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中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会

召开年：2015
召开地：西安
出版时间： 2015-10-12

主办单位：中国药学会

会议文集：中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会论文集

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1.利用《国家药品快检数据库网络平台》药检车载系统中的近红外检测快速鉴别左炔诺孕酮片
- 白岩
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:利用《国家药品快检数据库网络平台》药检车载系统中的近红外检测对药品进行筛选.方法:用中国药典分析方法对《国家药品快检数据库网络平台》药检车载系统中的近红外检测筛选结果进行验证.结果:药检车载系统中的近红外检测结果与中国药典分析结果结论一致.结论:可以利用《国家药品快检数据库网络平台》药检车载系统中的近红外检测对药品进行快速筛选.
2.雷诺嗪缓释片有关物质测定方法研究及评价
- 贝琦华;邹瑜
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:建立梯度洗脱HPLC法测定雷诺嗪缓释片中的有关物质.rn 方法:采用Grace Alltima C18(4.6*250mm,5μm)色谱柱,以乙腈-三乙醇胺溶液(5→1000,用磷酸调节pH至4.0)(25:75)流动相A,乙腈-三乙醇胺溶液(5→1000,用磷酸调节pH至4.0)(40:60)流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长220nm,柱温40℃.rn 结果:在本文色谱条件下,雷诺嗪与其主要有关物质能有效分离,雷诺嗪在98.2817～2457.041μ g·mL-1范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9997,n=5),检测限为58.8ng·mL-1.rn 结论:本法简便、准确,提高了检测专属性,可定量测定雷诺嗪缓释片的有关物质.
3.药品检验机构实验室管理体系文件电子化控制系统的建立
- Xiao Jing;肖镜;DongZhongping;董中平;Chen Min;陈旻;Liao Bin;廖斌;Wang Di;王迪;Zhang Hezhan;张河战
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：为药品检验机构实验室管理体系文件电子化控制系统的建立提供参考.方法：以国内外各项外部实验室认证、认可准则及实验室管理规范为理论基础,结合中检院在系统开发工作中总结的经验,分析研究药检实验室管理体系文件电子管理系统应具备的主要功能及平台开发建设过程中应考虑的要点.结果与结论：建立实验室管理体系文件电子化控制系统一般要经过策划评估、确定系统需求、立项开发、测试验收、投入使用等几个阶段.药检实验室管理体系文件实施电子化管理相较于传统的纸质文件控制方法在多方面都具有显著优势,能够大幅提高文件控制工作的效率和准确性.
4.基于GC-MS和UPLC-Q-TOF-MS的炆黄精的化学成分识别
- Wu Yi;吴毅;Li Juan-juan;李娟娟;Guo Lei;郭磊;Ding Yin-ping;丁银平;Su Jia-kun;苏加坤
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：炆黄精为是江西著名药帮建昌帮具有代表性的饮片之一,为了研究其化学成分组成,对乙酸乙酯提取部位采用GC-MS分析,通过NIST标准质谱图库进行检索并参照同位素原则和结合文献资料,共鉴定出31种化学成分;对甲醇提取部位采用UPLC-Q-TOF-MS分析,经MassLynx工作站的谱库和ChemSpider检索,通过准分子离子峰和质谱裂解规律并结合文献资料或与部分对照品对照,共鉴定出12种化合物.该实验为下一步的药效物质基础的研究提供了化学依据,并为炆黄精的炮制过程化学成分变化的定性分析提供了一种简单快捷的方法.
5.基层食品药品检验所实验室质量管理的研究
- 王巍
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：食品药品检验所是国家对食品药品质量实施监督检验的法定机构,基层食品药品检验所实验室质量管理是加强食品药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正的重要手段.本文主要总结了笔者作为基层食品药品检验所实验室在药品检测质量管理工作中的一些工作方法和实践体会，从人员的管理、质量保证体系、实验室环境和设施、仪器设备和标准操作规程、实验室管理制度这五个方面分别进行论述。
6.全国实验动物质检机构酯酶-3测定能力验证评价
- Wei Jie;魏杰;Wang Hong;王洪;Gong Wei;巩薇;Li Fangfang;李芳芳;He Zhengming;贺争鸣;Yue Bingfei;岳秉飞
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：通过实验小鼠肾匀浆中酯酶-3项目的检测比对,了解全国实验动物质量检测实验室的水平,促进各实验室加强质控.方法：将比对样品进行随机编号,发放给10家实验室,并要求其在规定时限内反馈结果.依据国家标准GB/T14927.1-2008对酯酶-3的检测能力进行评估.结果：共10个实验室报名参加本次比对试验,优秀结果0个实验室;满意结果的有9个实验室,占参加比对实验室的90.0％;不满意结果1个实验室,占参加比对实验室的10.0％.结论：全国实验动物质量检测实验室在实验小鼠肾匀浆中酯酶-3的总体检测能力较高,检测细节及部分实验室技术水平有待提高.
7.黄芩苷诱导肺癌SPC-A1细胞凋亡的研究
- 王坤;赵华礼
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：由于化学合成药带来的不良反应,利用中药、天然药物的呼声正在日益高涨.而中国传统医药在肿瘤的治疗方面更有其独特的理论.目前研究较多的有抗肿瘤活性的中药成分多为:生物碱(长春新碱、三尖杉酯碱、喜树碱)、多糖化合物(人参多糖、云芝多糖、香菇多糖)，黄酮类化合物(榭皮素、黄芩苷)等。黄芩苷就是从传统中药黄芩的干燥根中提取的有效成分。rn 近年来，随着国内外学者对黄芩的研究持续升温及认识的逐步深入，认为黄琴昔在清除氧自由基、减轻组织的缺血再灌注损伤、调节免疫、抗HIV-1 ，并且通过诱导肿瘤细胞凋亡、诱导肿瘤细胞分化、逆转肿瘤耐药性等不同的途径发挥作用。但黄芩苷对肺癌的凋亡作用尚不十分清楚，因此，为了深入研究黄芩苷诱导肺癌凋亡的作用，利用黄芩苷作用于人肺癌SPC-A1细胞，通过荧光染色结合流式细胞仪分析等方法研究其体外对肺癌细胞SPC-A1的作用，为进一步开发黄芩苷抗肿瘤资源提供理论依据。
8.浅谈需求分析在软件开发中的几点体会
- 王坤;张吉安;刘璇
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：软件工程中的需求分析是软件生命周期中一个非常重要的过程,它决定着整个软件项目的质量,也是整个软件开发的成败所在.文章结合笔者单位的药品检验管理软件业务功能己不能满足目前工作的需要的实际情况，着手开发新版信息管理平台(以下简称信息平台)，对前期需求分析过程中遇到的问题进行了分析，并从需求分析在软件开发中的重要性、需求分析应发挥团队精神、需求分析应从多方面考虑一致性这三个方面进行详细阐述。
9.UPLC-DAD法检测减肥类中药制剂及保健食品中的4种非法添加成分
- WANG Yuan-fu;汪元符
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：针对减肥类中药制剂及保健食品,建立了可能非法添加的酚酞、西布曲明、N-单去甲基西布曲明、N,N-双去甲基西布曲明等4种成分的超高效液相色谱-二极管阵列联用的检测方法.rn 方法：采用Phenomenex Luna C18(2) 100A色谱柱(150mm×2.00mm,3μm),流动相为磷酸盐缓冲液(50mmol·L-1磷酸氢二钾以磷酸调节PH值为6.0)及甲醇,梯度洗脱,柱温为35℃,流速为0.2 mL·min-1,进样量为5.0μL,检测器为DAD检测器.rn 结果：各成分检出限浓度为30ng·mL-1,定量限浓度为50ng·mL-1,线性范围为50ng·mL-1-1000ng·mL-1,在线性范围内相关系数均在0.99以上,平均加样回收率在96.0％-101.2％.rn 结论：建立的方法简便、快速、准确、灵敏度高、专属性好,适用于减肥类中药制剂及保健食品中非法添加的快速检测.
10.药品无菌检查OOS结果的调查和分析
- ZhuXiaoyan;朱晓燕;ChenWeisheng;陈伟盛;GuanQianming;关倩明
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:对一例药品无菌检查阳性结果进行调查分析,探索药品无菌检查OOS结果调查的规范操作规程.方法:参照新版GMP中的OOS调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性的分析现场环境引入污染的可能性.结果:初步建立了药品无菌检查OOS结果调查的分析方案,调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自于样品本身.结论:微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的管理具有重要的指导意义.
