药品生产企业

摘要： 目的为提高公众上报不良反应(ADR)的积极性、促进药品生产企业提高公众ADR上报渠道的畅通性及承担药品安全主体责任的主动性提供建议,并为我国监管部门开展药品安全监管工作提供参考。方法编写调查问卷,以我国进入全球前1000位的180家药品生产企业为对象,选取企业联系电话、邮箱、官网和新媒体(包括微信和微博)4个渠道进行ADR上报渠道畅通性调查,内容包括公众上报渠道的建立情况、企业记录和反馈情况等,对调查发现的问题进行分析并提出建议。结果与结论我国超过70%的药品生产企业已建立公众ADR上报渠道,以联系电话和邮箱常规渠道为主,且每个渠道都存在ADR信息无法上报的现象;超过60%的企业建立的公众渠道缺少对上报信息遗漏部分的询问补充;仅收到24家企业对ADR信息的反馈,且反馈内容单一。建议药品生产企业加强对公众ADR监测的重视,在保障渠道畅通性的同时考虑增加多种上报渠道,加强对员工信息收集能力的培训以提高信息的质量,对公众上报的ADR信息及时进行反馈,增加公众较为关注的反馈内容。

摘要： 2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》审议通过,提出“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯”。通过对国内外药品跟踪与追溯系统现状,特别是体系成熟的美国和欧盟的现行成果进行研究,来规范我国的药品追溯管理。

摘要： 云南盘龙云海药业有限公司是云南盘龙云海药业集团股份有限公司下属的药品生产企业,创建于1995年,以生产中药及天然药物制剂为主要业务。公司以振兴中医药文化为己任,秉承“健康人类”的企业宗旨,致力于人类健康事业,开创和发展了“排毒养生理论”,在此指导下的排毒养颜胶囊凭借其“三参六药”的精妙配方、“排毒解毒、调补养生”的显著功效广为人知,为“云南省名牌产品”。公司坚守“立品、立信、立志、立行”的企业价值观,坚持以人为本,推行“学校、部队、家庭”的管理模式,构建和谐企业文化氛围,培育了一批优秀的专业技术人才,拥有一支专业精、能力强、勇于担当、锐意进取、团结向上、守信敬业的员工队伍。在生产和质量管理过程中推行标准化、程序化与系统化,严格按照国家药品GMP标准实施,形成了全过程监控的质量保证体系。公司自2009年起连续四次通过了高新技术企业认定。

摘要： 目的:了解本地药品生产企业质量控制情况,为服务当地药品生产企业,促进企业更好更快地发展提供参考。方法:采用调查问卷与现场调研相结合的方式,对某地区16家药品生产企业的质量控制情况进行调研。结果与结论:某地区部分药品生产企业仍存在质量控制部门人员业务水平不高、设备更新跟不上检验工作需要、对技术培训有较多的需求等问题。建议通过对质量控制部门人员的培训,提高人员业务水平,保证产品质量。

摘要： 为了符合法律法规对药品生产企业自检的要求--药品生产企业应积极探索自检流程与方法。目前开展自检的流程为:建立自检方案、自检计划,通过实施自检,形成自检报告,及自检结果应用等。自检方法则可分为资料检查、当面沟通交流以及现场检查这3种。本文说明了药品生产企业自检的必要性,介绍了自检的可行性以及自检的作用,为药品生产企业开展自检工作提供了具体的方法。

摘要： 21世纪以来,各种病毒引起的疫情对人类的生命健康和社会经济发展产生了深远影响,创新药物为治疗重大疾病和维护生命健康提供了重要保障。与仿制药相比,创新药物是指具有自主知识产权专利的药物,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。国办发(2016)8号指出仿制药是指在原研药生产企业的专利权到期之后,由其它药品生产企业生产的具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。创新药物关键在“新”,任何能被接受的“第一”,比如发现新靶点通路、新分子治疗已知疾病,拓展新的适应症,开发新的工艺流程等均可以视作创新药物。目前,随着我国仿制药一致性评价工作逐步走向稳定,仿制药的红利周期结束,创新药红利周期逐步释放,药物研发领域的重点已从仿制药转向了创新药,我国的新药研发能力得到了巨大的提升。

