薄膜过滤法

摘要： 目的:建立黄芩苷微乳凝胶的微生物限度检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2020版四部通则,分别采用中和剂法及薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌3种菌作为测试菌,进行计数法适应性实验;接种金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌进行控制菌适用性试验。结果:薄膜过滤法中各试验菌回收比值均在0.5~2.0,中和剂法的回收比值不符合要求,控制菌适用性试验结果符合规定。结论:薄膜过滤法的微生物计数法可有效去除黄芩苷微乳凝胶的抑菌作用,控制菌检查合格,适用于其微生物限度检查。

摘要： 目的:对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果:微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5~2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论:薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。

摘要： 目的:建立传统型血袋无菌检查新方法。方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法" 2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽孢杆菌(ATCC 9372)作为代表性菌株污染血袋,选取4个稀释梯度,进行3种方法的检出率对比研究以得到最优的无菌检查方法。结果:方法适用性试验中试验菌均生长良好;3种不同方法中培养基灌装法检出率最高,其次为培养基冲洗法,均优于传统的薄膜过滤法。结论:3种方法均适用于传统型血袋产品的无菌检查;但培养基灌装法检出率高且降低了假阳性概率及试验操作成本,为传统型血袋无菌检验的首选方法。若存在产品材质影响结果观察等情况,可选择培养基冲洗法进行该类产品的无菌检验。

摘要： 目的研究11种液体医院制剂的微生物限度方法。方法根据2020年版《中华人民共和国药典》四部通则1105、1106的规定进行方法适用性试验。需氧菌、霉菌和酵母菌采用平皿法、薄膜过滤法或中和剂法进行方法适用性试验;控制菌采用常规法进行方法适用性试验。结果根据不同液体制剂的特性,制订合适的检验方法,各试验菌的回收结果均在0.5~2之间,控制菌的检验方法可行。结论建立11种液体医院制剂的微生物限度方法,为有效控制医院液体制剂质量、保障用药安全提供参考。

摘要： 目的:建立复方蛇蚁喷雾剂的微生物限度检查方法。方法:选用中山市黄圃人民医院制剂中心自2017年11月至2017年12月间配制的复方蛇蚁喷雾剂,以试验菌的回收比为指标,采用平皿法、薄膜过滤法考察需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法;以供试品中的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的有效检出为指标,采用平皿法、薄膜过滤法考察控制菌检查法。结果:需氧菌总数计数方法采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法时,各试验组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0.5~2.0。控制菌检查法采用薄膜过滤法时,能检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。结论:本研究建立的方法适用于复方蛇蚁喷雾剂的微生物限度检查。

摘要： 对马波沙星注射液的无菌检查方法进行适用性研究。按《中国兽药典》2015年版一部附录1101进行试验,采用薄膜过滤法对马波沙星注射液进行无菌检查。结果:马波沙星注射液经用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗滤膜,每膜每次100 mL,冲洗6次后,试验组菌生长良好,与阳性对照组一致。结果表明,薄膜过滤法可用于马波沙星注射液的无菌检查。

摘要： 目的:建立炉甘石粉微生物限度检查方法,并对方法进行适用性研究。方法:采用薄膜过滤法对需氧菌计数(1∶100供试液),冲洗量为400 mL/筒;霉菌、酵母菌计数法为平皿法;控制菌检查(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)为薄膜过滤法,冲洗量均为400 mL/筒。结果:5种试验菌回收试验结果均在0.5~2.0间,符合《中国药典》规定。结论:该方法科学可靠,可用于炉甘石粉原料药的微生物限度检查,可有效控制该品种质量。

