盐酸二甲双胍

摘要： 目的建立盐酸二甲双胍原料药及其固体制剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA)的测定方法。方法采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),色谱条件为色谱柱:ACE Excel 3 C_(18)-AR(4.6×100 mm,5μm),流动相:0.1%甲酸溶液-0.1%的甲酸乙腈溶液,采用梯度洗脱的方式,流速:0.8 mL·min^(-1),柱温:40°C;进样量:20μL;质谱条件为采用大气压化学离子源(APCI)进行电离,多离子反应监测(MRM)模式扫描。结果N-亚硝基二甲胺浓度在1~100 ng·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系,相关系数r~2=0.9998,加标回收率为95.8%~107.3%,相对标准偏差(RSD%)为0.8%,检出限为0.1 ng·mL^(-1),定量限为0.3 ng·mL^(-1)。结论该方法灵敏准确,可用于盐酸二甲双胍原料药及其固体制剂中NDMA的定性与含量测定。

摘要： 对近年来盐酸二甲双胍类药物中杂质的测定方法进行综述。盐酸二甲双胍类药物中的杂质主要有双氰胺、二甲胺以及由二甲胺形成的亚硝胺类基因毒性杂质等。测定方法主要有高效液相色谱(HPLC)法、离子色谱(IC)法、高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法和气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)法,其中高效液相色谱法主要用于测定双氰胺,衍生化-高效液相色谱法和离子色谱法主要用于测定二甲胺,HPLC-MS/MS法和GC-MS/MS法主要用于测定亚硝胺类基因毒性杂质。该综述旨在为盐酸二甲双胍类药物中杂质的测定提供参考。

摘要： 目的探讨西格列汀联合盐酸二甲双胍对2型糖尿病患者早期大血管病变的治疗效果。方法选取2019年4月至2021年5月洛阳东方医院收治的82例2型糖尿病早期大血管病变患者,按照随机数字表法分为观察组与对照组,各41例。两组患者均接受2型糖尿病常规治疗,在此基础上,对照组接受盐酸二甲双胍片治疗,观察组接受磷酸西格列汀片联合盐酸二甲双胍片治疗,连续治疗2个月。比较两组临床疗效及治疗前和治疗后血清同型半胱氨酸(Hcy)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、胱抑素C(CysC)水平变化,并记录两组患者用药期间药物毒副反应发生情况。结果治疗后,观察组总有效率(95.12%)高于对照组(80.49%)(P0.05)。结论西格列汀和盐酸二甲双胍联合使用能够有效控制2型糖尿病患者的血糖水平,减轻机体炎症反应,提高治疗效果,对预防和改善2型糖尿病早期大血管病变有积极作用,且药物安全可靠,值得临床推广应用。

摘要： 目的:探讨黄芪四君子汤联合盐酸二甲双胍对妊娠糖尿病(GDM)患者血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、脂联素及母婴结局的影响。方法:选取2019年1月至2019年12月广州市妇女儿童医疗中心收治的GDM患者120例作为研究对象,按照数字随机法分为对照组和观察组,每组60例。对照组给予盐酸二甲双胍治疗,观察组在对照组基础上给予黄芪四君子汤。统计2组患者临床疗效、中医证候积分以及母婴结局;检测TNF-α、IL-6、C反应蛋白(CRP)、空腹胰岛素(FINS)水平,并计算胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)。结果:观察组临床治疗总有效率、脂联素水平均高于对照组(P<0.05);与治疗前比较,治疗后2组患者TNF-α、CRP、IL-6、FINS和HOMA-IR指标显著降低,脂联素水平升高(P<0.05);治疗后,观察组TNF-α、CRP、IL-6、FINS和HOMA-IR指标显著低于对照组(P<0.05);观察组母婴不良结局发生率均低于对照组(P<0.05)。结论:黄芪四君子汤联合盐酸二甲双胍可提高临床治疗效果,降低机体炎症反应,提高脂联素水平,减轻胰岛素抵抗,对改善母婴结局有积极作用。