摘要： 2021年12月30日,2021弗戈制药行业智能制造高峰论坛成功闭幕——本次论坛由机工弗戈PHT制药业联合南京生命科技小镇主办,南京中医药大学协办。此次,来自药品生产企业、信息化企业、核心工艺装备企业的众多制药行业同仁们齐聚南京,围绕着“融合创新数领未来”的主题进行了分享与交流,共同探讨了中国制药行业的智能化转型发展之路。

摘要： 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版为第十一版药典。按照第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲要求,以建立“最严谨的标准”为指导,以提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管为宗旨,在国家药品监督管理局的领导下,在相关药品检验机构、科研院校的大力支持和国内外药品生产企业及学会协会积极参与下,国家药典委员会组织完成了《中国药典》2020年版编制各项工作。2020年4月9日,第十一届药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》2020年版(草案)。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布后施行。

摘要： 2022年6月23日,国家药品监督管理局印发《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。旨在推进药品信息化追溯体系建设,从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。在编制过程中,标准起草组在前期工作基础上,深入调研目前市场药品追溯码标识以及药品追溯消费者查询结果显示现状,遵循药品追溯相关法律法规、国家标准以及国家药品监督管理局已发布的药品追溯标准,充分借鉴相关国际经验,多次组织行业研讨会,广泛征求药品生产企业、经营企业、使用单位、第三方技术机构、各级监管部门等药品追溯参与方以及行业协会、相关领域权威专家的意见和建议,对标准数易其稿,最终完成了2个标准的编制。

摘要： 全省各药品上市许可持有人、药品生产企业:为加强药品生产监督管理,进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称GMP符合性检查)检查工作程序和办理流程,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品检查管理办法(试行)》等相关规定。

摘要： 目的：初步建立北京市药品生产企业重点监测指导原则. 方法：采用改良的德尔菲法,事先拟定专家库,通过三轮专家咨询,收集专家意见,采用SPSS17.0对专家的权威程度、专家的积极系数、专家意见的集中程度、专家意见的协调程度进行计算,依据"该项问题是否应该涵盖在指导原则中"以及"该部分内容的撰写符合实际需求并具有可行性"两个维度,明确预先准备好的18项关键问题的修订方向. 结果：共遴选出11位专家,专家的权威程度为0.80±0.13.三轮问卷专家积极系数均较高,超过90％.前后两轮的专家意见的协调系数范围为0.230～0.383,第三轮问卷的协调系数经卡方检验后表明专家的意见趋于一致(P＜0.05).在三轮问卷后,在指导原则中须涵盖：重点监测适用范围、研究流程、推荐进行药品安全性循证评价、专家小组的组成原则、实施团队的组成原则、重点监测的质量保证、伦理学、研究方法、样本量、记录形式;指导原则中可不涵盖药品确定原则、向政府部门报备、鼓励注册与发表等内容. 结论：本研究采用改良的德尔菲法,专家的权威性、积极性均较好,初步明确了北京市药品生产企业药品重点监测的关键内容,初步构建了相关指导性文件.

摘要： 目的:了解辽宁省内药品生产企业在新版GMP认证中相关企业在质量控制实验室的现状.方法:采用随机样本法,通过对30家药品生产企业涉及质量控制实验室方面的缺陷项进行汇总分析,发现目前省内药品生产企业在实施质量控制实验室存在的主要问题.结论:新版GMP实施以来,省内药品生产企业质量控制实验室管理整体效果良好,但少数企业仍存在不足之处.企业在实施新版CMP中对质量控制实验室管理的理解仍需加强.

