方法适用性试验

摘要： 为了建立活性炭(供注射用)的微生物限度检查方法,文章依据《中国药典》2020年版四部附录要求,充分考虑活性炭理化特性与生物学特性,分别尝试平皿法、薄膜过滤法、离心法等样品处理后加入各代表菌株进行回收试验以及控制菌检查方法专属性的试验。结果显示,常规平皿法因活性炭颜色太深试验组无法计数;采用薄膜过滤法,因活性炭颗粒过大,无法通过滤膜被截留,方法不可行;采用低速离心,多种试验菌回收比值达不到,此法不可行;考虑采用培养基稀释法,0.5 mL每皿颜色深不易计数,0.2 mL每皿试验,结果各菌回收率达到要求,且便于观察计数。使用平皿法并进行培养基稀释检查活性炭(供注射用)的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,使用常规法进行其控制菌检查,并注意胰酪大豆胨琼脂培养基要加一定浓度TTC助菌落显色,以及操作过程的均匀性。

摘要： 目的:建立炉甘石氧化锌洗剂微生物限度检查法。方法:按照2020年版《中国药典》四部有关规定,采用平皿法、薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果:根据回收试验得出,需氧菌总数检查中,平皿法(1∶100)、薄膜过滤法(1∶20)的枯草芽孢杆菌的回收比值未达到0.5~2的范围,不符合药典要求。对供试液静置3 min后取上清,需氧菌总数采用平皿法(1∶30)、霉菌和酵母菌总数采用平皿法(1∶10),各试验菌的回收比值均在0.5~2.0之间,而控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌用常规法即可检出,符合药典要求。结论:该法操作简单,适合医院制剂炉甘石氧化锌洗剂微生物限度检查,可有效消除其抑菌性,真实反映其微生物污染情况。

摘要： 目的:建立炉甘石粉微生物限度检查方法,并对方法进行适用性研究。方法:采用薄膜过滤法对需氧菌计数(1∶100供试液),冲洗量为400 mL/筒;霉菌、酵母菌计数法为平皿法;控制菌检查(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)为薄膜过滤法,冲洗量均为400 mL/筒。结果:5种试验菌回收试验结果均在0.5~2.0间,符合《中国药典》规定。结论:该方法科学可靠,可用于炉甘石粉原料药的微生物限度检查,可有效控制该品种质量。

摘要： 目的:建立清眩片的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则,分别采用平皿倾注法和薄膜过滤法对清眩片进行方法适用性试验。结果:清眩片的需氧菌总数计数采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数采用平皿倾注法(1∶10)时,各试验菌回收比值均在0.5~2范围内;控制菌检查采用常规法阳性对照组均检出,阴性对照组无菌落生长。结论:清眩片的微生物限度检查方法有效可行,可为该品种在药品生产企业及药品检验机构的微生物限度检查质量控制工作提供参考。

摘要： 目的探索消除甲硝唑凝胶抑菌活性的适宜方法,并建立其微生物限度检查方法。方法以2020年版《中国药典(四部)》为标准,分别采取常规法、中和剂法及薄膜过滤法对5种常见菌进行回收试验,观察甲硝唑凝胶微生物限度检查方法的适用性。结果需氧菌总数[1∶10(m/V)供试品溶液]和控制菌采用薄膜过滤法能检出阳性菌,霉菌和酵母菌总数[1∶10(m/V)供试品溶液]采用常规法能检出阳性菌。结论所建立的方法可用于甲硝唑凝胶的微生物限度检查。

摘要： 目的 建立银离子水凝胶涂层导尿管的抑菌效力定量检查方法.方法 根据《中华人民共和国药典》2015年版微生物计数法(四部通则1105),以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、表皮葡萄球菌和白色念珠菌作为试验菌株,以D/E中和肉汤作为中和剂,采用中和剂与薄膜过滤法联合使用的方式对银离子水凝胶涂层导尿管进行微生物计数方法适用性试验.根据《中华人民共和国药典》2015年版抑菌效力检查法(四部通则1121),采用经验证的微生物计数方法定量测定银离子水凝胶涂层导尿管对上述5种试验菌的抑菌效力.结果 D/E中和肉汤与薄膜过滤法联合使用可以有效中和银离子的抑菌活性,银离子水凝胶涂层导尿管对上述5种试验菌均具有较好的抑菌作用,抑菌率均能达到99％,且抑菌效力可持续至14 d.结论采用D/E中和肉汤与薄膜过滤法联合使用的方式建立适用于银离子水凝胶涂层导尿管的微生物计数方法,可照此方法进行抑菌效力检查中存活菌数的测定.建立的方法可用于银离子水凝胶涂层导尿管抑菌效力的定量检查.