摘要： 目的:借助高效液相色谱法同时测定盐酸二甲双胍中的5种杂质的含量,为盐酸二甲双胍药物中杂质成分分析探索方法。方法:选取盐酸二甲双胍原料药,色谱柱为Ultimate HILIC AmphionⅡ,流动相选取乙腈-25 mmol·L^(-1)磷酸二氢钾,柱温45°C,每次进样量为20μL。检测时所用波长为213 nm,流动相的流速为1.0 mL·min^(-1),对原料药中的5种杂质进行测定,分析杂质含量、试验的重复性、稳定性。结果:经检测,盐酸二甲双胍和杂质甲、乙、丙、丁及戊均能有效分离,且分离度为2.0以上。各项杂质的峰面积RSD分别为0.64%、0.58%、0.52%、0.61%和2.1%,均在3.0%以内;杂质甲、乙、丙、丁和戊检测限分别是11.84μg·L^(-1)、29.36μg·L^(-1)、10.76μg·L^(-1)、10.57μg·L^(-1)和180.26μg·L^(-1),而其定量限分别为39.35μg·L^(-1)、98.79μg·L^(-1)、36.57μg·L^(-1)、35.41μg·L^(-1)和605.78μg·L^(-1)。经分析,这一检测方法及仪器的重复性及稳定性试验结果良好,各项杂质在不同浓度之下,回收率为92.9%~104.3%,平均回收率的RSD在3.0%以内。用该方法对4个厂家生产的盐酸二甲双胍原料药中杂质进行分析,发现4个厂家所生产的盐酸二甲双胍原料药中,杂质的含量均符合相关要求。结论:高效液相色谱法同时测定盐酸二甲双胍中的5种杂质含量的方法可靠、结果准确,可推荐应用。

摘要： 目的探讨妊娠期糖尿病患者应用门冬胰岛素联合盐酸二甲双胍治疗对其血糖及Hcy、CysC水平的影响。方法选取2018年5月—2021年3月来该院就诊的妊娠期糖尿病患者80例,按照随机数表法分为两组,各40例。对照组在常规治疗基础上注射门冬胰岛素,观察组在对照组的基础上口服盐酸二甲双胍。两组均治疗至分娩结束。比较治疗前后两组血糖相关指标,血清Hcy、CysC、TBIL、UA、尿mAlb水平,治疗后妊娠及围生儿结局。结果与治疗前比较,治疗后两组血清FPG、2 hPG、HbA1c、Hcy、UA、CysC及尿mAlb水平均降低,且观察组低于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论盐酸二甲双胍联合门冬胰岛素能有效控制妊娠期糖尿病患者血糖水平,提高胰岛素敏感性,保护微血管循环,降低胰岛素抵抗,改善肾脏功能,且安全性良好。

摘要： 目的观察利拉鲁肽注射液联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝(NAFLD)的效果。方法2018年1月至2019年6月该院收治的2型糖尿病合并NAFLD患者220例,随机分为观察组与对照组各110例。对照组给予盐酸二甲双胍治疗,观察组在对照组基础上加用利拉鲁肽注射液治疗。比较两组治疗前后血糖、血脂变化、胰岛素抵抗指数、不良反应发生情况及疗效。结果观察组临床控制率(78.2%)明显高于对照组(59.1%),不良反应发生率(40.0%)明显低于对照组(80.9%);治疗后观察组PBG、TC、HOMAND-IR、ALT、AST水平明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论利拉鲁肽注射液联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病合并NAFLD效果满意,能有效降低患者血糖血脂,改善胰岛素抵抗。

