无菌检查

摘要： 目的:建立传统型血袋无菌检查新方法。方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法" 2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽孢杆菌(ATCC 9372)作为代表性菌株污染血袋,选取4个稀释梯度,进行3种方法的检出率对比研究以得到最优的无菌检查方法。结果:方法适用性试验中试验菌均生长良好;3种不同方法中培养基灌装法检出率最高,其次为培养基冲洗法,均优于传统的薄膜过滤法。结论:3种方法均适用于传统型血袋产品的无菌检查;但培养基灌装法检出率高且降低了假阳性概率及试验操作成本,为传统型血袋无菌检验的首选方法。若存在产品材质影响结果观察等情况,可选择培养基冲洗法进行该类产品的无菌检验。

摘要： 对马波沙星注射液的无菌检查方法进行适用性研究。按《中国兽药典》2015年版一部附录1101进行试验,采用薄膜过滤法对马波沙星注射液进行无菌检查。结果:马波沙星注射液经用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗滤膜,每膜每次100 mL,冲洗6次后,试验组菌生长良好,与阳性对照组一致。结果表明,薄膜过滤法可用于马波沙星注射液的无菌检查。

摘要： 按照《中国药典》2020版四部通则1101的方法,采用薄膜过滤法进行试验。建立了5种中药注射液的无菌检查方法,各批次中药注射液在14天内无菌株生长。5种中药注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查。由于注射液成分不同,其抑菌能力也不同,因此冲洗液用量不同。参麦和生脉注射液不需冲洗,热毒宁、痰热清和血必净注射液用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗滤膜。

摘要： 在我国医疗事业不断发展的今天,我国对药品安全性问题的重视程度也越来越高.而在药品安全性检测过程中,微生物限度和无菌检查是验证药品安全性的关键.为了能够更好地推动我国医疗技术发展,加强药品的微生物限度和无菌检查质量至关重要.基于此,本文将分析现阶段药品微生物限度与无菌检查验证方法的问题,并对其改善方法提出几点建议和思考,以期能够为医疗工作者在开展相关工作时提供参考.

摘要： 目的:对注射用舒尼铂(冻干)的无菌检查方法进行适用性研究.方法:按《中国药典》2015年版通则1101进行试验,采用薄膜过滤法对注射用舒尼铂(冻干)进行无菌检查.结果:注射用舒尼铂(冻干)经pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 ml/膜冲洗后,试验组均生长良好,与阳性对照组一致.结论:薄膜过滤法可用于注射用舒尼铂(冻干)的无菌检查.

摘要： 目的:建立盐酸溴己新葡萄糖注射液的无菌检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法(1101)规定的研究方法,对盐酸溴己新葡萄糖注射液进行实验研究.结果:盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌方法选用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌、白色念珠菌作为敏感菌株进行预试验,菌落正常生长.经方法适用性实验,所有实验菌落均可正常生长.结论:盐酸溴己新葡萄糖注射液的无菌检查采用薄膜过滤法(不冲洗),方法可行、结果可靠.

摘要： 目的:建立泊沙康唑注射液无菌检查的方法.方法:按《中国药典》2015年版,采用薄膜过滤法进行方法适用性试验,选择聚山梨酯80作为中和剂,以及消除泊沙康唑抗菌活性的冲洗方式,建立该品种的无菌检查方法.结果:以0.9％无菌氯化钠溶液每250 mL中加入7.5 mL聚山梨酯80,混匀,作为冲洗液,约每管400 mL的冲洗量,最后胰酪大豆胨液体培养基管内加入含3 mL聚山梨酯80的培养基,可消除泊沙康唑的抑菌作用.结论:该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查.

摘要： 目的:对一例无菌检查阳性结果的样品,进行回顾分析并确认,确证检验结果的真实性和可靠性.方法:采用VITEK2 Compact多相分类鉴定技术、全自动快速微生物质谱等方法对检出菌进行鉴定、溯源分析.结果:结合实验过程的回顾性判断,确证无菌检查阳性结果来源于样品.结论:实验室对出现阳性结果的分析调查和确认方案,对检验结果的科学有效性具有重要的指导意义.