摘要： 目的:按照《中国药典》2020年版对两种瑶药酊剂抗风湿骨痛酊和抗骨质增生酊的微生物限度检查进行适用性试验,为有较强抑菌作用冲洗量较大的酊剂提供适用性试验的方法参考。方法:对有较强抑菌作用的抗风湿骨痛酊、抗骨质增生酊,按照《中国药典》2020年版四部中相关的规定,采用稀释法结合薄膜过滤法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法适用性试验。控制菌采用增菌液常规法、增菌液稀释法和薄膜过滤法循序、科学、合理地进行适用性研究试验。结果:采用优选的方法进行微生物限度检查验证时,两种酊剂的计数方法回收比值均在0.5~2.0范围内,控制菌适用性试验中试验组均能检出所加试验菌相应的反应特征。结论:所采用的方法符合《中国药典》2020年版四部通则的有关规定。

摘要： 目的:建立十味参蛇洗剂的微生物限度检查方法,并对该方法进行验证。方法:参照《中国药典》2015版通则1105、1106、1107等对外用皮肤制剂的微生物限度检查的相关规定,以枯草芽孢杆菌和白色念珠菌为试验菌进行预实验,采用平皿法、薄膜过滤法对需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数以及控制菌检查方法进行研究。结果:采用薄膜过滤法(500 mL冲洗)进行需氧菌总数计数检查,5株需氧菌的回收比值约为0.8~1.1;采用平皿法检查霉菌及酵母菌总数时,白色念珠菌和黑曲霉的回收比值约0.9~1.0;控制菌适用性符合检查规定。结论:建立的十味参蛇洗剂的微生物限度检查方法准确可靠,且适用于2020版《中国药典》规定要求。

摘要： 目的:建立了复方乳酸依沙吖啶软膏的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2020年版四部通则1105和1106要求进行方法适用性验证试验。利用卵磷脂、聚山梨酯80的中和作用,采用薄膜过滤法和平皿法测定复方乳酸依沙吖啶软膏对金黄色葡萄球菌等5种试验菌种的回收率,并对金黄色葡萄球菌作为特定微生物的试验方法的适用性进行了验证。结果:需氧菌总数计数采用薄膜过滤法(冲洗量700 mL),霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间,控制菌检查法采用薄膜过滤法(冲洗量700 mL),控制菌方法可行。结论:本实验所建立的方法适用于复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查。

摘要： 目的：建立西罗莫司胶囊的微生物限度检查方法.方法：根据中国药典2015年版要求对西罗莫司胶囊进行方法学适用性试验.结果：菌落计数时供试品采用常规法对白色念珠菌存在抑菌性;以pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液(含3％聚山梨酯80,0.3％卵磷脂和0.1％组氨酸)为稀释液,将供试品稀释成1∶50的供试液并采用薄膜过滤法(pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,1000ml/膜),可消除供试品的抑菌活性.结论：该方法即稀释法、中和法和薄膜过滤法相结合的方法可用于西罗莫司口服溶液的微生物限度检查.

摘要： 目的：建立克霉唑滴眼液无菌检查方法.方法：参照中国药典2015版无菌检查法要求,采用薄膜过滤法对克霉唑滴眼液进行无菌检查,并进行方法验证.结果：采用薄膜过滤法,以白色念珠菌为阳性对照菌,pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量800mL/筒,以1％卵磷酯聚山梨酯80醇溶液为中和剂,方法可行,检验结果符合规定.结论：薄膜过滤法可有效消除克霉唑滴眼液的抑菌活性,可按此方法进行无菌检查.

摘要： 目的:建立两种外用医院制剂微生物限度检查方法.方法:依据《中国药典》2015年版,测定两个品种分别对5个试验菌株的回收率,并对其控制菌检验方法进行验证.结果:浴舒洗液具有较强的抑菌作用,只能通过薄膜过滤法消除其抑菌作用.三黄肿痛膏具有一定的抑菌作用,但可以通过样品预处理与培养基稀释法消除其抑菌作用.结论:浴舒洗液采用薄膜过滤法测定其需氧菌、霉菌与酵母菌总数;三黄肿痛膏采用培养基稀释法测定其需氧菌,霉菌与酵母菌总数按常规平皿法测定.两种制剂控制菌均可采用培养基稀释法测定。

摘要： 建立乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)的微生物限度检验方法.需氧菌总数采用薄膜过滤法;霉菌和酵母菌总数采用平皿法;控制菌检查采用薄膜过滤法.试验所用菌种分别是:金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌,大肠埃希菌,白色念珠菌,黑曲霉.各菌按试验方法的回收率均在0.5～2范围内,方法可行.