摘要： 目的探究盐酸二甲双胍联合清痰化瘀饮对大鼠血脂和胰岛素抵抗的影响。方法将SD大鼠随机分为对照组、模型组、盐酸二甲双胍组、清痰化瘀饮组、盐酸二甲双胍+清痰化瘀饮组,每组15只。通过尾静脉注射小剂量链脲佐菌素(STZ,15 mg/kg)和喂养高脂饲料建立胰岛素抵抗大鼠模型。然后分别对大鼠灌胃给予盐酸二甲双胍160 mg/(kg·d)或/和清痰化瘀饮500 mg/(kg·d),共治疗8周。治疗结束后,分别检测各组大鼠的生化指标空腹血糖(FPG)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、胰岛素(INS)和瘦素,氧化应激指标超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)和丙二醛(MDA),以及炎症因子肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素(IL-1和IL-6)水平。通过苏木精和伊红(HE)染色评价胰腺组织形态。蛋白质印迹法检测胰腺组织中葡萄糖转运蛋白(GLUT-4)和胰岛素受体底物-1(IRS-1)的表达。结果与对照组比较,模型组FPG、TC、TG、LDL、INS、瘦素、MDA、TNF-α、IL-1和IL-6水平升高(P<0.05),HDL、SOD和GSH-Px水平降低(P<0.05),胰腺组织GLUT-4和IRS-1蛋白表达水平降低(P<0.05)。建模后,模型大鼠胰岛结构混乱,边界不清晰,细胞发生固缩和空泡化,脂肪浸润明显,证明建模成功。与模型组比较,盐酸二甲双胍组或清痰化瘀饮组FPG、TC、TG、LDL、INS、瘦素、MDA、TNF-α、IL-1和IL-6水平降低(P<0.05),HDL、SOD和GSH-Px水平升高(P<0.05),胰腺组织GLUT-4和IRS-1蛋白表达水平升高(P<0.05),胰岛形态和结构明显改善。与清痰化瘀饮组比较,盐酸二甲双胍+清痰化瘀饮组大鼠的空腹血糖水平降低(P<0.05)。与盐酸二甲双胍组或清痰化瘀饮组比较,盐酸二甲双胍+清痰化瘀饮组大鼠血清TC、TG、LDL、INS、瘦素、MDA、TNF-α、IL-1和IL-6水平降低(P<0.05),HDL、SOD和GSH-Px水平升高(P<0.05),胰腺组织GLUT-4和IRS-1蛋白表达水平升高(P<0.05),胰岛形态和结构明显改善。结论盐酸二甲双胍联合清痰化瘀饮对STZ和高脂饮食诱导的大鼠血脂异常和胰岛素抵抗的缓解作用优于单药。

摘要： 目的:观察针对妊娠糖尿病(GDM)患者临床中采用盐酸二甲双胍联合门冬胰岛素治疗后的整体效果。方法:选取2018年至2020年本院收治的妊娠糖尿病患者60例作为此次研究对象,并将其临床资料进行回顾性分析;给予统一编号后分为常规组和研究组,分别给予门冬胰岛素治疗(n=30)、盐酸二甲双胍联合门冬胰岛素治疗(n=30);对比观察两种治疗方案对妊娠糖尿病患者临床效果的影响。结果:两组治疗前的血糖水平相比,差异无明显意义(P>0.05);治疗后的研究组的空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白改善效果均相比常规组较好;且研究组的早产率(6.67%)、新生儿黄疸率(6.67%)、巨大儿率(13.33%)、宫内窘迫率(3.33%)均低于常规组的26.67%、30.00%、36.67%、20.00%;两组数据对比,差异存在统计学意义(P<0.05)。结论:盐酸二甲双胍联合门冬胰岛素的治疗对妊娠糖尿病患者的血糖水平及不良母婴结局发生率均具有明显的改善作用,临床应用效果显著。

摘要： 目的评价在2型糖尿病患者中使用盐酸二甲双胍+乌梅汤加减治疗的效果。方法纳入大连市庄河市中医医院在2019年2月~2021年3月收治的2型糖尿病患者80例,以抽签法平均分为两组(乙组,盐酸二甲双胍治疗,40例;甲组,在乙组基础上加乌梅汤加减治疗,40例),分析中医证候积分、血糖水平、疗效、不良反应。结果甲组主症倦怠乏力、咽干口燥评分比乙组低,差异有统计学意义(P<0.05);甲组次症口渴喜饮、多食易饥、心悸失眠、气短懒言、溲赤便秘、五心烦热、脉细数无力、舌红少津评分比乙组低,差异有统计学意义(P<0.05)。甲组治疗后的糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2 h血糖水平均显著低于乙组,差异有统计学意义(P<0.05)。乙组治疗总有效率低于甲组,差异有统计学意义(P<0.05)。乙组不良反应总发生率高于甲组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在2型糖尿病患者的盐酸二甲双胍治疗基础上,联合乌梅汤加减治疗可提高疗效、改善血糖水平和中医证候、减少不良反应。