摘要： 为研究汽化过氧化氢灭菌技术(VHP)在无菌检查过程中的应用,将供试品等物品放入VHP传递仓灭菌,使用既定灭菌参数,通过BI挑战性试验、灵敏度试验等验证灭菌后的参数是否符合质量标准的要求。结果表明,使用既定参数设定,可以将VHP灭菌技术运用于疫苗无菌检查物品表面灭菌中,方法可靠有效。

摘要： 目的:观察氯化钾注射液在5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液四种常用输液液体中的配伍稳定性.方法:采用目测法观察溶液的外观;采用酸度计依据《中国药典》(2015年版)四部通则0631中的相关规定进行pH值的测定;依据通则0903进行不溶性微粒的测定;采用高效液相色谱法进行氯化钾含量测定;采用鳖试剂进行细菌内毒素检查,并行无菌检查.结果:通过目测法观察溶液均为无色澄清液体;供试品溶液在48 h内pH值基本无明显变化,符合要求;不溶性微粒48 h内也符合规定;供试品溶液的氯化钾含量在48 h内均保持在100％～105％,基本稳定.供试品溶液在配伍后0,24,48 h的细菌内毒素和无菌检查均符合相关规定,配伍稳定.结论:预配制的氯化钾注射液经各项检查均符合相关规定,表明其稳定性良好,保障了临床使用的安全性.

摘要： 目的：建立克霉唑滴眼液无菌检查方法.方法：参照中国药典2015版无菌检查法要求,采用薄膜过滤法对克霉唑滴眼液进行无菌检查,并进行方法验证.结果：采用薄膜过滤法,以白色念珠菌为阳性对照菌,pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量800mL/筒,以1％卵磷酯聚山梨酯80醇溶液为中和剂,方法可行,检验结果符合规定.结论：薄膜过滤法可有效消除克霉唑滴眼液的抑菌活性,可按此方法进行无菌检查.

摘要： 目的：建立15种注射液的无菌检查方法.方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部要求,采用薄膜过滤法,通过与7种阳性对照菌比较,确定15种注射液是否存在抑菌性,选择消除抑菌性的方法和阳性对照菌.结果：2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液经每膜200 mL冲洗,盐酸丁卡因注射液每膜100mL冲洗即可消除抑菌性,其余11种注射液无抑菌性.结论：15种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液、盐酸丁卡因注射液需用稀释液冲洗,以消除其抑菌活性.

摘要： 目的：建立3种抗菌药物眼用制剂的无菌检查方法.方法：采用破乳、离心、薄膜过滤法等方法对氯霉素滴眼液、妥霉素滴眼液、妥布霉素地塞米松眼用凝胶进行无菌验证.结果：3种抗菌药物眼制剂用薄膜过滤法,24h内阳性菌都能生长.结论：该法可用于氯霉素滴眼液、妥霉素滴眼液、妥布霉素地塞米松眼用凝胶的无菌检查.

摘要： H品种为喹诺酮类抗菌药物，主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。通过试验反复摸索和研究，建立了符合药典要求的H品种无菌检验新方法，制定H品种无菌检查标准操作规程。验证方法最大价值化，为以后H品种正常生产检验奠定了基础、提供了支持。通过本次QC小组活动，组内员工的团队协作能力和个人能力都得到了很大提升，大大增强了组员的质量保证意识。同时这次的成功也让每位组员充满成就感，对于质量管理和控制的信心进一步提高，在以后的工作中敢于挑战更高、更远。

摘要： 目的：建立硝酸甘油软膏无菌检查方法,并对方法进行验证.rn 方法：取预热至45°C的供试品10支(15g/支),每支称取1g,加至含溶化的司盘80、聚山梨酯80无菌混合物和无菌玻璃珠的锥形瓶中,振摇混匀后,加入45°C的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨水缓冲液至100ml,使供试品充分乳化.按薄膜过滤法,细菌、真菌每膜用300mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,消除抑菌活性.rn 结果：经方法验证,硝酸甘油软膏供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.rn 结论：薄膜过滤法有效可行,可用于硝酸甘油软膏的无菌检查.

摘要： 目的:建立熊胆眼药水无菌检查方法.方法:按《中国药典》(2010版)的规定,进行该品种无菌检查方法的验证.结果:熊胆眼药水在该检测条件下无抑菌作用.结论:可采用薄膜过滤法检查无菌(无需冲洗).

