Ⅰ期临床研究

摘要： 目的 对Ⅰ期临床研究中健康志愿者的筛选情况进行分析,探讨影响Ⅰ期临床研究中筛选成败的影响因素.方法 对2017年10月至2018年10月,参与本中心部分Ⅰ期临床研究的所有健康志愿者筛选情况进行分析,对筛选失败的志愿者从实验室检查、生命体征、依从性和受试者招募等方面进行原因分析.结果 参与汇总分析的Ⅰ期临床研究共计11项,筛选健康志愿者共计808人,入选志愿者345人,筛选成功率42.70％.未通过筛选的志愿者463人,筛选失败率57.30％.筛选失败的原因共计645项,依次为实验室检查351项(54.42％)、生命体征69项(10.70％)、依从性67项(10.39％)、心电图38项(5.89％)和体重指数(BMI)37项(5.74％)等.结论 实验室检查是造成筛选失败的最主要原因,生命体征和依从性也严重影响着筛选的成败.建议在招募宣传和招募要求中进一步充分告知,加强健康受试者基本情况数据库的更新和管理,减少因受试者管理系统不通过、血压异常、BMI和年龄不合格等非客观原因引起的筛选失败,从而提高筛选成功率.

摘要： 表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者易遭受肿瘤向中枢神经系统的扩散，发生比例在一半以上，已上市的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物难以对此起到长久而稳定的药效。最近，阿斯利康（中国）亚洲及新兴市场创新医药研发副总裁张小林博士的团队在Science子刊《Science Translational Medicine》上发表文章，报道了其正在开发一种可穿过血脑屏障的EGFR抑制剂小分子AZD3759，在临床前和Ⅰ期临床研究中表现出了初步的疗效。

摘要： 目的:回顾新型递药系统脂质体制剂的Ⅰ期临床药代动力学研究现状和研究方法.方法:在国际临床试验注册网站和PubMed数据库中检索有关脂质体制剂Ⅰ期临床药代动力学研究的试验或文献,总结目前研究现状;根据FDA和EMA发布的指导原则,并结合发表最多且较成熟的阿霉素脂质体研究实例,概述主要研究方法和特点.结果和结论:目前多数脂质体制剂仍处于临床前和各期临床试验中,且逐年递增;由于脂质体会改变包裹后药物在体内的药动学和组织分布特点,因此Ⅰ期临床药动学研究至关重要,除进行脂质体制剂和非脂质体制剂的单剂量比较研究或多剂量药动学研究外,还可开展质量平衡研究、组织分布研究、药动学/药效学研究等,分析包裹化或非包裹化的药物及其代谢产物药动学参数,为开展后续临床试验提供药动学信息.

摘要： 目的:评价试验药物Y型聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)重组人粒细胞集落刺激因子注射液(YPEG-rHuG-CSF)单次给药预防化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和初步疗效,探索其各个剂量与对照药物普通重组人粒细胞集落刺激因子(rHuG-CSF,特尔津(R))常用剂量预防给药的药效对应关系.方法:未经化放疗的恶性肿瘤患者,接受3个周期相同方案(紫杉醇联合卡铂或表阿霉素联合环磷酰胺)的化疗.第1周期为筛选(空白对照)周期仅单纯化疗,第2和第3周期化疗后48 h同时给予试验药物(单次)或对照药物(每天)预防给药.试验药物剂量递增设定5个剂量组(10,20,30,45和60μg· kg-1),逐组(每组3～9例)爬坡进行试验.每个试验药物剂量组患者随机进入2个对照药物剂量组(150和300μg·d-1).结果:30例经筛选周期评估合格入组并顺利完成本研究(试验药物10 μg· kg-1组3例、20 μg· kg-1组6例、30μg· kg-1组6例、45 μg· kg-1组9例、60 μg· kg-1组6例,对照药物150和300 μg·d-1组各15例),并均参与安全性和初步疗效的评价.耐受性研究显示,3个化疗周期的常见不良事件主要与化疗药物相关；YPEG-rHuG-CSF耐受性良好,主要相关不良反应与对照药物(特尔津(R))相似,表现为Ⅰ～Ⅱ度骨骼肌肉关节痛(14/30,46.67％).初步药效学研究显示,预防性给予YPEG-rHuG-CSF(20 ～ 60μg·kg-1)与常规rHuG-CSF,都能显著减少Ⅲ～Ⅳ度中性粒细胞减少的发生率；中性粒细胞计数(ANC)的动态变化都呈现出明显的双峰趋势；试验药物ANC的动态变化呈一定程度的量效关系.结论:本项研究中YPEG-rHuG-CSF表现出良好的耐受性和疗效,未见到剂量限制性毒性剂量,也未达到最大耐受剂量；Ⅱ期临床推荐剂量为45μg· kg-1,每化疗周期给药一次.

