药品监管

摘要： 各市、县人民政府,省人民政府各委、办、厅、局:为全面加强我省药品监管能力建设,坚决守住药品安全底线,更好地维护人民群众健康,为全方位推动全省高质量发展提供安全保障,根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发[2021]16号),经省委、省政府同意,现将有关事项通知如下。

摘要： 随着社会发展的进步与人们生活质量的提高,对食品安全越来越关注。本文探索药品安全风险“智慧监管”的有效途径,促进药品监管模式转变升级。根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系,在前期建立的药品质量数据库基础上,根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统,从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用。数据分析系统能够及时筛选出高危品种信息,发现问题趋势,指导监管部门实施精准靶向干预,制订定科学抽检方案,为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持。

摘要： 目的为完善当前我国药品网络销售监管制度提供参考。方法梳理我国药品网络销售的监管政策沿革并分析其特点。结合现有文献分析我国药品网络销售存在的风险并提出监管对策及建议。结果与结论目前我国药品网络销售存在一定的风险,如监管法规不完善、药品网售追溯机制不健全、电子处方来源合法性有待核实、第三方平台对入驻的销售企业把关不严及缺乏在线药学服务制度等。建议加快完善相应监管法律法规、加大网上购药知识的宣传、健全药品网售追溯机制、督促第三方平台履行管理职责、健全物流配送制度等,降低药品网络销售带来的风险。

摘要： 药品监管是保障药品安全的重要基础。当前,全球医药科技及产业迅猛发展,新技术、新产品、新业态、新模式层出不穷,我国药品监管科技支撑的能力和水平亦亟待加强:一是亟须加快弥补疫苗及生物技术产品评价和标准化研究方面的短板弱项。目前,疫苗及生物技术产品安全评价与标准化研究,尚未纳入国家战略科技力量全国重点实验室布局。

摘要： 2021年,咸阳市市场监管局以“责任落实、监督检查、风险管控、疫情防控、宣传教育”五个强化为抓手,深入实施“药品安全放心工程”,扎实推进专项整治,被省药监局表彰为深化“药品安全放心工程”行动先进单位。强化责任落实。调整成立食品药品安全委员会,市政府主要领导任主任,组成部门增至29个,全面加强对食品药品监管工作的组织领导,党政同责进一步落实。

摘要： 目的提升《药品经营质量管理规范》(GSP)检查员培训效果。方法阐述药品GSP检查员的培训现状,分析影响培训效果的因素,并提出有针对性的建议。结果与结论目前药品GSP检查员培训体系不够健全,存在培训内容缺乏系统性、针对性,培训方式单一,师资队伍力量较薄弱,培训考核激励机制不完善等问题,均直接影响药品GSP检查员培训效果。建议结合药品GSP检查员分级分类,优化培训管理,提供内容丰富、形式多样的培训方式,辅以考核激励机制,建立模拟经营企业,开展仿真培训,从而提升培训效果。

摘要： 目的探讨临床药师在医院药品不良反应(ADR)监测工作模式中的参与度及参与效果。方法从医院药物警戒系统中提取某院2018年至2020年上报的ADR,统计各年、各类ADR例数及对应的临床药师参与度,并分析其相关性。结果3年间,医院ADR(总的及严重的)上报例数及临床药师在ADR上报工作的参与度均呈逐年增长趋势;各类ADR中临床药师参与上报例数占比较大,且临床药师在总体ADR上报及不同类别ADR上报中的参与度均呈逐年增长趋势,其中2019年和2020年在新的ADR及严重ADR上报中的参与度均大于80%;该院新的ADR及严重ADR上报例数与临床药师参与度呈正相关(P<0.05或P<0.01)。结论临床药师在医院新的ADR及严重ADR监测中的参与度较高,建立相适应的临床药师ADR监测工作模式,增强监测意识,提高参与度,可促进医院ADR监测工作的高效开展。