摘要： 目的:分析研究头孢呋辛酯片的微生物限度检查方法.方法:采用《中国药典》2015年版微生物限度检查方法进行验证试验.结果:头孢呋辛酯片有较强的抑菌作用,建议采用薄膜过滤法,进行细菌计数和控制菌检查;用平皿法(0.2ml/皿)进行霉菌及酵母菌计数.结论:建立的方法准确可靠,可用于头孢呋辛酯片的微生物限度检查.

摘要： 目的：建立15种注射液的无菌检查方法.方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部要求,采用薄膜过滤法,通过与7种阳性对照菌比较,确定15种注射液是否存在抑菌性,选择消除抑菌性的方法和阳性对照菌.结果：2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液经每膜200 mL冲洗,盐酸丁卡因注射液每膜100mL冲洗即可消除抑菌性,其余11种注射液无抑菌性.结论：15种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液、盐酸丁卡因注射液需用稀释液冲洗,以消除其抑菌活性.

摘要： 目的：建立硝酸甘油软膏无菌检查方法,并对方法进行验证.rn 方法：取预热至45°C的供试品10支(15g/支),每支称取1g,加至含溶化的司盘80、聚山梨酯80无菌混合物和无菌玻璃珠的锥形瓶中,振摇混匀后,加入45°C的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨水缓冲液至100ml,使供试品充分乳化.按薄膜过滤法,细菌、真菌每膜用300mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,消除抑菌活性.rn 结果：经方法验证,硝酸甘油软膏供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.rn 结论：薄膜过滤法有效可行,可用于硝酸甘油软膏的无菌检查.

摘要： 目的:建立熊胆眼药水无菌检查方法.方法:按《中国药典》(2010版)的规定,进行该品种无菌检查方法的验证.结果:熊胆眼药水在该检测条件下无抑菌作用.结论:可采用薄膜过滤法检查无菌(无需冲洗).

摘要： 目的：建立紫黄烧伤膏的无菌检查方法.方法：按照《中国药典》2010年版附录的要求,采用萃取、离心沉淀集菌法与薄膜过滤法相结合的方法,用pH7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲溶液冲洗,每次冲洗量为100ml,共冲洗3次.结果：试验组和阳性对照组细菌生长良好,样品和阴性对照组无菌生长.结论：该法可消除紫黄烧伤膏的抑菌作用,适用于该制剂的无菌检查.

摘要： 卓越QC小组成立于2012年5月，由检测中心人员本着自愿参加的原则组成，自成立以来一直以“提高产品质量控制水平，完善质量管理体系”为宗旨，不断进行有目的、有计划的QC创新活动。硫酸依替米星是我公司的重点原料药产品之一，为了更好的保证制剂的无菌水平，确保产品的质量，使各种质量隐患早发现，早处理，活动小组从控制硫酸依替米星的微生物限度方面入手，通过建立微生物限度检查方法，来提高无菌制剂的无菌保障水平。在供试品性状允许的情况下，尽量选用薄膜过滤法，供试液经薄膜过滤后，如需冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量应为100ml,由此决定选择薄膜过滤法，每次冲洗量100ml.

摘要： 本发明公开了一种膜过滤法净水装置，包括滤池，包括过滤区和集泥区；过滤膜，设于所述过滤区内；设于所述过滤区内的滤料层，该滤料层内设有多个清洗件；反冲洗装置，包括用于使得所述过滤膜由内向外出水的冲水组件和用于往所述过滤区内输送气体的气源组件；所述清洗件可在气流和/或水流的作用下无序的翻滚冲击所述过滤膜，继而对过滤膜进行清洗；本发明通过清洗件的设置，使得对过滤膜的清洗效果更好，清洗效率高，减少了水资源和能源的消耗，避免了水质和环境的污染，降低了过滤膜的损坏率；滤料层则使得对水的净化效果更好，且延长了过滤膜的使用周期，降低了过滤膜的反冲洗频率。

