《药品注册管理办法》

摘要： 第一条为落实《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),规范药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)年度报告管理,依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等,制定本规定。第二条年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照规定汇总形成的报告。

摘要： 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对小儿化痰止咳制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2022年6月17日前报省级药品监督管理部门备案。

摘要： 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,二丁片等4种药品由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人在2022年3月27日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

摘要： 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。见附件。

摘要： 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对辅酶Q10注射剂(辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液)说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照辅酶Q10注射剂说明书修订要求(见附件),于2022年4月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

摘要： 全省各药品上市许可持有人、药品生产企业:为加强药品生产监督管理,进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称GMP符合性检查)检查工作程序和办理流程,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品检查管理办法(试行)》等相关规定。

摘要： 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氨糖美辛制剂说明书修订要求(见附件),于2022年9月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

摘要： 目的为推动我国优先审评审批制度形成稳定成熟的监管制度提供参考。方法通过梳理近5年优先审评审批制度的演变及现状,整理归纳了纳入优先审评审批的不同情形,剖析了优先审评审批的范围调整,总结了优先审评审批的任务及占比。结果同步申报、按与原研质量和疗效一致性完善后重新申报、专利到期和首仿这四类在每年的优先审评审批中比重大并占据了极大的审评资源。在新药品注册管理办法(2020年)实施后将这四类剔除优先审评审批的范围。结论国家药品监管部门已将优先审评审批的资源向具有临床价值、市场急需的药物聚集。企业能充分利用优先审评审批制度将具有临床价值的药品快速推向市场。

摘要： 第一章总则第一条为加强疫苗生产流通监督管理,规范疫苗生产、流通活动,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本规定。第二条在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理等活动适用本规定。第三条从事疫苗生产、流通活动,应当遵守药品和疫苗的有关法律、法规、规章、标准、规范等,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

摘要： 第一章总则第一条为规范药品注册活动,加强药品注册管理,保障药品安全,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规,结合我省实际,制定本规定。第二条本省范围内药品的注册、技术审评、现场核查、注册检验有关工作程序适用本规定。

摘要： 本文利用分析解读方法,对国家食品药品监督管理局以局令第28号的形式正式颁布的《药品注册管理办法》与原《药品注册管理办法》进行了对比分析,希望对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产等企业或个人能够正确理解新修订的((药品注册管理办法》具有导向意义.

摘要： 新的《药品注册管理办法》(局令第28号)已于2007年7月11日公布，并定于2007年10月1日开始施行。通过学习《办法》，结合中药注册的技术要求，谈几点体会：强调了药品注册及审评的公开、公平、公正；增加了批准上市前的生产现场检查，抽取样品由过去的“静态”改为“动态”，以确保申请人在获得批准文号后能够严格按照批准的生产工艺生产；重新界定了中药5类的范围；对技术审评时限作了调整。

摘要： 一种机柜热管理办法及采用该管理办法的机柜设备涉及机柜。一种机柜热管理办法，为机柜主体配备一空调系统，空调系统包括空调、空调控制系统，空调控制系统连接空调，空调的出风口朝向机柜主体的内侧；空调控制系统设有至少一个温度传感器，温度传感器用于测量机柜主体内的温度；当机柜主体内的温度>=制冷停止点+制冷灵敏度时，空调控制系统控制空调的压缩机开启；当机柜主体内的温度<制冷停止点，空调控制系统控制空调的压缩机关闭；制冷停止点的数值可通过空调控制系统进行设定。本发明的空调控制系统根据机柜主体内的温度高低自动启停，以排除机柜内电子设备工作产生的热量，可为机柜提供理想的温湿度运行环境。

摘要： 一种机柜热管理办法及采用该管理办法的机柜设备涉及机柜。一种机柜热管理办法，为机柜主体配备一空调系统，空调系统包括空调、空调控制系统，空调控制系统连接空调，空调的出风口朝向机柜主体的内侧；空调控制系统设有至少一个温度传感器，温度传感器用于测量机柜主体内的温度；当机柜主体内的温度>=制冷停止点+制冷灵敏度时，空调控制系统控制空调的压缩机开启；当机柜主体内的温度<制冷停止点，空调控制系统控制空调的压缩机关闭；制冷停止点的数值可通过空调控制系统进行设定。本发明的空调控制系统根据机柜主体内的温度高低自动启停，以排除机柜内电子设备工作产生的热量，可为机柜提供理想的温湿度运行环境。

摘要： 本发明公开了一种网络安全管理设备，所述中央网络安全管理设备由日常管理系统和管理员操作系统共同组成，所述中央网络安全管理设备与管理员操作系统之间设置有对接模块，所述日常管理系统用于对日常运转过程中的信息进行处理的工作，管理员操作系统用于对系统整体进行数据修改和设置的工作，所述对接模块中用于对管理员操作系统锁定设置。该网络安全管理设备及网络安全管理办法，可通过对接模块进入管理员操作系统进行操作的工作，同时对接模块中的安全U盘接口和数字密码锁，双重防护增加安防效果，避免非专业人员进行操作，且日常管理系统中的异常显示单元，可对数据异常的情况进行处理和记录的工作，方便查询和提高运转效率。