摘要： 目的探讨对疫苗生产过程及上市后产品进行外源因子安全性风险评估的方法及其质量控制的要求与原则。方法根据生物制品病毒安全性相关法规及指导原则,参考近年来监测到的外源因子对疫苗产品带来的安全性风险,分析疫苗生产过程中外源因子风险及上市后疫苗产品病毒安全性追溯和风险防控措施。结果对疫苗产品及其全生命周期外源因子风险性评价及质量控制给出建议,并总结出各环节的质量控制原则。结论该研究可望为研究者、生产企业和监管机构提供一定借鉴。

摘要： 目的为规范药品批发企业经销行为、提升药品监管部门的监管水平提供参考。方法对2020年湖南省570家药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行汇总,对其主要风险情况进行分析,并提出对策与建议。结果与结论湖南省省级药品监管部门对192家药品批发企业进行了日常监督检查,其中有168家企业(87.50%)被责令改正;共发现缺陷项目1804项,涉及严重缺陷11项、主要缺陷806项、一般缺陷987项。省级药品监管部门对20家麻醉药品、精神药品批发企业进行了专项检查,其中18家企业(90.00%)被责令改正;共发现缺陷项目48项,涉及主要缺陷33项、一般缺陷15项,未发现严重缺陷项目。各市(自治州)药品监管部门对358家药品批发企业进行了日常巡查,其中290家企业(81.00%)被责令改正;共发现缺陷项目1499项,涉及主要缺陷665项,一般缺陷834项,未发现严重缺陷项目。按照出现频次统计,湖南省药品批发企业的缺陷项目主要集中在储存与养护(687项,20.50%)、设施与设备(608项,18.14%)、人员与培训(579项,17.28%)、收货与验收(272项,8.12%)和质量管理体系文件(260项,7.76%),上述项目合计占缺陷总数的71.80%。药品批发企业存在的主要风险包括企业风险意识淡薄、药品营销环节质量风险多发、企业质量管理体系文件不健全、企业经营行为存在弄虚作假等情况。建议药品批发企业应建立质量风险管理机构、评价标准和管理制度,完善经营质量管理体系,加强药品储存管理,规范企业经营管理,加强人员培训,规范采购行为等,从而保障药品的安全有效和质量可控。

摘要： 作为药品监管工作的重要支撑,检查工作至关重要。《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》及新修订《医疗器械监督管理条例》均对职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员做出了相关规定,国家和各省(自治区、直辖市)也相继出台了具体规定,对如何成为一名合格的职业化专业化药品检查员提出了具体的要求。本文从思想品德、业务素质、专业能力、专业素养、遵纪守法、身体素质等不同方面分析和探讨了新形势下对职业化专业化药品检查员的要求。

摘要： 目的：分析药事管理、社会药学、药品监管科学之间的关系,揭示社会科学属性的药学学科发展脉络,为药事管理学科发展提供参考.方法：以相关学科在中国出现的顺序,分别描述学科的外延与内涵、出现的背景、特征、以及对药学学科的贡献.结果与结论：药事管理在相关学科中建立时间最早,社会药学将研究对象延伸至人以及由人组成的社会,药品监管科学将研究领域拓展至更为基础的药物政策法规的科学性问题,不同学科融合有益于社会科学属性的药学学科的发展.

摘要： 国家医药卫生体制改革、"两票制"、第三方医药物流等各项新政加速推行,涉药企业逐步实施大数据信息化战略,药品安全意识与药品可及性并重.通过对药品监管现状的分析,提出构建多维监管模式,通过"互联网+药监"实现药品各环节实时监管和稽查办案"移动执法"的新架构,以期通过大数据分析结果反馈药品质量或价格状态.同时,"互联网+药监"体系的构建,将有效推进药品市场主体诚信自律体系的形成,形成无缝隙、精细化的药监生态体系,最终达到改善行业自律,大幅度提升监管效能和药品质量安全保障水平的目的,为全面推进药品监管模式新格局提供研究思路.

