药品标准

摘要： 补充检验方法属于国家药品标准的一部分,在中药监管方面起到很重要的技术支撑作用。本文针对中药补充检验方法的法律地位、研究流程及其在市场监管中的作用进行了综述,概述了补充检验方法研究规定及相关要求,介绍了中药补充检验方法在中药掺伪造假、染色、增重、非法添加化学药品等方面的作用,并就存在的问题提出相关建议。

摘要： 杂质研究是药品质量控制的热点,也是当前药品注册审评审批中所关注的重点。随着药物分析、检测技术的提高,药品质量标准中对杂质的控制水平也不断提高,进而对杂质分析中特定杂质的定位、定量以及复杂分析方法的转移、评价提出了新的挑战。采用适宜的杂质对照品可以较好地解决上述难题。本文以杂质或组分相对复杂的抗感染药物为例,重点介绍了中检院通过研制特定杂质对照品和混合杂质对照品,尝试解决上述问题的思路,提出杂质对照品的研发策略,并阐述目前存在的问题和今后的发展方向。

摘要： 《药品评价》杂志是江西省药品监督管理局主管、江西省药学会主办的全国性医药类综合性学术期刊,是首家以药品评价为主题的专业科技期刊,现已被列为中国学术期刊综合评价数据库统计刊源、中国期刊全文数据库全文收录期刊及中国核心期刊(遴选)数据库收录期刊,被美国化学文摘(CA)和乌利希国际期刊指南(Ulrich's Periodicals Directory)收录。本刊以各级药监部门、药品检验机构、药品生产销售质量控制研发人员、药师、医生、高校师生等为目标读者群,栏目设有新视野(新观察、新药介绍、国际前沿快报、外刊拾贝等),热点追踪(焦点透析、特别关注、医药导读、掺伪打假等),药物与临床(临床研究、合理用药、药物配伍禁忌研究,案例分析、处方点评、循证药学、药物警戒等),药物研究(实验研究、中药学、药物分析、药物化学、药剂学、药理学、微生物学等,检验检测,方法研究,分析报告等),药事管理(药品监管政策法规,药品标准管理,医药产业政策,药品生产、流通管理,医院药学管理,药品审评审批技术等),专题,综述等。本刊力求学术方面做到客观、公正、科学;信息方面力求快捷、真实、高容量,诚邀读者、专家审阅指正,欢迎广大作者踊跃投稿。

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摘要： 目的提高药品标准管理水平。方法总结传统药品标准管理的内容与不足,分析实验室信息管理系统(LIMS)在某院药品标准信息化管理中的应用效果与优势,并提出相关建议。结果传统药品标准管理内容主要包括标准的收集、整理、受控编号、勘误、查新、查询与发放、回收作废标准;不足有查询困难且费时,标准受控编号过程烦琐,标准有效性难以判定,无法实施分权限管理。LIMS药品标准管理内容主要包括标准收集、整理,受控编号,纸质单篇标准转为电子标准并导入LIMS中的药品标准库,查询,勘误与修订,查新,作废标准状态标识管理,分权限管理;其优势为提高查询效率,可控溯源,权限分配管理灵活,降低成本。应用LIMS管理药品标准时,建议成册标准无需扫描为.pdf文件,建立相应的电子目录即可查询;纸质标准原件按要求存放于标准管理科,编号采用三编号定位法;完善电子流程,增强电子标准的保密性;加快推进相关法规、制度的发布与实施。结论LIMS在药品标准管理中的应用,可有效解决传统药品标准管理的不足,规范业务流程和管理体制,提高药品标准管理水平。

摘要： 医学中的注射剂,是使用针头通过肌肉或血管给药的一种制剂,包括溶液和临用前制备成溶液或混悬液的无菌粉末,必须是符合法定药品标准的无菌药品,一般用安瓿瓶盛装。无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,以最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,按生产手段的不同,分为最终灭菌和非最终灭菌。其中最终灭菌指的是不同容量注射剂,通过灌装后对其进行灭菌达到无菌要求,本系统即适用于最终灭菌式注射剂生产,采用蒸汽灭菌方式。

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摘要： 目的对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析,探析药品注册标准内涵及其法律定位,以期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考。方法回顾我国药品标准管理演变历程,解析《药品管理法》药品标准法律条文,采用对比及文献研究法,分析有关药品标准的法律表述与内涵。结果与结论新修订《药品管理法》现有条文中对药品标准存在“国家药品标准”“药品标准”“质量标准”等不同表述,省级中药饮片炮制规范法律定位不明确,在药品管理执法实践中可能存在法律规制不足。有必要对有关药品标准表述及条款内容进行有权解释;同时应进一步明确省级中药饮片炮制规范药品标准的法律属性,以促进中药饮片标准化管理。

