无菌检查法

摘要： 目的比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异。方法以USPNF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析。结果中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、小剂量注射剂无菌检查等多处内容均存在差异。药典修订时可增加对冲洗流速的相关要求等内容。结论中美现行药典中无菌检查法的方法和要求存在一定差异,其产生与无菌质量控制理念相关,有待各自下一版药典修订。

摘要： 目的 对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证.方法 参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化.结果 取供试品适量,用0.9％无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1％蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查.80批次的样品合格率100％.结论 注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法.

摘要： 目的 建立适宜的小规格高浓度(3 mL:0.5 g)奥硝唑注射液无菌检查方法.方法 参考2015年版《中国药典(四部)》通则1101无菌检查法,采用薄膜过滤-中和剂、稀释-中和联合法探索.结果 阳性对照组培养管均混浊;试验Ⅰ组中6种试验菌培养管均未出现混浊;试验Ⅱ组和试验Ⅲ组中白色念珠菌和黑曲霉培养管均混浊,而其余菌均未生长;试验Ⅳ组中枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉培养管均混浊,其余菌均未生长;试验Ⅴ组中枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉培养管明显混浊,但金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和生孢梭菌由于过滤过程中产生泡沫不易观察;试验Ⅵ组中试验菌培养管均混浊(生孢梭菌培养管在第5天出现混浊),浊度较阳性对照组轻;试验Ⅶ组中试验菌培养管均混浊(生孢梭菌培养管第3天变混浊),浊度与对照组相近;试验Ⅷ组试验菌培养管均混浊(生孢梭菌培养管第2天混浊),该组方法较试验Ⅶ组更合理.结论 所建立的稀释-中和剂薄膜过滤法适用于小规格(3 mL:0.5 g)奥硝唑注射液的无菌检查.

摘要： 对胞磷胆碱钠注射液进行无菌检查试验及其方法适用性验证,确认采用的方法适合于该药品的无菌检查.

摘要： 目的:本次试验的目的在于通过对伊曲康唑注射液无菌检查法的建立及方法优化研究,选择出更加适合伊曲康唑注射液无菌控制的检查方法.方法:本次试验方法参照《中国药典》中的无菌检查法,筛选出伊曲康唑注射液的最优无菌检查法,选用三种溶液,分别为0.1％的蛋白胨水溶液、pH值为7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液以及0.9％的无菌氯化钠溶液作为冲洗溶液,应用薄膜过滤法,将多种菌种多为试验菌进行试验验证.通过这种方式形成三种试验方法,对伊曲康唑注射液进行无菌检查.结果:通过试验对比分析,可以看出方法2与方法1虽然冲洗溶液不同,但是检查效果相同,其中0.1％的蛋白胨水溶液成本要更低.方法3虽然所用冲洗量比较少,但是操作过程比较复杂,冲洗过程中容易出现结晶的情况,不便过滤,综合对比之后,建议选择方法1进行伊曲康唑注射液的无菌检查.结论:选择方法1进行伊曲康唑注射液的无菌检查,操作简单,结果更加准确可靠,值得推广应用.

摘要： 建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检查方法.按照《中国药典》2015年版四部通则无菌检测方法适用性实验的有关要求,采用薄膜过滤法进行实验.采用400mL冲洗液并加入青霉素酶时,6株阳性试验菌株均可正常生长,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长.此方法可有效消除注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的抑菌活性,可按此方法进行无菌检查.

摘要： 目的:建立壳聚糖妇用抗菌栓的无菌检查方法.方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法,采用直接接种法、薄膜过滤法进行壳聚糖妇用抗菌栓无菌检查并进行方法学验证.结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好.结论:通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于壳聚糖妇用抗菌栓的无菌检查,保证无菌检查方法的有效性.

摘要： 根据细胞因子类制品不同的品种和剂型，分别采取不同的无菌检查法，并对新建立的无菌检查法进行方法学验证。

摘要： 目的:选择对注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查法的最佳检查方法,保证检验结果的准确和可靠性.方法:参照《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法,采用薄膜过滤加酶法.结果:确定了注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查法的最佳冲洗条件及操作方法.结论:该法可用于国内多个厂家注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查.

摘要： 目的：建立格隆溴铵注射液的无菌检查方法.方法：按2010年版《中华人民共和国药典(二部)》附录无菌检查法项下薄膜过滤法.结果：3批供试品按此方法进行无菌检查,分别在25和35°C环境下培养,均无菌生长.结论：经方法学验证,格隆溴铵注射液对所有验证菌株均无明显的抑制作用,该实验为建立格隆溴铵注射液的无菌检查法提供了依据.

