创新药物

摘要： 开发海洋资源,提高海洋科技创新水平,是我国海洋强国战略的重要组成部分。海洋生物为了适应高压、高盐、黑暗、缺氧、低温、局部高温等极端的生存环境,进化形成了结构奇特、活性多样且功能显著的海洋天然产物,这些天然产物为现代创新药物的研发提供了重要的物质基础,是多种人类重大疾病(如肿瘤、心脑血管疾病、免疫系统疾病和神经系统疾病等)预防和治疗药物筛选的重要源泉。

摘要： 药品医疗器械产业具有发展速度快、发展潜力大、发展价值高的特点,是国家经济建设的重要组成部分。纵观中国共产党百年奋斗辉煌成就,新中国成立后,我国药品医疗器械产业取得了长足的发展进步,但对照当前形势任务,药品医疗器械产业还存在诸多困难挑战。一是大而不强,2020年医药工业主营业务收入2.8万亿,创新能力则很薄弱,我国90%以上创新药物、高端诊疗设备、高附加值医用耗材等依赖进口。

摘要： 为积极推进新药研发创新发展,国家药品监督管理局信息中心主办的医药科技学术期刊《中国医药导刊》在编委尚靖教授的引领下,汇聚前沿思想,凝结专家智慧。本刊基于“药物再定位”与中国医学科学院北京协和医学院药物研究所杜冠华教授展开对话。杜冠华教授高屋建瓴、严谨客观,认为药物再定位是非常值得展开并深入研究的课题,从科学内涵、科学价值和临床意义多维度详细阐述了药物再定位的内涵和外延,提出了药物再定位的基本概念、现实意义、研究基础、研究模式、发展优势和局限性,规划了药物再定位的未来发展前景,并针对我国创新药物发展过程中大力发展药物再定位提出了前瞻性的建议。

摘要： 21世纪以来,各种病毒引起的疫情对人类的生命健康和社会经济发展产生了深远影响,创新药物为治疗重大疾病和维护生命健康提供了重要保障。与仿制药相比,创新药物是指具有自主知识产权专利的药物,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。国办发(2016)8号指出仿制药是指在原研药生产企业的专利权到期之后,由其它药品生产企业生产的具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。创新药物关键在“新”,任何能被接受的“第一”,比如发现新靶点通路、新分子治疗已知疾病,拓展新的适应症,开发新的工艺流程等均可以视作创新药物。目前,随着我国仿制药一致性评价工作逐步走向稳定,仿制药的红利周期结束,创新药红利周期逐步释放,药物研发领域的重点已从仿制药转向了创新药,我国的新药研发能力得到了巨大的提升。

摘要： 应用利益相关者理论,分析患者、医保方、医疗方、药品生产商在创新药物筹资领域的关系与各自面临的困境,借鉴国际经验,提出构建我国创新药物多元筹资体系的建议:协调各方利益诉求,以医保为切入口,构建多层次医疗保障体系,同时丰富医疗保险产品、开源节流医保基金、设立药物研发激励与补偿机制、鼓励开展早期谈话和试点项目,逐步破解创新药物的筹资支付难题。

摘要： 目的:通过相关研究,为新政策环境下管控创新药物临床试验风险提供参考。方法:运用文献研究法和专家咨询法,识别风险管理因素,提出新政策环境下创新药物临床试验风险管控策略。结果:从政策法律、临床试验机构、试验方案设计、伦理审查、受试者管理、试验用药物、生物样本管理、数据管理和安全性报告管理九个主要方面提出风险管控策略。结论:创新药物临床试验风险存在于临床试验的每一个环节,需要加强试验全过程的风险管控,降低风险发生可能性和影响程度。

摘要： 近日,振东制药(300158)发布公告称,公司出售全资子公司朗迪制药,交易价款58亿,且已收到52.42亿元投资款。抛售资产获得巨额收益,将大幅改善公司财务状况,同时公司战略更加聚焦,公司未来在中药、化学药及创新药物领域将大展拳脚,尤其在皮科领域业务已取得了高速成长。

摘要： 近年来,我国新药创制的格局发生了巨大变化,自主创新药物正在逐渐走向世界。因此,为了满足医药快速发展对人才的需求,药物化学课程思政的实施要跟随时代的步伐,结合当今重大时事,提升课程思政案例的针对性和新颖性,扩展学生对当下药物研发前沿的认知,加强学生创新能力的培养和思想品德的提升,培养学生民族自豪感和爱国情怀,激发学生投身于我国医药事业的热情。

