药品生产质量管理规范

摘要： 通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素.通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼.为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴.

摘要： 从多个层次探究《药品生产质量管理规范》课堂教学改革的有效方式,以进一步激发学生的学习兴趣,提高整体教学质量,提升药品生产技术专业人才培养质量。

摘要： 制药企业QC实验室实施《药品生产质量管理规范》(GMP)管理是药品管理法规要求,同时实施CNAS或ICH Q10或ISO9001,能够进一步提升实验室的管理水平。本文比较了CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001体系的主要特点,阐述了制药企业QC实验室在企业中的地位及与相关部门的关联性,在同时实施CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001等多个体系时,必须充分理解和把握各体系的要求,梳理出共性要求和个性化要求,有针对性的采取措施,可以采用相互依托、互为补充的策略,将各体系有机结合、融为一体。

摘要： 目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指南的完善。方法:通过分析mRNA疫苗生产技术特点,梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点,综述相关领域研究进展,并探讨mRNA疫苗生产现场监管检查的一些要点。结果与结论:mRNA疫苗生产一般包括转录模板制备、原液生产、制剂生产和灌装等步骤,其中产生抗原作用的mRNA分子一般采用体外表达系统,制剂生产一般采用脂质纳米颗粒(LNP)技术。基于mRNA疫苗产品的固有风险、特定生产要求和工艺特征,明确应关注DNA模板的制备、场地设施条件、对RNA酶的控制、工艺杂质控制能力及质量保证程度、LNP生产稳健性、储运低温与防震能力、委托检验管理等方面的现场情况。建议尽快制定相关标准、指南细则,以包容审慎的态度在保证质量的前提下推进mRNA产业发展,提升疫苗生产全链条质量保证水平。

摘要： 目的探讨制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)体系与企业文化建设的关键结合点。方法以江苏省连云港市具有代表性的制药企业为例,采用“协同”“整合”理论分析制药企业GMP体系与企业文化建设的内在关系,构建相关模型,并提出塑造企业文化的建议。结果提出GMP体系与物质文化、制度文化、精神文化、行为文化4种企业文化的有机结合为主要内容的制药企业文化建设。制药企业应当抓住新版GMP实施的契机,以GMP标准体系建设为核心,最大限度地整合企业资源,塑造敢于创新、诚实守信、质量第一、担当责任的企业文化。结论制药企业以GMP体系建设为核心载体,有助于更好地开展企业文化建设。

摘要： 新的《药品管理法》于2019年12月1日起实施,其配套性法律法规文件《药品生产监督管理办法》(2020年版)提出了药品生产企业新建、改建、扩建车间/生产线及药品上市的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求。本文旨在通过梳理相关法律法规,阐述药品GMP符合性检查定义、法律依据、检查分类,同时针对药品GMP符合性检查常态化、关注要点、同步实施检查情形及恢复生产启动药品GMP符合性检查时间等操作层面容易遇到的问题进行梳理总结,为药品GMP符合性检查的施行提供参考意见。

摘要： 全省各药品上市许可持有人、药品生产企业:为加强药品生产监督管理,进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称GMP符合性检查)检查工作程序和办理流程,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品检查管理办法(试行)》等相关规定。

摘要： 《药品生产质量管理规范》是所有制药企业必须遵守的基本准则。文章结合当前GMP应用课程教学中存在的问题以及成果导向教育理念,设计了具有针对性的教学改革方案,并对改革结果进行分析,旨在为进一步增强课堂教学效果、提高人才培养质量提供参考。

摘要： 质量风险管理是制药生产中的一种先进理念或方法--在化学药、原料药、中成药及中药饮片等的生产中都可以看到它的身影。2021年我国结束了中药配方颗粒试点工作,将中药配方颗粒的生产全面放开,但如何做好其质量风险管理却还有待探索。本文根据《药品生产质量管理规范》及ICH指导原则《Q9:质量风险管理》,分别从从业人员资质、源药材质量、多产品共线生产等方面分析了目前中药配方颗粒生产中存在的主要风险点,并针对这些风险点分别提出了相应的控制措施。