摘要： 目的：采用临床生物信息学方法筛选新型治疗再生障碍性贫血(aplastic anemia,AA)的药物并评估其临床疗效.rn 方法：首先建立再生障碍性贫血的人类全基因组表达谱,并与药物基因组学数据库进行相似性分析,筛选可能有效的药物;以接受过免疫抑制剂和(/或)雄激素治疗时间超过6个月无效的难治性再生障碍性贫血患者为研究对象评估疗效.治疗6个月后评估临床疗效和不良反应.rn 结果：筛选出盐酸二甲双胍可能具有治疗AA的新作用.共43例难治性AA患者纳入本研究(其中15例为重型AA),采用包含盐酸二甲双胍、环孢菌素A(CsA)和司坦唑醇的联合方案进行治疗.结果显示,27例输血依赖者在治疗6个月后全部(100％)脱离输血;40例贫血患者治疗后有37例(92.5％)血红蛋白完全恢复正常;30例血小板治疗前低于20×109/L者,治疗后有28例(90.3％)升至50×109/L以上;35例白细胞低于2.5×109/L者,治疗后有31例(88.6％)上升至3.5×109/L以上.有1例患者出现肾功能异常,停用环孢菌素A后恢复正常.有18例患者出现转氨酶升高,加用保肝药物并减少司坦唑醇用量后恢复正常.所有患者未出现低血糖反应.rn 结论：盐酸二甲双胍、CsA和司坦唑醇联合方案治疗难治性再生障碍性贫血有效.

摘要： 为了筛选犬用盐酸二甲双胍咀嚼片处方,建立盐酸二甲双胍含量测定方法并考察其稳定性.本研究以咀嚼片外观性状、诱食气味、片重差异和硬度为综合评价指标,筛选出了盐酸二甲双胍咀嚼片最佳工艺处方:填充剂为45％甘露醇-微晶纤维素(4∶1),黏合剂为1％聚维酮K30,润滑剂为0.6％滑石粉,诱食剂为2％牛肉粉.盐酸二甲双胍质量浓度在1～10μg/mL范围内,与吸光度呈良好的线性关系,回归方程A=0.0674C-0.0069(R2=0.9998),通过稳定性考察,盐酸二甲双胍咀嚼片外观性状、含量稳定

摘要： 目的:建立盐酸二甲双胍片的高效液相色谱含量测定法.rn 方法:色谱柱GRACE Alltima C18(4.6 mm× 250mm,5μm),流动相为甲醇-0.002 mol·mL-1庚烷磺酸钠溶液(庚烷磺酸钠0.4065g,加三乙胺1.4mL,加水至1000mL,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)(10: 90),流速1mL·min-1,检测波长233nm,柱温25°C,进样量10μL.rn 结果:HPLC检测盐酸二甲双胍的最低检测限为12.5ng·mL-1,精密度RSD为0.38％,在2.5-320.0 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系.rn 结论:HPLC具有更低的检测限,更高的灵敏度,能够准确的测定盐酸二甲双胍片的含量,优于紫外分光光度法.

摘要： 目的:观察对血糖控制不佳的初发超重糖尿病患者,分别应用盐酸二甲双胍、利拉鲁肽进行降糖治疗后,其指标变化的情况.rn 方法:将44例血糖控制不佳的初发超重2型糖尿病患者随机分入对照组、利拉鲁肽组及盐酸二甲双胍组,分别给予饮食和运动控制、利拉鲁肽皮下注射以及盐酸二甲双胍口服治疗等措施,观察时间为12周,对比治疗前、后患者的体重指数(body mass index,BMI)、空腹血糖(fasting blass glucose, FBG)及餐后2小时血糖(2-hour postprandial blood glucose, 2hPBG)、糖化血红蛋白(Glycosylated hemoglobin,HbA1C)水平浓度.结果:对比治疗前,治疗后患者的FBG、2hPBG及HbA1C都有降低,其中,利拉鲁肽组和盐酸二甲双胍组的FBG、2hPBG及HbA1C比对照组明显降低,差异有统计学意义(P＜0.05);利拉鲁肽组的BMI(24.61±3.47kg/m2)较对照组(25.37±4.70 kg/m2)明显降低,差异有统计学意义(P=0.032);利拉鲁肽组的2hPBG(7.13±3.85mmol/1)比盐酸二甲双胍组(8.03±4.33mmol/1)明显降低,差异有统计学意义(P=0.027);盐酸二甲双胍组的FBG(6.31±3.45mmol/1)和利拉鲁肽组(6.98±2.97 mmol/1)相比有降低,但差异无统计学意义(P=0.058).rn 结论:利拉鲁肽和盐酸二甲双胍片均可以有效的降低超重糖尿病患者体重指数及血糖,利拉鲁肽比较盐酸二甲双胍片能更加明显的降低餐后血糖及患者体重指数.

