两种外用医院制剂微生物限度检查方法学验证与建立

摘要

目的:建立两种外用医院制剂微生物限度检查方法.方法:依据《中国药典》2015年版,测定两个品种分别对5个试验菌株的回收率,并对其控制菌检验方法进行验证.结果:浴舒洗液具有较强的抑菌作用,只能通过薄膜过滤法消除其抑菌作用.三黄肿痛膏具有一定的抑菌作用,但可以通过样品预处理与培养基稀释法消除其抑菌作用.结论:浴舒洗液采用薄膜过滤法测定其需氧菌、霉菌与酵母菌总数;三黄肿痛膏采用培养基稀释法测定其需氧菌,霉菌与酵母菌总数按常规平皿法测定.两种制剂控制菌均可采用培养基稀释法测定。