摘要：为探讨目前药品检验领域在OOS调查中存在的常见问题,本文结合国内外主要法规或OOS指南,对药品检验过程中出现的OOS分析的现状,从实际出发,进行深入分析.指出OOS调查是持续改进产品质量的一个重要质量控制的工具,在国内药品质量控制领域已经引起重视,然而在实际操作中还存在许多不足.本文就其定义、产生的原因进行阐述,并就目前OOS分析中应强化或重点关注的问题进行了探讨:1、在调查的Ⅰa阶段,当检验员怀疑实验室错误时,应在丢弃供试样和标准样前立即进行调查;2、在调查的Ⅰb阶段,实验室主管人员在对可能的原因进行客观评估时,应与检验员一起对检验方法性能进行评价,应特别关注所用定量方法是否得到充分的耐用性确认,方法本身产生OOS的概率是多大;对于已经进入法定方法范畴内的定性方法,是否有明确的判定终点(endpoint)等;3、进行第Ⅱ阶段的OOS调查时,实验室应根据实验方法的具体性能特点,对重新取样与复验、复验次数、逸出值是否该舍弃、以及在报告结果时是否应该取平均值的问题进行预先设定,而不能随意变更;应避免重复试验到合格为止的方式;并应重视对产品情况的审核;4、进行第Ⅲ阶段的调查时,首先应开展方法适用性以及产品稳定性的评价实验;其次,应重视并充分运用统计学方法在分析OOS的发生的根源;最后,在找出OOS产生根源后,应以此为依据对检测方法或产品质量进行报告和改进.