摘要： 本研究针对目前现行药品监管形式单一，不能满足医药现代化行业的迅猛发展需求进行分析，以前期理论、实践研究基础及调研为依据，结合当前药品流通领域存在的问题及监管难点进行分析与探讨，在国家“两票制”实施下，提出针对医药供应链环节涉及到的各类医药企业和消费者建立基于WebGIS技术的动态监管平台，通过大数据技术实现各环节的自我数据反馈动态监管，从而构建高效能的药监生态体系，实现“互联网+药监”管理新模式的新构思，以改善药品流通模式，助力药监管理效能进阶。

摘要： 仿制药一致性评价工作,是一项关乎社会和民生的大事,它对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争力,都具有十分重要的意义.它是国家医药"十二五"、"十三五"主要工作任务之一,现已上升到国家战略高度.为科学有序地推进此项工作,并取得预期的效果,在参考国内外文献的基础上,又结合我国的实际,对此项工作提出一些看法和想法,以期达到帮助推动作用，国家应尽快建立我国的"仿制药一致性评价橙皮书，以此为标准，指导全国一致性评价工作;并以此为契机，建立完善我国药物评价体系，完善"仿制药一致性评价"政策细则，健全各种制度，对工作出现或发现的问题，及时予以正确指导，按章办事，使此项工作能有序顺利完成，认证履行职责，加强过程监管。在国家局统一领导部署下，各级药品监管部门按照工作要求，以"监、管、促"为中心，加强评价过程的监管，做好一致性评价资料的受理、生产现场和抽样检验、资料汇总和报送工作。加强日常监督检查，按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查;按照质量标准及溶出曲线等加强监督抽验，使整个一致性评价过程有法可依，有据可循，做好服务工作。积极为一致性评价工作服务，协调好各方关系，扮演好企业和政府间协调人角色，保证此项工作科学合理、有序高效运行。使我国仿制药研发、生产的整体技术水平得到提高，药品监管体系不断完善，药品市场更加规范，药品质量得到全面提升。

摘要： 儿童用药可及已经成为一个全球性问题,儿童用药短缺、超说明书用药等情况十分严重.中国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题比较突出.儿童用药可及需要各方面通力合作,在国家宏观调控、政策支持、企业参与和医疗机构配合等多方面共同努力,建立切实可行的方案和目标,解决儿童用药问题.本文将通过研究中国儿童用药现状,对比国外儿童用药监管措施和政策,找出存在的问题和缺陷,给出相应的建议,为推进中国儿童用药发展提供借鉴和参考.总结出了通过政府加强政策扶持，加快国内缺乏且临床急需儿童用药审批，药品监管及政策制定部门应该以更加开放的态度对待儿童剂型，针对儿科人群特有的药代动力学和药效学特征，建立专门的儿童药物代谢评价方法，为儿童药物代谢评价提供科学的依据。还可以将临床长期使用且安全可控的成人用药通过药代衔接的方法科学地指导儿童使用等方面的建议。

摘要： 2018年3月21日,国药控股股份有限公司特殊药品销售管理总部总经理张鹏、舟山市疾病预防控制中心免疫规划科科长吴铭宇一起讲述了区块链如何迎接强监管下的药品溯源.

摘要： 2018年3月21日,国药控股股份有限公司特殊药品销售管理总部总经理张鹏、舟山市疾病预防控制中心免疫规划科科长吴铭宇一起讲述了区块链如何迎接强监管下的药品溯源.

摘要： 2018年3月21日,国药控股股份有限公司特殊药品销售管理总部总经理张鹏、舟山市疾病预防控制中心免疫规划科科长吴铭宇一起讲述了区块链如何迎接强监管下的药品溯源.

摘要： 2018年3月21日,国药控股股份有限公司特殊药品销售管理总部总经理张鹏、舟山市疾病预防控制中心免疫规划科科长吴铭宇一起讲述了区块链如何迎接强监管下的药品溯源.