摘要： 本文拟考察某国产品牌盐酸二甲双孤肠溶胶囊在不同pH条件下的溶出性能，借鉴日本经验并在我国药典的规定之内进行了不同pH条件下该盐酸二甲双胍肠溶胶囊溶出试验。实验结果可间接评价该盐酸二甲双胍肠溶胶囊对于不同患者可能具有相似的生物利用度，药品品质较佳，可借此方法比较不同厂家的盐酸二甲双胍肠溶制剂的质量，为医院采购良药、临床合理用药提供一定的参考。

摘要： 目的:比较盐酸二甲双胍两种剂型治疗2型糖尿病的经济学效果.rn 方法:将126例2型糖尿病患者随机分为2组,A组服用盐酸二甲双胍普通片,B组服用盐酸二甲双胍缓释片,疗程均为12周,观察两组患者疗效,并运用药物经济学评价方法比较其成本-效果.rn 结果:经过12周治疗,A组空腹血糖下降17.44％,餐后2小时血糖下降23.40％,糖化血红蛋白下降14.10％,平均治疗总费用为919.00元,三个指标的成本-效果比分别为52.69、39.27和65.18.B组空腹血糖下降16.61％,餐后2小时血糖下降18.40％,糖化血红蛋白下降10.53％.平均治疗总费用为511.80,三个指标的成本-效果比分别为30.81、27.82和48.60.餐前及餐后2小时血糖治疗前后两组间差异无统计学意义,A组降糖化血红蛋白的效果略优于B组.两组成本-效果分析显示组间差异显著,B组成本-效果比低于A组(P＜0.05),增量效果比显示,单位增量效果所需追加成本较高.rn 结论:二甲双胍缓释片具有成本优势,并且缓释片的服药依从性较好,两者长期用药成本-效果评价尚待进一步研究.

摘要： 目的：考察普萘洛尔对盐酸二甲双胍肾排泄的影响.方法：10只健康Wistar雄性大鼠随机分为两组,一组尾静脉注射给予盐酸二甲双胍和普萘洛尔,另一组给予盐酸二甲双胍,于给药后收集各时间段(0～2、2～4、4～6、6～8、8～10、10～12、12～24h)的尿液样品.用高效液相色谱法测定二甲双胍尿药浓度,用DAS 2.0软件计算二甲双胍的药动学参数后对数据进行分析.结果：联合用药组的药动学参数t1/2,Ke(1.915±0.37h-1,0.362±0.58h-1)较二甲双胍组(1.717±0.30h-1,0.381±0.45h-1)存在统计学差异(P＜0.05),但总尿排量(total urinary excretion)较二甲双胍组无显著性差异(P＞0.05).结论：普萘洛尔对健康Wistar雄鼠盐酸二甲双胍的肾排泄速率有显著影响,可能与其竞争性抑制了肾脏rOCT2有关.

摘要： 文章介绍了一例盐酸二甲双胍影响维生素B12吸收致贫血病患的基本情况，并就盐酸二甲双胍在临床上的应用进行了讨论。

摘要： 目的：比较胰岛素治疗2型糖尿病患者分别联合盐酸二甲双胍与盐酸吡格列酮后胰岛素减量的幅度。方法：将45例初始均以门冬胰岛素30特充治疗的2型糖尿病患者随机分为二甲双胍组(25例)和吡格列酮组(20例)，观察血糖得以控制同样理想(空腹血糖<7．0mmol／L，餐后2h血糖<8．0mmol/L)情况下2组治疗前后胰岛素减量的幅度。结果：治疗6周后，二甲双胍组与吡格列酮组胰岛素使用剂量均有不同程度的减少，与治疗前比较差异均有统计学意义(P<0．05)；二甲双胍组胰岛素降低幅度大于吡格列酮组，差异有统计学意义(P<0．05)。结论：二甲双胍与吡格列酮均能显著降低2型糖尿病患者血糖并改善胰岛素敏感性，从而减少胰岛素的用量，二甲双胍组在降低胰岛素的使用量方面优于吡格列酮组，且经济又安全。