摘要： 从设计原则、动力配电、照明配电和通信等方面分析了在洁净室电气设计中应遵循的原则和应注意的问题,并通过附图详细表明了医药洁净室管线的密封处理方法。

摘要： 本文介绍我国《药品生产质量管理规范》的主要内容,她是药品生产和质量管理的基本准则,其中心题:药品生产中人员素质的要求,生产设备物料管理,卫生条件的要求以及药品验证等方面的问题等.

摘要： 目前还没有制订出治疗免疫缺陷和危险病人的医院及特殊区域所需的生物安全的参照标准.世界上有几个组织正在从事制订规程的工作,但到目前仅完成几个导则.同时,在这些领域中,主要的努力集中在将设施的生物污染保持得尽可能的低.但设计方,工程公司和最终用户应规定验收测试,可能还有告警限值.作为一项普遍的规则,当须进行任何一种类型的探查以评价现实的或可能的污染时,合适的做法是,找出适合于当前情况的有文件记载的标准方法并遵循之.在此期间,必须明确的是,人所共知的主要规程属于药品污染控制,完全是为了保护药品免于人员、环境(活的与死的)污染;而生物污染领域的主要任务则是保护人员和病人.在这样的情况下,药品生产质量管理规范中的生物技术设施在某些情况下可能是有益的,但是操作人员必须明白,为这些目的而做的任何妥协必须是有意识的,并且充分反映在文件之中.

摘要： GMP规范是药品生产质量管理的重要技术法规与基本准则,是保证药品安全最重要、最可靠的技术规范,更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件.本文通过利拉伐天津空港畜牧设备生产项目EPC总承包阐述制药生产企业建造过程,解读GMP规范要求,总结在设计、采购、施工管理、验证等实施过程中的对策,提出相关建议,望对类似工程起到借鉴和参考作用.

摘要： GMP规范是药品生产质量管理的重要技术法规与基本准则,是保证药品安全最重要、最可靠的技术规范,更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件.本文通过利拉伐天津空港畜牧设备生产项目EPC总承包阐述制药生产企业建造过程,解读GMP规范要求,总结在设计、采购、施工管理、验证等实施过程中的对策,提出相关建议,望对类似工程起到借鉴和参考作用.

摘要： GMP规范是药品生产质量管理的重要技术法规与基本准则,是保证药品安全最重要、最可靠的技术规范,更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件.本文通过利拉伐天津空港畜牧设备生产项目EPC总承包阐述制药生产企业建造过程,解读GMP规范要求,总结在设计、采购、施工管理、验证等实施过程中的对策,提出相关建议,望对类似工程起到借鉴和参考作用.

摘要： GMP规范是药品生产质量管理的重要技术法规与基本准则,是保证药品安全最重要、最可靠的技术规范,更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件.本文通过利拉伐天津空港畜牧设备生产项目EPC总承包阐述制药生产企业建造过程,解读GMP规范要求,总结在设计、采购、施工管理、验证等实施过程中的对策,提出相关建议,望对类似工程起到借鉴和参考作用.

摘要： 文章简述了香港中成药制造商以及中成药品种情况，通过对比香港和国际中药业的GMP现状，对香港中药业GMP改造认证提出建议，包括订立适合香港中药制造业特点的GMP标准细则，可以推广采用OEM加工方式，可以借鉴目前内地很多省份推广的GMP标准生产工业园区等。

摘要： 文章简述了香港中成药制造商以及中成药品种情况，通过对比香港和国际中药业的GMP现状，对香港中药业GMP改造认证提出建议，包括订立适合香港中药制造业特点的GMP标准细则，可以推广采用OEM加工方式，可以借鉴目前内地很多省份推广的GMP标准生产工业园区等。

