药品注册

摘要： 国家药品监督管理局于2022年1月25日、27日在京组织召开了全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议。会议分别对2022年药品、医疗器械监管重点工作进行了部署。2022年药品注册管理重点工作:全力以赴做好应急审评审批工作,进一步健全完善药品注册法规体系,加强药品注册监管能力建设,做好上市后备案类变更审查和监管,加快构建完善的符合中药特点的审评审批体系,加大对药物研究机构的监管力度,继续推进仿制药一致性评价、疫苗国家药品监管体系再评估、鼓励儿童药和罕见病药物研发等一系列专项工作。

摘要： 汪丽药品化妆品审评室主任药师,沈阳药科大学微生物与生化药学专业,硕士研究生。国家药品注册检查员,国家药审中心外聘专家,省药品注册检查员、化妆品检查员、GCP检查员。参与CDE仿制药、改剂型、补充申请审评百余个品种。多次参加国家局和省局药品注册、仿制药质量和疗效一致性评价、化妆品等现场核查。在药品注册审评及现场检查、化妆品备案审评及现场检查方面具有丰富的知识和经验。

摘要： 目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程序和案例,进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。结果与结论:FDA、EMA和NMPA的药品注册体系中均具有突破性药物治疗程序。FDA自2012年7月实行加快程序中的突破性治疗认定,通过大量案例积累了相对完善的管理经验,EMA的PRIME专人专管的政策支持以及明确的资格申请数据要求,均具有借鉴意义。我国突破性治疗药物法规于2020年落地实施后,至今也积累了一定案例。通过对FDA、EMA和NMPA关于BTD的法规对比,为我国突破性治疗药物程序实施提供建议。

摘要： 8月4日,湖南省市场监督管理局党组成员、省药品监督管理局党组书记秦继红深入怀化靖州调研药品监管工作和生物医药产业,怀化市市场监管局党组书记、局长罗一航,靖州县委副书记、县长黄忆钢,副县长藤绪国,省药品监管局药品注册处、药品生产处、怀化市市场监管局有关科室、靖州县相关部门主要负责同志参加调研。

摘要： 目的探讨我国改良型新药面临的新的发展机遇并提出相关政策建议。方法系统分析全球改良型新药发展的研发经济性、审批状况、临床应用性、市场发展潜力及政策性鼓励等情况,对比分析我国改良型新药研发的政策变化、研发进展、市场竞争及发展趋势,评估我国改良型新药的发展阶段,并提出建议。结果与结论我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的改良型新药和创新药转型的过渡期。在产业扶持政策、药品审评审批制度改革、医保支付政策以及临床应用政策的引导下,改良型新药将成为我国创新药体系的一个重要组成部分。

摘要： 目的为完善我国药品技术指导原则体系建设,促进药品质量保障机制提供建议。方法通过查阅法规和文献,对比分析国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局已发布的指导原则,并结合近年来我国药品技术指导原则的发展现状和实践经验进行回顾分析。结果和结论提出了加强中国药品技术指导体系建设的对策和建议。

摘要： 目的介绍美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管科学进展,为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍FDA近年来新启动的监管项目和最新进展,并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性。结果和结论结合我国监管实际,参考FDA最新监管科学经验,按照新监管方法和新监管工具进行梳理分类,为监管机构管理人员提供方法参考,提升监管质量和效率,推进药品监管国际化水平提升。

摘要： 本文旨在阐明新版《药品注册管理办法》的修订过程、修订思路和创新点、主要修订内容等,以期为药品注册工作提供参考.对比2007年版《药品注册管理办法》,结合新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新制度要求,加之比较法的视角,对2020年版《药品注册管理办法》进行研究和解析.新版《药品注册管理办法》落实了新法精神,固化了药品审评审批制度改革成果,调整和优化了药品注册程序,加大了信息公开力度,有助于进一步鼓励创新,提高审评审批工作效率.

摘要： 近年来,在国家政策的大力引导下,我国新药研发领域不断向前迈进,成果瞩目.在此基础上,中国新药产品进入国际市场已成为必然趋势.本文对比研究加拿大、韩国、新加坡和马来西亚4个国家新药注册申请监管程序,以期为我国药品监管程序提供切实可行的建议,促进监管体制的完善.