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摘要： 《药品评价》杂志是江西省药品监督管理局主管、江西省药学会主办的全国性医药类综合性学术期刊,是首家以药品评价为主题的专业科技期刊,现已被列为中国学术期刊综合评价数据库统计刊源、中国期刊全文数据库全文收录期刊及中国核心期刊(遴选)数据库收录期刊,被美国化学文摘(CA)和乌利希国际期刊指南(Ulrich's Periodicals Directory)收录。本刊以各级药监部门、药品检验机构、药品研发人员、药品质量控制人员、药品生产人员、药品销售人员、药师、医生、高校师生等为目标读者群,栏目设有新视野(新观察、新药介绍、国际前沿快报、外刊拾贝等),热点追踪(焦点透析、特别关注、医药导读、掺伪打假等),药物与临床(临床研究、合理用药、药物配伍禁忌研究,案例分析、处方点评、循证药学、药物警戒等),药物研究(实验研究、中药学、药物分析、药物化学、药剂学、药理学、微生物学等,检验检测,方法研究,分析报告等),药事管理(药品监管政策法规,药品标准管理,医药产业政策,药品生产、流通管理,医院药学管理,药品审评审批技术等),专题,综述等。本刊力求学术方面做到客观、公正、科学;信息方面力求快捷、真实、高容量,诚邀读者、专家审阅指正,欢迎广大作者踊跃投稿。

摘要： 目的：揭示蒙药制剂的品种、组方和用药特点,为新药研发、与中藏药对比提供参考依据. 方法：收集法定药品标准中蒙药制剂,检索制剂数量、生产企业、批准文号,统计制剂药味数和药材的类型、使用频率、药用部位,分析制剂的剂型、名称、主治特点. 结果：本研究共纳入164个制剂,12个被《中华人民共和国药典》收载,获得国药准字的蒙药制剂共有125个,其余39个制剂为医院制剂或协定处方;制剂的命名方式多采用"主要药材名+药味数目"、"主要功能+药味数目"、"蒙语音译+药味数目"的形式;共涉及6类剂型,使用频率由高到低依次为丸剂、散剂、胶囊剂、膏剂、片剂、颗粒剂,其特点为方便草原患者服用、携带、储存;药味数适中,以7味的制剂数量最多;蒙药制剂主治具有多元化特点,临床常用于治疗胃肠道系统疾病、呼吸系统疾病、妇产科疾病、蒙医特色病种、感染性疾病等,对治疗优势病种的蒙药制剂应加以开发利用;蒙药制剂共涉及使用268味药物,其中植物药210味,动物药30味,矿物药22味,与内蒙古特殊的地理位置、自然条件有较大关系;常用药用部位依次为果实、根、花、矿物药、心材、全草、胆囊、树脂、粪便、茎、地上部分等;使用频率排前十位的药物依次为诃子、红花、栀子、石膏、肉豆蔻、牛黄、荜茇、丁香、川楝子、草乌等,与中药、藏药在使用药物中出现交叉现象. 结论：蒙药制剂的品种丰富、药味数适中、固体制剂为主、临床应用广泛、植物药占多数,但是缺乏国内知名的大品种,在用药特点上受到藏药和中药的影响.

摘要： 目的：揭示藏药制荆的品种、主治和用药特点,为藏医临床用药和新药研发提供参考. 方法：收集法定药品标准中藏药制剂,检索制剂的生产企业、批准文号,统计制剂药味数和药材的类型、使用频率、药用部位,分析制剂的剂型、名称、主治特点. 结果：共纳入458种制剂,其中18种收载于被2015年版《中国药典》(一部),200种收载于1995年版《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药),240种收载于第一版《藏药标准》(六省区);129种共计获得430个批准文号,由52家药企生产;药味数为13味的制剂数量最多;剂型有散剂、丸剂、膏剂、油剂、糖浆剂、酒剂;制剂命名多采用"药味数+主药+剂型"、"主药+剂型"、"主治+剂型"等形式;临床常用于治疗消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖系统疾病、循环系统疾病、传染病和寄生虫病等;共使用442味药物,其中植物药297味,动物药70味,矿物药47味;常见药用部位依次为种子或果实、根或根茎、全草、花、茎、地上部分、块茎或鳞茎等.用药频率排前十位的药物依次为诃子、红花、木香、豆蔻、余甘子、荜茇、藏木香、石榴、麝香、鸭嘴花等;19％的制剂含有三果(诃子、余甘子、毛诃子). 结论：藏药制剂的品种丰富、药味数适中、固体制剂较多、临床应用广泛、植物药占多数、常用"三果",但国药准字号的制剂偏少,产值偏低.