摘要： 目的:确定马来酸氨柔比星静脉给药在人体的剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD);初步观察其对晚期实体瘤患者的疗效.方法:单次给药设60,70,75,80,90,100和110 mg·m-2 7个剂量组;多次给药设25,30,35和38 mg·m-2 4个剂量组.单次给药为d1给药,多次给药为d1～d3给药,21 d重复.2周期后评价疗效.结果:DLT为Ⅳ度骨髓抑制及Ⅲ度胃肠道反应.其他不良反应包括乏力、腹泻、头痛、心悸、心前区疼痛、黏膜炎等,均很轻微.2周期后4例患者为疾病部分缓解(PR),6例患者为病变稳定(SD).结论:人体对马来酸氨柔比星耐受良好,晚期肿瘤患者中多次给药和单次给药的MTD分别是35和100 mg·m-2.初步观察到马来酸氨柔比星有广谱抗肿瘤活性,推荐Ⅱ期临床给药方式为单次给药100 mg·m-2,3周重复.%Objective:To determine the dose limited toxicities (DLT) and maximum tolerated dose (MTD) ; To observe the effect of maleate amrubicin injected in patients with advanced solid tumors.Methods:38 patients with advanced solid tumors were treated with maleate amrubicin intravenously at doses of 60,70,75,80,90,100,110 mg·m-2 on the first day or 25,30,35,38 mg·m-2 on three consecutive days every 3 weeks.The efficacy was evaluated every 2 cycles.Results:The DLT was myelosuppression and gastrointestinal reaction.Other mild adverse events include fatigue,diarrhea,headache,palpitation,precordial pain and mucositis.4 patients got PR and another 6 patients got SD at the end of 2 cycles.Conclusion:Maleate amrubicin was clinically tolerated well.The MTD was 100 and 35 mg·m-2 for single dose and multiple dose administration respectively.Maleate amrubicin was effective for multiple solid tumors.The dose of 100 mg·m-2 on the first day every 3 week in phase Ⅱ study is recommended.

摘要： 目的 编制中药新药Ⅰ期临床研究健康受试者心理状态测量量表.方法 以2009-2011年间170例参加本院Ⅰ期药物临床试验的健康受试者为研究对象,通过文献检索、专家咨询、问卷调查等形式的基础上发展量表的初步理论结构,对初测和二测的结果进行分析,用验证性因素分析等方法证明理论结构的合理性.结果 量表模型的检验拟和指标良好,RMSEA值小于0.08,NFI、NNFI、RFI、CFI值均大于0.95,内部一致性系数在0.693～ 0.914之间.结论 初步研究表明量表信度、效度指标良好.