摘要： 5月23日,广州一品红制药有限公司(以下简称一品红)的研发人员正在有条不紊地推进药物研发。这是一家聚焦于儿童药及慢病药领域药物研发的创新型生物医药企业,也是广东省“专精特新”的企业之一。目前在研项目50余个,其中在研痛风创新药物AR882已在全球开展Ⅱb期临床试验,疗效显著。

摘要： 在我国“十三五”核心战略背景下,我国颁布了《国家创新驱动发展战略纲要》,明确提出:创新药物是我国未来创新驱动发展的十大重点领域之一。新药研发涵盖到科技、医保、药监及医疗卫生等多个领域,政策的配套性与协同性显得非常重要。本文通过深入分析美国创新药物政策运行机制,借鉴其中优秀的部分,再结合我国国情讨论如何及进一步完善和优化我国创新药物政策运行机制,以推动新药研发产业的良好发展。

摘要： 由于创新药品疗效不确定、价格高的特性,难以进入医保报销目录,极大影响了人民的用药可及性.意大利实行创新药物条件准入协议政策,通过签订条件准入协议,实现了医保基金可持续性和创新药品可及性的平衡.通过对意大利创新药品医保报销制度的分析,为中国创新药品医保准入提供政策借鉴.

摘要： 中国创新药医保覆盖率低,未能充分发挥医保对医药创新的激励作用.境外发达国家常采用补充医疗保险的形式对创新药进行支付,有效地促进了医药再创新进程.此研究参考国外典型补充保险制度,提出建立“创新药物发展基金”的设想,从基金设立、运作、维持三方面构建“创新药物发展基金”基本架构,为发挥医保对医药产业创新的激励与引导作用设计新路径.

摘要： 创新药物研究中的三大关键科学问题：提高药物筛选的高效性;涉及到作用靶标、生物利用度、药代动力学性质以及安全性评价;作用靶标涉及到高内涵筛选：生物学活性：与细胞形态、生长、分化、迁移、凋亡、代谢途径、信号转导有关;同时还涉及到药代动力学性质和潜在毒性.提高先导化合物的成药性;药效、药代、安全性、稳定性、可控性,一般情况下,1/10000化合物进入临床前研究、1/10进入临床研究、1/5进入市场.提高药物作用的特异性和选择性;从结构和功能方面：每一个蛋白靶标属于一类家族,有许多同源蛋白或亚型;建立集群式筛选方法：蛋白芯片：针对某一蛋白家族.

摘要： 目的:本文通过对比美国和中国创新药物临床需求、行业发展政策、企业自身因素、上市申请审评、审批机制,上市药品数量和特点差异,尤其对me-only、me-better、me-too的上市情况进行分析说明了中美创新药研发生态环境的差异,进而对中国创新药物的研发提出相应的观点.rn 方法:运用文献研究和对比分析的方法比较对美国和中国创新药物(狭义创新药物)研发产生影响的重要因素,进而阐明我国当前创新药研发和管理的策略.rn 结果:从2000年至2015年随着美国创新药物研发生态环境的改变,尤其是FDA审评、审批制度-PDUFAI到PDUFAV推进,FDA审评、审批的效率逐渐提高,美国创新药物的临床可及性得到很大程度的满足,90％以上在规定时限内审批完成,完成新分子实体上市的数量达到413个,CFDA在近15年内,创新药物的上市数量为33个.rn 结论:药品的可获得性是国家安全的重要内容,药物创新能力市场可及性是一个国家创新能力的重要标志,药品创新是一项系统工程,其生态环境也相对复杂,美国在该领域处于世界领先地位,其中相关的因素和方式对当代中国的创新药物产业发展具有借鉴意义.