11.盐酸舍曲林片溶出度测定
- Zou Yu;邹瑜;Bei Qi-hua;贝琦华
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：建立盐酸舍曲林片溶出度测定方法.方法：通过对溶出介质、转速和取样时间的选择,确定了盐酸舍曲林片的溶出度测定方法.并对方法的线性、回收率、精密度及稳定性进行考察.结果：照中国药典2010年版溶出度第二法装置,以0.1mol·L-1盐酸溶液900mL为溶出介质,转速50r·min-1,30min取样,采用HPLC法测定.盐酸舍曲林在0.01 ～0.2mg mL-1范围内溶液浓度与色谱峰面积呈良好的线性关系(r=1),平均回收率为99.1％(RSD=0.6％,n=9).结论：该方法稳定、灵敏、易行,可用于盐酸舍曲林片的溶出度检查.
12.益康唑克霉唑癣药水质量标准的改进研究
- Tian Heng;田珩
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：改进益康唑克霉唑癣药水质量标准,建立HPLC测定益康唑克霉唑癣药水中硝酸益康唑、克霉唑含量的方法.rn 方法：采用Thermo BDS HYPERSIL C18(250 mm×4.6mm,5μm),流动相:磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾与磷酸氢二钾各2.5g,加水溶解并稀释至1000 ml,用磷酸调节pH值至5.7～5.8)-甲醇(28:72),柱温:30℃,检测波长:232 nm,流速:1.0 mL·min-1.rn 结果：硝酸益康唑、克霉唑均在80μg～120μg(分别为r=0.9998、r=0.9997)范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.7％和100.0％,RSD均为1.1％(n=9).rn 结论：经方法学验证,所建立方法可用于益康唑克霉唑癣药水中硝酸益康唑与克霉唑的含量测定,为同类制剂标准改进提供参考.
13.药品检验实验室三级四线监督体系的建立与运行
- Yang De-zhong;杨德忠;Zhang li;张莉;Ruan Gui-ping;阮桂平
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:为检验实验室监督体系的建立和运行提供参考.方法:详细介绍三级四线监督体系建立的背景和运行情况. 结果:建立和实施三级四线监督体系,确保了实验室管理体系的有效运行,保证了检验等各项活动的质量. 结论:三级四线监督体系具有科学性和实用性.
14.头孢呋辛酯片微生物限度验证试验
- 易秋艳;王灿;罗慧萍
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:分析研究头孢呋辛酯片的微生物限度检查方法.方法:采用《中国药典》2015年版微生物限度检查方法进行验证试验.结果:头孢呋辛酯片有较强的抑菌作用,建议采用薄膜过滤法,进行细菌计数和控制菌检查;用平皿法(0.2ml/皿)进行霉菌及酵母菌计数.结论:建立的方法准确可靠,可用于头孢呋辛酯片的微生物限度检查.
15.浅谈药品检验机构开展'研究性、科学检验'模式
- 孙立宏
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:探讨新型药品检验模式的必要性和实施方法。方法：对近年来药品领域出现的众多新问题和技术监管不利的困境进行简单分析。结果与结论：改变现在药检机构不能很好的真正发挥技术监督作用的情况，建立和完善新型的检验模式势在必行，并且应该在政策及专业技术素质的配备和要求上予以保证，而且要建立动态联动机制。
16.能力验证中常见统计问题解析
- 谭德讲
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：能力验证(proficiency testing)作为科学评价实验室检测能力的重要手段,已经成为实验室执行各类测试、校正、检验的重要活动评价依据.特别在检验检测实验室走向市场化的情况下,该类评价在今后的政府采购活动中将会受到越来越多的重视.rn 在能力验证工作中，数据的统计分析贯穿于整个工作的所有环节，包括能力评定样品的均匀性、稳定性和定值，能力验证标准差的确定以及最后的实验室能力评定等，因此是能力评价中重要且不可分割的一部分。rn 由于能力验证的实验变化繁多，其结果可能包含不同的资料类型及基于不同的统计分布，故用于分析这些结果的统计方法需要根据具体情形进行具体设计和选择。rn 本文就能力验证中的常见统计问题进行了探讨。包括:(1)样品的均匀性评价中如何抽样及样本量、实验设计和指标选择;(2)稳定性评价中的指标选择、实验设计方法和判断标准;(3)采用所有参加者实验结果进行赋值时的稳健计算方法;(4)能力评定标准差确定中，采用由一轮能力验证计划所得数据时，需要的最低实验室数量;(5)能力评定指标的选择依据等。rn 在选择统计指标时，除按照资料类型及统计分布外，在同等条件下，一般还应考虑选择适用于相关实验、方便理解或惯用与某一领域内的指标(或统计量);并在同等条件下，尽量使用相对表现稳健(如百分比，稳健均值和稳健标准差)的指标。rn 最后，还探讨了参加能力测定实验室内部如何利用能力评定数据的问题。
17.实验室外部审核不符合项分析与改进
- 屈颖;唐素芳
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：实验室认可和资质认定外部审核即第三方审核，是评审组专家对检验机构的全面审核，具有一定的公正性和权威性。文中汇总了笔者单位2004-2015年来接受外部评审时发现的不符合项,分析产生不符合的原因,并提出不符合项规范纠正方法和路径,包括：完善管理体系文件，提高文件对工作的指导性与适用性；加强文件宣贯学习，提高员工的责任意识；提高管理人员素质，保证管理工作落实到位；日常监督经常化，及时纠正不符合工作；运用好奖惩手段，促进管理体系规范运行。
18.检验检测实验室食品新项目的有效性管理探讨
- Sang Tong;桑彤;Song Ningning;宋宁宁;Huang Jie;黄捷;Ding Jiandong;丁建东
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:探讨检验检测机构在食品新项目的管理模式.方法:选取笔者单位新项目控制管理程序的实践经验,重点介绍在开展食品新项目扩项评审前实验室的准备工作及遇到的问题及解决方法,针对实验室在扩项评审管理中存在的问题,提出三方面的对策,对食品扩项的有效性进行了探讨分析.结果和结论:新项目管理是实验室管理体系运行中的一个管理环节,也是对实验室技术能力和资源合理配置的确认.检验检测实验室应重视检验能力扩项工作的有效性管理.
19.本认可周期内我所参加和组织的能力验证情况分析
- 宋愿智;郭耀武;焦洁
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：本文从能力验证活动对实验室管理工作的作用和意义着手,对本机构在本认可周期内参加和组织的能力验证情况进行了分析,并对今后更好地开展此项工作,提出了一些意见和建议：充分认识能力验证活动在实验室管理工作的重要性；科学规划，做好能力验证管理工作的顶层设计；精细化管理，不断完善文件体系；积极参加国际组织的能力验证活动，不断提升实验室管理水平。
20.从食品安全监督抽验结果中浅析如何提高食品安全监管效能
- PANG Huan-huan;逄焕欢
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:分析多年来本省食品安全监督抽验结果,为提高食品安全监管效能提供依据.方法：通过对食品安全监督抽验结果分析,发现了食品安全存在的主要问题.结：分析了食品检验机构提高食品安全监管效能的方法.结论：结合我国国情,对提高食品安全监管效能提出几点建议：食品抽样、样品分发及样品检验环节应密切配合；各类食品标准应实时更新、活学活用；改善监管措施、真正提高监管效能。
21.细菌内毒素检查法超标结果(OOS)的处理方法研究
- Pei Yusheng;裴宇盛;Cai tong;蔡彤;Zhang guolai;张国来;Gaohua;高华
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:为日常检测中不可避免出现的内毒素检测结果超过质量标准(OOS)的情况建立一套科学的处理方法.方法:通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐项分析和研究,包括质量标准与计算、实验操作、材料与仪器等因素.并针对内毒素检查的特性,设计决策流程图确定验证OOS方案.结果:确定了所有类型的风险因素产生原因和解决方法,建立了用于回顾细菌内毒素OOS的风险因素鱼骨图和用于验证OOS结果的决策流程图.结论:按风险因素鱼骨图进行回顾分析并按决策流程图进行验证试验处理OOS,能够使内毒素检测结果更加科学严谨.
