微生物限度

摘要： 目的建立5种医院含抑菌成分中药制剂的微生物限度检查方法。方法根据《中国药典》2015年版通则的要求,采用平皿法不同稀释度分别对我院5种含抑菌成分中药制剂进行微生物限度及控制菌检查方法进行摸索,并对相应方法的适用性进行验证。结果需氧菌、霉菌及酵母菌检查方法的建立,咽炎合剂、宁心胶囊选用常规法,抗炎合剂、盆腔炎合剂及通便茶选用培养基稀释法,加样量0.2 mL;控制菌检查方法的建立,除通便茶选用稀释法外均采用直接接种法。结论本次试验研究建立了我院5种医院含抑菌成分中药制剂的微生物限度及控制菌检查方法,应用于提高医院制剂质量标准。

摘要： 目的建立罗红霉素片的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2015年版通则1105,1106,采用平皿稀释法、薄膜过滤法分别进行测试。结果采用增加稀释液-薄膜过滤法(1∶10供试液)对需氧菌总数进行计数,霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法(1∶10供试液,m/V),大肠埃希氏采用培养基用量100 mL的薄膜过滤法进行检查。结论薄膜过滤法可有效去除罗红霉素片对需氧菌和控制菌的抑制作用,建立切实有效的微生物限度方法学。

摘要： 目的:多角度分析如何规避医用口罩中微生物污染的风险,为医用口罩产品在生产、流通及销售环节的风险管控提供一定的技术支持与参考依据。方法:本文综述了目前我国口罩的种类及相应的微生物限度标准体系,梳理总结了2020-2021 年常州市食品药品纤维质量监督检验中心受理的医用口罩样品中检出的部分微生物及其潜在的危害性,分析了污染原因并提出了解决方案。结论:除口罩检测标准中规定的控制菌外,沃氏葡萄球菌、鞘氨醇单胞菌等“不可接受微生物”也具有一定危害性,应引起监管部门和口罩生产企业的重视。并且只有生产者、监管者、检验者、消费者多方协同努力才能最大程度地规避口罩中微生物污染的风险。

摘要： 目的:确认洁净区环境的空气微生物指标经过氧化氢干雾灭菌器的预设参数灭菌处理后达到预期的灭菌效果,符合洁净区的微生物限度要求。方法:过氧化氢干雾灭菌器把过氧化氢液体形态变成纯正的干雾形态,使其弥漫至整个灭菌的空间进行熏蒸灭菌,灭菌过程结束后,通过测试灭菌洁净区的过氧化氢气体灭菌浓度分布均匀性、过氧化氢干雾灭菌效果的生物指示剂实验确认、洁净区的沉降菌监测、洁净区的浮游菌监测、空气中过氧化氢残留监测等五项指标来验证干雾灭菌器对洁净区环境的灭菌效果。结论:经过过氧化氢熏蒸灭菌后,洁净区域环境的微生物被有效杀灭,过氧化氢残留符合要求,对洁净区环境无影响,经过氧化氢干雾灭菌器的灭菌处理后,洁净区的微生物限度指标达到预期要求。

摘要： 目的:建立西瓜霜润喉片的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部要求,采用平皿倾注法(1∶10,1∶50,1∶100)、中和法进行微生物计数方法适用性试验,通过计算回收比值筛选检查方法。结果:西瓜霜润喉片的需氧菌总数计数采用中和法、霉菌和酵母菌总数计数采用平皿倾注法(1∶10)时,各试验菌回收比值均在0.5~2范围内;控制菌检查中除沙门菌采用培养基稀释法外,其他检查项目均采用常规培养基体积。结论:本研究确定的方法准确可行,重现性好,可用于西瓜霜润喉片的微生物限度检查。