摘要： 目的：揭示藏药制剂的品种、主治和用药特点,为新药研发提供参考. 方法：收集法定药品标准中藏药制剂,检索制剂的生产企业、批准文号,统计制剂药味数和药材的类型、使用频率、药用部位,分析制剂的剂型、名称、主治特点. 结果：纳入458个制剂,18个被《中国药典》收载,129个获得430个批准文号,由52家药企生产;药味数为13味的制剂数量最多;剂型有丸剂、散剂、膏剂、糖浆剂、酒剂、油剂;制剂命名多采用"药味数+主药+剂型"、"主治+剂型"的形式;临床常用于治疗胃肠道疾病、肝胆病、肺病、妇产科疾病等;使用442味药物,其中植物药297味,动物药70味,矿物药47味;常用药用部位依次为种子或果实、根或根茎、全草、花、茎、地上部分、块茎或鳞茎等.用药频率排前十位的药物依次为诃子、红花、木香、豆蔻、余甘子、荜茇、藏木香、石榴、麝香、鸭嘴花等;18.9％的制剂含有三果(诃子、余甘子、毛诃子); 结论：藏药制剂的品种丰富、药味数适中、固体制剂较多、临床应用广泛、植物药占多数、常用"三果",但国药准字号的制剂偏少,产值偏低.

摘要： 药品质量标准建立的目标即是要对药品的安全性、有效性以及质量可控性三个方面加以控制.目前市场上药品质量参差不起,引起的系列药品安全事故引起广泛的关注,因此加强药品标准和质量控制成为关键的一环.本文就化学药、抗生素、天然药物、药用辅料和包装材料的质量控制研究现状进行了总结与分析,致力于药品质控的进一步研究发展,保障广大人民的人体健康.总结出了提升检验标准，加大对标准品试剂质量控制等方面的管理措施。

摘要： 目的：揭示蒙药制剂的品种、组方和用药特点,为新药研发、与中藏药对比提供参考依据. 方法：收集法定药品标准中蒙药制剂,检索制剂数量、生产企业、批准文号,统计制剂药味数和药材的类型、使用频率、药用部位,分析制剂的剂型、名称、主治特点. 结果：本研究共纳入164个制剂,12个被《中华人民共和国药典》收载,获得国药准字的蒙药制剂共有125个,其余39个制剂为医院制剂或协定处方;制剂的命名方式多采用"主要药材名+药味数目"、"主要功能+药味数目"、"蒙语音译+药味数目"的形式;共涉及6类剂型,使用频率由高到低依次为丸剂、散剂、胶囊剂、膏剂、片剂、颗粒剂,其特点为方便草原患者服用、携带、储存;药味数适中,以7味的制剂数量最多;蒙药制剂主治具有多元化特点,临床常用于治疗胃肠道系统疾病、呼吸系统疾病、妇产科疾病、蒙医特色病种、感染性疾病等,对治疗优势病种的蒙药制剂应加以开发利用;蒙药制剂共涉及使用268味药物,其中植物药210味,动物药30味,矿物药22味,与内蒙古特殊的地理位置、自然条件有较大关系;常用药用部位依次为果实、根、花、矿物药、心材、全草、胆囊、树脂、粪便、茎、地上部分等;使用频率排前十位的药物依次为诃子、红花、栀子、石膏、肉豆蔻、牛黄、荜茇、丁香、川珠子、草乌等,与中药、藏药在使用药物中出现交叉现象. 结论：蒙药制剂的品种丰富、药味数适中、固体制剂为主、临床应用广泛、植物药占多数,但是缺乏国内知名的大品种,在用药特点上受到藏药和中药的影响.

摘要： 为促进基层药检所药品标准管理的规范化，回顾本所在药品标准管理中的现状,对存在的问题进行了分析，提出了加强药品标准管理的建议，包括加快药品标准管理的立法工作，加快信息化建设，再次对药品标准进行清理以及加强标准管理人员的培训。

摘要： 目的:规范、统一药品标准.方法:通过阐述执行标准的现状,分析其存在的问题,并提出一些建议及对策.结果与结论:尽快提高和完善我国的药品标准管理水平,以保证检验结果的科学严谨、现行有效.

