生物等效性试验不良事件浅析

摘要

目的 分析生物等效性试验过程中,受试者发生不良事件的情况,探讨不良事件发生的风险因素及管理措施.方法 分析入组试验的1218例受试者中发生的422例次不良事件,按照一般情况,包括男性、女性、严重程度、药物与不良事件的关系、年龄分布及性别差异等.对不良事件进行归纳总结.结果 不良事件发生率为34.65％,不良事件信息均记录完整.其中男性为252例次(59.72％),女性为170例次(40.28％);严重程度为轻度412例次(97.63％),中度9例次(2.13％),严重1例次(0.24％);与药物的关系为"可能有关"195例次(46.21％),"可能无关"为191例次(45.26％),"肯定无关"为36例次(8.53％),无"肯定有关"、"很可能有关";转归情况:恢复309例次(73.22％),稳定1例次(0.24％),改善5例次(1.18％),失访107例次(25.36％).与药物的关系为"可能有关"的不良事件中,实验室检查结果 异常有临床意义为123例次,生命体征异常有临床意义为6例次,心电图检查结果 异常有临床意义为22例次,其他情况为44例次;与药物的关系为"可能无关"的不良事件中,实验室检查结果 异常有临床意义为99例次,生命体征异常有临床意义为37例次,心电图检查结果 异常有临床意义为17例次,其他情况为38例次;与药物的关系为"肯定无关"的不良事件中,生命体征异常有临床意义为16例次,其他情况为20例次.与药物的关系为"可能有关"的不良事件中,其中男性125例次(64.1％),女性70例次(35.9％);与药物的关系为"可能无关"的不良事件中,其中男性101例次(52.9％),女性90例次(47.1％);与药物的关系为"肯定无关"的不良事件中,其中男性26例次(72.2％),女性10例次(27.8％).结论 本研究显示,BE试验不良事件几乎均为轻度,实验室检查相关的AE数量最多,年龄、性别不同没有表现出明显差异;考虑到BE试验受试者数量多,发生AE的数量多,研究BE试验不良事件发生情况,探讨减少AE发生的方法 ,保护受试者的安全是研究者必不可少的工作.