摘要： Objective:To evaluate the safety and tolerability of domestic topotecan hydrochloride capsule for recommending safe and reasonable doses.Methods:The dose was escalated at three levels (1.5,1.9 and 2.3 mg·m-2) for 5 consecutive days of oral administration,and 21 days were designed as one cycle.With cohorts of 3 ～6 patients per dose level,in the first cycle subjects received topotecan capsule orally; in second cycle topotecan was given intravenously (1.5 mg·m-2) in the first day and administered orally in 2 ～5 days.Blood sampled were collected at scheduled time points in the first and second days of second cycle.If dose-limiting toxicity (DLT) happened in 2 or more in the 3 ～6 subjects at a dose level,the dose climbing would stop.Results:Totally 13 patients with histologically confirmed malignancies were enrolled into 1.5 mg· m-2 group (n =6) and 1.9 mg· m-2 group (n =7),and the maximum tolerated dose was reached if the patients completed the test.In 1.5 mg·m-2 dose group,no DLT appeared.In 1.9 mg· m-2 dose group,5 DLTs appeared,which resulted from bone marrow suppression,including grade 4 thrombocytopenia,leukopenia and reduced hemoglobin.Non-hematological toxicities were grade 1 ～2 nausea,vomiting,anorexia,weakness and transaminase elevation.Severe adverse events occurred in 2 patients of 1.9 mg·m-2 dose group; 1 patient was hospitalized due to severe thrombocytopenia and withdrawed from the trial,and 1 patient was off the study because tumor progression and then he died one week later.In 11 patients to evaluate the efficacy,1 patient acquired partial remission,5 patients with stable disease,and 5 patients in progressing.The 11 patients achieved pharmacokinetic data and absolute bioavailability.Conclusion:Domestic topotecan capsule has antitumor activity.The DLT is bone marrow suppression.The maximum tolerated dose is 1.9mg·m-2,for 5 days,and 21 days a cycle.The patients show good tolerance to the 1.5 mg· m-2 dose level.For the young patients with good physique and slight previous chemoradiotherapy,the 1.9 mg· m-2 dose level deserves further study.%目的:观察国产盐酸拓扑替康胶囊的安全性和耐受性,为国人使用该药物推荐安全合理的剂量.方法:计划按3个剂量组爬坡:1.5,1.9,2.3 mg·m-2,连续5d口服,21 d为一个周期.每个剂量组3～6例,第1个周期受试者均接受拓扑替康胶囊口服,第2个周期d1给予拓扑替康静脉给药(1.5 mg·m-2),d2 ～d5仍口服给药.在第2周期d1和d2按计划时间点采集血样.如果在一个剂量组的3～6例患者中≥2例出现剂量限制性毒性(DLT),将停止剂量爬坡.结果:共入组13例肿瘤患者,完成了1.5 mg·m-2剂量组(n=6)和1.9 mg·m-2剂量组(n=7)后,即达到最大耐受剂量.1.5 mg·m-2剂量组未出现DLT.1.9mg·m-2剂量组出现5例次DLT,主要是骨髓抑制,包括4度血小板减少、白细胞减少和血红蛋白减少.非血液学毒性主要有恶心、呕吐、厌食、乏力和转氨酶升高等,程度均为1～2级.1.9 mg·m-2剂量组发生2例严重不良事件,1例因严重的血小板减少而住院治疗并出组,1例因肿瘤进展出组后死亡.11例可评价疗效者中1例获得部分缓解(PR),5例稳定(SD),5例进展(PD).11例取得了药动学及绝对生物利用度数据.结论:国产拓扑替康胶囊具有抗肿瘤活性,DLT是骨髓抑制,最大耐受剂量是1.9 mg·m-2,连用5d,21 d为1周期.该药物在采用1.5 mg·m-2剂量水平时耐受性较好.对于年轻、体质好、既往化放疗程度轻的患者,在1.9 mg·m-2剂量水平值得进一步研究.

