《药品管理法》

摘要： 目的:分析新《药品管理法》实施后河北省药品经营许可证换证检查过程中发现的问题,提出应对措施,为药品监管部门检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供参考。方法:对2020年河北省276家次药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业在药品经营质量管理中存在的问题,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:现场检查共发现3259条缺陷项,主要集中在储存与养护(20.59%)、设施与设备(19.48%)、人员与培训(14.02%)、收货与验收(8.75%)、质量管理体系(7.52%)、质量管理体系文件(7.18%)6个方面。企业应重视管理药品质量风险,突出企业为药品质量责任主体,确保药品质量。监管部门要深入贯彻实施新《药品管理法》,积极打造专业化、高素质的检查员队伍,督促企业经营全过程持续符合法定要求。

摘要： 各地级以上市市场监督管理局:《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》于2022年1月13日经省药品监督管理局局务会审议通过,并经广东省司法厅审查通过。现印发给你们,请遵照执行。2022年3月3日广东省药品零售连锁经营监督管理办法第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业经营行为,确保药品质量,保障公众用药安全,促进药品零售连锁产业规模化、集约化、高质量发展,依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合我省实际,制定本办法。

摘要： 第一条为落实《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),规范药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)年度报告管理,依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等,制定本规定。第二条年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照规定汇总形成的报告。

摘要： 修订后的药品管理法已明确了放开网售处方药的态度,当务之急是如何完善监管,应尽快出台网络售药及互联网诊疗的相关规定及实施细则,保障民众用药安全。在这个“万物触网”的时代,越来越多的人选择网络购药,其中不乏一些需要医生开具处方的处方药。但记者调查后发现,当前在网络售药平台购买处方药非常“方便”——即便没有医生开具的处方,平台也会“帮忙”开方,“助力”消费者购买药品。

摘要： 目的:分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的影响。方法:以"最严谨的标准、最严格的监管"为切入点,分析新法对药品经营企业的要求,论证其对药品经营企业执行GSP的影响。结果:执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提。结论:药品经营企业应端正思想,通过不断系统性地学习法律法规,充实对GSP条款的理解,为企业经营活动持续符合法定要求提供保障。

摘要： 通过比较分析2019年新修订的《药品管理法》中假药和劣药相关条款的主要变化,探讨新法中假(劣)药的内涵与界定,结合《疫苗管理法》《刑法修正案(十一)》和《民法典》中侵权责任等相关法律条款,研究生产、销售假(劣)药行为的法律适用。经比较发现,新修订的《药品管理法》重新定义了假(劣)药,取消按假(劣)药论处的概念,新增了两条禁止性规定,并调整了罚则。关于生产、销售假(劣)药行为的法律适用,首先,针对生产、销售假劣疫苗的违法行为,适用《疫苗管理法》,其设置了比生产、销售假(劣)药更严厉的处罚;其次,《刑法》中明确规定了生产、销售假药和劣药罪,最新修正案与《药品管理法》顺应衔接,新增了对违反药品管理秩序和药品使用单位工作人员提供行为的规制;再次,药物侵权是指缺陷药物造成生命健康损害而引发的侵权责任,在《民法典》中体现在产品责任和医疗损害责任。

摘要： 目的对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析,探析药品注册标准内涵及其法律定位,以期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考。方法回顾我国药品标准管理演变历程,解析《药品管理法》药品标准法律条文,采用对比及文献研究法,分析有关药品标准的法律表述与内涵。结果与结论新修订《药品管理法》现有条文中对药品标准存在“国家药品标准”“药品标准”“质量标准”等不同表述,省级中药饮片炮制规范法律定位不明确,在药品管理执法实践中可能存在法律规制不足。有必要对有关药品标准表述及条款内容进行有权解释;同时应进一步明确省级中药饮片炮制规范药品标准的法律属性,以促进中药饮片标准化管理。

摘要： 本文探讨新形势下基层药品检验机构的发展现状和面临的挑战,针对当前药品检验机构存在的突出问题,提出可行性建议,以期提高基层药品检验机构检测能力,切实保障人民群众用药安全。

摘要： 2019年修订的《药品管理法》从药品质量、疗效方面对假药作了规定。该法施行后,部分省级药品监管部门就假劣药的认定出台了指导意见。最高人民法院、最高人民检察院联合发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,最高人民法院还发布了典型案例。实践中,各省药品监管部门之间、药品监管部门与人民法院之间,对假药的认定标准并不完全一致。本文对此予以探讨,并提出重新界定假药范围的建议。