22.食品检验检测技术力量整合给药品检验机构带来的变化
- Luo Yu;骆瑜
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:分析食品检验检测技术力量整合给药品检验机构带来的变化;方法:结合目前的工作,探讨药品检验专业技术人员经历的挑战;结果与结论:加强培训学习；对在标准研究、提高等方面做出成绩的人员给予奖励；全自动凝胶渗透色谱系统和全自动固相萃取系统等新型净化材料、技术应该逐渐普及；痕量分析结果的准确性还是一个有待解决的问题；分析方法中试剂和消耗性材料，应采用进行质量验收；食品检验与药品检验在检验方向、检验标准、实际操作和数据处理等方面均有不少差别，相对固定不同的人员、器具、仪器、设备以及实验场所等进行不同品种的检测；实验室间比对和能力验证是重要的质量控制手段。
23.月桂氮卓酮含量的测定实验室比对的研究
- 李祎;刘韵怡;刘逸韬
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:通过组织广东省辖区内各药检机构及药品生产企业的实验室比对,以促进辖区内检测实验室检测技术的提高、保证日常检测结果的准确.方法：所有参加的实验室均采用作业指导书推荐的方法，即《中国药典》2010年版二部“月桂氮卓酮”含量测定项下的方法，测定月桂氮卓酮的含量。结果:对实验室比对的样品进行了均匀性及稳定性的评价,对30家实验室的检测结果采用稳健统计方法进行评价,其中24家结果满意,5家结果不满意,1家有问题.结论:通过此次活动发现部分实验室的基本操作技能及基础理论知识掌握不牢固,导致结果出现较大的偏离.
24.浅谈如何做好实验室数据的管理
- 廖斌
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：检验检测实验室的主要工作主要是完成对样品的检验检测,发出检验检测报告书,因此检验检测过程中原始数据和检验检测原始记录是非常重要的,这些数据和记录是检验/检测过程的基础信息来源,也是结果报告的重要依据.文章首先论述了检验检测原始数据的作用及检验原始数据的来源和类型；其次就数据处理方面常被忽视的问题进行了阐述；最后提出数据管理以确保数据完整性的措施。总之，为了确保检验检测结果的准确可靠，应重视对检验检测数据和原始记录的管理，重视数据的完整性，规范检验检测人员行为，同时做好电子数据的采集和备份工作。
25.数据完整性控制策略研究
- LIN Wei-Qiang;林伟强
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：为药品检验机构、制药企业开展数据完整性控制工作提供参考;方法：以国家食品药品监督管理局GMP附件《计算机化系统》为例进行法规解读;结果和结论：数据完整性控制工作应采取正确的态度及个性化、体系化、适度和基于现状的解决方案.
26.烷烃类抛射剂质量研究初探
- JIN Gui-ying;靳贵英
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:进行丙烷、丁烷、异丁烷等烷烃类抛射剂的质量标准研究.方法:利用红外、露点仪及气相色谱法分别进行鉴别及含量测定.含量测定通过气体进样阀进样,检测器为氢火焰离子化检测器,采用面积归一化法计算.结果:丙烷、丁烷和异丁烷存在特征红外峰;每1ml中含高沸点残留物分别为3.6、6.9和5.0μg;含量分别为99.6％、99.9％和99.9％.结论:所拟定的方法可用于烷烃类抛射剂的质量研究.
27.关于现阶段食品药品检验机构技术管理工作的探讨
- 李秀梅;罗萍;董晓蓉
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：近年来,药检机构随着职能的不断扩充,已由单一的药品检验业务变为多学科、多领域检验,尤其是接受食品职能划转后,原有的技术管理工作受到了很大的冲击.笔者单位于2014年初实现了食品职能的整体划转,即将原来质检机构的食品检测业务、实验人员、业务管理人员整体划转到笔者单位.这部分业务和人员带来了新鲜血液和文化,带来了全新、高效的工作模式和丰富的食品工作经验,同时也对一些方面的工作带来了冲击,尤其给技术管理工作带来了较大冲击.文章主要论述了食品检验和药品检验工作在检验模式、报告书审核流程、技术管理体系等方面的较大差异及改善措施，总之，正确的理念是:求同存异、相互借鉴、不断完善、持续改进。
28.《中国药典》二甲酚橙指示液有效期的研究
- Li Xue;李雪;Yang De-zhong;杨德忠;Hong Jian-wen;洪建文;Lin Sheng-wen;林生文
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：考察确定《中国药典》中二甲酚橙指示液的有效期.方法：通过对二甲酚橙指示液含量、灵敏度试验及对模型药物的滴定结果三个指标来考察确定其使用有效期.结果:经考察二甲酚橙指示液在5℃条件下有效期为6个月,在20℃、25℃条件下有效期为2～3个月,在40℃条件下有效期为1个月.结论:通过二甲酚橙指示液含量、灵敏度试验及对滴定结果的影响的研究并综合其他实验室的相关规定,确定常温(10～30℃)下有效期为2个月.
29.浅谈检测实验室温度监测系统
- 张元元;熊歆;刘丽;李晓光;杨丽;张现化
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：本文介绍了温度监测系统在Ⅰ期临床生物分析实验室样本管理、标准品管理以及环境温度监测中的实际应用,从Ⅰ期实验室温控系统的验证、日常管理以及备份系统等方面介绍了无线温度控制系统的的管理流程.
30.浅谈实验室质量控制与管理
- 郑敏
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：实验室质量控制是指在实验室中为了确保检测结果的准确性、有效性而实施的控制行为.实验室质量控制主要通过外部和内部质量控制来保证.外部的质量控制主要通过实验室间比对和能力验证来实现;内部质量控制主要包括人员、环境、仪器设施、方法和标准等方面的控制.
31.食品中胆固醇的检测方法的实验室转移确认验证
- Bingqi Zhu;朱炳祺;Zhu Liu;刘柱;Wanqin Chen;陈万勤;Shaoqiang Jin;金绍强;Jinwen Luo;罗金文
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:胆固醇检测方法的实验室转移与验证及不同检测方法的比较.rn 方法：采用直接皂化方法对样品前处理,用乙醚和石油醚混合液(1:1,V/V)萃取,用气相色谱、液相色谱和比色法分别进行检测。rn 结果：气相液相色谱法在25～500 mg/L范围内具良好线性(R2＞0.999),比色法在0～42 mg/L范围内具良好线性(R2＞0.997).液相、气相和比色法三个加标浓度平均回收率分别为105.5％、100.1％和102.3％,检出限分别为0.1 mg/100g、0.4mg/100g和2.1 mg/100g,对内松中胆固醇含量分别测得值为52.2 mg/100g、51.2 mg/100g和102 mg/100g。rn 结论：三种检测方法均较好的得到实验室转移和验证,气相色谱法和液相色谱法专属性更强、灵敏度更高,能更准确反应样品中胆固醇含量.
32.药检所质量管理体系运行中的问题及改进
- Zhang Li;张莉;Li Xiufen;李秀芬
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:探讨药检所质量管理体系运行中的改进措施.方法:通过对质量管理体系运行中问题的分析,探讨改进措施.结果:领导重视、全员参与、加强宣贯、引入信息化管理、强化监督检查、做好内审及管理评审是质量管理体系运行中不断改进的有效措施.结论:应不断改进、完善质量管理体系，不断提高实验室的管理水平与检测质量.
33.2014年水杨酸片溶出度测定能力验证结果及探讨
- 庾莉菊;黄海伟;魏京京;宁保明;何兰;李晶;刘雅丹;项新华
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:评价参与能力验证实验室的药品中溶出度测定能力.rn 方法:依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行本次能力验证.根据以下五项准则评价参与实验室的结果.(1)溶出度测定结果存在明显错误数据的,为不满意结果;(2)溶出度测定结果经Grubbs检验法判定为离群值的,为不满意结果;(3)溶出度测定结果＞平均值+3SD的,为不满意结果;(4)溶出度测定结果＜平均值-3SD的,为不满意结果;(5)平均值-3SD＜溶出度测定结果≤平均值+3SD的,为满意结果.rn 结果:本次能力验证计划共有235家实验室报名参与,其中,未提交试验结果的实验室共12家,试验数据不全的实验室共4家,试验数据存在明显错误的实验室共14家,经统计分析为"不满意"结果的实验室共有6家;获"满意"结果的实验室199家,占235家报名参加单位的84.7％.rn 结论:采用适当的统计方法对参与实验室在药品中溶出度测定方面的能力进行了评估,并对能力验证结果为"不满意"的原因进行了分析讨论.
