药物Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败及脱落原因探析

摘要

目的:研究的主要目的在于对药物Ⅰ期临床实验中,受试者筛选失败以及相应脱落的现实原因进行详细分析,并且对整体筛选合格率以及受试者脱落的应对方法进行综合性探究。 方法:研究选取我院 2019 年 5 月~2020 年 3 月,开展并完成的药物Ⅰ期临床试验的数据信息进行综合性的统计。 统计参加筛选的志愿者所拥有的筛选失败的原因,并且对入选者所有的脱落原因进行综合性探究。 结果:在研究中可以发现,纳入药物Ⅰ期临床实验研究的 13 项中,共总共筛选志愿者共计 1629 位,其中所具有的筛选失败率能够达到 59.12% ,其筛选失败的原因主要为实验室检查结果异常以及其他检测结果异常、撤回知情同意书与个人时符合开除标准等诸多原因,其研究过程中共有 7 次脱落期,脱落率达到 1.05% ,其主要的脱落原因为个人原因退出以及入住体检不合格同时与不良事件发生。 结论:药物Ⅰ期临床实验中,受试者筛选失败的原因具有一定程度的复杂性特征。 其脱落原因多为不可控因素,需要进一步对相应的处理原因进行综合性研究。 尽可能地增强整体药物实验收尸者的综合筛选