摘要： 2019年颁布实施的《药品管理法》,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,推行药品上市许可持有人制度、药品追溯制度和药物警戒制度,全面提升药品质量。这对医疗机构药事管理工作提出了更高的要求。为切实保障医疗机构药品使用的安全、有效、可及,本文通过解读新法修订的条款,在医院药师职责、药品采购与保管以及制剂室建设等方面进行阐述,希望为药学工作的实践和决策提供帮助。

摘要： 《药品管理法》的立法宗旨是药品管理法律体系的逻辑起点,对整体的立法方向与法律适用有着很大的导向性和宣示性.笔者借鉴国外药品立法和国内其他行业立法的经验,认为药品管理法的立法宗旨不仅要体现对人权的保障,体现对消费者用药权益的保护,同时也应该体现对医药事业持续健康发展的推动.

摘要： 我国现行的《药品管理法》对执法人员依法维护药品市场秩序，保护广大人民群众的合法用药权益发挥了积极的作用，但是近年来该法逐渐暴露出一些缺点和不足之处。本文主要针对现行《药品管理法》中法律责任的条款进行分析，并对某些条款提出了修订的建议，给药品的监督执法提供更加具体可行的法律依据。

摘要： 铬超标问题胶囊事件一经曝光,引发了人们对问题胶囊刑事责任认定的思考.问题胶囊应当定性为假药还是劣药,将直接影响到生产、销售假药罪或生产销售劣药罪的构成与否.文章通过分析发现，生产、销售假药罪的惩罚范围较卢，实际操作性较强;而生产、销售劣药罪的构成需要一定的条件，即危害程度，然而大多数劣药造成的伤害程度较轻，存在滞后性，且使用劣药的行为与损害后果之间多为多因一果，因果关系不明。多数情况下，只能对生产、销售劣药行为以生产、销售伪劣产品罪论处，这使生产、销售劣药罪失去了存在的意义。究其原因，除“足以危害人体健康”这一构成要件外，其根本原因在于假劣药定义不清晰，区分不明，导致生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的实施效果不佳。目前，业内呼吁《中华人民共和国药品管理法》修订工作的开展，目前已展开专家论证。修法过程中，应当充分考虑国情与经济，进一步改进与完善假劣药的定义。

摘要： @@试验数据保护制度是TRIPs协议第39.3条创制、规定的义务，实施试验数据保护制度是我国政府在2001年加入WTO组织时所作出的承诺，我国政府且已经通过《药品管理法实施条例》的修订对TRIPs协议有关制度进行了国内法的转化。作为《中国加入WTO工作组报告》第284段及《药品管理法实施条例》规定的执行部门，SFDA理应积极、妥善地做好《药品管理法实施条例》有关条款的执行、实施工作。

摘要： 近年来,中国的医药市场屡现安全警报,药品严重不良反应事件时有发生.为确保药品使用者的生命财产安全,有必要建立药品不良反应的防范机制,完善我国《药品管理法》,以预防或减少严重药品不良反应事件的发生.

摘要： 从法学的角度,"概念"意图将所描述对象的特征,予以穷尽式的列举.在立法中,对核心概念的界定,不仅体现了立法者对概念本身的理解,也反映了立法所欲规范的目的,所欲调整的范围,这将促进法律的适用,促进行政相对人对法律的遵守.在各国药品立法中,药品等相关概念也发挥着重要的作用,它们对于厘清药品监督管理的职责权限,对于设计相应的具体药品监督管理制度和方式,对于医药行业的规范和发展,都有重要的意义.各国药品法普遍侧重从功能的角度，时药品定义予以正面的列举.多个国家立法中规定药品包括意在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物质，以及意在影响人体结构或功能的物质.在英国、新加坡、澳大利亚等国的药品法中则规定药品是基于医疗目的或治疗用途使用的物质，然后在法律中再对“医疗目的”或“治疗用途”加以界定。rn 我国现行《药品管理法》对药品的定义，也着重于从功能的角度来把握药品的特征.因此应赋予药品监督管理部门一定的裁量权，令其根据专业知识和监管经验来判断药品和非药品的界限.rn 综合以上的讨论，建议在修改后的《药品管理法》中，将“药品”定义如下:药品是指:(1)国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准收录的品种，以及国家药品监督管理部门或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范中收录的品种;(2)未被国家药品标准收录，但用于预防、诊断、治疗、缓解人的疾病的物质;(3)调节或意图调节人体结构和生理机能的物质;国家药品监督管理部门规定属于药品的物质。