摘要： 高技能人才是人才资源的重要组成部分,是企业生产建设的核心骨干,在加快产业优化升级、提高企业竞争力、推动技术创新和科技成果转化等方面具有不可替代的重要作用.本文以本省药品生产企业为例,针对高技能人才队伍的现状,从行业准入、企业需要、理论知识和科学管理等四个方面对药品生产企业高技能人才培养进行了深入探究.

摘要： 本文从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型三种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议.

摘要： 目的：构建科学合理的药品生产企业信用评价指标体系，为企业信用评价提供有效的工具。方法：运用文献分析法确立了药品生产企业信用评价指标体系的基本框架；运用层次分析法和德尔菲法确立最终的企业信用评价指标；运用层次分析法和专家打分法确定了企业信用评价指标间的权重。结论：经过一致性检验，药品生产企业信用评价体系中各指标的权重系数是可以接受的，可作为评价药品生产企业信用的有效工具。

摘要： 目的：探讨与实践将实验室间比对工作延伸至生产企业质量控制(QC)实验室的新模式,通过精准培训帮助企业QC实验室提高检测能力,增强质控意识. 方法：遵照CNAS能力验证规则与方法,在食品(婴配粉)、药品领域开展辖区内检测机构和生产企业QC实验室间比对工作,对比对结果进行统计分析,并从中发现检测及质控中存在的问题. 结果：辖区内全部食品药品检测机构和在产药品生产企业及全部婴配粉生产企业、部分乳粉和基粉生产企业的QC实验室报名参加,通过比对结果及总结培训解决了在检测及质量控制上的问题. 结论：将实验室间比对工作延伸至生产企业QC实验室,通过及时总结培训,查找问题,精准帮扶,提高企业QC实验室的检测能力,提升企业质控意识和水平,进一步探索实验室能力比对与生产企业QC有机融合新模式.

摘要： 目的：分析北京市药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目,找出北京市药品生产企业实施新版GMP存在的主要问题,提出加快推进北京市药品生产企业实施GMP的对策和建议.方法：对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项进行汇总,对高频缺陷进行分析.结论：人员培训、物料检验和文件系统是北京市药品生产企业实施新版GMP存在缺陷项目最多的环节,企业应该予以高度重视,同时,企业应采取有效的措施提高三个方面的水平.针对普遍存在的缺陷项目,企业应以此作为自检的有效工具,加强内部管理,提高企业自身水平和能力.

摘要： 随着企业向国际化迈进,来自不同国家和地区的法规部门、客户、第三方检查机构的审计日益频繁,要求愈发多样化,给企业的质量体系建立和运行带来前所未有的挑战.企业依据不同的标准,不断建立和完善质量管理体系,并在实际运行中得到融合.在实践中,通过整合各类标准与要求,系统策划并实施内部审核,可以全面、准确的开展企业管理的自我检查,并通过风险分析的方法,对内审发现的缺陷进行分析,科学地评价企业质量管理体系的改进方向和措施,减低企业质量管理的风险.

摘要： 吡喹酮为广谱抗吸虫和绦虫药物.适用于各种血吸虫病、华支睾吸虫病、肺吸虫病、姜片虫病以及绦虫病和囊虫病.吡喹酮在三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚或水中不溶.在生产吡喹酮片时,在生产设备上会有残留,为了保证产品质量,避免交叉污染,需要对所使用设备进行清洁,为了确保吡喹酮的残留不会影响下一个生产品种的质量,清洁后,需要对清洁效果进行确认.使用紫外分光光度法测定吡喹酮残留量,专属性强,精密度高,方法简单易于操作,是药品生产企业确认清洁后残留量的最佳方法.