摘要： 目的研究11种液体医院制剂的微生物限度方法。方法根据2020年版《中华人民共和国药典》四部通则1105、1106的规定进行方法适用性试验。需氧菌、霉菌和酵母菌采用平皿法、薄膜过滤法或中和剂法进行方法适用性试验;控制菌采用常规法进行方法适用性试验。结果根据不同液体制剂的特性,制订合适的检验方法,各试验菌的回收结果均在0.5~2之间,控制菌的检验方法可行。结论建立11种液体医院制剂的微生物限度方法,为有效控制医院液体制剂质量、保障用药安全提供参考。

摘要： 目的建立椎突消胶囊微生物限度检查方法,观察椎突消胶囊采用钴-60辐照灭菌的灭菌效果。方法根据《中国药典》2015版四部通则,建立椎突消胶囊微生物限度检查方法,比较分别采用湿热灭菌法和钴-60辐照灭菌法制备的椎突消胶囊的微生物限度。结果钴-60辐照灭菌法对椎突消胶囊的灭菌效果明显优于采用湿热灭菌法,且经过辐照灭菌后,胶囊性状、水分等检查指标无明显变化。结论钴-60辐照灭菌法适用于椎突消胶囊的灭菌工艺要求。

摘要： 目的:研究确定两家厂商吲哚美辛栓微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部微生物限度检查方法适用性规定,计数检查采用平皿法和薄膜过滤法,控制菌检查采用常规法进行方法验证。结果:在微生物计数法中,两家厂商生产的吲哚美辛栓对5种试验菌回收率差异很大,采取回收率大于50%的方法,作为对应厂商的检查方法。在控制菌检查中,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌阳性组均检出对应菌生长良好,阴性组均无菌生长,采用药典常规方法。结论:厂商提供的适用性试验结果与本实验室确定的方法一致,筛选出可靠、适用、经济、便捷的方法进行微生物限度检查,从而客观公正的反映出微生物污染情况及药品质量。

摘要： 目的:建立复方蛇蚁喷雾剂的微生物限度检查方法。方法:选用中山市黄圃人民医院制剂中心自2017年11月至2017年12月间配制的复方蛇蚁喷雾剂,以试验菌的回收比为指标,采用平皿法、薄膜过滤法考察需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法;以供试品中的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的有效检出为指标,采用平皿法、薄膜过滤法考察控制菌检查法。结果:需氧菌总数计数方法采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法时,各试验组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0.5~2.0。控制菌检查法采用薄膜过滤法时,能检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。结论:本研究建立的方法适用于复方蛇蚁喷雾剂的微生物限度检查。

摘要： 目的:探讨中和法联合稀释法在复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查中的适用性。方法:依据《中国药典》2015年版四部通则,选择不同的试验方法(中和法、中和法加稀释法、常规法),通过比较试验菌的回收比值确定最终方法;复方苯佐卡因凝胶在需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的检测中采用中和法加稀释法,控制菌检测采用中和法;以聚山梨酯和卵磷脂作为中和剂。结果:中和法加稀释法可对药物杀菌功能产生明显的抑制作用,采用中和剂0.3%卵磷脂和3%聚山梨酯80制备1∶20的供试液,在微生物计数试验中各试验菌的回收比值均在0.5~2.0之间;控制菌检查中,对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均能有效检出。结论:中和法加稀释法可用于复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查。

摘要： 目的：建立小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查方法.方法：参照《中国药典》2015年版的方法,制备1：10供试液,薄膜过滤法进行样品前处理,分别进行微生物计数检查和控制菌检查的方法适用性试验.结果：薄膜过滤法可有效消除小儿呋麻滴鼻液供试品的抗菌活性.微生物计数检查的5种试验菌的回收比值均在0.5～2之间.控制菌检查中铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌都能够检出.结论：采用1：10稀释法和薄膜过滤法的检查方法和检验条件,方法适用性试验已确认可以进行小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查.