摘要： 结合医院制剂发展历史与特点，依托《药品管理法》，研究论证区域制剂中心建立的必要性和可行性。分析制约当前医院制剂发展的主要原因，提出克服医院制剂发展困境的对策。认为建立区域医院制剂中心是医院制剂发展的必然趋势，可有效化解当前阻碍医院制剂发展的主要矛盾，并可在促进医院制刺发展的基础上实现多方共赢。

摘要： 目的：为修订《药品管理法》假劣药定义提供研究方案及其理论基础；方法：通过研究假劣药品、缺陷药品、不合格药品、问题药品的本义及其相关关系，提出《药品管理法》假劣药定义修订方案；结果和结论：对假劣药品等概念的本义进行研究，是修订《药品管理法》假劣药定义的基础，建议立法上引入缺陷药品概念，修订增加包括假劣药在内的缺陷药品法律定义。

摘要： 目的：探讨我国药品安全监管中存在的法律问题，为《药品管理法》的再修订提供参考。方法：采用文献法、专家访谈法认知药品监管方面存在的法律问题。结果：《药品管理法》在新药定义、假劣药标准划分及药品损害赔偿责任确定等方面需进一步完善。结论：新药应突出新字，建立药品损害赔偿救济制度，加强药监相关部门间的协作。

摘要： 目的:深入理解假药概念,为假药的界定及其处罚条款的修改完善提供参考.方法:查阅典型汉语字典,从字义和产品内涵角度分析假药的定义,并结合我国现行法律对假药界定条款进行解析.结果与结论:我国假药的概念存在不合理之处,应在现有假药定义基础上进行完善,同时结合字义内涵和立法目的对假药进行分类,并对假药违法行为按行为性质进行分级对待.

摘要： 本发明提供了一种智能药品管理系统及智能药品管理方法，包括：智能药品柜、后台系统以及可穿戴设备；智能药品柜上设置有生物信息识别设备和触摸操作屏，用于识别领用人的身份；还用于获取医嘱信息，根据医嘱信息进行药品入库或者药品配给；后台系统用于接收智能药品柜发送的领用人的生物信息，并进行领用人的身份确认；可穿戴设备佩戴在领用人身上，用于解锁智能药品柜。本发明可以减少用药未按照医嘱执行或者用药错误的情况，提高药品存放和使用的安全性。

摘要： 提供了一种电力供应管理系统，该系统包括信息处理器和终端，该终端通过通信线和电力供应线连接到信息处理器并由信息处理器控制其电力供应。该终端包括监视单元和改变单元，其中，监视单元能够至少监视通过通信线从外部接收的信号和通过利用通过电力供应线供应的电力在内部检测的信号中的任何一个，改变单元基于监视单元的监视结果来改变内部电力供应路径以提供除了通过电力供应线供应的电力之外的电力。

摘要： 本发明提供了一种智能药品管理系统及智能药品管理方法，包括：智能药品柜、后台系统以及可穿戴设备；智能药品柜上设置有生物信息识别设备和触摸操作屏，用于识别领用人的身份；还用于获取医嘱信息，根据医嘱信息进行药品入库或者药品配给；后台系统用于接收智能药品柜发送的领用人的生物信息，并进行领用人的身份确认；可穿戴设备佩戴在领用人身上，用于解锁智能药品柜。本发明可以减少用药未按照医嘱执行或者用药错误的情况，提高药品存放和使用的安全性。

摘要： 本申请公开了提供一种药品管理方法，该药品管理方法包括：药品管理方法包括：智能药箱获取药品的药品信息，药品信息包括药品的药品名；智能药箱监控药品的数量，在药品数量低于预设数量时将药品的药品名发送至服务器；服务器根据药品名查找药品的药品类别，并将药品类别反馈至智能药箱，药品类别为长期服用药或者非长期服用药；智能药箱接收服务器反馈的药品类别，若药品类别为长期服用药，则智能药箱将药品名发送至用户终端；用户终端根据药品的药品名在预存的药品名与订单信息的对应关系表中查找对应的订单信息；根据订单信息在购物平台对药品进行下单以订购药品。通过上述方式，本申请能够根据识别的药量对长期使用的药品的进行自动下单购买。