摘要： 本发明公开了一种膜过滤法净水装置，包括滤池，包括过滤区和集泥区；过滤膜，设于所述过滤区内；设于所述过滤区内的滤料层，该滤料层内设有多个清洗件；反冲洗装置，包括用于使得所述过滤膜由内向外出水的冲水组件和用于往所述过滤区内输送气体的气源组件；所述清洗件可在气流和/或水流的作用下无序的翻滚冲击所述过滤膜，继而对过滤膜进行清洗；本发明通过清洗件的设置，使得对过滤膜的清洗效果更好，清洗效率高，减少了水资源和能源的消耗，避免了水质和环境的污染，降低了过滤膜的损坏率；滤料层则使得对水的净化效果更好，且延长了过滤膜的使用周期，降低了过滤膜的反冲洗频率。

摘要： 本实用新型公开了一种用于膜过滤法检测微生物的自吸式培养皿，包括外径相同的上皿和下皿；上皿通过卡套组件与下皿套合；卡套组件包括卡板与卡盖；卡板凸设于下皿的上部分；下皿的下部分外径大于下皿的上部分外径；卡盖向下延伸设置于上皿底部；所述上皿与所述下皿之间通过所述卡盖与所述卡板的配合实现密闭盖合，本实用新型的上皿和下皿外径相同，卡盖与卡板套合吻合度高，密闭好，起到很好的隔离效果，从而不易受到外界污染，避免假阳性；预培养和培养过程中水分不易散失，灵敏度高，避免假阴性，确保了数据的准确性；在转运、培养过程中防止意外暴露，保证数据的完整性；而且即使发生倾倒也不会发生污染，样品或培养基仍然可用。

摘要： 本实用新型公开了膜过滤法提取冶炼废水金属离子装置，包括过水盒，所述过水盒内开设有过水槽，所述过水槽内通过两个卡合机构安装有两个过滤膜，所述过水盒内开设有两个梯形槽，且两个梯形槽之间固定安装有多个传导管，两个所述梯形槽内均固定安装有过滤板一、过滤板二，所述过水槽内通过摆动机构安装有两个清扫辊，且两个清扫辊分别与两个过滤膜相配合，两个所述清扫辊与过水盒之间安装有牵引机构。优点在于：本实用新型用膜过滤法回收金属离子、处理冶炼废水的方法，能高效分离废水中的金属离子，且过滤膜可快速拿取便于清洗，并可对过滤杂质进行排杂，清洗后衰减周期长，运行成本低、效果好、工艺简单易操作。

摘要： 本实用新型公开了一种新型陶瓷膜过滤法水处理系统，包括纯水处理系统和浓水循环处理系统，所述的纯水处理系统包括盘式过滤器、陶瓷膜过滤器、RO膜过滤器和后处理装置，外部水源经依次串联的盘式过滤器、陶瓷膜过滤器、RO膜过滤器和后处理装置过滤后经管道输送至用水点，所述的浓水循环处理系统包括超滤膜过滤器，超滤膜过滤器的入水口连接至纯水处理系统中RO膜过滤器的浓水排出口，超滤膜过滤器的出水口经管道连接至用水点。本实用新型的技术效果在于，通过设置可进行反冲洗的多个过滤装置，能够有效地提高维护效率，降低维护成本，且本实用新型将RO膜过滤产生的纯水进行二次循环利用，有效的提高了水处理利用效率，有助于降低使用成本。