摘要： 目的：建立西罗莫司胶囊的微生物限度检查方法.方法：根据中国药典2015年版要求对西罗莫司胶囊进行方法学适用性试验.结果：菌落计数时供试品采用常规法对白色念珠菌存在抑菌性;以pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液(含3％聚山梨酯80,0.3％卵磷脂和0.1％组氨酸)为稀释液,将供试品稀释成1∶50的供试液并采用薄膜过滤法(pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,1000ml/膜),可消除供试品的抑菌活性.结论：该方法即稀释法、中和法和薄膜过滤法相结合的方法可用于西罗莫司口服溶液的微生物限度检查.

摘要： 建立碘酊的微生物限度检验方法.需氧菌总数采用薄膜过滤法;霉菌和酵母菌总数采用薄膜过滤法;控制菌检查采用薄膜过滤法.试验所用菌种分别是:金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌,白色念珠菌,黑曲霉.菌种来源均为辽宁省食品药品检验所,菌种代数为第三代.试验所用的培养基有:胰酪大豆胨琼脂培养基;沙氏葡萄糖琼脂培养基;胰酪大豆胨液体培养基;十六烷基三甲基溴化铵琼脂培养基;甘露醇氯化钠琼脂培养基.各菌按试验方法的回收率均在0.5～2范围内,方法可行.

摘要： 盐酸乙胺丁醇片的微生物限度检验方法.需氧菌总数采用平皿法中的倾注法;霉菌和酵母菌总数采用平皿法中的倾注法;控制菌检查采用常规法.试验所用菌种分别是:金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌,大肠埃希菌,白色念珠菌,黑曲霉.各菌按试验方法的回收率均在0.5～2范围内,方法可行.

摘要： 目的:建立两种外用医院制剂微生物限度检查方法.方法:依据《中国药典》2015年版,测定两个品种分别对5个试验菌株的回收率,并对其控制菌检验方法进行验证.结果:浴舒洗液具有较强的抑菌作用,只能通过薄膜过滤法消除其抑菌作用.三黄肿痛膏具有一定的抑菌作用,但可以通过样品预处理与培养基稀释法消除其抑菌作用.结论:浴舒洗液采用薄膜过滤法测定其需氧菌、霉菌与酵母菌总数;三黄肿痛膏采用培养基稀释法测定其需氧菌,霉菌与酵母菌总数按常规平皿法测定.两种制剂控制菌均可采用培养基稀释法测定。

摘要： 中药作为中华民族的传统瑰宝,几千年来一直护佑着中华民族的健康.即使在中、西药并存的现代社会,它仍有自己的独特之处,不可替代.中药煎煮液是常用的服用剂型,但是,由于中药煎煮液目前还没有相当规范明确的质量标准,其质量常常受到各种因素的影响,微生物的污染以及生长、繁殖是影响中药煎煮液质量的重要因素.为了保证中药煎煮液的质量,使其微生物限度符合《中国药典》2010年版一部规定口服给药制剂的相关规定,必须严格控制影响中药煎煮液微生物限度的有关操作过程.为此,主要从中药材的储存、处方类别、煎煮过程、煎煮液的贮藏条件来分析研究,综合总结中药煎煮液中微生物限度的影响因素,确保中药煎煮液的质量,提高疗效.

摘要： 目的：建立复方芪鹰颗粒的微生物限度检查方法.方法：按照《中国药典》2010年版的规定测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证.结果：对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有明显抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用.结论：细菌数采用培养基稀释法(1：10供试液0.2ml/皿)进行检查,霉菌及酵母菌总数的检查按平皿法;控制菌检查按常规法进行.

摘要： 目的:建立雷炉洗剂微生物限度检查方法并进行验证.方法:分别采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法对各试验菌株进行回收率实验,以验证已建立方法的科学性和可行性.结果:雷炉洗剂对细菌有很强的抑制作用,采用薄膜过滤法,以0.9％无菌氯化钠900ml为冲洗液,可降低其抑菌性.结论:该方法可用于雷炉洗剂的微生物限度检查.