摘要： 目的：建立紫黄烧伤膏的无菌检查方法.方法：按照《中国药典》2010年版附录的要求,采用萃取、离心沉淀集菌法与薄膜过滤法相结合的方法,用pH7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲溶液冲洗,每次冲洗量为100ml,共冲洗3次.结果：试验组和阳性对照组细菌生长良好,样品和阴性对照组无菌生长.结论：该法可消除紫黄烧伤膏的抑菌作用,适用于该制剂的无菌检查.

摘要： 目的:建立卡波姆眼用制剂的无菌检查方法,探索双膜过滤方法运用于药品无菌检查试验的可行性.方法:在供试品溶液中加入适当的试剂,使卡波姆凝胶生成沉淀,采用孔径30～50μm和不大于0.45μm2种无菌滤膜分别截留沉淀物和微生物,然后对2种滤膜进行培养.结果:采用双膜过滤的方法,可以有效削除供试品中抑菌剂的抑菌活性,避免卡波姆凝胶堵塞滤膜,实现对容器中全部内容物进行检验,最大程度降低实验过程对此类特殊样品中微生物的损伤或损失.结论:双膜过滤方法实验过程符合中国药典2010版无菌检查法相关规定,试验结果有效,可用于卡波姆眼用制剂的无菌检查试验.

摘要： 目的:建立熊胆眼药水无菌检查方法.方法:按中国药典2010年版的规定,进行该品种无菌检查方法的验证.结果:熊胆眼药水在该检测条件下无抑菌作用.结论:可采用薄膜过滤法检查无菌(无需冲洗).

摘要： 以1.0％聚山梨酯-80为稀释剂和冲洗剂，采用最大冲洗量，用薄膜过滤法对三批长效土霉素注射液进行无菌检查，阳性对照组细菌全部生长良好，阴性对照组及硫乙醇组澄清无菌生长。结果表明本方法可作为长效土霉素注射液无菌检查方法，并为注射液的无菌检查提供参考。

摘要： 本发明公开了一种无菌舱全自动药品无菌检查富集系统及其操作方法。富集系统包括无菌作业车、自动作业手及操作台，其中：无菌作业车包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有滤器孔位，车底座一侧支撑架上安装有容器架，容器架上设有放置至少一种类型容器的容器放置孔位及至少一个放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器；操作台上安装有夹紧机构、蠕动泵、压力检测机构及密封切割机构。本发明在无菌舱内的无菌环境下可实现高效率的全自动药品无菌检查富集过程，无需人工参与，不存在人为破坏无菌环境的隐患，可适用于对包装在各类型药品瓶或袋内的各种类药品进行细菌检查的富集操作。

摘要： 本发明涉及无菌检测领域，特别涉及一种无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器及其检测方法，包括两个集菌培养器、空气过滤装置，两个所述的集菌培养器和空气过滤装置通过导管连接三相流通器的一端，所述三相流通器的另一端通过检测管连接无菌采样针；所述导管靠近三相流通阀处设置截留夹。本发明降低了操作过程对浸提液的二次污染，提高微生物的检出率，可更好保证实验结果。实现药液在密闭空间的流动，避免与外界接触，在防止微生物污染上起到了很大的作用。同时在操作时间上，缩短了一半实验操作时间，大大提高了该供试品无菌检查的检验效率，使检验污染率由原来的20%‑25%降低到5%以下。

摘要： 本发明公开了一种无菌舱药品无菌检查富集作业车，它包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有用于放置待操作的过滤器的滤器孔位，车底座一侧的支撑架上安装有容器架，容器架上设有用于放置至少一种类型容器的容器放置孔位以及至少一个用于放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器。本发明在无菌舱内配合自动作业手及相关设备，可高效率实现药品无菌检查前的全自动富集过程，无人工参与，避免了人为操作造成的失误，提高了工作效率。

摘要： 本发明涉及自动化控制设备技术领域，公开了一种自动化无菌检查生产线，包括灭菌隔离器、暂存隔离器、操作隔离器，所述灭菌隔离器和暂存隔离器内分别设置传送装置，所述传送装置将样品向操作隔离器方向移动，所述操作隔离器内设置检查设备，所述灭菌隔离器、暂存隔离器、操作隔离器之间均设置鼠洞装置，在连鼠洞装置的两侧隔离器之间设置搬运装置，所述搬运装置将前方隔离器内的样品从所述鼠洞装置搬运至后方隔离器内。本发明还公开了无菌检查操作方法。本发明通过生产线形式，将消毒、搬运、操作过程的实现，全部在无菌化区域内进行，实现每天20小时以上的时间利用率，和50批次以上的处理效率。