34.顶空气相色谱法测定阿哌沙班原料药中有机残留溶剂的残留量
- 张辉;张琳美;周慧
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:对阿哌沙班原料药中的甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、正丁醇、吡啶、甲苯、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)这9种有机溶剂的残留量进行研究。方法:建立顶空气相色谱法，采用DB-624毛细管柱(30.0m×0.53mm× 3.00mm)(6％-氰丙基苯-94％-二甲基硅氧烷共聚物),氢火焰离子化检测器(FID),程序升温,进样口温度220℃,检测器温度250℃,分流进样模式,测定有机溶剂残留的含量.结果:在各种的浓度范围内线性关系良好(9种溶剂的相关系数均为0.999以上),回收率符合规定.结论:本方法灵敏度高,操作方便,结果准确,可用于9种有机溶剂的同时测定.
35.高效液相色谱法优化测定盐酸二甲双胍片的含量
- Fu Xiaohong;傅小红
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:建立盐酸二甲双胍片的高效液相色谱含量测定法.rn 方法:色谱柱GRACE Alltima C18(4.6 mm× 250mm,5μm),流动相为甲醇-0.002 mol·mL-1庚烷磺酸钠溶液(庚烷磺酸钠0.4065g,加三乙胺1.4mL,加水至1000mL,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)(10: 90),流速1mL·min-1,检测波长233nm,柱温25℃,进样量10μL.rn 结果:HPLC检测盐酸二甲双胍的最低检测限为12.5ng·mL-1,精密度RSD为0.38％,在2.5-320.0 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系.rn 结论:HPLC具有更低的检测限,更高的灵敏度,能够准确的测定盐酸二甲双胍片的含量,优于紫外分光光度法.
36.曲克芦丁片溶出度测定与质量研究
- 黄诺哲;黄莹
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：建立曲克芦丁片溶出度测定方法.方法：采用不同溶出介质(0.1M HCL,水,pH6.8磷酸盐缓冲液),不同溶出转速(50r/min,75r/min),不同检测方法(UV法,HPLC法),对曲克芦丁片进行溶出度考察,比较不同溶出条件下溶出曲线,优选体外溶出度条件.结果：通过以上试验，推荐曲克芦丁片的溶出度测定方法可采用桨法，转速为75r/min，以0.1M HCL为溶出介质，溶出时间为60min，用HPLC法测定，溶出限度为75%以上。结论：本文建立的溶出度方法有助于控制曲克芦丁片质量.
37.盐酸米多君原料药含量测定方法的改进
- Jiang ge;江舸;Jiang yan;江燕;Xie hua;谢华;Zhou Yi-fen;周益芬
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:建立革除汞盐的氢氧化钠电位滴定法测定盐酸米多君原料药的含量.方法:采用Mettler Toledo DG111-SC(pH 0-14,0-70℃)复合电极, 以乙醇为溶剂,使用氢氧化钠滴定液(0.1 mol·L-1)滴定,并与试行标准YBH09272004原方法含量测定结果比较.结果:空白无干扰,重复性良好,成功革除醋酸汞,两种测定方法含量结果比较无明显差异.结论:建立的新方法革除了醋酸汞,滴定突越明显,方法简单易行,重复性好.
38.2013-2014年食药系统食品检测能力验证活动浅析
- LIU Ya-dan;刘雅丹;Xiang Xin-hua;项新华;Mao Xin;毛歆;Wang Di;王迪;Li Jing;李晶;Zhang Hezhan;张河战
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:了解我国食药系统食品检测能力及管理体系运行情况.方法：分析2013-2014年全国食药系统实验室能力验证的参与情况及食品领域能力验证计划结果.结果与结论：1)能力验证参加单位数量由2013年169家上升至2014的356家,能力验证结果代表性增强;2)地市级的食品微生物实验室,很少开展沙门氏菌分型的工作,在血清分型能力上与省级单位存在差距;3)在食品检验检测中,食品检验的标准和方法选择、样品的前处理以及标准曲线绘制等因素均对检验结果有直接的影响;4)能力验证可以真实反映出检测中存在问题并识别出的误差来源,是有效的外部质量控制手段.
39.地市级食品药品检验所质量体系有效运行的探讨
- 陆娟
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:为地市级食品药品检验所质量体系有效运行提供参考.方法:通过对地市级食品药品检验所质量体系运行主要存在问题的分析,提出了建议和对策.结果与结论:领导重视、全员参与、日常监督常态化、建立激励机制等,是地市级食品药品检验所保证质量体系有效运行的关键.
40.信息管理系统在Ⅰ期临床生物样本分析实验室样本管理中的应用
- 刘丽;张现化;杨丽;杨毅恒
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：本文介绍了信息管理系统(LIMS系统)在Ⅰ期临床生物样本管理中的应用.以本实验室所用Watson LIMS系统为例,全面介绍了应用LIMS系统进行样本标签制作、接受与确认、存储、发放与回收以及全程质量监督等流程,为Ⅰ期实验室样本管理提供参考.
41.生物制品稳定性研究综述
- 刘倩;雷利芳
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：生物制品的稳定性研究贯穿在生物制品的整个生命周期中,从药品临床前研发阶段到药品批准上市后,直到药品退出市场的整个过程,都离不开稳定性研究的评价结果.在生物制品的不同阶段所要进行的稳定性研究的类型和目的也各不同。在临床前研究阶段稳定性研究主要有药品处方研究(处方稳定性)、包装容器稳定性(相容性)、中试规模稳定性等。临床阶段的稳定性研究主要有包装容器相容性、运输稳定性研究、扩大规模稳定性等。上市后稳定性研究主要分为持续稳定性研究、运输稳定性、变更稳定性研究。
42.实验动物粪便金黄色葡萄球菌能力验证样品制备及验证结果分析
- FENG Yu-fang;冯育芳;XING Jin;邢进;FU Rui;付瑞;WANG Ji;王吉;YUE Bing-fei;岳秉飞;HE Zheng-ming;贺争鸣
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:对全国实验动物质量检测实验室金黄色葡萄球菌检出能力进行实验验证.方法:细菌培养法制备稳定的金黄色葡萄球菌质控样品;向全国参与本次能力验证的28个实验动物质量检测单位分发质控样品,并在规定的时限内收集检测结果及报告;汇总并分析验证结果.结果:获得满意验证结果的实验室为22个,占总数78.57％;未达到满意验证结果的实验室为6个,占总数21.43％.结论:大部分国内实验动物质检单位具备可靠的金黄色葡萄球菌检测能力,该信息为下一次能力验证奠定了基础.
43.微生物实验室能力验证与质量管理的初步探讨
- 崔学文;孙雪奇;罗慧萍
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：文章论述了微生物实验室在参加国内外能力验证的过程中,通过科学控制"人、机、料、法、环"五要素,提高微生物检测能力,提升质量管理水平,缩小与国内外先进微生物检测机构的差距.积极参与微生物能力验证对提高微生物实验室检测能力和管理水平具有重要的促进作用。
44.浅谈食药检系统实验室中一线质量管理与监督的工作内容和运行模式
- DING Wen-jing;丁文静;GU Song-qing;顾颂青;WU Hen;伍恒;LU Ming;陆明;SHEN Yi;沈漪;CHEN Zhu-kang;陈祝康
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：食品药品检验机构在科室内部建立一线质量监督管理员的工作职责及工作机制,明确一线质量监督工作的内容和职责,利用质量监督管理员的在线监督促进实验室质量管理体系的有效运行.方法：依据对科室内部质量管理需求的调研,以及根据实际运行当中的反馈,尝试从科室内部日常监督、样品周期的监督管理、内部质量活动、能力验证及人员在线监督等模块系统制订了一线质量监督人员的工作职责、内容与流程. 结果与结论：确立一线质量监督管理员的具体工作内容和职责、建立工作流程,使一线质量监督管理员在线监督发挥更大作用.
45.如何应用《国家药品快检数据库网络平台》快速建立近红外光谱快速比对模型
- 白岩
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:充分发挥《国家药品快检数据库网络平台》中近红外检测管理的功能,根据不同的物质具有不同的近红外图谱的原理,快速建立比对模型.结果:《国家药品快检数据库网络平台》中建模法和opus建模法之间无显著差别,模型具有很好的稳定性.结论:本方法上报快速、简便,省时.
46.中药GMP框架下广西中药材质量管理体系探索研究
- CHEN Shu-Xian;陈淑贤;LI Li-li;李丽莉;SANG Tong;桑彤
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目前我国对中药材的管理以GAP《中药材生产质量管理规范》为规定,但是GAP只涉及到中药材的生产环节,在新版药品GMP框架下,对中药材的质量尤为关注,GAP并不能一概而论.对广西来说,目前尚无一家GAP种植基地,小、散、乱的种植方式成为主要,如何强化广西中药材的管理,提升中药材的品质更显重要.本文基于GMP实施过程中对中药材的品质要求,以广西中药材的种植基地、基原、储存、运输、水活性等方面,探讨广西中药材质量管理体系的建立.