摘要： 目的：对二甲双胍格列本脲片(I)质量标准中有关物质及含量测定存在的问题，提出改进方法和建议。方法：格列本脲有关物质检查中考察盐酸二甲双胍对它的干扰；格列本脲含量测定中考察溶剂对峰型的影响。结果：排除了盐酸二甲双胍峰被误为格列本脲的杂质峰：建立的测定格列本脲含量的HPLC法符合研究要求，使样品和对照品具有相同的峰型，提高测定的准确性。结论：改进后的方法更为合理，提高实验的可操作性，为今后标准的修订提供参考。

摘要： 本发明涉及一种盐酸二甲双胍化合物及盐酸二甲双胍片组合物。所述的盐酸二甲双胍化合物为晶体，采用X‑射线粉末衍射测定，其图谱中特征峰在2θ±0.2°为4.0°、4.8°、9.5°、11.3°、14.0°、16.3°、18.2°、22.8°、25.4°、26.0°、27.6°、32.6°、33.5°、35.1°、36.3°显示。所述盐酸二甲双胍片组合由本发明所述盐酸二甲双胍化合物制备而成。本发明制备的盐酸二甲双胍化合物纯度高、稳定性好，盐酸二甲双胍片组合物稳定性好。

摘要： 一种复方盐酸二甲双胍盐酸吡格列酮缓释微丸制剂的组配方法及制备工艺，分别制备盐酸二甲双胍缓释微丸和盐酸吡格列酮缓释微丸；将盐酸二甲双胍缓释微丸和盐酸吡格列酮缓释微丸混合做药物释放度实验，将合格产品按组配重量百分比混合制成复方盐酸二甲双胍盐酸吡格列酮缓释微丸制剂，装入硬胶囊中或压制成片剂；使降血糖效果理想，可降低药物的毒副作用，能在体内达到持续稳定的降血糖效果，有利于提高患者的依从性，具有较高的生物利用度及稳定的血药浓度，能有效地提高临床疗效，为国内外糖尿病患者提供更好的给药方案和疗效。

摘要： 本发明涉及药物制剂技术领域，尤其是一种盐酸二甲双胍的纯化方法、盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法。盐酸二甲双胍的纯化方法包括如下步骤：将盐酸二甲双胍粗品溶于体积分数为70‑75%的乙醇水溶液中，加入活性炭，用浓盐酸调节pH值为3‑5后，加热回流、过滤后的滤液经冷却结晶、分离、洗涤、干燥，即得。通过采用特定的体积分数为70‑75%的乙醇水溶液作为纯化溶剂，结合活性炭在pH值为3‑5的条件下脱色，纯化得到的盐酸二甲双胍产品的溶液颜色合格；且由该盐酸二甲双胍产品制得的盐酸二甲双胍缓释片稳定性优异，在进行稳定性加速试验后，依然能够保持24h内以一定速度平稳释放、维持平稳的血药浓度。

摘要： 本发明涉及药物制剂技术领域，尤其是盐酸二甲双胍的精制方法、盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法。所述盐酸二甲双胍的精制方法包括如下步骤：将盐酸二甲双胍粗品溶于体积分数为65‑70%乙醇水溶液中加热回流，然后冷却至室温，用浓盐酸调节pH值为2‑3，降温结晶，分离、洗涤、干燥，即得。通过采用特定的体积分数为65‑70%乙醇水溶液作为精制溶剂，结合用浓盐酸调节pH值为2‑3，精制得到的盐酸二甲双胍产品的澄清度合格；由该精制方法精制得到的盐酸二甲双胍产品为原料制得的盐酸二甲双胍缓释片能够达到美国药典USP32标准中质量规定，24h内以一定速度平稳释放、维持平稳的血药浓度使之达到良好的治疗效果。

摘要： 本发明涉及一种盐酸二甲双胍化合物及盐酸二甲双胍片组合物。所述的盐酸二甲双胍化合物为晶体，采用X‑射线粉末衍射测定，其图谱中特征峰在2θ±0.2°为4.0°、4.8°、9.5°、11.3°、14.0°、16.3°、18.2°、22.8°、25.4°、26.0°、27.6°、32.6°、33.5°、35.1°、36.3°显示。所述盐酸二甲双胍片组合由本发明所述盐酸二甲双胍化合物制备而成。本发明制备的盐酸二甲双胍化合物纯度高、稳定性好，盐酸二甲双胍片组合物稳定性好。