摘要： 利福喷丁为半合成广谱杀菌剂,体外对结核杆菌有很强的抗菌活性,最低抑菌浓度(MIC)中文为0.12～0.25mg/L.在生产利福喷丁胶囊时,生产设备上会有残留,为了保证产品质量,避免交叉污染,需要对所使用设备进行清洁,为了确保利福喷丁的残留不会影响下一个生产品种的质量,清洁后,需要对清洁效果进行确认.使用紫外分光光度法测定利福喷丁残留量,专属性强,精密度高,方法简单易于操作,是药品生产企业确认清洁后残留量的最佳方法.

摘要： 本发明公开了一种药品生产用药品氧含量控制系统，包括：用于给药品生产提供密闭的无菌生产环境的隔离装置；用于给所述隔离装置提供氮气并控制氮气温度的氮气输送与控温系统；与所述隔离装置进行循环通风，用于降低所述隔离装置内药品生产环境温度的循环降温系统。本发明还提供了一种易氧化药品生产方法。能做到在药品生产中保证药品生产的低氧环境，有效的防止药物氧化。

摘要： 本发明公开了一种药品生产用药品氧含量控制系统，包括：用于给药品生产提供密闭的无菌生产环境的隔离装置；用于给所述隔离装置提供氮气并控制氮气温度的氮气输送与控温系统；与所述隔离装置进行循环通风，用于降低所述隔离装置内药品生产环境温度的循环降温系统。本发明还提供了一种易氧化药品生产方法。能做到在药品生产中保证药品生产的低氧环境，有效的防止药物氧化。

摘要： 本发明提供了一种药品生产运输管理系统及药品生产方法，其中药品生产运输管理系统包括：生产管理单元、订单管理单元、库存管理单元以及AGV运输单元；库存管理单元包括中间体库存管理模块以及原材料库存管理模块，订单管理单元用于接收生产管理单元发送的药品生产订单并发送至中间体库存管理模块；中间体库存管理模块用于根据药品生产订单生成中间体调拨单；生产管理单元根据中间体的库存量生成中间体生产订单，订单管理单元用于接收中间体生产订单并发送至原材料库存管理系统；原材料库存管理模块用于根据中间体生产订单生成原材料调拨单；AGV运输单元用于将中间体以及原材料分别运输到药品生产车间及中间体生产车间。

摘要： 本申请提供一种药品生产企业的生产风险识别方法及其自动预警系统，包括：步骤1:收集和分析目标企业的ADR报告数据，输出ADR数据集；步骤2:采用三维风险矩阵法评估相同批号ADR数据记录的风险程度；步骤3:对批号风险数据集进行排序，判断高风险的批号区域；步骤4:采用贝叶斯信号检测法，对高风险时间范围中药品与目标ADR之间的关联程度进行信号检测，识别出疑似风险原因；步骤5：输出高风险时间范围、高风险批号及品种、可能的风险原因，并提出相应的建议措施。本发明能识别企业不规范生产的风险信号，判断批号的风险程度，估测出风险较高的时间范围和疑似风险原因，并根据风险信号程度的不同，给监管部门提供检查建议。

摘要： 本发明公开了一种灌轧一体机、药品生产线及药品生产方法，该灌轧一体机包括输瓶通道、灌装组件、上塞组件、轧盖组件和左上盖组件，还包括右上盖组件、可正反向输送的送瓶组件以及可正反向输送的出瓶组件，所述送瓶组件与所述输瓶通道配合，所述灌装组件、上塞组件、左上盖组件、轧盖组件、右上盖组件和出瓶组件沿所述输瓶通道依次设置，具有适用范围广的优点，本发明的药品生产线包括冻干装置和与冻干装置对接的进出料装置，还包括上述的灌轧一体机，进出料装置的进料端与出瓶组件对接，具有占用空间小、生产成本低等优点，本发明的药品生产方法可以通过同一生产线完成不同类型药品的生产，减小了厂房占用空间，降低了药品生产企业的生产成本。