摘要： 本文首先分析了创新药物晶型研究的特点，其次介绍了新药晶型研究的现状，然后介绍了创新药物晶型研究的公开方式，分析了新药晶型研究的复杂性，介绍了新药晶型研究的技术特点，应用及其与制剂的结合，并介绍了理论研究。加强新药晶型研究，将有助提高创新药物的发现效率，提高创新药物成药性评价的准确率，提高新药的市场竞争力。

摘要： @@近一、二十年来，国际创新药物研究发展迅猛，呈现出一些显著的特点：一方面，生命科学前沿技术如功能基因组、蛋白质组、系统生物学和转化医学等与药物研究的结合日益紧密，以发现和验证新型药物靶点作为主要目标，取得了显著的进展；另一方面，理论和结构生物学、计算机和信息科学等一些新兴学科越来越多地参与到新药的发现和前期研究中，以期提高创新药物研究的效率。这种发展趋势催生了当今的药物研究新模式和新策略。计算机辅助的创新药物研究模式和基于计算机和信息科学的模型化、模拟化研究策略，正是在这样的背景下不断发展起来，日益丰富和充实。

摘要： 创新药物研发链条是一项复杂的系统工程,不仅涉及攸关新药研发成败的诸多商业风险,而且还牵涉到从靶标选择、新药发现、临床前开发、临床试验到上市后监督的全程式安全风险收益评估和管控.新药的安全风险是其毒性、暴露量和用药方式综合作用的结果,故此需要在整个创新药物研发进程中严密评估和管控与用药剂量、剂型、途径等药物相关性风险因素,适应症、年龄、性别等患者相关性风险因素以及药物相互作用等环境相关性风险因素,并制订切实可行、针对性强的风险管理计划,确保达到创新药物研发的目标.在新药研发的靶标选择、新药发现阶段,应当重点关注化药活性代谢产物和生物药物免疫原性所带来的风险,选择具有最佳代谢特征和最低免疫原性的候选新药进一步开发.在临床前开发阶段,要密切关注候选新药的遗传毒性、剂量限制性毒性、次要药理学效应和免疫毒性.在临床试验和上市后监督阶段,要评估在研新药(IND)的潜在安全风险,制订并实施针对性的风险消减计划,确定合适的临床试验人群,提高新药研发成功率.此类风险评估和消减计划包括美国FDA2002年颁布《风险管理的框架FDA's Risks Management Framework》和《风险最小化行动计划的制订与应用Development and Use of Risk Minimization Action Plans,RiskMAPs)》,欧盟的《风险管理计划Risk Management Plan,RMP》.

摘要： 作者认为中药现代化研究是中药和天然药物发展的良好机遇，同时传统中药和我国医药产业正面临严峻的挑战，与中药现代化相结合是开发具有自主知识产权的创新药物的主要源泉和必由之路。作者也阐明了传统中药发展过程中存在的主要问题，并对中药活性成分研究的物质基础、现状及研究难点作了深刻的分析。作者指出，中药现代化是中药国际化的前提，中药现代化要结合国情，分初步目标和高级目标两步走。

摘要： @@创新药物的数量和质量代表一个国家的创新能力，也是国家经济的增长点。目前我国的新药研发与欧美国家相比相对薄弱。随着与国际合作的增多，我国新药开发与审批逐渐成为我国新药研发走向国际市场的瓶颈。本文通过对比我国与美国的Ⅰ类新药相关政策与临床研究审批等方面的差别，以此找出能够借鉴的药物临床研究管理经验，促进我国新药物研究的发展。

摘要： 充分了解现代医药产业发展现状及特征，认清云南省医药产业研发基础条件、优势及存在的问题。在如何围绕创新研发这一核心环节，完善体制、整合优势资源、加强关键技术及平台和专业人才队伍建设、创造产学研多方协同发展方面展开思考。为打造具有鲜明云南省特色的现代医药产业体系提供有益建议。

摘要： 本发明描述了生物缀合物在肿瘤学领域用于治疗原发肿瘤和转移的新应用，所述生物缀合物作为通过透明质酸(HA)和化疗产品之间的缀合得到的分化剂(在下文中用商品名称ONCOFID

摘要： 本发明阐述了用于预防和治疗变应性和/或血管舒缩性鼻炎或变应性结膜炎的药学联合配方，此配方由非镇静抗组胺药物与白三烯拮抗剂或5-脂加氧酶抑制剂或FLAP拮抗剂组成，可局部应用或口服。其中非镇静抗组胺药物不包括氯雷他定类药物，白三烯拮抗剂可以是白三烯D4拮抗剂。如果合适，也可进一步加入药用载体和/或增容剂或赋形剂。