摘要： 中药在澳大利亚归属于补充药物范畴.《澳大利亚补充药品监管指南8.0》和《评册药物证据指南1.1》出台后,澳大利亚形成了完整的以风险管理为核心原则的风险评估机制,根据补充药品应用的风险程度划分为低风险、中等风险和高风险3类.根据审批途径和申请类别,按照国际协调人用药品技术要求理事会(ICH)的通用技术文件(CTD)的5个模块提交申请资料,包括药品质量报告、安全性的非临床研究报告、疗效的临床研究报告、处方信息等,并以列册药物(AUSTL)、评册药物[AUSTL(A)]和注册补充药物(AUSTR)3种途径申请审批上市.只有被列入澳大利亚治疗用品登记注册目录(ARTG)的治疗性产品才能在澳大利亚进行合法的上市销售.通过对澳大利亚补充药物监管现状的分析可以看到澳大利亚新药注册制度经过多年的发展已经比较完善,对中药产品的注册管理值得我们深入了解和借鉴.这对于开拓我国中药企业海外市场、提高中药的技术研发能力、扩大中医药的影响力都有参考意义.

摘要： 目的：通过研究完善的澳大利亚药品注册与医保准入并行程序,为中国医保准入管理提供借鉴.方法：检索澳大利亚卫生部、药品福利计划委员会、医疗用品管理局网站及相关文献,研究并行程序的基本内涵、管理机构、实施流程和主要成效.结果：澳大利亚自实行并行程序以来,保证了药品进入医保目录的及时性,其成功经验值得中国借鉴.讨论：建议结合中国实情,探索建立类似于澳大利亚TGA-PBAC并行程序的医保早期评估,并积极推进医保用药管理部门的协同合作、信息共享.

摘要： 目的：为相关政府机关，企事业单位及公众提供药品注册专利信息的信息情报。方法：搜集整理国家食品药品监督管理局所发布的“药品注册相关专利信息公开公示”中的数据资源，运用Excel对专利类型、国内生产厂家的地域分布、专利申请数量、国内外专利数量及分类、药物剂型以及原料类型等信息进行统计分析。结果：从专利类型来看，化合物专利和工艺专利占总专利数量的一大部分;从国内专利申请人来看，华东地区占47.29％，约全部国内专利的一半;国内申请人也以化合物专利和工艺专利为主;而与进口药品的专利相比，中国国产药品的工艺专利和处方专利要超出进口药品，但是进口药品的化合物专利远远超过国产药品;从药物剂型来看，大多数为片剂、注射剂和胶囊剂;按药物原料来看，化学药品专利占据大部分专利市场。结论：比之于国内厂商，国外厂商对化合物专利申请更为重视，国内厂商对工艺专利和处方专利更为重视；而在国内，经济发达地区更重视专利的申请;国内使用的药品以片剂和注射剂为主，而化学药品专利远远多于中药药品专利和生物制品专利，中药和生物制品的专利注册较化学药品更困难。

摘要： 2010年9月,国家食品药品监督管理局公布了《2009年药品注册审批年度报告》,报告显示,2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件(以受理号计),其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件.按照新的《药品注册管理办法》规定,审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件.792件新获得批准的申请中,按产品类别划分,化药548件,中药92件,生物制品38件;按国产和进口类型划分,国产678件,进口114件.rn 2010年1-8月，新批文约有700个，其中564个为新批准产品的批文，其它新批文属于已上市产品的旧批准文号更换新批准文号.同往年相比，新批文数量有显著减少，估计主要原因是2008年和2009年的新批文中过渡期品种的批文占有相当大的比重.经过这两年时间，集中审评过渡期品种的工作基本完成，2010年开始回归正常的审批中.过渡期品种批文的大幅减少，使得2010年的新批文数量也随之回落。564个新批文中，化学药品有505个，占比89.54%，中药有49个，占比8.69%，生物制品有10个，占比1.77%。

摘要： 本文研究了ICH近年颁布的Q系列文件，并结合欧盟药品注册、GMP检查、制药企业生产许可证管理等药事管理法规与规定，讨论了欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的若干相互关系，提出了我国新形势下的药事管理的建议。

摘要： 目的：以陕西省医疗机构制剂注册监管环节为主线,探讨陕西省医疗机构制剂的发展方向及对策.方法：笔者结合2014年1月至2018年6月陕西省医疗机构制剂注册及再注册相关数据,对陕西省医疗机构制剂注册存在的问题及发展对策进行研究分析.结果：针对陕西省医疗机构制剂存在的诸多问题,笔者提出了如下对策建议：①加大医疗机构制剂注册各环节的监管;②不断优化医疗机构制剂注册工作机制;③积极探索建立区域医疗机构制剂研发和配制中心;④加大与医院临床科室的合作力度;⑤加强医疗机构制剂注册专业人员队伍建设.讨论本文提出的相关对策对陕西医疗机构制剂健康可持续发展具有一定的理论和现实意义.