摘要： 目的 建立医院制剂甲癣涂剂微生物限度检查方法,并对方法进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适用于该产品.方法 依照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106.结果 微生物计数法供试液用0.7％硫代硫酸钠溶液中和稀释制成1:20供试液,采用薄膜过滤法测定人工污染试验菌回收比值,试验组和中和剂对照组回收比值均在0.5～2范围,说明此法能消除供试品的抑菌活性,且中和剂对微生物生长无毒害性,方法适用性良好;控制菌检查接种1∶20供试液20 mL至100 mL胰酪大豆胨液体培养基中,结果检出试验菌,说明方法适用.结论 甲癣涂剂微生物限度检查供试品经中和稀释后,微生物计数采用薄膜过滤法测定,控制菌检查接种相当于1 mL供试品于100 mL胰酪大豆胨液体培养基中检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌.

摘要： 目的 对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证.方法 参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化.结果 取供试品适量,用0.9％无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1％蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查.80批次的样品合格率100％.结论 注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法.

摘要： 目的:建立泊沙康唑注射液无菌检查的方法.方法:按《中国药典》2015年版,采用薄膜过滤法进行方法适用性试验,选择聚山梨酯80作为中和剂,以及消除泊沙康唑抗菌活性的冲洗方式,建立该品种的无菌检查方法.结果:以0.9％无菌氯化钠溶液每250 mL中加入7.5 mL聚山梨酯80,混匀,作为冲洗液,约每管400 mL的冲洗量,最后胰酪大豆胨液体培养基管内加入含3 mL聚山梨酯80的培养基,可消除泊沙康唑的抑菌作用.结论:该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查.

摘要： 目的:建立护肝片和护肝胶囊的微生物限度检查方法,并对样品的污染菌进行分离、鉴定,评价其微生物学质量.方法:按《中国药典》2015年版四部通则1105和1106规定,取代表性的护肝片和护肝胶囊分别进行方法适用性试验,建立微生物计数和控制菌检查方法,对抽验样品进行微生物限度检查,并采用VITEK2全自动微生物分析系统对分离得到的细菌进行鉴定.结果:167批次样品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均符合药典规定,鉴定显示分离得到的污染菌主要为芽孢杆菌属.结论:该法可用于护肝片和护肝胶囊的微生物限度检查,国产护肝类药品微生物学质量总体良好.

摘要： 本发明属于药品微生物学检测方面的质量控制领域，特别涉及一种白色念珠菌适用性试验菌株及其制备方法。白色念珠菌适用性试验菌株仅包含一定量的白色念珠菌。本发明均匀性、稳定性符合适用性试验菌株要求，菌株所含菌数在适用性试验标准要求范围内，最大程度满足药品微生物检测过程中适用性试验、促生长试验等需要，样品的制备方法，工艺简单，成功率高。

摘要： 本发明提供一种评价在计算机上生成和/或改变的化合物的合成适用性的化合物的合成适用性的评价方法、化合物的合成适用性的评价程序及化合物的合成适用性的评价装置。一种化合物的合成适用性的评价方法及执行程序、装置，所述化合物的合成适用性的评价方法具有如下工序：选择容纳有多个基准化合物的化合物数据库的工序；决定作为评价对象的化合物的结构的工序；从容纳于化合物数据库中的基准化合物的结构中提取基准原子排列并求出基准原子排列的基准出现频度的工序；从化合物的结构中提取原子排列并求出原子排列的出现频度的工序；及根据化合物的原子排列中所包含的键条数及与原子排列相对应的基准原子排列的出现频度来评价合成适用性的工序。

摘要： 本发明公开了一种大肠埃希菌适用性试验菌株的无接触实验装置及其方法，包括实验柜、一次性医疗手套和风盒，还包括PVC法兰盘和刷条，所述实验柜一侧通过铰链安装有柜盖，所述柜盖上通过螺栓安装有钢化玻璃，所述钢化玻璃两侧分别开设有操作洞口，所述实验柜内两侧设有一次性医疗手套，所述一次性医疗手套的进口端胶合连接有PVC法兰盘，所述PVC法兰盘通过螺栓与操作洞口的外围安装连接，所述钢化玻璃外侧且位于操作洞口之间设有刷条，所述刷条一侧胶合连接有橡胶刷条。通过一次性医疗手套与钢化玻璃的隔离防护，使实验人员与实验空间形成无接触实验，大大增加实验的安全性，有效规避实验菌在试验期间对操作人员的接触感染。