摘要： 本申请提供一种药品生产企业的生产风险识别方法及其自动预警系统，包括：步骤1:收集和分析目标企业的ADR报告数据，输出ADR数据集；步骤2:采用三维风险矩阵法评估相同批号ADR数据记录的风险程度；步骤3:对批号风险数据集进行排序，判断高风险的批号区域；步骤4:采用贝叶斯信号检测法，对高风险时间范围中药品与目标ADR之间的关联程度进行信号检测，识别出疑似风险原因；步骤5：输出高风险时间范围、高风险批号及品种、可能的风险原因，并提出相应的建议措施。本发明能识别企业不规范生产的风险信号，判断批号的风险程度，估测出风险较高的时间范围和疑似风险原因，并根据风险信号程度的不同，给监管部门提供检查建议。

摘要： 本发明提供一种药品生产企业生产用水温度数据采集处理方法，是用软硬件一体化的技术实时采集生产用水罐和循环回水的水温，并实时的对生产用水的温度进行监控，数据采集设备包括：(1)安装水温感应设备；(2)通过信号线建立感应设备与水温显示仪表的连接；(3)通过信号线建立水温显示仪表与在线数据采集终端的连接；(4)数据采集终端负责对所采集数据进行采集、封装，并把数据传输给药品生产非现场监管信息系统；(5)药品生产非现场监管信息系统接收水温数据并按照既定逻辑进行分析；(6)根据运算结果对相关问题进行处理。采用该方法可以有效监管各生产企业在用水环节可能出现的问题，提高企业药品生产质量，提高监管部门监管效能，有效降低药害事件的发生。

摘要： 本发明公开了一种灌轧一体机、药品生产线及药品生产方法，该灌轧一体机包括输瓶通道、灌装组件、上塞组件、轧盖组件和左上盖组件，还包括右上盖组件、可正反向输送的送瓶组件以及可正反向输送的出瓶组件，所述送瓶组件与所述输瓶通道配合，所述灌装组件、上塞组件、左上盖组件、轧盖组件、右上盖组件和出瓶组件沿所述输瓶通道依次设置，具有适用范围广的优点，本发明的药品生产线包括冻干装置和与冻干装置对接的进出料装置，还包括上述的灌轧一体机，进出料装置的进料端与出瓶组件对接，具有占用空间小、生产成本低等优点，本发明的药品生产方法可以通过同一生产线完成不同类型药品的生产，减小了厂房占用空间，降低了药品生产企业的生产成本。

摘要： 一种药品生产企业空气净化车间生产环境功能参数控制装置，包括组合式空气处理机组、节能控制器、风量数据采集控制器、风机变频器、回风管路温度传感器、回风管路湿度传感器、初效过滤器压差传感器、冷水电动调节阀、热水电动调节阀、加湿电动调节阀、中效过滤器压差传感器、以及至少一组房间压差控制单元一和至少一组房间压差控制单元二。本节能控制装置系统GMP-EMS可以节省空调系统能耗，由图形化的人机交互操作系统通过内置的基础程序及外部逻辑程序对净化空调系统的总送风量、系统温度、系统湿度、房间压差进行监视与控制，实现设备的安全运行并达到最佳状态，保持良好的环境控制精度，降低设备管理及维护成本，最大限度的延长设备的使用寿命。

摘要： 本实用新型提供了一种药品生产企业用实验室管理系统，包括：第一终端设备和第二终端设备，第一终端设备和第二终端设备分别与云服务器通信连接；第一药品柜和第二药品柜，第一药品柜上设有第一RFID标签，第二药品柜上设有第二RFID标签，第一药品柜内放置有多个第三样品瓶，各第三样品瓶上设有第三RFID标签和第一GPS模块，第二药品柜内放置有多个第四样品瓶，各第四样品瓶上设有第四RFID标签和第二GPS模块，第一GPS模块与第一终端设备通信连接，第二GPS模块与第二终端设备通信连接；第一RFID识别器和第二RFID识别器，第一RFID识别器与第一终端设备通信连接，第二RFID识别器与第二终端设备通信连接。