摘要： 本发明涉及一种难溶性植入剂无菌检查方法及无菌过滤装置，属于药物分析技术领域。本发明的无菌检查方法包括以下步骤：研磨：将植入剂在无菌条件下研磨成细粉；过滤：将步骤(1)所得细粉放入过滤装置中，用无菌氯化钠蛋白胨缓冲液过滤；培养：将过滤后的粉末放入无菌容器中，加入培养基；同时按照相同方法设置对照组，对照组再分别额外加入对照微生物，培养3‑5天，观察菌落生长情况。其中，所述装置为增加了螺纹口的无菌过滤器。本发明方法能收集并有效暴露被包埋于固体植入剂中的微生物，并培养检查。经系统方法验证，与普通的直接接种法、薄膜过滤法相比，能有效检测出各种被包埋的微生物。

摘要： 本发明公开了一种无菌舱药品无菌检查富集作业车，它包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有用于放置待操作的过滤器的滤器孔位，车底座一侧的支撑架上安装有容器架，容器架上设有用于放置至少一种类型容器的容器放置孔位以及至少一个用于放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器。本发明在无菌舱内配合自动作业手及相关设备，可高效率实现药品无菌检查前的全自动富集过程，无人工参与，避免了人为操作造成的失误，提高了工作效率。

摘要： 本发明公开了一种无菌舱全自动药品无菌检查富集系统及其操作方法。富集系统包括无菌作业车、自动作业手及操作台，其中：无菌作业车包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有滤器孔位，车底座一侧支撑架上安装有容器架，容器架上设有放置至少一种类型容器的容器放置孔位及至少一个放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器；操作台上安装有夹紧机构、蠕动泵、压力检测机构及密封切割机构。本发明在无菌舱内的无菌环境下可实现高效率的全自动药品无菌检查富集过程，无需人工参与，不存在人为破坏无菌环境的隐患，可适用于对包装在各类型药品瓶或袋内的各种类药品进行细菌检查的富集操作。

摘要： 本发明涉及无菌检测领域，特别涉及一种无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器及其检测方法，包括两个集菌培养器、空气过滤装置，两个所述的集菌培养器和空气过滤装置通过导管连接三相流通器的一端，所述三相流通器的另一端通过检测管连接无菌采样针；所述导管靠近三相流通阀处设置截留夹。本发明降低了操作过程对浸提液的二次污染，提高微生物的检出率，可更好保证实验结果。实现药液在密闭空间的流动，避免与外界接触，在防止微生物污染上起到了很大的作用。同时在操作时间上，缩短了一半实验操作时间，大大提高了该供试品无菌检查的检验效率，使检验污染率由原来的20%-25%降低到5%以下。

摘要： 本实用新型公开了一种无菌舱药品无菌检查富集作业车，它包括车底座，车底座上设有废水箱、过滤器放置盒、垃圾盒，废水箱的进水口上方设有用于放置待操作的过滤器的滤器孔位，车底座一侧的支撑架上安装有容器架，容器架上设有用于放置至少一种类型容器的容器放置孔位以及至少一个用于放置待操作的容器的操作孔位，且对应操作孔位设有夹针器。本实用新型在无菌舱内配合自动作业手及相关设备，可高效率实现药品无菌检查前的全自动富集过程，无人工参与，避免了人为操作造成的失误，提高了工作效率。

摘要： 本实用新型涉及无菌检测领域，特别涉及一种无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器及其检测方法，包括两个集菌培养器、空气过滤装置，两个所述的集菌培养器和空气过滤装置通过导管连接三相流通器的一端，所述三相流通器的另一端通过检测管连接无菌采样针；所述导管靠近三相流通阀处设置截留夹。本实用新型降低了操作过程对浸提液的二次污染，提高微生物的检出率，可更好保证实验结果。实现药液在密闭空间的流动，避免与外界接触，在防止微生物污染上起到了很大的作用。同时在操作时间上，缩短了一半实验操作时间，大大提高了该供试品无菌检查的检验效率，使检验污染率由原来的20%-25%降低到5%以下。