摘要： 本发明提供一种药品管理系统及利用药品管理系统的智能药盒，其中药品管理系统，按照一处方笺信息进行药品管理，其中药品管理系统包括：数据输入单元，执行处方笺信息的输入；数据处理单元，将处方笺信息转换成第一内部信号或第二内部信号；信号输出单元，将第一内部信号或第二内部信号转换成第一提示信号或第二提示信号并通过一传感器输出结果数据；及数据储存单元，储存处方笺信息及结果数据。根据本发明的药品管理系统，可实现更为简易迅速且正确地分药，且能达到在正确的时间点提醒用药的目的。

摘要： 本发明公开了一种应用RFID与PKI技术的药品管理系统及药品管理的方法；其主要是将存放药品的设备，配设无线射频识别标签(RFID Tag)及无线射频感测装置(RFID Reader)，通过无线射频感测装置进行感测药品上的无线射频识别标签，并将药品使用及移动状况等医疗记录储存在数据库，以掌控药品流通的状态，防止药品不当使用、不当外流、强化药品医疗资源的管理及确定正确药物品项施用在正确病患上以提升病患安全的目的。

摘要： 本发明提供了一种药品管控柜及其智能药品管理系统，包括柜体，所述柜体上部表面安装有第一摄像头、第二摄像头、显示模块、扫描枪和RFID模块，所述数据处理模块用于分析处理第一摄像头、第二摄像头、扫描枪和RFID模块采集的数据，所述柜体中部安装有呈水平排布的多个第一抽屉，所述第一抽屉下方的柜体内安装有呈纵向排布的多个第二抽屉，所述第二抽屉下方的柜体内安装有导冷板，所述导冷板底部设置有蒸发器，所述柜体底部右侧安装有压缩机，所述柜体底部左侧安装有冷凝器，所述冷凝器前端安装有散热风扇，所述冷凝器和柜体间隔处安装有第二隔热板。上述管控柜能够存放不同储藏温度的各种药品，药品的拿取和存放能够实时监控，使得药品管理更加方便。

摘要： 本发明提供一种访问权管理装置、访问权管理系统、访问权管理法及程序。本发明的访问权管理装置(1)具有：存储部分(14)，其用于存储通过使由各个用户ID和服务ID组成的组分别与可访问的机器设备相对应而得到的访问权限信息(401)；以及访问控制部分(10)，其根据从与用户之间进行信息交换的客户设备(2)输入而获得的用户ID以及服务ID，使用访问权限信息(401)，获取该用户在该服务中能够访问的机器设备的信息即可访问机器设备信息，并要求控制机器设备(41～47)的控制设备对可访问机器设备信息中所记载的机器设备进行控制，同时使客户设备(2)显示从控制设备获得的对机器设备的控制结果。由此，可以实现能够减轻系统负荷的访问权的赋予。

摘要： 本实用新型公开了一种家用药品管理系统和药品管理箱，包括：录入模块、存储模块、控制模块和数据传输模块；所述录入模块对药品的条形码进行扫描，以获取药品信息；所述存储模块存储所述药品信息；移动客户端通过所述数据传输模块获取所述药品信息；所述控制模块与所述录入模块连接，用于记录所述药品信息录入的时间。本申请的家用药品管理系统通过移动客户端与数据传输模块获取药品信息，方便对家用的药品进行管控。

摘要： 本实用新型提供一种蜂巢式药品管理架及药品管理设备，涉及药品管理架技术领域。该蜂巢式药品管理架包括：箱体，箱体包括底板、固定架和多根立柱，多根立柱的一端均固定设置于底板的周向，固定架固定设置于多根立柱的另一端，固定架将固定架与底板之间构造成多个容纳区，箱体周向的至少一端敞开以形成适于物品放入的进口；和多个药架，多个药架与多个容纳区一一对应，且药架可移动地设置于箱体的所述容纳区，药架包括本体和固定板，本体呈U型，本体的一端为封闭端，与封闭端相对为开口端，固定板设置于本体的开口端，固定板上开设有多个适于药瓶穿过的通孔。该蜂巢式药品管理架的结构合理、实用性强，其能有效对药瓶进行固定。