摘要： 文章简述了香港中成药制造商以及中成药品种情况，通过对比香港和国际中药业的GMP现状，对香港中药业GMP改造认证提出建议，包括订立适合香港中药制造业特点的GMP标准细则，可以推广采用OEM加工方式，可以借鉴目前内地很多省份推广的GMP标准生产工业园区等。

摘要： 本文依照新版GMP标准，通过对高效过滤器进行实验，得出高效过滤器随风量增大，过滤器的穿透率相应增大，过滤效率会相应降低。PAO检漏的测试结果不能直接对应MPPS法的测试结果，两者根据试验数据有一个对应关系。在相同风量相同效率下，高效过滤器随着厚度的增加，过滤器的穿透率相应降低，过滤效率会相应增加。

摘要： 本发明属于药品质量控制技术领域，具体公开一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，包括药片生产工艺流程统计模块、生产工艺流程生产监控终端设置模块、生产工艺流程生产操作参数采集模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块、药片成品外观形态参数采集模块、质量建模分析模块、生产质量数据库和质量控制处理终端，通过在药片生产过程中分别对药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数进行分析统计，以此综合判断药片生产质量是否合格，并当判断结果为药片生产质量不合格时，对不合格的原因进行追踪，有效弥补了目前药片生产质量分析方式存在的不足。

摘要： 预先规定小于指定转矩值的管理转矩值，另一方面准备能够与火花塞（3）螺纹配合的螺纹环状的火花塞管理用量规（11）。在量规（11）上预先设有在使火花塞（3）与量规（11）螺纹配合并以管理转矩值将它们拧紧时表示外侧电极（33）的朝向的公差的上下限位置的标线（14a、14b）。在使火花塞（3）与量规（11）螺纹配合并以管理转矩值将它们拧紧时，根据火花塞（3）的外侧电极（33）是否存在于表示其公差的上下限位置的标线（14a、14b）彼此间的范围内，来对其旋转方向相位位置是否适当进行评价、管理。由此，即使是低于规定的拧紧转矩的转矩也能够进行考虑了垫片的压扁变形特性的相位管理。

摘要： 本发明属于药品质量控制技术领域，具体公开一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，包括药片生产工艺流程统计模块、生产工艺流程生产监控终端设置模块、生产工艺流程生产操作参数采集模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块、药片成品外观形态参数采集模块、质量建模分析模块、生产质量数据库和质量控制处理终端，通过在药片生产过程中分别对药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数进行分析统计，以此综合判断药片生产质量是否合格，并当判断结果为药片生产质量不合格时，对不合格的原因进行追踪，有效弥补了目前药片生产质量分析方式存在的不足。

摘要： 一种质量管理系统。将在接收零部件、生产、出厂及市场的各过程40－70进行的检查工序的检查项目、和与该项检查相关发生的质量不良信息的项目统一后作为代码，预登记在主代码DB17中。另外，在零部件用条形码标签81和产品用条形码标签82上分别相关联记录零部件固有的零部件ID和产品固有的产品ID，每件零部件及每件产品上都粘贴该条形码标签81、82。然后，在各个过程40－70中，通过读取零部件ID或产品ID，输入检查结果及质量不良信息，并存入各DB7、9、12、14、16，从而能对每件产品进行质量履历管理。

摘要： 本实用新型提供一种药品生产质量管理系统，包括支撑板，储物柜，支撑底部支架，信息录入系统，目视比浊架，滑槽，滑块，滑杆和对比支撑架，其中：支撑底部支架通过螺栓安装在支撑板和储物柜的内侧，且信息录入系统镶嵌在储物柜的内部，该目视比浊架通过螺栓安装在支撑板和储物柜的内侧；所述滑槽开设于支撑底部支架的表面，且滑块镶嵌在滑槽的内部，该滑杆通过螺栓安装在滑块的顶部；所述对比支撑架镶嵌在滑杆的表面。本实用新型目视比浊架，滑块和对比支撑架的设置，可以快速的对抽样的药品进行对比检测，对比时可以清楚地看到药品内部，可以有效的将不符合规格的药品信息录入系统。