47.多场所检测实验室建设与运行模式的研究
- Chen Zhukang;陈祝康;Wang Linbo;王林波;Peng Xingsheng;彭兴盛;Lin Mei;林梅;Yang Meicheng;杨美成;Lu Ming;陆明
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：研究多场所检测实验室建设和运行模式.方法：通过问卷调查、文献检索、现场走访等方式,对多场所检测实验室建设进行深入的调研和分析,并在此基础上提出建设规划.结果与结论：上海市食品药品检验所外高桥实验室建设落成并正式运行,其运行模式对类似检测机构具有借鉴意义.
48.控制图在电感耦合等离子体质谱仪期间核查中的应用
- Wu Ting;吴婷;Zhang Huiwen;张慧文;Li Wei;李薇
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:探讨统计控制图在期间核查中的运用.方法：以电感耦合等离子体质谱仪的期间核查为例,利用2006-2015年之间的实验数据绘制控制图,分析仪器的使用状态.结果：通过长期的动态监控,保证了仪器的良好使用状态.结论：将控制图应用于实验室仪器期间核查可以随时掌握仪器的使用状态,进而保证检验结果的准确可靠.
49.浅谈业务培训与质量管理的内在关系
- 袭著东
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：在我国，质量管理体系认证己在检验检测系统开展多年，随着此项工作的不断深入，对提高单位业务管理、检验质量、运行效率等发挥了积极作用;同时，业务培训作为提升检验人员工作能力、业务素质和技术水平的重要手段，也己成为加强单位质量管理、确保药品检验质量的重要一环。文中通过分析业务培训对于检验检测单位的重要意义和作用,揭示业务培训与质量管理的必然联系和内在联系，此外还阐述了业务培训的主要途径，强调业务培训是质量管理的必然要求。
50.10％脂肪乳(00)/5.5％氨基酸(15)/葡萄糖(20％)注射液细菌内毒素检查方法的研究
- WANG Wen-jia;王文佳;CHEN Zhi-ming;陈志明;ZHANG Na-min;张纳敏;PANG Zhi-hui;庞智慧;HE Zhi-hui;何华红;LI Wei;李薇
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：对10％脂肪乳(00)/5.5％氨基酸(15)/葡萄糖(20％)注射液进行凝胶法干扰试验,建立10％脂肪乳(00)/5.5％氨基酸(15)/葡萄糖(20％)注射液细菌内毒素的检查方法.rn 方法：采用《中国药典》2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查法.rn 结果：10％脂肪乳(00)/5.5％氨基酸(15)/葡萄糖(20％)注射液加入终浓度为0.0001％的十二烷基硫酸钠(SDS)溶液稀释24倍浓度或以下稀释浓度的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用.rn 结论：采用细菌内毒素检查法检查10％脂肪乳(00)/5.5％氨基酸(15)/葡萄糖(20％)注射液中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.
51.醋酸曲安奈德炉甘石洗剂质量标准研究
- Wang cai-mei;王彩媚;Yu shao-wen;余少文
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：提高醋酸曲安奈德炉甘石洗剂的质量标准.rn 方法：采用化学反应对碳酸盐、锌盐进行鉴别;用高效液相色谱仪(紫外检测器)测定醋酸曲安奈德的含量,色谱柱:Kromasil C18 250×4.6mm，5um,流动相:甲醇-水(70:30),检测波长:240nm,流速:1.0ml·min-1,进样体积:20μl;用直接滴定法测定氧化锌和炉甘石中的氧化锌的含量.rn 结果：化学鉴别阴性样品均无干扰,样品均呈正反应;醋酸曲安奈德在10.09 μg·ml-1～35.33μg·ml-1浓度范围内线性良好,回归方程为A=43448C-3895.7,r=1.0000,重复性试验RSD为1.1％(n=6),平均回收率为100.58％(n=9),RSD为0.9％;氧化锌重复性试验RSD为0.3％(n=6),平均回收率为100.60％ (n=9),RSD为0.2％.rn 结论：本法结果准确、可靠,可用于该制剂的质量控制.
52.方法确认的最新研究进展
- WANG Ping-ping;王萍萍;ZHANG Yuan;张媛;TAN De-jiang;谭德讲;YANG Hua-xin;杨化新
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：方法确认(procedure validation)是保证所用分析方法达到其预期使用目的的重要过程和内容.因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视.本文对近年来关于方法确认相关内容的最新研究进展进行概述,主要包括:1.引入"质量源于设计(QbD)"和"分析目标概貌(ATP)"的理念,充实/拓展了现有的"确认(validation)"概念;2.针对方法确认所规定的参数,配套建立起对应的各参数满足标准的统计计算方法及其计算原理;3.修改或删除了一些表述不准确或不必要的参数(如线性、定量限LOQ);4.针对生物活性测定方法(Bioassay)的特殊性,建立起单独的确认指导原则;5.对新方法替代法定方法,提出"等效或优于"的相关统计比较原则.
53.RP-HPLC法测定盐酸鲁拉西酮口崩片的有关物质
- ZHU Qiang;朱强;ZHANG Qi-yu;张启余;LIU Lang;刘浪;ZHENG Qiang;郑强;KE Xiao;柯潇
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:采用RP-HPLC法测定盐酸鲁拉西酮口崩片的有关物质和降解产物,以实现对本品的质量控制.rn 方法：采用Welch Ultimat C18色谱柱(150mm×4.6mm,5mm),流动相A为0.005 mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH至7.0)-乙腈(4:1),流动相B为乙腈,梯度洗脱,检测波长为230 nm,柱温25℃,流速为0.7 ml/min.rn 结果：各有关物质在0.02-10.08 μg/ml的浓度范围内与峰面积的线性关系良好,r均大于0.999;各杂质高、中、低浓度的平均回收率为98.0％-100.8％ (n=9),满足杂质分析的要求;最低检测限为0.06-0.20 ng;室温下24h内样品溶液稳定性良好.rn 结论：所用方法简便、快速、灵敏,可用于检测盐酸鲁拉西酮口崩片的有关物质.
54.生物制品清洁验证的实施要点
- 庄目德
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：为防止药品污染与交叉污染，药品生产工序完成后企业应对制药设备进行清洁。我国GMP规定清洁方法应当经过验证以证明其清洁效果。FDA指南指出，虽然可能无法完全清除残留物，但验证数据应能证明清洁可使残留物的量降低至可接受的水平。PDA针对生物制药清洁验证出版相关专论。本文就生物制品清洁规程、清洁验证中的考虑要点进行简要介绍,包括规程要素、清洁参数的研究、清洁步骤、残留物评估与限度计算、取样与分析方法等.
55.梯度洗脱高效液相色谱法测定替硝唑麝香草酚含漱液中替硝唑和麝香草酚的含量
- 谭生建;张华;李永生
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:替硝唑麝香草酚含漱液质量标准中用紫外分光光度法测定替硝唑的含量,缺少麝香草酚的含量测定方法.替硝唑和麝香草酚制剂的含量测定方法报道有HPLC法,故本研究建立了高效液相色谱法测定替硝唑麝香草酚含漱液中替硝唑和麝香草酚含量的方法.rn 方法：实验采用Nucleodur C18 Pyramid（250 mm×4.6mm，5 um）色谱柱，以甲醇一水一磷酸(200:800:1)为A,以甲醇为流动相B，进行梯度洗脱检测，检测波长282 nm。在此色谱条件下，取替硝唑溶液、麝香草酚溶液、替硝唑和麝香草酚混合溶液、阴性溶液和供试品溶液各10 uL，注入液相色谱仪，记录色谱图.rn 结果：通过在线光谱可以看出替硝唑在317nm有最大吸收，麝香草酚在317nm没有吸收；麝香草酚在270～282nm有平头吸收峰，替硝唑在此波长范围也有较强吸收。麝香草酚挥发性较强，供试液中麝香草酚受热挥发可导致测定结果降低，因此，进样前注意置供试液于阴凉处，避免因样品受热产生的测定误差。rn 结论：本法操作简便、测定结果准确可靠，可用于替硝唑麝香草酚含漱液中替硝唑和麝香草酚的含量测定。
56.华蟾素胶囊中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量的不确定度评定
- TIAN Hong-gen;田洪根;Wei Jie;魏杰
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:建立华蟾素胶囊中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量的不确定度评定.方法:依据JJF1059.1-2012建立教学模型,合成不确定度.结果:扩展不确定度:U华蟾酥毒基=1.28ug和U脂蟾毒配基=1.54ug,覆盖因子k=2.结论:本评定方法在实际工作中有较强的实用性.