摘要： 目的：建立甲磺酸罗哌卡因注射液4种规格的无菌检查方法。 方法：参照《中国药典2005年版》二部附录无菌检查法进行试验. 结果：采用直接法对6种人工污染的菌株试验,得出:该4种规格的药品均对枯草芽孢杆菌和生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法将供试品用0.9％氯化纳溶液进行一定浓度稀释后再用不同规定量的pH7.0氯化纳-蛋白胨缓冲液分次进行冲洗,可消除其抑菌作用。 结论：甲磺酸罗哌卡因注射液4种规格的药品均采用薄膜过滤法进行无菌检查,所建立的方法准确可靠,能有效控制其药品的质量。

摘要： 目的：建立注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法标准.方法：按照2015版要求规定,采用薄膜过滤法,对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法进行研究.结果：最终确定注射用单磷酸阿糖腺苷方法适用性试验,取样品60支,采用薄膜过滤法过滤,用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次100ml共冲洗2次.对14家企业111批次,规格0.1g的注射用单磷酸阿糖腺进行无菌检查,结果均符合规定.结论：通过对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的方法验证资料进行整理、归纳、分析、试验,最终确定严谨统一无菌检查方法.

摘要： 目的：建立注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法标准.方法：按照2015版要求规定,采用薄膜过滤法,对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法进行研究.结果：最终确定注射用单磷酸阿糖腺苷方法适用性试验,取样品60支,采用薄膜过滤法过滤,用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次100ml共冲洗2次.对14家企业111批次,规格0.1g的注射用单磷酸阿糖腺进行无菌检查,结果均符合规定.结论：通过对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的方法验证资料进行整理、归纳、分析、试验,最终确定严谨统一无菌检查方法.

摘要： 目的：建立注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法标准.方法：按照2015版要求规定,采用薄膜过滤法,对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法进行研究.结果：最终确定注射用单磷酸阿糖腺苷方法适用性试验,取样品60支,采用薄膜过滤法过滤,用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次100ml共冲洗2次.对14家企业111批次,规格0.1g的注射用单磷酸阿糖腺进行无菌检查,结果均符合规定.结论：通过对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的方法验证资料进行整理、归纳、分析、试验,最终确定严谨统一无菌检查方法.

摘要： 探讨薄膜过滤法对注射用奈达铂无菌检查方法的有效性，并确定缓冲液冲洗用量限度，经试验组与对照组的试验结果认为：取注射用奈达铂60瓶，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解，平均分配到3个滤筒过滤后，再用上述缓冲液1 000 mL，分次冲洗，以金黄色葡萄球菌为对照菌，进行无菌检查是可行的。

摘要： 探讨薄膜过滤法对注射用奈达铂无菌检查方法的有效性，并确定缓冲液冲洗用量限度，经试验组与对照组的试验结果认为：取注射用奈达铂60瓶，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解，平均分配到3个滤筒过滤后，再用上述缓冲液1 000 mL，分次冲洗，以金黄色葡萄球菌为对照菌，进行无菌检查是可行的。

摘要： 探讨薄膜过滤法对注射用奈达铂无菌检查方法的有效性，并确定缓冲液冲洗用量限度，经试验组与对照组的试验结果认为：取注射用奈达铂60瓶，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解，平均分配到3个滤筒过滤后，再用上述缓冲液1 000 mL，分次冲洗，以金黄色葡萄球菌为对照菌，进行无菌检查是可行的。

摘要： 本发明的目的在于能够判断包括难以计测外观的部分的锡焊部位的焊锡的润湿成形状态。在焊锡印刷工序之后，在计测了涂敷在各焊盘上的焊锡膏的量之后，针对实施了部件安装工序及回流工序的基板实施回流后检查装置的检查。在该检查装置中，在照明装置的照明下，利用在正面观察作为检查对象的基板面的状态下的摄像头进行拍摄，针对特定锡焊部位计测特定特征，并基于该计测的结果，来判断锡焊部位的焊锡的润湿成形的好坏，特定锡焊部位是指，具有在所生成的图像中没有出现的特征，针对相应的焊盘计测出的焊锡膏满足事先规定的良好的条件的锡焊部位，特定特征是指，在图像中出现的特征，并且为与在该锡焊部位中的图像中没有出现的部分的形状有关的特征。

摘要： 本发明属于通过多种流体配合检测密封性能技术领域，公开了一种真空练泥机密封性能正压检查法，首先，在真空练泥机的真空室外涂覆肥皂水，再将空压机插入真空室内，并对空压机与真空室进行密封，利用空压机向真空室内充入气体，使真空室内的气体压强为0.4mpa；充入气体后，再在真空室外壁喷洒肥皂水；当真空室外壁出现气泡时，对出现气泡的位置进行标记。本发明解决了现有技术检测出真空室漏气后，还需要再次检测寻找漏气点，导致整个维修过程冗长的问题。

摘要： 一种外科手术装置，其包括：第一组件，该第一组件具有提供在骨中的髓内植入件或髓内管的第一部分的轮廓的第一射线不透部分；以及第二组件，该第二组件具有提供髓内植入件或髓内管的第二部分的轮廓的第二射线不透部分。此外科手术装置还可以包括第三不透部分，其提供了对准特征以便提供用于外科手术装置的荧光检查法的平面检查。