摘要： 目的：提出完善和发展中国医药网络营销的对策建议;方法：通过分析对比中美医药网络营销发展现状、监管环境及典型企业案例,提取国外已有先进技术及经验,明确中国医药企业网络营销在未来发展中存在的问题以及其特有的空间与潜力;结果：对比研究发现中国当前医药网络营销得到长足发展,但仍存在诸多问题亟待改善;结论：建议中国政府尽快加强药品网络流通安全监管,整合多方资源,力争向多渠道全面发展业务,同时还需要完善医疗保障制度,保证在线医保支付的环境安全,结合大数据以及人工智能等科技为消费者提供更加个性化、更加完善的服务.

摘要： 一种基于区块链的药品销售欺诈行为的监管系统及其监管方法，属于药品销售欺诈行为的监管方法领域，本发明提供一种能够提高购药信息真实性、实时可靠、针对性强的基于区块链的药品销售欺诈行为的监管系统及其监管方法。本发明中，监管机构实时监控购药关系数据，当识别出目标业务节点的医保欺诈行为时，预判目标业务节点的欺诈类型及其损失；对当前业务节点进行二次认定，依据其计算出的欺诈损失，对当前业务节点对应的摘要合约进行处理，并进行欺诈风险评分；将该业务节点的欺诈风险评分结果输入区块链网络，更新摘要合约，根据更新后的摘要合约的业务节点的评分对购药关系数据进行筛选和拦截。本发明主要用于监管购药行为。

摘要： 本实用新型公开了一种可在线检测电子监管码的药品电子监管码印刷系统，旨在提供一种检测方便的可在线检测电子监管码的药品电子监管码印刷系统。它包括基材卷筒、输送辊筒组、电子监管码打印机、光标检测装置、条码阅读器、袋子裁切刀、报警器；所述基材卷筒上卷绕有基材，且基材穿过输送辊筒组；所述电子监管码打印机位于输送辊筒组的输入端且位于基材上方；所述袋子裁切刀用于切断基材且位于输送辊筒组的输出端；所述光标检测装置位于基材上方且位于电子监管码打印机和袋子裁切刀之间；所述条码阅读器用于识别基材上电子监管码，其位于基材上方且位于光标检测装置和袋子裁切刀之间；所述报警器、光标检测装置与条码阅读器电性连接。

摘要： 本发明揭示了一种基于网格化管理的食品药品监管系统及监管方法，该监管系统包括云计算平台、数据库平台、网格化管理平台和移动端用户应用平台，其中，网格化管理平台用于将监管范围划分成网格，并在地理地图信息模块(GIS)上标注网格内所有监管企业的食品药品生产流通信息；监管方法包括行政监督、技术监管和稽查办案，其中，稽查办案的步骤包括：网格划分、信息采集、提出任务、任务派遣、任务处理、处理反馈、核查结案和综合评价。本发明建立起了以GIS专业地图为基础预防为主的食品安全监管体系，实现食品药品安全生产和流通过程监管，为食品药品质量安全保驾护航。

摘要： 本发明涉及一种基于监管码和追溯码的企业药品生产监管的实现方法，该方法通过将监管码和追溯码结合到生产计划中，并将药品生产的每个环节进行监管码和追溯码的识别、验证及存储，最后反馈给药品监管网，以供监管人员核查、监管。本发明最大程度的保证了药品生产的合法性，避免不法分子制造的假药在市场上流通，做到药品可监管、可追溯。

摘要： 特殊药品监管系统及监管方法。对于药品的管理特别是价值高或有毒药物等特殊药品一直都是药品监管部问的重点，但一直无法统一实时监管药品从生产、仓储到发放的每个环节。一种特殊药品监管系统的监管方法，在云端服务器上建立特殊药品监管平台，管理和监督药品的物流和仓储，根据药品的流转设立物资流转链条，安装药品上的条形码扫描或包装上加装的芯片RFID扫描进行入库、出库、派送、接收、发放、领用全环节监控，并掌握其在某一级单位的库存情况，发生突发情况导致药品短缺时进行快速调给。本发明用于特殊药品监管。