摘要： 本实用新型公开了药品质量管理用药品转运装置，包括支撑板，所述支撑板的左右侧面均固定连接有支撑侧板，所述支撑板的上表面固定连接有电动推杆，所述电动推杆的输出端固定连接有隔板一，所述隔板一的上表面转动连接有转板，所述支撑侧板的前后表面均转动连接有固定转杆。本实用新型，设置防护垫、海绵，对瓶装的药剂进行限位固定，避免在转运的过程中药剂瓶之间发生摩擦碰撞的现象，增强对药剂瓶的保护，设置转板、固定转杆，对隔板一上的药品进行位置固定，避免在转运的过程中药品发生掉落的现象，通过设置隔板一、隔板二，方便对药品进行分类转运，在拿取、存放时可以更加的方便，提高该装置的实用性。

摘要： 本实用新型公开了一种药品质量管理用药品转运装置，包括底板和位于所述底板顶端的箱体，所述箱体内设有横向设置的横板，所述横板底端与所述箱体之间设有抽屉室，所述抽屉室内设有与其相匹配的抽屉，所述箱体的两侧分别设有竖直设置的限位板一和限位板二，所述限位板一与所述限位板二之间设有横向设置的放置板，所述放置板的两侧分别均设有齿块。有益效果：通过限位板一、限位板二与限位组件的配合设计，便于根据药品成品的摆放高度对放置板之间的间距大小进行调节，避免了对药品成品的摆放空间造成浪费的问题，从而提高了转运箱体内部空间的利用率；且可以对不同类型的药品成品进行分类摆放，从而为药品成品的摆放带来了便利。

摘要： 本实用新型公开了一种药品质量管理用药品转运装置，涉及药品转运设备技术领域，具体为一种药品质量管理用药品转运装置，包括放置平台，所述放置平台上表面的中部位置固定连接有底座，所述底座的数量为三个，所述底座的上表面开设有A滑槽，所述底座的正面开设有与A滑槽相通的B滑槽。该药品质量管理用药品转运装置，通过遮板、操纵把手、电动液压推杆、弹簧、限位板、防护软垫、挡板和同步板的设置，使用时，工作人员可通过手动调节单个操纵把手，配合同步板，从而旋转多个遮板，节省了人力和时间，同时对阳光进行遮挡，避免在转运过程中，药品被太阳照射药品丧失药性，可开启电动液压推杆，通过限位板将药瓶进行限位。

摘要： 本实用新型属于药品转运装置技术领域，具体为一种药品质量管理用药品转运装置，包括装置主体、起重板和转盘，装置主体的底部另一侧固定连接有支撑座，支撑座的顶部固定连接有定位杆，定位杆的顶部活动连接有连杆，连杆的一侧固定连接有三角架，三角架的一侧固定连接有密封门，连杆的外围固定连接有转盘，转盘能够由电动伸缩杆带动起进行转动后，连带着连杆及药品跟着一起进行转动，使得用户在将药品转移至装置主体上时更加方便，而起重机构能够以伺服电机作为驱动，带动吊绳缠绕在卷轴上，从而能够间接地将药品的高度升起，以便于用户将药品转移至载体上，使得用户不需要手动将药品进行搬运，给用户节省了体力，在未来具有广泛的发展前景。

摘要： 本发明涉及一种随时可以使用的模块化洁净室和设备，尤其用于生产药品和生物制品，该洁净室配备了预先已核准的生产装置核心。在诸如标准货运容器之类的容器的内部空间中实施该洁净室，并且该洁净室包含至少一个生物反应器站。可以由预先已核准的洁净室模块现场安装该模块化设备，而不需进一步的监管核准。该洁净室和设备符合美国食品和药物管理局批准的药品生产质量管理规范(GMP)和良好实验室规范(GLP)。