摘要： 在研读现行药品注册管理法规、标准要求，分析傣药研发的过去和现状，剖析民族药研发案例的基础上，结合多年从事新药研发的实践经验，提出新法规下傣药新药研发的几点看法。

摘要： 针对日常检查中发现部分产品实际生产与注册工艺不一致问题,国家食药监总局发布公告,要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺开展自查,排除质量安全隐患.对于实际生产工艺与批准生产工艺不一致产品,要求开展充分的研究验证,生产工艺变化对药品质量不产生影响的,药品生产企业应提出补充申请.生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产.生产工艺核查其本质上是继GMP检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作,其核心目的就是将落后的产能逐渐淘汰,大刀阔斧地提高行业规范度.

摘要： 针对日常检查中发现部分产品实际生产与注册工艺不一致问题,国家食药监总局发布公告,要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺开展自查,排除质量安全隐患.对于实际生产工艺与批准生产工艺不一致产品,要求开展充分的研究验证,生产工艺变化对药品质量不产生影响的,药品生产企业应提出补充申请.生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产.生产工艺核查其本质上是继GMP检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作,其核心目的就是将落后的产能逐渐淘汰,大刀阔斧地提高行业规范度.

摘要： 针对日常检查中发现部分产品实际生产与注册工艺不一致问题,国家食药监总局发布公告,要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺开展自查,排除质量安全隐患.对于实际生产工艺与批准生产工艺不一致产品,要求开展充分的研究验证,生产工艺变化对药品质量不产生影响的,药品生产企业应提出补充申请.生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产.生产工艺核查其本质上是继GMP检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作,其核心目的就是将落后的产能逐渐淘汰,大刀阔斧地提高行业规范度.

摘要： 针对日常检查中发现部分产品实际生产与注册工艺不一致问题,国家食药监总局发布公告,要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺开展自查,排除质量安全隐患.对于实际生产工艺与批准生产工艺不一致产品,要求开展充分的研究验证,生产工艺变化对药品质量不产生影响的,药品生产企业应提出补充申请.生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产.生产工艺核查其本质上是继GMP检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作,其核心目的就是将落后的产能逐渐淘汰,大刀阔斧地提高行业规范度.

摘要： 本发明提供一种骨注册方法、骨注册系统、骨注册控制装置及可跟踪元件，获取可跟踪元件的末端经骨表面进行相应操作所得到的标记点信息；获取可跟踪元件的扫描装置对所述骨表面进行扫描得到的骨影像数据；进而根据获取的所述标记点信息结合预先获取的骨影像数据进行骨表面虚拟重建。如此配置，通过将可跟踪元件的末端在骨表面进行相应的操作，即可实现骨表面虚拟重建，而无需进行术前CT扫描，可避免病人受到辐射伤害，实现病人物理空间坐标系和图像空间坐标系的精确配准，只需一名操作者即可完成配准工作，且精度高，操作便捷，可显著提高注册效率，操作者的操作体验佳。

摘要： 本发明提供一种骨注册方法、骨注册系统、骨注册控制装置及可跟踪元件，获取可跟踪元件的开关满足相应设定条件时其末端经骨表面进行相应操作所得到的标记点信息；进而根据获取的所述标记点信息结合预先获取的骨影像数据进行骨表面虚拟重建。如此配置，基于可跟踪元件的开关的控制，通过将可跟踪元件的末端在骨表面进行相应的操作，即可实现骨表面虚拟重建，实现病人物理空间坐标系和图像空间坐标系的精确配准，只需一名操作者即可完成配准工作，且精度高，操作便捷，可显著提高注册效率，操作者的操作体验佳。