摘要： Objective To determine the maximal tolerated dose and the dose-limiting toxicity of hydroxycamptothecin (HCPT) concurrently combined with three-dimensional conformal radiotherapy (3DCRT) for unresectable or locally relapsed rectal cancer.Methods Twenty-two patients with rectal cancer were enrolled into phase Ⅰ study between 2004 -2007. HCPT was intravenously administered concurrently with 3DCRT weekly,dose given from 6,8,10 mg/m2 or twice a week,dose given from 4,6,8,10 mg/m2,respectively.Total radiation dose of 50 Gy was delivered to the whole pelvis at a fraction of 2 Gy per day for 5 weeks,with 10 - 16 Gy subsequent boost to tumor area.Dose-limiting toxicities (DLT) were defined as grade 3 or higher non-hematologic toxicity or grade 4 hematologic toxicity.Results In the twice a week group,DLTs of grade 3 diarrhea were observed in 2 patient treated at dose of 6 mg/m2.In the weekly group,DLTs of grade 3 diarrhea and radiation-induced dermatitis were observed in Ⅰ patient at dose of 8mg/m2,and were not observed in the next 3 patients at the same dose level.However,at dose of 10 mg/m2,2 patients had grade 3 diarrhea or nausea.The 5-year overall survival rate was 23％ and the median survival time was 18 months.Conclusions HCPT given concurrently with 3DCRT is safe and tolerable for patients with unresectable or locally relapsed rectal cancer.Either 8 mg/m2 weekly or 4 mg/m2 twice a week can be recommended for further study.The dose-limiting toxicities are grade 3 diarrhea,nausea and radiation-induced dermatitis.%目的 探讨局部不可手术或局部复发直肠癌常规3个野等中心照射或三维适形放疗同步羟基喜树碱的剂量限制性不良反应(DLT)和最大耐受剂量.方法 2004-2007年间22例局部不可手术或局部复发直肠癌患者入组研究.按照羟基喜树碱(HCPT)用法分为1次/周用药组和2次/周用药组,剂量分别为6、8、10 mg/m2和4、6、8、10 mg/m2,从放疗开始同步经静脉注射.盆腔常规分割,总剂量50 Gy,局部肿瘤部位序贯加量10～16 Gy.≥3级非血液学和4级血液学不良反应为HCPT的DLT.结果 2次/周用药组8例患者完成了2个水平剂量递增试验,其中4 mg/m2组未出现DLT,6 mg/m2组前3例出现1例DLT(3级腹泻)、追加3例后再次出现1例DLT(3级腹泻).1次/周用药组14例患者完成了3个水平剂量递增试验,其中6mg/m2组未出现DLT,8 mg/m2组前3例出现1例DLT(3级腹泻、放射性皮炎)、追加3例后未出现DLT,10 mg/m2出现1例DLT(3级腹泻)、追加的第2例出现DLT(3级恶心).全组5年总生存率为23％,中位生存期18个月.结论 局部不可手术或局部复发直肠癌放疗同步HCPT推荐每周8mg/m2,可1次或分为2次给与.剂量限制性不良反应为3级腹泻、恶心和放射性皮炎.

摘要： 目的 观察健康受试者单次和连续口服半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围.方法 筛选36名受试者,随机分为单次给药组和连续给药组,单次给药组分别口服半枝莲总黄酮胶囊2、4、6、9粒,连续给药组分别每次口服2粒、3粒,tid,连续给药7d.观察临床症状、体征,实验室指标(包括血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等),记录可能出现的不良反应.结果 半枝莲总黄酮胶囊在单次6粒/次和连续3粒/次tid应用时,可能引起一过性腹泻的不良反应；上述剂量范围可能不会引起生命体征以及其他实验室指标的改变.结论 在观察剂量内,受试者对半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性较好.推荐Ⅱ期临床试验剂量为单次用药不超过9粒或连续给药不超过3粒/次,tid.

摘要： 目的观察健康受试者单次和连续口服半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围。方法筛选36名受试者,随机分为单次给药组和连续给药组,单次给药组分别口服半枝莲总黄酮胶囊2、4、6、9粒,连续给药组分别每次口服2粒、3粒,tid,连续给药7d。观察临床症状、体征,实验室指标（包括血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等）,记录可能出现的不良反应。结果半枝莲总黄酮胶囊在单次6粒/次和连续3粒/次tid应用时,可能引起一过性腹泻的不良反应;上述剂量范围可能不会引起生命体征以及其他实验室指标的改变。结论在观察剂量内,受试者对半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性较好。推荐Ⅱ期临床试验剂量为单次用药不超过9粒或连续给药不超过3粒/次,tid。

摘要： 必特螺旋霉素Ⅰ期临床药物动力学研究中,与实验结果证明人体血浆内药物浓度较低,在原有方法基础上,采用液相色谱三重四极杆型串联质谱,建立了灵敏度更高,分析时间更短的定量方法.同时检测了必特螺旋霉素中3种主要成分(异戊酰螺旋霉素Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)及3种主要代谢物(螺旋霉素Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)(示于图1),对必特螺旋霉素在健康受试者体内的药物动力学进行了研究.