摘要： 目的:建立硫酸新霉素口服溶液的无菌检查方法.方法:分别采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对各实验菌株进行回收率实验,以验证所建立方法的科学性和可行性.结果:经方法学验证,硫酸新霉素口服溶液对细菌有明显的抑制作用,采用薄膜过滤法并以无菌0.9％氯化钠溶液300mL作为冲洗液,可降低药品的抑菌性.结论:该方法结果可靠,操作简便,对建立硫酸新霉素口服溶液的微生物限度检查法提供了依据.

摘要： 卓越QC小组成立于2012年5月，由检测中心人员本着自愿参加的原则组成，自成立以来一直以“提高产品质量控制水平，完善质量管理体系”为宗旨，不断进行有目的、有计划的QC创新活动。硫酸依替米星是我公司的重点原料药产品之一，为了更好的保证制剂的无菌水平，确保产品的质量，使各种质量隐患早发现，早处理，活动小组从控制硫酸依替米星的微生物限度方面入手，通过建立微生物限度检查方法，来提高无菌制剂的无菌保障水平。在供试品性状允许的情况下，尽量选用薄膜过滤法，供试液经薄膜过滤后，如需冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量应为100ml,由此决定选择薄膜过滤法，每次冲洗量100ml.

摘要： 本发明目的在于从检查对象有效地收集微生物，另外对收集了的微生物进行正确检测、计量。本发明的微生物收集芯片基本构成为除去异物的过滤器和捕集微生物的过滤器。微生物收集试剂盒由上述那样的微生物收集芯片和抽滤手段构成。抽滤手段，例如可以是在口部设置橡皮塞的负压管。还有，微生物收集芯片含有注入液体检体的液体检体注入容器和可使在负压管的口部设置的橡皮塞贯通的中空针。注入到液体检体注入容器的液体检体通过负压管的压力抽滤。异物通过异物除去过滤器除去，微生物被捕集在微生物收集用过滤器上。然后，使用含有微生物收集用过滤器的单元，对捕集到微生物收集用过滤器上的微生物进行检测计量。

摘要： 一种微生物油，其含有：作为特定量的脂肪酸烷基酯形态和/或游离脂肪酸形态的至少1种的碳原子数20以上的多元不饱和脂肪酸、和作为特定量的脂肪酸烷基酯形态和/或游离脂肪酸形态的碳原子数16～22的热生成脂肪酸。一种微生物油的制造方法，其包含：准备含有由微生物生物质得到的烷基酯形态和/或游离脂肪酸形态的碳原子数20以上的至少1种的多元不饱和脂肪酸的原料油；相对于所述原料油，进行基于特定条件的精密蒸馏；得到上述的微生物油。利用该制造方法得到的浓缩微生物油及其制造方法。含有该微生物油或浓缩微生物油的炎症性疾病治疗或预防剂。

摘要： 本发明的目的在于提供一种可抑制侵入的异物的存在且装入大量试样的微生物培养器、微生物检验试剂盒、透析液的检验方法、微生物的培养方法、微生物的检验方法、及微生物培养器的制造方法。本发明提供一种微生物培养器，其包含将片状培养基装入内部并进行密封的附注入口的培养袋。

摘要： 本发明目的在于从检查对象有效地收集微生物，另外对收集了的微生物进行正确检测、计量。本发明的微生物收集芯片基本构成为除去异物的过滤器和捕集微生物的过滤器。微生物收集试剂盒由上述那样的微生物收集芯片和抽滤手段构成。抽滤手段，例如可以是在口部设置橡皮塞的负压管。还有，微生物收集芯片含有注入液体检体的液体检体注入容器和可使在负压管的口部设置的橡皮塞贯通的中空针。注入到液体检体注入容器的液体检体通过负压管的压力抽滤。异物通过异物除去过滤器除去，微生物被捕集在微生物收集用过滤器上。然后，使用含有微生物收集用过滤器的单元，对捕集到微生物收集用过滤器上的微生物进行检测计量。