摘要： 目的：本研究通过梳理已上市中成药落实国家有关中成药命名规定的情况,分析其中存在的问题,从而为中成药命名最新规定的分步实施提出建议,并为中成药命名相关制度建设提供参考. 方法：本研究主要采用文献研究法,通过检索国家药品监督管理局官网数据库中药品批准文号含有Z、B的制剂(不含民族药).将检索到的中成药品种,结合相关药品标准,与《方剂大辞典》收载的处方的名称和组成进行对比,考证其来源;并结合中国有关中成药命名的相关规定,逐条对比,对存在的问题进行归纳整理和分析. 结果：已上市中成药品种中有8746个批准文号涉及1346个处方的药品存在同名异方,同方异名,名称含有宗教、神话用语,名称中无剂型,含有人名、地名、企业(商号、商标)名称,涉及濒危动物名称,含有暗示药效用语,含有夸大、自诩、不切实际用语,源于古方且未使用古方名称命名、使用简称不统一,与民族药重名等问题. 结论：对中成药“方”的理解差异是导致其命名出现问题的原因之一,但同时实这反映了中国药品注册监管的深层次问题.因此,建议清洗现有国家已上市中成药品数据库,确保中成药信息的准确性;完善中成药标准管理信息化系统,定期标化数据结构;充分利用和分析中成药数据,辅助药品注册和监管;营造社会共治机制,规范中成药通用名称;进一步开展符合中成药特点的命名规范研究.

摘要： 高脂血症是引起心脑血管疾病的重要危险因素.因此,寻找高效无毒的调脂药物显得尤为重要.笔者通过查阅近年来调脂中药的相关文献,对具有调脂作用的中药有效成分及有效部位(或提取物)、药品标准中收录的中成药、中药组方和中药保健品进行归纳总结,并提出了目前研究中存在的问题,指出中药有效成分及有效部位(或提取物)、中成药、中药组方、保健品的调脂作用研究颇多，疗效也较为满意，在预防并治疗高脂血症方面取得了很大的进展，但同时也存在一些问题，如:(1)治疗高脂血症方面尚无重大突破，且低水平重复的现象严重。(2)中药有效成分、活性部位不清楚，作用机制不明确。(3)已开发的中成药没有严格质控标准、临床实验缺少现代科学的理论依据和统一规范的疗效评价标准。因此，今后应该深入地研究调脂中药的作用机制及中药活性成分，进行有效药物的筛选，研制出疗效好、特异性强、毒副作用小的新型药物。同时运用先进科学技术手段严格控制中成药质量，建立统一的质量评价标准，以便更好地为人类健康服务。

摘要： 目的：探讨2015年版药典实施过程中的质量管理工作.方法：从人员、仪器设备、物料、体系文件、质量控制方面分析了药典实施过程中实验室的质量管理工作.结果与结论：通过对整个检测过程进行质量管理,可有效执行新版药典,提高检测结果的准确性和可靠性.

摘要： 本发明公开了一种标准化药品的智能供采方法及系统，不仅能实现产品计划采购的算法控制，还能通过系统自动比价保证成本优先和供应商选择的透明化及高效实现，所有采购过程可视、可跟踪，从触发补货操作到补货完成的过程中实时掌控供应商动态，满足标准化产品合规、全面快速供采。

摘要： 本发明的用于包装医药品的PTP用或泡罩包装用片材，由于含有具有20～400nm的平均粒径的有机着色颜料(a1)和数均分子量为100～3000的分散剂(a2)混合而成的成分(A)，和树脂成分(B)，因此可得到能够发挥有机着色颜料的良好的分散性(片材中的有机着色颜料的集中存在少)的同时，可减少有机着色颜料的渗出发生(或不发生该渗出)的用于成形PTP或泡罩包装的片材(PTP用或泡罩包装用片材)。

摘要： 一种片剂药品简便标准分割组合涉及医疗器械用具领域，包括：包括：药品放置本体、垫块一、垫块二、垫块三、二分切割器、三分切割器、四分切割器、五分切割器、六分切割器，其特征在于：所述药品放置本体内部呈阶梯形状设置有圆形的凹槽一、凹槽二、凹槽三、凹槽四；二分切割器下边通过连杆连接有呈180度的两片切刀一，三分切割器下边通过连杆连接有呈120度的三片切刀二，四分切割器下边通过连杆连接有呈90度的四片切刀三，五分切割器下边通过连杆连接有呈72度的五片切刀四，六分切割器下边通过连杆连接有呈60度的六片切刀五。本发明的有益效果：结构简单，易于操作，实用性强，适用给不同的患者快速配药服用，保证治疗效果。