摘要： 本发明涉及回转体零件技术领域，且公开了一种适用性高的回转体零件同轴度测量试验台，包括底板和直杆，所述底板的顶部设置有检测组件，所述直杆的外部设置有回转体本体，所述底板的顶部左右两侧均设置有安装框。该适用性高的回转体零件同轴度测量试验台及方法，通过启动伺服电机带动驱动螺杆转动，驱动螺杆带动与其螺纹连接的两个驱动块同时相向移动，驱动块带动传动块移动，使得传动块通过连杆拉动两个传动杆沿着滑动杆同时相向移动，传动杆带动固定杆移动，固定杆通过连接块带动固定块移动，从而对直杆进行夹紧固定，通过调节两个固定块之间的距离，可以实现对不同尺寸的直杆进行固定的目的，提高了该装置的适用性。

摘要： 本发明公开了一种发电机中性点接地系统参数适用性试验验证方法，包括步骤：S1，将测量仪表以及接地装置接入发电机中性点接地系统；S2，中性点接地系统的中性点不对称电压测量及验证；S3，中性点接地系统的中性点位移电压测量及验证；S4，中性点接地系统的单相接地最大电容电流测量及验证；S5，中性点接地系统的单相接地最大故障电流测量及验证；其中，步骤S2～S5之间的顺序可任意调整；本发明提出的验验证方法，在发电机中性点接入接地装置前后，通过模拟故障开展发电机中性点接地系统参数试验，能有效验证发电机中性点不同接地方式的性能指标，确定发电机中性点接地方式及接地装置参数是否满足工程要求。

摘要： 本发明提供一种面向作战效能与适用性的装备作战试验指标体系构建方法，包括进行指标筛选，还包括以下步骤：基于CPM的武器装备作战试验指标分析；基于CPM的陆军武器装备作战试验鉴定剖面设计；基于CPM的陆军武器装备作战试验鉴定指标生成。本发明提出的一种面向作战效能与适用性的装备作战试验指标体系构建方法，能够从装备全系统全寿命管理的角度出发，构建面向装备作战使命任务、融入装备体系的作战试验指标体系，符合装备及装备体系作战试验的实际情况，保证装备作战试验结论的合理性。

摘要： 本发明属于药品微生物学检测方面的质量控制领域，特别涉及一种大肠埃希氏菌适用性试验菌株及其制备方法。大肠埃希氏菌适用性试验菌株仅包含一定量的大肠埃希氏菌。本发明均匀性、稳定性符合适用性试验菌株要求，菌株所含菌数在适用性试验标准要求范围内，最大程度满足药品微生物检测过程中适用性试验、促生长试验等需要，样品的制备方法，工艺简单，成功率高。

摘要： 本发明属于药品微生物学检测方面的质量控制领域，特别涉及一种黑曲霉适用性试验菌株及其制备方法。黑曲霉适用性试验菌株仅包含一定量的黑曲霉。本发明均匀性、稳定性符合适用性试验菌株要求，菌株所含菌数在适用性试验标准要求范围内，最大程度满足药品微生物检测过程中适用性试验、促生长试验等需要，样品的制备方法，工艺简单，成功率高。

摘要： 本发明属于药品微生物学检测方面的质量控制领域，特别涉及一种金黄色葡萄球菌适用性试验菌株及其制备方法。金黄色葡萄球菌适用性试验菌株仅包含一定量的金黄色葡萄球菌。本发明均匀性、稳定性符合适用性试验菌株要求，菌株所含菌数在适用性试验标准要求范围内，最大程度满足药品微生物检测过程中适用性试验、促生长试验等需要，样品的制备方法，工艺简单，成功率高。

摘要： 本发明属于药品微生物学检测方面的质量控制领域，特别涉及一种白色念珠菌适用性试验菌株及其制备方法。白色念珠菌适用性试验菌株仅包含一定量的白色念珠菌。本发明均匀性、稳定性符合适用性试验菌株要求，菌株所含菌数在适用性试验标准要求范围内，最大程度满足药品微生物检测过程中适用性试验、促生长试验等需要，样品的制备方法，工艺简单，成功率高。