药品经营企业

摘要： 2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》审议通过,提出“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯”。通过对国内外药品跟踪与追溯系统现状,特别是体系成熟的美国和欧盟的现行成果进行研究,来规范我国的药品追溯管理。

摘要： 目的:分析新《药品管理法》实施后河北省药品经营许可证换证检查过程中发现的问题,提出应对措施,为药品监管部门检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供参考。方法:对2020年河北省276家次药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业在药品经营质量管理中存在的问题,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:现场检查共发现3259条缺陷项,主要集中在储存与养护(20.59%)、设施与设备(19.48%)、人员与培训(14.02%)、收货与验收(8.75%)、质量管理体系(7.52%)、质量管理体系文件(7.18%)6个方面。企业应重视管理药品质量风险,突出企业为药品质量责任主体,确保药品质量。监管部门要深入贯彻实施新《药品管理法》,积极打造专业化、高素质的检查员队伍,督促企业经营全过程持续符合法定要求。

摘要： 质量风险管理主要指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通,以及审核,管理目标与货物供应规范(GSP)基本原则相一致,作为质量风险管理的主体,药品经营企业实施GSP时应重视质量风险管理工作的执行。基于此,文章先探讨风险质量管理工作实施意义,分别从在药品质量风险识别、风险属性分类、质量风险评估三方面,分析药品经营期间的质量风险评价,并相继说明质量风险的控制、沟通与审核,确保企业实施GSP过程中,质量风险管理的保障作用得到充分发挥,促使经营药品质量全面提高。

摘要： “无过错不罚”是新修订《行政处罚法》第33条第二款确立的重要制度,是社会主义法制的重大创新,是落实和细化行政处罚“过罚相当”和“处罚与教育相结合”基本原则的体现。“无过错不罚”与《药品管理法实施条例》第75条免除处罚的规定相结合,共同形成了我国药品经营环节无过错不予处罚的法律架构。

摘要： 目的促进药品经营企业冷链药品在流通全过程的规范化管理。方法依据《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)要求,统计广东省2018年至2020年129家药品经营企业冷链验证现场检查中的常见缺陷项目,并提出有针对性的改进建议。结果共发现缺陷项目492条,涉及冷链验证管理方面的缺陷项目37条(7.52%),主要存在人员与培训不符合验证要求、设施设备的使用未按验证执行、验证文件管理不规范、验证项目不完整等问题。结论药品经营企业冷链验证能降低冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险,企业应更新管理理念,认真执行冷链验证的标准规范和法规政策,加强验证人员的管理和培训,加大设施设备的投入、更新和维护力度,制订合理、可行的冷链验证制度及程序,以保障冷链管理药品的质量。

摘要： 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,二丁片等4种药品由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人在2022年3月27日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

摘要： 目的:分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的影响。方法:以"最严谨的标准、最严格的监管"为切入点,分析新法对药品经营企业的要求,论证其对药品经营企业执行GSP的影响。结果:执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提。结论:药品经营企业应端正思想,通过不断系统性地学习法律法规,充实对GSP条款的理解,为企业经营活动持续符合法定要求提供保障。

摘要： 目的建立药品经营企业计算机管理信息系统《药品经营质量管理规范》(GSP)检查体系。方法借鉴相关文献,结合专家论证法,系统归纳GSP中相应的法规条款及2016年版国家《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的对应检查项目,结合计算机系统的运行特点,运用模块化思路,建立药品经营企业计算机管理信息系统GSP检查体系。结果将检查内容分为计算机系统配置、业务流程控制和质量基础数据管理三大基础模块,每个模块再进一步分解,共得到17个二级模块,并针对每个二级模块提出对应的重点检查内容与检查方法。结论建立的检查体系,能提高药品检查效率,促进企业持续改进,从而保证药品质量管理活动有序、高效运行。

摘要： 目的对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》(GSP)的现状及原因进行分析,为推动GSP的实施提供切入点和突破口,提出一定的解决方法。方法引用相关文献资料,结合自身工作经验,从企业对于实施GSP的态度及质量管理体系五大要素入手,对企业实施GSP的现状及原因进行分析。结果企业实施GSP现状的原因主要集中在对GSP认识理解不够、减少成本投入、主观意识未改变、缺乏专业人员等方面,是下一步推动GSP实施的重要关口。结论GSP实施进入到新的阶段,要着力突破GSP实施现状,加快推动GSP在企业日常经营管理中的实施,切实发挥GSP保障质量体系持续有效性。