摘要： 一种微生物油，其含有：作为特定量的脂肪酸烷基酯形态和/或游离脂肪酸形态的至少1种的碳原子数20以上的多元不饱和脂肪酸、和作为特定量的脂肪酸烷基酯形态和/或游离脂肪酸形态的碳原子数16～22的热生成脂肪酸。一种微生物油的制造方法，其包含：准备含有由微生物生物质得到的烷基酯形态和/或游离脂肪酸形态的碳原子数20以上的至少1种的多元不饱和脂肪酸的原料油；相对于所述原料油，进行基于特定条件的精密蒸馏；得到上述的微生物油。利用该制造方法得到的浓缩微生物油及其制造方法。含有该微生物油或浓缩微生物油的炎症性疾病治疗或预防剂。

摘要： 微生物污染对策选定装置具有：基因信息取得部，其取得基因信息，该基因信息表示试样所包含的微生物具有的基因；指标判定部，其基于取得的基因信息、以及将基于微生物的特征的微生物指标和基因信息进行了关联的微生物指标表，对与基因信息相对应的微生物指标进行判定；以及污染对策选定部，其基于判定出的微生物指标、以及将针对由微生物引起的污染的污染对策和微生物指标进行了关联的污染对策表，对与微生物指标分别对应的污染对策进行选定。

摘要： 公开了用于通过示踪剂分析法对复杂异质群落进行微生物株系分析、确定其功能关系及相互作用以及合成包括给药微生物群集和接种微生物群集的微生物群集的方法、设备和系统。

摘要： 本发明是微生物治污发生系统及微生物治污菌剂的制作方法和微生物治污发生系统的微生物治污方法。在治理水域中依照设计要求安设治污发生器，在治理水域中治污发生器交错排列设置，水流穿过治污发生器，治污发生器由发生器主支撑架、锚固装置、太阳能板、驱动电机、拨水浆、支撑架、菌棒、定位杆、漂浮器材组成，治污发生器的发生器主支撑架整体呈箱型框架，定位杆上安设菌棒，本发明设计合理，结构简单，效果明显，安装方便，节省能源，成本低廉，可以反复循环使用，回收成本快，适应各种不同水域，将水循环、物理及生物处理技术组合，有效改善污染水域的水体环境，在有机物质降解、水体环境治理与改善效果上进一步提升，有利于广泛推广应用。

摘要： 一种微生物油，其含有：作为特定量的脂肪酸烷基酯形态和/或游离脂肪酸形态的至少1种的碳原子数20以上的多元不饱和脂肪酸、和作为特定量的脂肪酸烷基酯形态和/或游离脂肪酸形态的碳原子数16～22的热生成脂肪酸。一种微生物油的制造方法，其包含：准备含有由微生物生物质得到的烷基酯形态和/或游离脂肪酸形态的碳原子数20以上的至少1种的多元不饱和脂肪酸的原料油；相对于所述原料油，进行基于特定条件的精密蒸馏；得到上述的微生物油。利用该制造方法得到的浓缩微生物油及其制造方法。含有该微生物油或浓缩微生物油的炎症性疾病治疗或预防剂。

摘要： 本发明涉及一种基于生物实验的微生物限度过滤装置及微生物过滤方法。该微生物限定过滤装置包括：底座，其形成有若干接口及连通接口的抽取通道；过滤组件；可连接于接口与过滤座之间的阀，阀包括阀壳、阀瓣和阀体，阀壳形成一安装腔，阀瓣固接于安装腔内并将安装腔分隔为第一腔和第二腔，第二腔连通至抽取通道；用于回收经过过滤组件过滤后的废液的回收组件；及用于提供所述过滤组件和所述回收组件所需的负压的负压源。阀体安装于第一腔内并能受力移动至驱动阀瓣伸缩，以控制第二腔的关闭和导通。该装置可实现多通道多个样品过滤，满足实际实验需要，密封性能强，安装简单，使用方便，便于清洗和灭菌。