药物临床试验受试者筛选失败原因浅析及对策探讨

摘要

目的:分析临床试验受试者筛选失败的主要原因,探讨提高筛选成功率的对策. 方法:查阅某三甲医院既往药物临床试验资料,与临床试验研究团队及受试者交流访谈;采用SPSS19.0统计软件对数据进行统计分析. 结果:收集14个临床专业,47个药物临床试验项目数据.共筛选受试者958人,筛选失败182人,筛选失败率19.00％.其中,因入选排除标准筛选失败受试者89例,其中54例受试者不符合实验室指标外其他入选排除标准(29.67％),实验室指标不符合入选标准或符合排除标准35例(19.23％).;入组前撤回知情同意书占26.37％(48例);导入失败占21.98％(40例);;其他原因占2.75％(5例).讨论导入失败主要为筛选至入组之间导入期较长的项目(含关于糖尿病、高血压、抑郁症等适应症的项目),受试者经过导入期后相关检查结果不符合要求.导入失败、实验室指标不符合等为客观不可控的筛选失败原因,撤回知情同意书、实验室指标外其他入选排除标准为可采取措施的相关因素.从受试者、研究者、试验设计多个方面采取措施,可能减少受试者筛选失败例数. 结论:选择适当的招募地区,制定科学可行的试验方案,充分考虑受试者的权利,拟定合理可行的招募计划,充分培训研究者,加大临床试验知识普及力度,有助于提高临床试验受试者招募筛选的成功率.