摘要： 以比以往更简便的方法将设备驱动器注册至操作系统的内核。利用具备将设备设定信息通知给操作系统的内核的驱动器接口的通知用驱动器、以及记述有包括含有设备的结构信息的设备参数和用于确定设备动作的执行脚本的设备设定信息的场景序列文件，将所述场景序列文件读入至所述通知用驱动器，由此经由所述驱动器接口而将设备驱动器注册至所述内核。

摘要： 本发明提供一种将视觉注册和机械注册相结合的混合三维注册方法，该方法的核心是将摄像机坐标系转换到Naturalpoint坐标系，再利用左右手坐标系之间的转换和视口与摄像机之间的转换，计算出摄像机坐标系与红外marker坐标系之间的转换从而将虚拟物体注册到场景中。本发明避免了传统方法中对视觉marker的实时跟踪，在相对较大的空间中对摄像机进行注册，抗遮挡效果好，并且注册流程需要人工参与的部分少，适合快速的生成实时场景，可以满足工业级三维注册对精度和速度的要求。

摘要： 本发明的用于包装医药品的PTP用或泡罩包装用片材，由于含有具有20～400nm的平均粒径的有机着色颜料(a1)和数均分子量为100～3000的分散剂(a2)混合而成的成分(A)，和树脂成分(B)，因此可得到能够发挥有机着色颜料的良好的分散性(片材中的有机着色颜料的集中存在少)的同时，可减少有机着色颜料的渗出发生(或不发生该渗出)的用于成形PTP或泡罩包装的片材(PTP用或泡罩包装用片材)。

摘要： 本发明提供一种骨注册方法、骨注册系统、骨注册控制装置及可跟踪元件，获取可跟踪元件的末端经骨表面进行相应操作所得到的标记点信息；获取可跟踪元件的扫描装置对所述骨表面进行扫描得到的骨影像数据；进而根据获取的所述标记点信息结合预先获取的骨影像数据进行骨表面虚拟重建。如此配置，通过将可跟踪元件的末端在骨表面进行相应的操作，即可实现骨表面虚拟重建，而无需进行术前CT扫描，可避免病人受到辐射伤害，实现病人物理空间坐标系和图像空间坐标系的精确配准，只需一名操作者即可完成配准工作，且精度高，操作便捷，可显著提高注册效率，操作者的操作体验佳。

摘要： 本发明提供一种骨注册方法、骨注册系统、骨注册控制装置及可跟踪元件，获取可跟踪元件的开关满足相应设定条件时其末端经骨表面进行相应操作所得到的标记点信息；进而根据获取的所述标记点信息结合预先获取的骨影像数据进行骨表面虚拟重建。如此配置，基于可跟踪元件的开关的控制，通过将可跟踪元件的末端在骨表面进行相应的操作，即可实现骨表面虚拟重建，实现病人物理空间坐标系和图像空间坐标系的精确配准，只需一名操作者即可完成配准工作，且精度高，操作便捷，可显著提高注册效率，操作者的操作体验佳。

摘要： 本申请提供一种业务注册数据的注册方法及注册系统，所述注册方法包括：对注册信息中与业务账户关联的业务注册数据进行隐私加密，形成加密业务注册数据；将包含加密业务注册数据的注册信息予以存储，完成注册，使得加密业务注册数据以隐私加密的方式进行存储，确保了业务注册数据的安全可靠。

摘要： 【课题】以比以往更简便的方法将设备驱动器注册至操作系统的内核。【解决手段】利用具备将设备设定信息通知给操作系统的内核的驱动器接口的通知用驱动器、以及记述有包括含有设备的结构信息的设备参数和用于确定设备动作的执行脚本的设备设定信息的场景序列文件，将所述场景序列文件读入至所述通知用驱动器，由此经由所述驱动器接口而将设备驱动器注册至所述内核。

摘要： 本发明涉及一种药品注册数据的分析方法和装置，其中，该方法包括：获取待分析的药品注册数据；将所述待分析的药品注册数据按照预设的分类条件在方格图中进行标记，得到标记后的方格图，其中，在所述标记后的方格图中满足不同分类条件的所述待分析的药品注册数据对应的方格的颜色不同；基于所述标记后的方格图对所述待分析的药品注册数据进行分析。通过本申请，解决了相关技术中使用饼图分析药品注册情况不能直接获取占比数据，增加阅读者读图时间成本的问题，实现了在方块图中直观体现占比，使得数据可视化在药品注册情况分析中更准确，数据颗粒度更小，读图效率更高。