57.关于药品检验所检品管理的研究与体会
- XIAO Yu;肖羽;ZENG Wensan;曾文珊
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:药品检验所检品的代表性、完整性和有效性对检验结果的客观性、真实性、准确性有最直接的影响.必须科学合理规范化地对检品的接收、识别、流转、储存及处置过程各个环节进行严格的控制和有效的管理.方法:通过跟踪检品在药检机构中的流转路径,查找所有环节中可能存在的问题,分析现状并结合检品受理,保存等涉及的法律法规,联系实际,阐述盒解决需要注意的问题.结果与结论:结合本所检品管理的特点和规章制度,总结了对于检品的接收、识别、流转、储存及处置过程各个环节严格控制和有效管理的方法,希望对药检机构检品管理系统的建立、实施、监督、改进工作提供参考.
58.CAPA与责任追究
- 杨晓云;周静洋
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：探讨药品检验机构质量管理工作中检验责任制度.方法：结合我国药检机构现有的检验责任制度进行分析,论述质量管理体系中检验责任制度的建立.结果：药检系统建立和完善检验责任体系的必要性.结论：建立起药检机构责任体系的框架,从而完善体系,解决体系中存在的问题,实现药检体系的规范化和完善化.
59.辽宁省药品生产企业新版GMP认证中质量控制实验室方面的问题与建议
- Yu yuanyang;于远洋;Zhao shuangchun;赵双春;Li xiangang;李宪刚
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:了解辽宁省内药品生产企业在新版GMP认证中相关企业在质量控制实验室的现状.方法:采用随机样本法,通过对30家药品生产企业涉及质量控制实验室方面的缺陷项进行汇总分析,发现目前省内药品生产企业在实施质量控制实验室存在的主要问题.结论:新版GMP实施以来,省内药品生产企业质量控制实验室管理整体效果良好,但少数企业仍存在不足之处.企业在实施新版CMP中对质量控制实验室管理的理解仍需加强.
60.GMP实施过程中质量控制实验室存在问题及对策
- 孙仲葆;杨跃军
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：随着新版《中国药典》的颁布以及2010年版《药品生产质量管理规范》的实施，特别是现代化检测实验手段的应用，对药品检测实验室能力建设以及质量管理工作的要求也越来越高。本文结合工作实际，介绍了GMP实施过程中质量控制实验室存在抽样人员培训不到位、检测仪器维护管理状况差、样品管理混乱等问题,针对上述问题提出在实验室日常管理方面采取6S管理，即加强人员培训和管理；标准操作规程管理；设备管理；试剂和材料、资料管理；环境设施管理；样品对照品的管理。实验室6S管理方法的推行，显著改善实验条件和工作环境，提高检测人员的工作效率，为实验室创造了效益，实验室安全也得到了保障。
61.趋势分析工具——统计控制图在质量管理中的应用
- 谭德讲
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：统计控制图作为统计过程控制(statistical process control)的一个重要趋势分析工具,是由过程测量指标、各测量时间点、所有测量数值的(均值)中间线和该测量指标的控制限组成的直观图形.该类图形可提供整个过程的历史趋势记录、并可用于发现特殊原因导致的变异以及结合其他工具改进过程等作用;该工具已经广泛应用于工业化生产过程的质量控制中,但目前在药品生产领域和实验室质量控制领域还有待进一步地推广.rn 本文在介绍了控制图的分类及指标描述后，分别选用本行业的相关实例对变量数据控制图[单值移动极差(I-MR)、Xbar&R(S)和中位数图]和属性数据控制图[P-图、NP-图、U-图和C-图]选择依据、目的和作用进行了阐述。其中变量数据(某属性的测量值)控制图对分析药械产品的定量理化指标(长度、含量)、实验中关键试剂批的变更、能力验证工作的图形表达等非常适宜；而属性数据(如合格性、缺陷性)对质量管理部门的每次检查结果的分析、技术负责人每天签发报告中发现问题的分析以及各种订单分析等有着广泛的应用前景。rn 本文还对统计图的两种常见分析判断规则，即西方规则(Westgard rule)和纳尔逊规则((Nelson rule)进行了比较，认为从错误报警的发生比率看，选用纳尔逊规则更稳定。rn 最后，使用JMP软件对几个常见实例的控制图进行了演示。rn 总之，统计控制图作为SPC的重要和形象直观的工具，无论对于一个新建系统过程或是己经建好系统过程的长期趋势监控非常有用。可达到科学、直观的作用；并能很好地协助责任人分析查找过程偏倚的原因，进而提出完善和改进过程；是一个值得掌握的统计工具和分析手段。
62.浅谈将实验室间比对工作向生产企业QC化验室延伸的工作体会
- 宋红波;战丹;姜文红
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：实验室间比对作为一种常规质控手段,已广泛运用于各获得认证认可的第三方实验室中,中国食品药品检定研究院在全国食药检测系统中做了大量的推广和组织工作.2015年上半年,黑龙江省食品药品检验检测所在省食品药品监督管理局的支持下,组织本省药品检验机构和生产企业化验室开展实验室间比对工作。文中就对比工作的策划和组织，从比对工作的覆盖面、比对项目的选择、职责分工、科学运作及后续整改指导工作等方面展看介绍。此外，笔者根据自身实际对比对工作进行了总结：项目立项论证会和统计论证会的作用至关重要；报名采用电子邮箱报名的方式，收到回馈邮件方视为有效报名；充分考虑实验室的能力水平的差别，明确考察目的，选取常规项目，避免歧义；做好保密工作；引导企业正确对待比对结果等等。总之，引导市地药检所和企业化验室了解并参与实验室间比对工作,实现省级食药检测机构配合中检院完成能力验证向生产企业QC实验室的延伸,进一步提高药品检验机构和生产企业化验室提高检测能力.
63.乳粉中蛋白质测定能力验证项目的结果分析
- Niu Zheng-rui;钮正睿;Zhang Qing-sheng;张庆生;Liu Ya-dan;刘雅丹;Cao Jin;曹进;Xiang Xin-hua;项新华
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:设计组织乳粉中蛋白质含量测定能力验证项目,了解全国食品检验机构蛋白质的测定能力,帮助提高实验室检测水平和质量控制水平.方法：依据CNAS GL-02,统计了能力验证项目中来自24个省、自治区、直辖市的77家实验室的蛋白质含量测定结果,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、中位数、标准四分位数间距、稳健的变异系数、最小值、最大值、极值、Z比分数的统计分析.对离群数据进行了技术分析.结果：结果满意的实验室有62家,占80.5％;9家实验室结果可疑,占11.7％;不满意结果6家,不满意率7.8％.结论：多数实验室的能力验证结果为"满意",表明乳粉中蛋白质检测水平总体良好.
64.技术转移在药品生命周期中的应用
- 裴广强
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：技术转移,又叫做科技成果转化.目前,这一领域的理论研究还没有形成完整的体系.技术转移在制药行业中的应用更是刚刚起步.本文旨在根据目前相关技术指南的内容,讨论技术转移在药品生命周期中的应用.文中首先阐述了技术转移在药品生命周期中的必要性；其次论述了药品生命周期中技术转移的组织管理、工艺转移、质量控制、技能培训等内容；最后对制药企业内部技术转移的几点建议：质量部门和生产部门应尽早介入技术转移，或直接参与药品注册的流程和质量前期研究，使GMP的观念与早期研发互相渗透；质量管理部门成一个技术部门或小组，负责衔接GMP和研发，进行有计划有步骤的技术转移；即使技术是在同一个公司的不同职能部门间转移，也应该充分文件化，以保证转移有效性和延续性；GMP体系下的新、改、扩项目，也可参照技术转移的指南，将有关的研究结果，按照严格的变更流程，向现有的体系内转移，提高现有体系的技术水平，以此来降低药品的质量风险，保障患者的用药安全。
65.蛋白质类药物不溶性微粒的控制策略及思考
- LUO Jun-bo;罗军波;XU Xiong-liang;徐雄良;QIN Ying-fei;秦应飞;ZHENG Qiang;郑强;KE Xiao;柯潇
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:分析蛋白质类药物不溶性微粒控制方法,确保用药安全.方法:分析蛋白质药物的特殊性质以及不溶性微粒的相关国家标准和研究文献,探讨可行的有效防范措施.结果:光阻法和显微计数法因独特优越性,作为检测不溶性微粒的主要方法;有文献显示,采用显微图像分析技术,能对微粒的数量以及形貌作出更好地分析.结论:蛋白质类药物制剂可根据制剂特性及分析结果要求,选择性采用不同控制策略的不溶性微粒分析方法.