摘要： 目的:为药品经营企业开展质量管理体系内审工作提供借鉴.方法:分析质量管理体系内审与PDCA循环的共性,运用PDCA循环工作法对文献中提及的内审问题进行分析,并结合自身工作实践阐述如何运用PDCA循环开展内审工作.结果:PDCA循环不仅能推进质量管理体系内审工作有序开展,而且可以提升其有效性.结论:PDCA循环在质量管理体系内审工作中的运用,为药品经营企业持续满足《药品经营质量管理规范》要求提供了方法保障.

摘要： 针对药品经营企业在GSP认证跟踪检查中缺陷项目的统计分析,总结和探讨药品经营企业经营质量管理体系中的主要问题及其成因,提出了相关改进对策,为后GSP时代加强药品经营企业质量管理工作提供参考.

摘要： GSP认证是国家对药品经营企业购进、储运和销售等环节实行质量管理的一种强制手段.本文结合实际从思想上、关键项目等方面,主要探讨如何通过GSP要求搞好药品经营企业工作以及其影响.

摘要： 本文通过分析即墨市药品经营企业的经营现状，针对该市存在的诸多不良问题，指出作为药品监管部门，应强化教育培训，提高业务能力，提升企业整体经营水平、强化企业的第一责任人意识，发挥企业在经营管理中的主导作用、药监部门要广泛宣传药品分类管理的意义，使药店从业人员真正认识到处方药必须凭医师处方销售的重要性、对于有的药店不按规定条件贮存药品、对零售药店的店堂药品广告问题，应严格按国家的有关规定办理，涉及违法的要移交当地广告监督管理机关处理、加大零售药店GSP认证力度以提高其管理水平。

摘要： 为了加强药品经营企业的质量管理，保证质量管理体系能良好有序的运行，必须对进货关、入库验收关在库养护关、出库复核关、售后服务关这五个关键环节进行重点控制。

摘要： 目的：加强药品经营企业在药品流通环节药品质量的控制，防止假劣药品流入市场。rn 方法：采用查阅有关资料和实地调研的方法分析药品经营企业在GSP认证后存在的问题并提出意见。rn 结果与结论:加强对认证后药品经营企业跟踪检查，强化药品企业的自律意识和守法自觉性，建立企业的诚信第一的观念，保证人民群众安全用药。

摘要： 在计划经济的年代里,药品生产、经营企业按照政府确定的计划进行生产和销售.自从实行社会主义市场经济后,企业为了使自己的药品拓宽和占领市场,不断地改变经营方式和流通渠道,委托代理销售药品成为一种合法有效的经营方式,对医药经济发展起着积极作用.但也应当看到药品销售代理也存在一些问题,如何加强对药品销售代理的合法性监管是今后一段时期药品监督管理部门的新课题,本文就当前药品销售代理存在问题的成因及对策,提出一些粗浅的看法。

摘要： 在计划经济的年代里,药品生产、经营企业按照政府确定的计划进行生产和销售.自从实行社会主义市场经济后,企业为了使自己的药品拓宽和占领市场,不断地改变经营方式和流通渠道,委托代理销售药品成为一种合法有效的经营方式,对医药经济发展起着积极作用.但也应当看到药品销售代理也存在一些问题,如何加强对药品销售代理的合法性监管是今后一段时期药品监督管理部门的新课题,本文就当前药品销售代理存在问题的成因及对策,提出一些粗浅的看法。

摘要： 在计划经济的年代里,药品生产、经营企业按照政府确定的计划进行生产和销售.自从实行社会主义市场经济后,企业为了使自己的药品拓宽和占领市场,不断地改变经营方式和流通渠道,委托代理销售药品成为一种合法有效的经营方式,对医药经济发展起着积极作用.但也应当看到药品销售代理也存在一些问题,如何加强对药品销售代理的合法性监管是今后一段时期药品监督管理部门的新课题,本文就当前药品销售代理存在问题的成因及对策,提出一些粗浅的看法。