摘要： 本发明属于生物医药技术领域，发明了一种新型的免疫联体抗肿瘤药物，该免疫联体抗肿瘤药物的组成包括天然免疫通路激动剂和具有抗肿瘤功能的单克隆抗体。该类免疫联体抗肿瘤药物比单独使用天然免疫激动剂或单独使用单克隆抗体具有更好的免疫抗肿瘤药效，实现了天然免疫通路激活和防止免疫逃逸双管齐下治疗肿瘤，又能使双重免疫抗肿瘤创新药靶向、缓释给药。因此，这种新型免疫联体抗肿瘤药物具有高效临床应用前景。

摘要： 本发明描述了生物缀合物在肿瘤学领域用于治疗原发肿瘤和转移的新应用，所述生物缀合物作为通过透明质酸(HA)和化疗产品之间的缀合得到的分化剂(在下文中用商品名称ONCOFID表示)，其中，所述化疗产品更具体地是伊立替康、多柔比星、紫杉酚、顺铂和5-氟尿嘧啶(5-FU)。更具体地，在可溶于水的ONCOFID

摘要： 本发明阐述了用于预防和治疗变应性和/或血管舒缩性鼻炎或变应性结膜炎的药学联合配方，此配方由非镇静抗组胺药物与白三烯拮抗剂或5－脂加氧酶抑制剂或FLAP拮抗剂组成，可局部应用或口服。其中非镇静抗组胺药物不包括氯雷他定类药物，白三烯拮抗剂可以是白三烯D4拮抗剂。如果合适，也可进一步加入药用载体和/或增容剂或赋形剂。

摘要： 本发明涉及一种基于药物设计的新药开发非线性任务调度方法，设置活性阈值，利用分子筛选算法，将超出活性阈值的分子生成高通量的潜在活性化合物，将潜在活性化合物和活性阈值进行比较，若化合物的理论生理活性高于活性阈值，则将其初始化为一个研发项目，存入待研发项目数据库中，以待研发项目数据库为基础，对其中的项目进行轮询，轮询的同时，也对指针按顺序进行轮询，通过对每个项目的指针状态进行判断，从而完成任务分发；本发明提供了一种能够提高新药开发效率，全流程降本增效的基于药物设计的新药开发非线性任务调度方法。

摘要： 本发明涉及一种用于治疗和/或预防肝性脑病的药物，其包含喹诺酮类化合物作为活性成分。

摘要： 本实用新型公开了一种用于新药物加工的药物筛选装置，属于筛选装置技术领域，包括壳体，所述壳体内侧壁上通过涡卷弹簧转动连接有过滤筛，且过滤筛的底部与推杆的顶部贴合，所述推杆的数量为两个，且两个推杆的顶部与连接杆的一端转动连接，且两个连接杆的另一端转动连接在两个固定块的顶部，所述固定块的底部固接在两个滑块的顶部，且两个滑块滑动连接在滑槽内；通过壳体内侧壁上通过涡卷弹簧转动连接有过滤筛，利用过滤筛使得不同孔径的药物得以分离，通过过滤筛的底部与推杆的顶部贴合，使得推杆对过滤筛的击打可以引起过滤筛的震动，使得药品可以更快的进行筛离工作，效率更高，同时效果也更好。

摘要： 本发明的目的是提供一种放射性分析创新药物丁苯酞在动物体内命运的方法，鉴定丁苯酞主要的代谢产物，定量地反映主要代谢产物的比例，阐明其在体内分布情况及清除途径，从而全面地追踪药物在体内的命运;与传统的非放射性方法相比，本发明中药物物质平衡回收率高，可以达到监管部门的要求，给药后尿液和粪便中放射性物质总累积排泄量占给药量的99.86%，不存在体内的蓄积或者共价结合，该方法的回收率明显高于现有的非放射性标记技术；本发明可以在没有代谢产物对照品的基础上准确地定量体内主要代谢产物，可以更准确地为代谢产物安全性评价工作提供数据支持。总之，该发明可以快速、准确和低成本地阐明丁苯酞这类广泛代谢药物在体内的代谢命运。

摘要： 本发明涉及创新药物研究领域，具体涉及一种创新药物研究用虚拟肝模型的建立和数据处理。对实验数据进一步进行处理，分析药物在肝脏内转运代谢的各个动力学过程，建立数学模型，通过检测胆汁和离体肝里的药物浓度，达到预测药物在体内肝脏中的转运、代谢特点，以及肝脏内的药物浓度。