摘要： 本实用新型涉及药品检验技术领域，具体是一种药品检验用标准品取样装置，包括筒体，所述筒体底部外壁固定连接有锥形管，所述锥形管底部外壁开设有两个凹槽，两个所述凹槽一侧内壁固定连接有固定板，所述固定板顶部外壁固定连接有导杆，所述导杆弧形外壁滑动连接有密封座，所述密封座底部外壁开设有圆槽，且圆槽弧形内壁和导杆构成滑动连接，所述导杆顶部外壁固定连接有第一活塞板，所述第一活塞板顶部外壁固定连接有第二弹簧，本实用新型能够在取样完成后，筒体内部和外界气压平衡，此时在第二弹簧的作用下驱动密封座复位，通过密封座和锥形管以及第二活塞板实现样品的完全密封，避免了样品在转运过程中被污染。

摘要： 本实用新型公开了一种药品检验用标准品取样装置，包括检验筒、针管、气缸以及活塞座，所述检验筒外侧连接有调节机构，本实用新型涉及药品取样技术领域，本实用新型通过检验筒、针管、气缸以及活塞座的配合可以将药液自动抽入至检验筒，无需人工操作，检验筒外侧的刻度线可以对吸入药液的容量进行测量；本实用新型通过升降结构的设置可以带动检验筒进行上下的直线运动从而对检验筒的高度进行调节，升降结构的设置可以进行分层取样，且稳定性较好，通过夹持结构的设置可以对检验筒进行自动夹持，方便使用。

摘要： 本发明公开了一种药品标准化和药品目录匹配智能系统，包括智能系统相关的药品知识库构建、药品标准化智能系统以及药品目录匹配智能系统，智能系统相关的药品知识库构建包括如下模块：M1药品模块：采集所有上市的药品信息；M2分类模块：根据药品制剂特点对药品进行分类，在此基础上构建药品知识库，从制剂角度对药品各方面进行描述，体现药品的本质；通过药品标识词和区分词对药品进行标准化，不受药品信息描述顺序和无关紧要的描述文字差异限制，不需要经过繁杂的文本计算过程和复杂的结果分析，简单、高效、精确，为药品信息互联互通和信息共享提供了可能性。

摘要： 本发明公开了药品标准化和药品目录匹配智能模型，包括标识词模块：药品一般由通用名、剂型、规格、规格属性、包材、生产企业等元素构成；通过对上市的所有药品构建药品知识库，从知识库中选取药品必不可少并且常见的描述作为药品各元素的标识词，进一步组合成药品的标识词组；通过药品标识词组和区分词组对药品进行标准化，不受药品信息描述顺序和无关紧要的描述文字差异限制，不需要经过繁杂的文本计算过程和复杂的结果分析，简单、高效、精确，为药品信息互联互通和信息共享提供了可能性；药品标准化模型的基础数据是药品的标识词和区分词，而不是海量的药品原始信息，维护简单，数据存储量少。

摘要： 本发明提供了一种药品标准库维护方法及系统。该方法包括：获取待维护药品数据，待维护药品数据包括表示药品基本信息的多个待匹配字段；将多个待匹配字段分别输入相应的训练好的字段分类模型获得拟对应标准字段和待匹配字段与拟对应标准字段的相似度，记为第一相似度；基于多个待匹配字段对应的拟对应标准字段从药品标准库中选取匹配药品；在药品标准库中基于待维护药品数据对匹配药品进行维护。本发明提供的数据维护方案不依赖人工经验，分字段匹配，提升药品匹配准确性，能够快速、精准地在药品标准库中匹配到药品，提高数据维护效率。

摘要： 本发明提供一种实现药品标准化的方法，属于计算机应用技术领域，本发明包括两部分：1)药品填补和2)药品新增。如果根据条件推荐获取到标准数据，选取具体标准数据并填补基础药品数据内容；如果未获取到标准数据或标准数据信息不正确、不完整人工填补基础药品数据内容。同时，针对特定数据内容进行智能组合填充。对于基础药品数据缺失的药品，根据标准数据新增，或者根据多来源数据和基础药品数据组合新增。

摘要： 本发明是一种单味药品标准化包装销售的方法,是根据药品在实际使用过程中每味药品的使用量,将单味药品按一次用量或一个疗程用量分袋包装,在每个包装袋上标注品名、规格(剂量)等内容,然后再将药品按品种、按用量分开放置,工作人员或机器人按处方用量直接提取或组合成所需的用量,然后由条形码扫描器扫描包装袋,确认条码后计价、收款、下帐。本发明克服了几十年来传统习惯的缺陷,为公众提供一种计量准确、操作方便、省时省力的单味药品标准化包装销售的方法。