摘要： 在计划经济的年代里,药品生产、经营企业按照政府确定的计划进行生产和销售.自从实行社会主义市场经济后,企业为了使自己的药品拓宽和占领市场,不断地改变经营方式和流通渠道,委托代理销售药品成为一种合法有效的经营方式,对医药经济发展起着积极作用.但也应当看到药品销售代理也存在一些问题,如何加强对药品销售代理的合法性监管是今后一段时期药品监督管理部门的新课题,本文就当前药品销售代理存在问题的成因及对策,提出一些粗浅的看法。

摘要： 在计划经济的年代里,药品生产、经营企业按照政府确定的计划进行生产和销售.自从实行社会主义市场经济后,企业为了使自己的药品拓宽和占领市场,不断地改变经营方式和流通渠道,委托代理销售药品成为一种合法有效的经营方式,对医药经济发展起着积极作用.但也应当看到药品销售代理也存在一些问题,如何加强对药品销售代理的合法性监管是今后一段时期药品监督管理部门的新课题,本文就当前药品销售代理存在问题的成因及对策,提出一些粗浅的看法。

摘要： 本发明公开了一种药品生产企业和经营企业风险评估系统，它由以下三部分组成：数据输入端、数据处理器和评估结果显示端。该系统的指标输入端可以直接手动，也可以采用无线蓝牙技术，一键录入，无线打印的终端录入方法，输入企业的风险指标；数据处理器按照一定程序将输入的数据进行处理，得到风险评估指数，最后通过显示端显示企业风险评估结果。该系统是药品认证检查、跟踪检查、飞行检查的重要决策支持系统。该系统以国家医药行业的规范(GMP)为基础，以当今先进的统计技术为手段，充分整合各方面专家的智力资源，对现场检查第一手数据进行深入挖掘分析，将质量监管贯穿于整个系统功能之中，是一个融医药企业的产品特征、企业品牌、GMP执行情况、外部综合环境、企业改制等为一体的企业风险评级、风险等级评估和组合分析现代综合评级预警系统。

摘要： 本发明的用于包装医药品的PTP用或泡罩包装用片材，由于含有具有20～400nm的平均粒径的有机着色颜料(a1)和数均分子量为100～3000的分散剂(a2)混合而成的成分(A)，和树脂成分(B)，因此可得到能够发挥有机着色颜料的良好的分散性(片材中的有机着色颜料的集中存在少)的同时，可减少有机着色颜料的渗出发生(或不发生该渗出)的用于成形PTP或泡罩包装的片材(PTP用或泡罩包装用片材)。

摘要： 本发明提出了一种企业经营战略与经营战略核心领导力评估方法及系统，涉及企业经营战略核心领导力评估技术领域。该方法包括：分析宏观环境因素得到第一分析结果。分析产业环境因素得到第二分析结果。分析企业内部环境因素得到第三分析结果。建立战略信息。根据企业经营战略核心价值链模型对战略信息进行分解，将分解后的战略信息填入预设战略表格。通过企业经营战略核心领导力模型对用户战略核心领导力测评结果进行分析，得到用户战略核心领导力参数。根据填写完成的预设战略表格和用户战略核心领导力参数得到战略评价结果。实现了针对用户选择的企业战略，对用户的战略核心领导力进行评价的目的，从而为用户提供针对性战略性建议和参考信息。

摘要： 本发明公开了一种自动检索互联网经营企业违规经营的方法，整体步骤如下：结合监管内容进行业务建模，按照业务建模在互联网中进行数据采集，数据采集后进行结构化存储，结构化储存的数据通过规则处理的规则匹配和处理后将清洗后的数据输入到分析判别中，分析判断最终将互联网经营企业中违规经营的公司名称、网站域名、行政区划、违法事实、法律依据及证据内容进行输出，等待动作处理。本发明通过自动检索判定互联网经营企业的违规行为，不仅检索效率高，而且发现违规行为快、判定违规行为简单，可广泛应用于检察机关或行政执法单位对互联网经营企业的监管领域。

摘要： 一种药品经营式有声包装盒装置，本实用新型涉及药品包装盒技术领域，它包含盒体、盒盖、发声装置、内盒；盒体上套设有盒盖；盒体的右侧壁上的通孔内嵌设有开关、纽扣电池盒和存储芯片；盒体前侧壁的右下角上嵌设有发声装置，且发声装置上方的盒体的前侧壁上从右往左依次安装有一号按钮、二号按钮和三号按钮；盒体内设有内盒，内盒四周外壁上方的延伸部分胶接在盒体四周的内壁上；在具有文字说明的同时，可以以发声的形式向用药者说明该药的信息，且可以选择听取不同的信息，减少等待，医生可以将用药情况录入，方便用药者使用，可以防止受潮，方便拿取药品。