摘要： 本发明公开了基于标识解析和区块链的医保药品溯源监管方法及系统，属于药品监管领域；所述的方法具体步骤如下：S1根据生产需要对药品标识前缀的其余部分进行编码；S2对医保药品生产、流通数据区块链加密；S3通过溯源与监管平台查询药品生产、流通信息对医保药品的溯源与监管；本发明借助区块链分布式数据存储、点对点传输、共识机制等特点，研究医保药品流通监管可信数据采集、数据画像、药品溯源等技术，研发基于区块链的医保药品溯源与监管平台，实现医保药品生产流通过程中数据互联互通，辅助药品生产商、经营商、药店零售、医院、消费者进行追溯，为医保药品追溯和监管提供可信数据支撑，保障医保基金安全。

摘要： 本发明公开了一种监管药品风险数据信息的方法及系统。其中，该方法包括：在药品安全监管过程中，确定风险数据信息；按照药品风险评估要点，建立风险评估模型，并对所述风险评估模型进行完善；通过所述风险评估模型，监管所述风险数据信息，并对所述风险数据信息进行展示。从而，构建药品监督、用药安全、健康状况模型等，及时发现监管风险，深化风险管理意识，实现关键环节风险管理。提高监管工作效率，有效降低监管成本整合已有系统的药品监管数据，设计数据分析模型和算法，对各类相互关联的业务数据进行多维度分析，产生对药品监管工作和科学决策有价值的分析结果，有效提升药品监管工作的靶向性。

摘要： 本发明提供一种远程自动化监管核查药品生产的系统装置、所述装置包括车身(1)、支撑轴(4)伸缩转动轴(5)、对话触控显示屏(6)、显示屏翻转轴7、粒子传感器(12)、温湿度传感器(13)、循迹传感器(14)；支撑轴(4)及伸缩转动轴(5)的底端与车身(1)相连，上端设置话触控显示屏(6)以及图像采集和光学传感装置(23)。本发明首次利用适于药品生产洁净车间使用且可远程操控的或自动寻迹的移动装置，监控药品生产设备，便于检查员与现场工作人员沟通，从而辅助药品远程核查。本发明提升药品监管生产现场核查，减少人员对洁净区污染风险，尤其保障疫情期间跨地区现场核查，及时发现药品生产中的风险，有很大的应用价值。

摘要： 本说明书实施例公开了一种基于区块链的药品监管实现方法、设备及介质，方法包括：将药品存储柜分为多个储存区域，并分别采集多个储存区域内的当前环境信息和当前药品信息，当前环境信息包括当前温度、当前湿度以及当前光照情况；根据药品种类标识与多个储存区域的对应关系，判断当前药品是否存放在预先规定的储存区域内；若当前药品放置在预先规定的储存区域内，则将储存区域对应的当前环境信息存储至区块链，以对储存区域内的当前环境信息进行检测；发出预警信息；根据预警信息中的待调节的环境信息和预警信息中的待调节的目标存储区域，确定待调节的环境控制对象，以向待调节的环境控制对象发送环境控制指令，实现对药品的监管。

摘要： 本实用新型公开了一种贵重药品监管储存装置，包括储存柜，所述储存柜前表面上部安装有摄像头，所述储物格内部安装有照明灯，所述储物格内安装有抽屉，所述抽屉上下表面均设有两组球头座，所述球头座内活动连接有滚珠，所述抽屉上下两边的横板表面均设有滑槽板，所述滚珠活动连接在对应的滑槽板内，所述抽屉左侧面设有正极磁石，所述正极磁石左侧面设有橡胶垫，所述储存柜内壁设有与正极磁石对应的负极磁石，本实用新型通过八组抽屉可对多种药品进行分类储存，在松紧带的作用下，抽屉被拉回去，滚珠顺着滑槽板滚动，可较少抽屉滑动时的摩擦阻力，提高抽屉的滑动的顺滑性，避免长时间使用后出现阻塞的情况。