摘要： 本发明提供一种简单快速测定盐酸二甲双胍中二甲胺的LC‑MS法，具体涉及药物的样品前处理技术领域，S1、取二甲胺对照品，以乙腈‑水(1：1)为溶剂，配制适当浓度的二甲胺溶液，作为对照品溶液；取原料药，以乙腈‑水(1：1)为溶剂，配制供试品溶液；S2、平行配制两份二甲胺对照品溶液，经LC‑MS法检测，分别获得对照品溶液中二甲胺的峰面积；S3、取供试品溶液经LC‑MS法检测，获得供试品溶液的峰面积，用外标法计算供试品溶液中二甲胺的含量。本发明具有检测时间短，准确度好，精密度高，重复性好的优点。本发明作过程简单，样品不经过衍生化处理，使用HILIC模式色谱柱，二甲胺保留及峰形良好，方法分析时间短，检测灵敏度高，极大的提升了分析效率。

摘要： 本发明属于药物分析技术领域，具体公开了一种盐酸二甲双胍中二甲胺的检测方法，包括以下步骤：S1、配制衍生溶液、供试品溶液、空白溶液和对照品溶液；S2、测定二甲胺的衍生化产物含量。本发明提供的检测方法不仅能够更加能够准确地测定盐酸二甲双胍中二甲胺的含量，还能够降低衍生溶液的用量，降低检验成本，减少污染。

摘要： 本发明公开了一种盐酸二甲双胍缓释片中N‑亚硝基二甲胺的GC‑MS联用检测方法，精密称取盐酸二甲双胍缓释片细粉，置于离心管中，加入1N盐酸水溶液，置于涡旋振荡器上涡旋，然后精密加入二氯甲烷，再次涡旋，继续振摇混合均匀，然后离心分离，取二氯甲烷层滤膜过滤，取过滤液作为供试品溶液，最后采用气相质谱仪进行测定，记录气相质谱图，供试品溶液气相质谱图中如有与NDMA峰保留时间一致的色谱峰，按标准曲线法以峰面积计算。本发明提供的采用1N盐酸水溶液溶解样品，可有效防止样品中存在的残余原料二甲胺在配样过程中遇到活性氧化物发生化学反应生成NDMA，提高了检测的准确度。根据盐酸二甲双胍和NDMA在二氯甲烷中溶解度不同，采用盐酸溶液溶解样品后，再采用二氯甲烷萃取NDMA进样，减少了仪器检测器负载，延长检测器使用寿命。同时有效分离了盐酸二甲双胍，减小了基质效应，进一步提高了检测的准确度。

摘要： 本发明涉及工业盐酸在盐酸二甲双胍应用中的处理系统，包括工业盐酸储罐，所述工业盐酸储罐的顶端通过管道连接有压缩空气设备，所述工业盐酸储罐的顶端通过管道连接有回收罐，所述工业盐酸储罐外表面的底部通过管道连接有一级泵，所述一级泵的输出端通过管道连接有处理罐，所述处理罐内设有紫外线处理机构。该工业盐酸在盐酸二甲双胍应用中的处理系统，经过处理后的盐酸溶液中的游离氯离子为0.1‑2ppm，合成后的二甲胺盐酸盐溶液中的游离氯离子为1‑5ppm，中间体二甲胺盐酸盐的收率为97‑99％，废水单耗由原来的2.5T/T降低至2.0T/T，提高了二甲胺盐酸盐的收率，并且减少废水排放量，以及节约生产成本，提高了盐酸二甲双胍的收率。

摘要： 本发明公开了一种盐酸二甲双胍/盐酸小檗碱复方缓释混悬制剂及其制备方法，该复方缓释混悬制剂主要是由阳离子交换树脂、盐酸二甲双胍、盐酸小檗碱、浸渍剂、增塑剂、助悬剂和其他辅料所制成。相对于现有技术，本发明所得盐酸二甲双胍/盐酸小檗碱复方缓释混悬制剂服用方便，可分剂量服用，可以解决大剂量药物制成口服固体缓释制剂难以下咽的问题，多单元释药体系，释药行为是各个微粒释药行为的总和，重现性和一致性更好，同时可避免口服固体缓释制剂在碎裂后容易造成局部浓度过高的情况。