摘要： 本发明涉及一种网络属性归集检查法，包括以下步骤：1）针对给予的网络设备信息创建除网络设备、相关设施外的数据表单，另外创建整个网络的相关属性数据表单；2）根据网络设备信息填充设备的各种属性和状态，同时填充整个网络整体属性与状态；3）根据检查规则，检查网络设备的相关属性是否符合规则，同时检查网络整体相关属性及状态是否符合规范；4）生成相关检查结果报告。本发明有益效果：提供一种操作性强、能够自动化实施的网络属性归集检查法，通过分析网络设备信息建立网络整体属性数据集，并对其进行标识，进而进行合规性检查，实现从宏观角度对网络整体状态、属性及匹配性进行全面检查，解决自动化检查业界难题。

摘要： 本发明的目的在于能够判断包括难以计测外观的部分的锡焊部位的焊锡的润湿成形状态。在焊锡印刷工序之后，在计测了涂敷在各焊盘上的焊锡膏的量之后，针对实施了部件安装工序及回流工序的基板实施回流后检查装置的检查。在该检查装置中，在照明装置的照明下，利用在正面观察作为检查对象的基板面的状态下的摄像头进行拍摄，针对特定锡焊部位计测特定特征，并基于该计测的结果，来判断锡焊部位的焊锡的润湿成形的好坏，特定锡焊部位是指，具有在所生成的图像中没有出现的特征，针对相应的焊盘计测出的焊锡膏满足事先规定的良好的条件的锡焊部位，特定特征是指，在图像中出现的特征，并且为与在该锡焊部位中的图像中没有出现的部分的形状有关的特征。

摘要： 本发明涉及微生物快检领域，为解决现有技术下免疫磁珠检测微生物方法中需要将免疫磁珠与微生物分离后进行染色，操作复杂的问题，公开了一种基于荧光免疫微球的微生物检查法，包括以下步骤：将荧光量子点溶解于有机溶剂中，再加入溶胀后的超顺磁珠反应一段时间后去除上述混合液中的溶剂，得到荧光超顺磁珠；将荧光超顺磁珠活化后与待测微生物抗体混合进行孵育，然后封闭处理得到荧光免疫磁珠；将待测样品与细菌荧光染液或真菌荧光染液混合，再加入荧光免疫磁珠混合孵育，磁分离洗涤后作为待测液加入孔板中观察捕获微生物的荧光免疫磁珠的荧光。该方法在检测过程中无需将免疫磁珠和微生物分离，可进行直接检测，操作方便，检测时间短。

摘要： 本发明属于通过多种流体配合检测密封性能技术领域，公开了一种真空练泥机密封性能正压检查法，首先，在真空练泥机的真空室外涂覆肥皂水，再将空压机插入真空室内，并对空压机与真空室进行密封，利用空压机向真空室内充入气体，使真空室内的气体压强为0.4mpa；充入气体后，再在真空室外壁喷洒肥皂水；当真空室外壁出现气泡时，对出现气泡的位置进行标记。本发明解决了现有技术检测出真空室漏气后，还需要再次检测寻找漏气点，导致整个维修过程冗长的问题。

摘要： 本发明属于医药检验技术领域，具体涉及一种盐酸雷尼替丁胶囊的需氧菌总数检查法。所述方法包含的过程：取盐酸雷尼替丁胶囊10g置于无菌锥形瓶中，加入pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100ml，振摇使分散均匀，制成1:10供试液，将锥形瓶中1:10供试液全量置于带过滤功能均质器专用袋大体积一侧中，在拍打仪中充分拍打30s，取过滤后小体积一侧的试液作为粗滤1:10供试液，取粗滤1:10供试液20ml用pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100ml，制成1:50供试液，取1:50供试液1ml，加入平皿中，立即注入15~20ml胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固，30～35°C培养3～5天，测定菌落数。本发明操作步骤简单，检查结果稳定可靠。

摘要： 本发明属于医药检验技术领域，具体涉及一种硝呋太尔片的需氧菌总数检查法。所述方法包含以下过程：取硝呋太尔片样品，加含缓冲液稀释，摇匀，静置，取上清液，加入氯化铁，并用缓冲液稀释，置于光照强度为15000Lx~20000Lx的环境放置30~40分钟，制得供试液，取供试液注入含100ml缓冲液的微生物限度薄膜过滤器中，摇匀，滤干，取出滤膜，菌面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平板上，30～35°C培养3～5天，测定菌落数。本发明采用光照的方法使硝呋太尔灭活，步骤简单，检测结果准确可靠。

摘要： 本发明公开了一种大肠双重超声造影检查法，包括以下步骤：第一步、超声造影检查前的评估与准备：评估受检查者生理机能、心理状况和过敏史；禁食、清洁肠道；制备灌肠充盈对比剂；所述灌肠充盈对比剂制备过程如下：将48g灌肠充盈对比剂用10～20°C凉开水低温冲调；加入90°C热水调制成均匀的悬浊液，水化至500ml；搅拌。第二步、大肠充盈型造影超声检查：受检查者采用仰卧位行常规经腹壁超声检查留取基本资料；随后受检查者取左侧卧位将上述灌肠充盈对比剂进行保留灌肠；第三步、静脉超声造影检查：建立静脉通道，将无菌生理盐水5ml注入59mg微泡造影剂瓶内，振摇，静脉注射。本发明具有设计合理，使用安全有效，且无毒无害无痛苦的特点。