临床试验中妊娠事件的预防与处理

摘要

临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,时常会给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险.目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当.妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险.恰当地处理妊娠事件能够提高临床试验的严谨性和质量,为药物或医疗器械上市后的安全性提供更多保障.为了更好地处理妊娠事件,本文从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使得受试者的利益得到更充分的保护.