66.基层党组织建设与实验室质量管理体系融合发展探析
- 马康民;张艳;杨蓉;郭耀武;宋愿智;呼延婷婷
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：党组织建设工作引入CNAS质量管理理念，实质上就是将科学的质量管理方法运用到党建工作中，使党建工作方针更加明确，目标更加清晰，全程的闭环控制实现工作的标准化、规范化、程序化、制度化，提升党建工作的质量，确保党组织的政治核心作用、党支部的战斗堡垒作用、党员的先锋模范作用得到发挥，实现党政工作的“一体化”，使其与行政之间相互兼容、相互促进、相互支持、有机融合，在实现党建工作目标的同时，为实验室的总体目标的实现提供可靠的支持与保证，推动党建工作整体水平和实验室管理水平的共同提高。
67.多家GLP中心生化指标能力验证结果分析
- Miao Yufa;苗玉发;Wang Chao;王超;Wang Xiaoshu;王晓姝;Pan Dongsheng;潘东升;Lv Jianjun;吕建军;Wang Jufeng;汪巨峰;Li Bo;李波
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:评价GLP中心临床检验室的生化指标检验能力.方法:将能力验证样品发送给各实验室,收集各实验室的检测数据,运用统计学手段,按照能力验证评价标准,对各实验室的数据进行评价.结果:参与本活动的36家实验室中,能力评比总得分100分的有22家,占61.1％;90-100分的7家,占19.4％;80-90分的5家,占13.9％;60-80分的2家,占5.6％.结论:通过此次能力验证活动,发现部分实验室的生化检测能力缺陷,促进了实验室的检验能力改善.
68.区域内药品检测实验室质量控制现状和建议
- 李玉仿;刘汝成
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：掌握区域内药品检测实验室质量控制的现状,促进检测行业人才队伍建设,提高并规范行业检测水平,把好药品质量关.方法:对区域内药品检测实验室开展技术比武,促进行业间的相互交流沟通,发现问题,及时分析总结.结果与结论:区域内药品检测实验室的质量控制有待进一步提高,技术比武对推动区域内药品检测实验室的整体水平有很大的促进作用.
69.浅谈食品药品检验所易制毒化学品的管理
- Liao Shuwei;廖树伟
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：食品药品检验所作为国家食品药品监督管理局法定的技术检验机构,在日常检验检测中涉及的化学品种类繁多,性质各异,其中相当一部分化学试剂为易制毒化学品.由于接触与使用人员范围广,层次多,给易制毒化学品的安全管理带来一定难度.特别是近年来由于管理环节的漏洞、管理措施不力等因素频繁发生易制毒化学品安全事故.针对管理中的一些薄弱环节,应该采取加大宣传力度,健全管理制度,强化责任等措施,使实验室易制毒化学品的管理走向有序化、规范化,让食品药品检验工作有序安全开展得到有效保障.
70.药品检验机构OOS调查的关键点分析
- JIANG Wei;姜伟
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:建立药品检验机构OOS调查的有效途径.方法:对人员、设备、物料、方法、环境等要素进行分析.结果与结论:通过对各个要素进行分析,改进质量管理体系,保证药品检测结果的准确可靠.
71.对国内外分析仪器3Q验证发展状况的分析
- 李晶;刘宁;张河战
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：仪器设备管理是实验室质量管理的重要内容,是保证检验结果的重要手段.仪器设备性能3Q验证的发展对实验室数据稳定可靠具有实用性.本文通过调查国外分析仪器3Q验证的发展情况,对我国分析仪器验证的研究和具体应用给出方向性指导：加强概念理解；明确技术标准要求；落实管理体系；验证能力认证资质。
72.RP-HPLC法测定复方芦丁片有关物质
- Zhang Ping;张平;Chen Rui;陈睿
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:建立反相高效液相色谱法测定复方芦丁片有关物质.rn 方法:采用HAL05-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),甲醇-0.4％磷酸(45:55)(用三乙胺调节pH值至3.0)为流动相;流速1.0mL·min-1;检测波长362nm;柱温35℃;进样量:20μ L.rn 结果:在该色谱条件下,芦丁、槲皮素与其他各杂质峰之间的分离度均良好.槲皮素与芦丁的最低检测限(S/N=3)分别为0.2ng与0.3ng.槲皮素与芦丁分别在40～ 240ng和10～ 60ng的浓度范围内,线性均良好,r分别为0.99997和0.99999.方法的专属性、重复性及供试品溶液的稳定性良好.rn 结论:本文建立的方法符合方法学验证的要求,可用于复方芦丁片有关物质的检查,根据样品检测结果,建议将样品总杂质量定为10％.该方法可有效的控制产品的质量,且方法操作简便,灵敏度高,结果准确,为复方芦丁片的质量控制提供依据.
73.“智慧制造”时代呼唤GMP领域的“智慧监管”
- 郑成;倪维芳
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：在计算机化系统在制药业广泛应用的今天,监管部门可以创新监管模式,应及时构建"计算机化监管专家系统",依法监控企业各系统数据,实现远程、全程和实时高效的"智慧监管",以最新科技和创新理念解决目前GMP实施过程的诸多问题,有利于提高我国药品监管和药品生产水平.
74.Ⅰ期实验室对OOS结果的调查及处理
- 周从亚;杨丽;张现化
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：近年来随着Ⅰ期实验室生物样本分析要求的提高，评估可或OOS检测结果成为调查的重点。OOS(Out of Specification)意指超出了新药申请材料、法定标准、生产商建立的可接受标准或规格的所有可疑的结果。OOS结果的调查与处理分为两个大阶段，第一阶段为调查，包括方法、计算、样品、仪器、分析过程的调查。当第一阶段调查后无法确定OOS产生的原因时，就需要进入第二阶段。第二阶段包括对原始样品进行复测，评估复测结果，以此来确定或否定最初OOS的结果。本文以Ⅰ期临床研究中遇到的一例OOS为例,详细论述了00S调查处理情况：取储备液(500Ug/ml)进行测定，确定是否为配制储备液时操作失误。结果显示，储备液的偏差均在±15%以内，因此可判断误差不是出现在配制储备液的过程中，可将操作的失误范围缩小至配制储备液之后。经过调查后发现，在配制ULoo工作液时所使用的移液器出现了问题，所吸取的溶液体积大于应取液体体积，已超过可接受范围，导致了OOS的发生。虽然移液枪每年都会送计量院进行检测，研究开始前也进行了自检，但由于移液枪属于易磨损设备，须对移液枪进行更为频繁的自检。在更换合格的移液枪之后，重新配制ULOQ工作液，进行复测。结果显示，OOS结果已排除，工作液稳定性良好。为I期实验室处理OOS提供了参考依据。
75.肉糜中苯甲酸、山梨酸含量测定的能力验证研究
- Zhang Huiliang;张会亮;Dong Zhe;董喆;Wang Jiancheng;王建成;Song Yu;宋钰;Zhang Qingsheng;张庆生;Cao jin;曹进;Xiang Xinhua;项新华
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:评价食品检验机构对苯甲酸、山梨酸的检测能力,帮助提高相关实验室的检测技术水平和质量控制能力.方法：制备分割水平对样品,实施能力验证计划,获得各参加实验室内糜中苯甲酸、山梨酸含量的测定结果,进行稳健统计分析,以稳健Z比分数评价实验室检测能力.结果：样品通过分析,在P＜0.05显著水平,均匀且在3个月内稳定.94家参加实验室的结果满意率为68.1％,可疑率为11.7％,不满意率为20.2％.结论:参加本次能力验证实验室多数可以准确测定,部分实验室的质控能力有待提高.
76.蜜环菌中甘露醇的测定
- ZHANG Lu;张璐
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定蜜环菌中甘露醇的方法.方法:ZORBAX NH2色谱柱(250mm×4.6mm,5um),柱温:40℃,流动相:乙腈-水(81: 19),漂移管温度100℃,载气流速为3.0ml/min-1.,增益为150.流速:1.0ml/min.结果与结论:甘露醇的回归方程:y=1.43x 4.2969;相关系数:r2=0.9971.线性范围为:5.2384-41.9072μg/ml;该方法操作简便、结果准确,专属性强,分离效果和重现性好,可有效缩短总分析时间.为较全面控制蜜环菌药材的质量控制提供了简便可靠的方法.
