医用磁共振成像系统不良事件浅析

摘要

目的 通过对美国10年MRI不良事件并结合我国MRI主动召回数据,分析不良事件和召回数据的类型和原因.材料与方法 收集2008年1月1日至2017年12月31日美国SUS(system for uniform surveillance)数据库中发生在MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成像以及PET/MR的1548件不良事件;2011年1月1日到2019年12月31日国家药品监督管理局网站查询的30件上报给中国的MRI、PET/MR主动召回事件.结果 美国1548件MRI不良事件的类型和数量分别为过热损伤906件(58.5％)、机械损伤170件(11.0％)、铁磁性投射损伤133件(8.6％)、混杂事件109件(7.0％)、图像质量89件(5.7％)、噪音86件(5.6％)、不明原因55件(3.6％)、外周神经刺激0件(0％),其中过热损伤不良事件的类型和数量分别为不明原因348件(38.4％)、与其他导电物体接触257件(28.4％)、皮肤间接触147件(16.2％)、孔径接触97件(10.7％)、非射频相关57件(6.3％).中国30件MRI主动召回事件类型和数量分别为氦气泄露7件(23.3％)、过热损伤6件(20.0％)、图像质量6件(20.0％)、机械损伤5件(16.7％)、磁体失超3件(10.0％)、标签3件(10.0％).结论 不良事件和召回数据的类型和原因对我国磁共振生产企业、临床机构和监管部门控制MRI相关风险具有重要指导价值.