摘要： 本发明提供建筑工程项目咨询费用的管理系统及管理办法，管理系统包括用户登录管理平台、用户查询模块、用户信息记录模块、用户意向分析模块、工程项目费用管理模块、用户意向追踪模块、打印模块、用户访问统计日志生成模块、信息录入模块、工程项目分类模块和用户留言记录模块，用户登录管理平台与用户查询模块对接，用户查询模块与工程项目分类模块对接，工程项目分类模块与工程项目费用管理模块对接。本发明建筑工程项目咨询费用的管理系统及管理办法为客户提供了精准的查询信息并为客户提供留言平台，让客户全方位了解各个风格建筑项目的具体造价，建筑介绍，材料使用和其它成本，对客户的访问进行调查判断意向客户，增加合作回访的成功率。

摘要： 一种信息公证管理系统及其管理方法，该系统包括主用户单元(1)、信息公证建立单元(2)、信息公证申请单元(3)、确认公证申请信息单元(4)、公证信息审核单元(5)和信息公证服务单元(6)，所述信息公证建立单元(2)用于接受所述主用户单元(1)的请求从而建立若干公证信息单元，所述公证信息单元用于作为所述信息公证管理系统进行公证管理的标准，所述信息公证申请单元(3)用于根据所述信息公证建立单元(2)发送的公证请求并向若干参与用户发送邀请进行公证。

摘要： 本申请公开了一种适用于被屠宰猪只的管理方法和管理装置，管理方法包括获取被屠宰猪只的猪只信息，检测所述被屠宰猪只是否合格，在所述被屠宰猪只合格时，生成所述被屠宰猪只的合格信息，及绑定所述猪只信息和所述合格信息。本申请公开的管理方法和管理装置通过对被屠宰猪只进行合格检测后，将合格信息和猪只信息绑定，以便于获取猪只的信息和合格信息。

摘要： 本发明公开了一种个体共享信用管理系统及其管理办法，其包括依次连接的邀请个体共享信用单元、向被邀请个体发出共享信用请求单元、若干被邀请个体信用单元、邀请个体共享信用总额度单元、邀请个体共享信用支配单元、邀请个体共享信用判定单元、正常使用信用单元和邀请个体共享信用破产单元。本发明实现了共享信用，让信用打破个人边界，实现亲人圈、朋友圈和经营圈的信用共享，共同享受信用带来的方便与实惠，也共同承担信用带来的风险与后果，使社会信用风险降至最低，共同维护与遵守社会信用体系，培养良好的信用记录。

摘要： 本发明公开了一种芦笋种植综合管理平台及其管理办法，该芦笋种植综合管理平台包括总控中心和种植管理中心，所述总控中心与种植管理中心连接。所述种植管理中心包括环境监测控制系统、可视化溯源系统、专家智库系统和农事管理系统，所述总控中心包括大屏系统、数据分析系统和电商营销系统，所述环境监测控制系统用于调节控制芦笋的生长环境，所述可视化溯源系统与农事管理系统、电商营销系统连接，所述可视化溯源系统用于跟踪和追溯芦笋的种植过程和售卖过程，所述专家智库系统与环境监测控制系统、农事管理系统连接，所述专家智库系统用于为芦笋的种植提供技术支持，所述农事管理系统与数据分析系统连接。

摘要： 本发明涉及一种被动触发式充电限流的电池管理系统及其管理办法，具备常规的保护功能：过充电保护功能、过放电保护功能、短路保护功能、温度保护功能、数据记录及传输通信功能、报警功能、内部均衡功能外，还具主动充电限流功能，即被动触发式限流功能的锂离子电池组BT管理系统。本发明可以确保电池在充电过程中保证电池能够达到0.5C以上的充电电流，避免出现过流保护等雪崩问题；从而解决倍率充电电流的难题，降低电池管理系统充电限流的损耗热量，有利于电池性能提升，改善电池组BT寿命及安全。

摘要： 本发明公开了一种停车管理系统及管理办法，特别是一种无人驾驶公交车停车管理系统及管理办法。无人驾驶公交车停车管理系统设置于停车库中，停车库包括车库入口、车库出口，停车管理系统包括后台服务器(1)和控制系统(2)，无人驾驶公交车上设有导航系统(5)，控制系统(2)、导航系统(5)均与后台服务器(1)信号连接。停车管理系统还包括视觉感知系统(3)和传感装置(4)，传感装置(4)置于停车位上，视觉感知系统(3)、传感装置(4)均与控制系统(2)电连接。本发明能够引导无人驾驶公交车在停车库有序停放和驶出，实现了高效率、低成本运营，做到了真正的无人操纵。