采集漏斗及内置漏斗进入采集管的内部，采集完成后，拆下采集漏斗将采集管盖帽安装与采集管的端部，拆装采集漏斗和采集管盖帽均只需旋拧很短距离。

摘要： 本实用新型涉及医学设备技术领域，具体为一种生物等效性试验用液相色谱仪，包括生物等效性试验台、色谱柱、对接组件、限位组件，生物等效性试验台上端设有色谱仪，色谱柱通过安装组件水平设于色谱仪一侧，对接组件通过控制组件插接色谱柱两侧，对接组件包括两个对接管，限位组件设于安放组件两侧，且限位组件与控制组件一侧相连接，通过在色谱柱两侧分别开设锥形结构的对接槽，然后设置两个带有相应结构对接头的对接管插入色谱柱两侧，在控制组件的调节控制作用下，操作快捷，使用方便，且在限位组件对控制组件的限位活动作用下，色谱柱连接稳定，使用寿命长。

摘要： 本实用新型提供了一种生物等效性试验用给药装置，包括：恒温装置、卫星同步时钟和若干个一体式饮水存药杯，所述恒温装置内设有若干个供放置一体式饮水存药杯的放置孔，所述恒温装置上设有卫星同步时钟，所述一体式饮水存药杯包括饮水杯和杯盖式存药盒，所述饮水杯与杯盖式存药盒螺纹连接；所述杯盖式存药盒采用避光材料制作而成，且设有对应服药受试者编号牌；所述饮水杯由杯底和杯体组成，其杯体采用透明、耐热材料制成，且设有刻度和对应饮水受试者编号牌。该生物等效性试验用给药装置将恒温装置、卫星同步时钟、一体式饮水存药杯实现集成式组合，大大减轻了生物试验人员的工作量，并能保证受试人员与所服用药物与服药饮水的一一对应，避免了给药错误发生的可能，进而有效提高了生物等效性试验的效率和规范性。