77.关于仪器设备采购和计量工作的探讨
- 岳海;刘炳茹
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：当前形势下，食品药品安全问题己成为广大人民群众关注的焦点，食品药品监管己然上升到国家安全战略的高度。科学监管离不开技术检验!仪器设备是食品药品检验机构开展工作必不可少的手段，因此，加强仪器设备管理，不断提高其使用效能，对保障食品药品检验的质量和效率都具有重要意义。仪器设备的管理一般包括采购、建档、使用和维护、计量和期间核查、维修和报废等环节，是对其整个生命周期的全程管理。笔者针对实际工作中存在的一些问题，结合中国食品药品检定研究院仪器设备管理方面的经验和方法，通过分析实验室资质认定和实验室认可过程中遇到的问题，结合国内先进的管理经验,重点对采购和计量管理两方面的工作进行探讨，以期交流学习，共同进步。
78.兔出血症病毒抗体检测能力验证结果评价
- Fu Rui;付瑞;王洪;Wang Hong;Wang Shujing;王淑菁;Li Xiaobo;李晓波;Wang Ji;王吉;Wei Li;卫礼;王淑菁;Wang Shujing;Yue Bingfei;岳秉飞
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：了解全国实验动物检测相关实验室在兔出血症病毒抗体检测项目的技术水平,发现并解决检验中存在的问题,提高检测水平.方法：不限定检测方法,结果以阳性或阴性表示,根据与预期结果的一致程度判断是否合格.结果：来自14个省市自治区的20个实验室报名参加本次比对实验,均在规定时间内反馈了检测结果,17个实验室检测结果为合格或优秀,占参加比对实验室的85％.在20个实验室中,14个实验室采用了酶联免疫吸附实验(ELISA)方法,6个实验室采用血凝抑制实验(HAI)方法.结论：全国各实验动物检测机构兔出血症病毒抗体总体检测能力较高,采用ELISA方法具有更高的灵敏度.
79.标准管理在中药饮片质量控制中的应用
- He Hui;何慧;Sun Chengkao;孙成考
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:根据GMP(2010年修订)附录中药饮片质量管理要求,探讨中药材检验结果用于中药饮片质量评价的评估方法.方法:通过对《中国药典》2010年版一部收载中药材和中药饮片标准比较,分析中药材与中药饮片标准的适应性,评估中药材与中药饮片检验结果的相关性.结果和结论:评估结果表明,《中国药典》2010年版的部分中药材标准与中药饮片标准相适应,中药材检验结果可以引用到中药饮片检验报告.
80.兰索拉唑片释放度考察与质量研究
- 黄莹;黄诺哲;林颖;陈冬华
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：考察各厂家兰索拉唑片的体外溶出行为,为兰索拉唑片的质量控制提供依据.方法：采用光纤药物溶出度实时测定仪测定兰索拉唑片的溶出曲线,与HPLC法测定结果进行比较.结果：(1)兰索拉哇片液相检测结果与光纤实时检测结果无显著差异，光纤溶出仪可以连续实时检测药物的溶出曲线，与传统方法相比，提高了工作效率。(2)兰索拉哇片不同厂家的释放曲线大致可分为2种类型:①在20分钟内平均释放度达到80%以上的快速释放型:②15分钟内基本无释放(停滞期)，APi集中在15~40分钟较均匀释放的“终释”型。结论：光纤溶出仪可对兰索拉唑片的释放过程实时、连续监测,为其质量控制提供可靠依据.
81.药品检测机构理化实验室质量控制管理
- JIANG Wei;姜伟
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:在药品检测机构理化实验室建立有效地质量控制管理体系.方法:对人员、设备、物料、方法、环境等质量控制要素进行分析.结果与结论:通过对药品检测结果产生影响的各个要素进行分析,为药品检测机构的实验室质量控制提供了有效、可行的控制措施.
82.构建能力验证服务平台强化IS017043环节控制
- 刘雅丹;项新华;李健;王迪;毛歆;张河战
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:通过搭建能力验证服务平台对能力验证组织中的关键环节进行控制.方法:详细介绍能力验证平台在参加单位报名、能力验证样品发放、能力验证结果填报及沟通环节的运行情况.结果与结论:搭建能力验证服务平台,能够提高能力验证组织实施过程的信息公开性及沟通高效性,保证了能力验证计划的顺利开展.
83.HPLC法同时测定氨苄西林丙磺舒分散片中两主成分的含量
- 刘峥
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:建立同时测定氨苄西林丙磺舒分散片中氨苄西林和丙磺舒的含量的HPLC方法.方法:采用C18柱,流动相为,乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾(用1mol/L的氢氧化钾溶液调节pH值至7.0)(30:70),流速为0.5mL/min,检测波长为235nm.结果:氨苄西林和丙磺舒的线性范围分别为:0.1-4.0mg/mL(r=0.9999),0.025-1.0mg/mL (r=0.9998).氨苄西林和丙磺舒的平均回收率分别为:98.4％,98.7％(n=9).结论:该方法操作简便、快速、准确,可同时测定复方制剂中两主成分的含量.
84.红花药材重金属残留状况探析
- LIU li;刘丽;MA yu;马彧;JIN lidi;金立弟
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:检测50个批次红花中重金属的含量,评价分析其重金属残留情况.方法:采用原子吸收光谱法(AAS)测定红花中铅(Pb)、镉(Cd)的含量,采用原子荧光光度法测定红花中砷(As)、汞(Hg)的含量.结果:50批红花中存在不同程度的重金属污染,总超标率为22％,铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)的超标率分别为4％、12％、14％;从产地分析,安徽地区超标数较多;不合格红花重金属超标率达到60％.结论:本次红花重金属检测发现存在一定问题,需要加强对红花中有害元素的检测和控制,提高红花药材质量,保证临床用药安全.
85.胶囊剂内容物铬残留状况探析
- Liuli;刘丽;Zhangying;张莹;Hanfeng;韩凤
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:对胶囊剂内容物中铬的含量进行分析研究.方法：采用原子吸收石墨炉法(GF-AAS)测定40批胶囊剂内容物铬含量.结果：40批胶囊剂胶囊壳铬含量在0～11mg/kg范围内,加样回收率为92.1％,RSD为2.2％(n=9).结论：18批化学胶囊制剂中铬含量在2mg/kg以下,22批中药制剂中有4批铬含量超出2mg/kg,1批含矿物药中成药胶囊剂超出11mg/kg.
86.浸渍法测定口服液体药用聚酯瓶的测量不确定度评定
- Fan Yanfang;范艳芳
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的:评定浸渍法测定口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度的测量不确定度.rn 方法:按照国家标准,采用浸渍法对同批口服固体药用高密度聚乙烯瓶的密度进行重复多次测量.分析测量不确定度来源,并画出来源因果图.建立测量模型,对影响测量结果的各个不确定度分量分别进行评定,并计算合成标准不确定度和扩展不确定度,最终出具报告.rn 结果:被测量的同批次口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度为0.950 g/cm3±0.002 g/cm3,第二项为扩展不确定度U之值,k=2.rn 结论:本实验室根据国家标准采用浸渍法测量的口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度密度值为0.950 g/cm3,其分散性在±0.002 g/cm3之间,符合规定.测量过程中对测得值影响较大的非重复性因素为浸渍液温度.
87.午时茶颗粒中橙皮苷含量测定的提取方法研究
- DAI Qunfang;戴群芳
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：探讨午时茶颗粒中橙皮苷含量测定的提取方法.方法:比较超声波提取和加热回流提取这两种提取方法对含量测定结果的影响.结果:超声波提取方法和加热回流法提取率相当.结论:午时茶颗粒橙皮苷含量测定可采用超声波提取30分钟的方法代替加热回流法.
88.明胶中铬含量测定的能力验证研究
- Dong Zhe;董喆;Li Mengyi;李梦怡;Liang Ruiqiang;梁瑞强;Zhang Huiliang;张会亮;Cao Jin;曹进;Xiang Xinhua;项新华
- 《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》 | 2015年
摘要：目的：评价实验室检测明胶中铬的能力和水平.方法：实施能力验证计划,获取各实验室对明胶中铬的检测结果.制备分割水平对,进行稳健统计分析,通过Z比分数法评价参与能力验证实验室的检测能力.结果：样品均匀稳定.参与能力验证的单位满意率为70.8％.共40家结果可疑或结果不满意.结论：多数参与能力验证的实验室对明胶中铬检测能力良好.