摘要： 本发明涉及一种薄膜过滤法检测注射用达托霉素中间产品中微生物计数的方法，以含吐温80的pH7.2磷酸盐缓冲液作为冲洗液，在添加有0.05mol/L～0.2mol/L乙二胺四乙酸二钠无菌溶液的胰酪大豆胨琼脂培养基中培养需氧菌，在沙氏葡萄糖琼脂培养基中培养霉菌及酵母菌，采用薄膜过滤法分别检测供试品溶液中需氧菌总数和霉菌及酵母菌的总数，所述供试品溶液为已添加各种辅料制成的注射用达托霉素中间产品。采用本发明的检测方法可以消除注射用达托霉素中间产品的抑菌性，确保检验结果的准确性，用于注射用达托霉素中间产品的微生物计数检查。

摘要： 本实用新型属于医疗设备相关技术领域，尤其为一种薄膜过滤法微生物检测抽滤样本杯，包括杯体，所述杯体的下方设置有底板，所述底板的上端面固定连接有底杯，所述固膜装置包括压膜槽，压膜槽卡接与底杯上端并逐渐向下按压，此时过滤膜被卡接于压膜槽和底杯杯壁之间，过滤膜固定后中间部分保持绷紧水平，两侧被挤压成门字形，而压膜槽内壁的抵环底部与过滤膜上端紧密抵接，从而保持密封性，且过滤膜两侧被卡接构成门字形，从而可以有效防止液体样本向外流出，进一步提高密封性，解决了现有的薄膜过滤法微生物检测抽滤样本杯在固定过滤膜时不能保证过滤膜与杯体底部的密封性，很容易出现漏水现象，给采样、实验操作带来了很大的局限性的问题。

摘要： 本实用新型属于微生物检测技术领域，具体涉及一种薄膜过滤法采样杯，包括具有底板的杯体，所述杯体上端具有上封盖，所述上封盖上开设有进样口和呼吸口，所述杯体内设有滤膜托架，所述滤膜托架上覆盖铺设有滤膜，所述滤膜托架上设有供滤膜过滤后的滤液通过的通孔，所述底板上设有封闭的且可打开的出液口；所述杯体和/或上封盖设有可使杯体从该处分解的一个或一个以上的断开结构，且其中至少一个所述断开结构位于滤膜托架上方。本实用新型提供一种可以直接进行薄膜过滤的采样杯，使用时，通过本实用新型提供的采样杯收集供试液后，封闭后一起转移至操作的无菌实验室中，然后直接连接导管进行抽滤，可大大减少转移过程中被污染的概率。

摘要： 本实用新型公开了一种可以自动固定滤膜至平皿的薄膜过滤法接种装置，包括储液瓶、注入管和滤膜托架，所述储液瓶的上端固定连接有注入管，所述注入管的上端活动连接有连接管，所述储液瓶的下端套接有固定环，所述固定环的内部开设有螺纹槽，所述螺纹槽的内部活动连接有过滤盒，所述过滤盒的内部卡接有滤膜托架。本实用新型通过滤膜托架的设置，起到放置滤膜的效果，支撑杆下端固定连接的卡块起到承载滤膜的作用，在吸液完，取下过滤盒后，通过提环能够在不接触滤膜的情况下将滤膜从过滤盒中取出，移动到平皿后，将提环按下，支撑杆带动卡块下滑，卡块向内收缩，滤膜失去支撑后自动向下滑落，落入平皿中，以供后期检侧，进而减少污染。

摘要： 本实用新型涉及一种薄膜过滤法微生物检测抽滤样本杯，包括杯座、杯盖、杯体以及弹性密封件，杯盖安装在杯体的上端部；杯座上设有支撑面，支撑面上设有出水孔，杯座上设有连接座；杯体的下端部与连接座相连；连接座上设有密封件安装部，弹性密封件夹持于密封件安装部和杯体的下端部之间；杯体内设有用于向下压紧过滤膜的压膜环。本实用新型将弹性密封件夹持于连接座和杯体的下端部之间，保证了密封性能，同时弹性密封件不与过滤膜接触，不会在过滤膜上形成液体残留。支撑面设置成凹面，有利于在抽滤时向下拉平过滤膜，使得滤膜在过滤后不起皱纹的效果。设置过滤垫，一方面能够避免过滤膜和支撑面直接接触，另一方面过滤垫能够起到弹性支撑的作用。