摘要： 本实用新型的目的是提供一种可便捷悬挂或摆放药品经营许可证，既可直接挂在单颗钉子上，也可用细绳索系好挂在单颗钉子上，还可利用真空吸盘直接吸附在玻璃等光滑立面平板上或是利用自带支撑柱直接摆放在柜台上等等，使得药品经营许可证放置规范有序，让人一目了然。一种可便捷悬挂或摆放药品经营许可证，包括药品经营登记许可内容文书和长方形药品经营许可证外框，作为改进：所述的长方形药品经营许可证外框上方有中心挂孔和两侧的对称挂孔；所述的长方形药品经营许可证外框的外框背面在上、下两横框上布置有4到8个弹性真空吸盘；所述的外框背面在左、右两竖框上分别设有长凹槽，支撑柱上端用特制合页摆动固定在长凹槽的凹槽上端斜面上。

摘要： 一种药品经营式有声包装盒装置，包括有盒盖、电源开关、集成式芯片、压电陶瓷喇叭、纽扣电池、二维码电子发光片和盒体。盒体是主体件，整体呈纸盒形式的包装盒结构，盒体的上端设置有盒盖，在盒盖的居中位置，设置有电源开关，在盒体正面的右下角位置，设置有二维码电子发光片，在盒体一端的内壁居中位置，设置有集成式芯片，在集成式芯片的下面，设置有压电陶瓷喇叭和纽扣电池。纽扣电池是电源，集成式芯片中固化有包装盒内药物的名称、使用方法和注意事项，尤其方便老花眼的老年人使用。本实用新型整体结构简单，操作使用方便，稳定性好，可靠性高。使用本实用新型，可以达到科学用药和安全用药效果。

摘要： 本实用新型公开了一种食品药品生产经营监管黑匣子，包括音视频信息采集系统(1)、网络传输系统(2)、中心数据集中存储管理系统(3)，音视频信息采集系统(1)通过网络传输系统(2)与中心数据集中存储管理系统(3)链接；音视频信息采集系统(1)将摄像机和仪器仪表数据采集装置采集的模拟音视频信号经过视频编码器数字化压缩编码后通过网络传输至中心数据集中存储管理系统(3)，进行集中管理和分散存储。本实用新型结构设计合理，可对生产源头实施全天候24小时电子监管，可再现生产经营全过程，成为原始的第一手证据资料，促使企业作出真实完整的批生产记录，并与监控资料相对应，形成生产经营的证据链条。具有强化产品质量的可控性和可追溯性，促进企业行为规范，诚信守法生产经营。

摘要： 本发明公开了一种乡村快速检查督导药品经营企业达标的模式及方法，该方法包括以下步骤：S1、督导单位拟定药店督导基本流程及督导思路，并将督导计划方案上报审批；S2、督导方案计划初步审批通过后，发放督导整改通知；S3、在实际督导计划的上确定督导时间以及督导路线，且在此基础上标记重点单位的整改情况，向领导汇报工作；S4、在第一轮督导完成后，对照重点标记的单位进行稽查、复查、重点普查工作，同时进行督导工作复核、验收。本发明解决检查员在一个月内检查督导十家药店达标工作中，药店整改力度小、整改效果差，整改效率低的问题，实现对药店的规范化、标准化的管理，且刺激了药品经营市场的合法化，最大限度地保障人民群众的用药安全。

摘要： 本实用新型公开了一种药品经营企业档案有序存放装置，包括档案存放装置主体，所述档案存放装置主体的前端内部外壁固定连接档案放置板，所述档案放置板上端外表面的两端与中间固定连接分隔板，所述分隔板的上端中心外表面固定连接双向开关置物机构与单向开关置物机构，所述档案存放装置主体前端外表面固定连接立式标牌放置机构与卧式标牌放置机构。本实用新型所述的一种药品经营企业档案有序存放装置，通过设置的双向开关置物机构与单向开关置物机构放置干燥剂或者樟脑丸进行防潮防霉与防虫，保护档案，通过设置的卧式标牌放置机构与立式标牌放置机构方便拿放标牌，为档案存放领域带来了更好的使用前景。