摘要： 必特螺旋霉素Ⅰ期临床药物动力学研究中,与实验结果证明人体血浆内药物浓度较低,在原有方法基础上,采用液相色谱三重四极杆型串联质谱,建立了灵敏度更高,分析时间更短的定量方法.同时检测了必特螺旋霉素中3种主要成分(异戊酰螺旋霉素Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)及3种主要代谢物(螺旋霉素Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)(示于图1),对必特螺旋霉素在健康受试者体内的药物动力学进行了研究.

摘要： 必特螺旋霉素Ⅰ期临床药物动力学研究中,与实验结果证明人体血浆内药物浓度较低,在原有方法基础上,采用液相色谱三重四极杆型串联质谱,建立了灵敏度更高,分析时间更短的定量方法.同时检测了必特螺旋霉素中3种主要成分(异戊酰螺旋霉素Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)及3种主要代谢物(螺旋霉素Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)(示于图1),对必特螺旋霉素在健康受试者体内的药物动力学进行了研究.

摘要： 必特螺旋霉素Ⅰ期临床药物动力学研究中,与实验结果证明人体血浆内药物浓度较低,在原有方法基础上,采用液相色谱三重四极杆型串联质谱,建立了灵敏度更高,分析时间更短的定量方法.同时检测了必特螺旋霉素中3种主要成分(异戊酰螺旋霉素Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)及3种主要代谢物(螺旋霉素Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)(示于图1),对必特螺旋霉素在健康受试者体内的药物动力学进行了研究.

摘要： 必特螺旋霉素Ⅰ期临床药物动力学研究中,与实验结果证明人体血浆内药物浓度较低,在原有方法基础上,采用液相色谱三重四极杆型串联质谱,建立了灵敏度更高,分析时间更短的定量方法.同时检测了必特螺旋霉素中3种主要成分(异戊酰螺旋霉素Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)及3种主要代谢物(螺旋霉素Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)(示于图1),对必特螺旋霉素在健康受试者体内的药物动力学进行了研究.

摘要： 必特螺旋霉素Ⅰ期临床药物动力学研究中,与实验结果证明人体血浆内药物浓度较低,在原有方法基础上,采用液相色谱三重四极杆型串联质谱,建立了灵敏度更高,分析时间更短的定量方法.同时检测了必特螺旋霉素中3种主要成分(异戊酰螺旋霉素Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)及3种主要代谢物(螺旋霉素Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)(示于图1),对必特螺旋霉素在健康受试者体内的药物动力学进行了研究.

摘要： 一种用于药物试验的临床试验期模拟方法，该方法允许用一些步骤来预测一种药物的临床试验期的结果趋势，这些步骤包括，提供一个数据库，该数据库为一定数目个体中的每个个体提供预定数目的独立变量，每个独立变量对应着与一种疾病状况相关或反映一种疾病特征的某个临床参数，而这种疾病正是待测药物所面向的，还提供至少另一个描述特殊治疗的独立变量，该特殊治疗是所述个体在至少两个不同治疗中所经历的一个治疗，这两个不同的治疗中，一个治疗使用所述药物，第二个治疗使用安慰剂或另一种已知药物，所述数据库也为每个个体提供一个或多个描述所述治疗的疗效的因变量；进行输入变量选择；在被选来作为输入变量的独立变量中加入描述治疗效果的因变量；用作为输入变量的被选择变量以及用因变量来训练并验证一个人工神经网络；通过输入描述一个治疗的变量的值，询问所述神经网络，并作为输出获得治疗效果变量值，根据被训练过的人工神经网络，所述治疗变量的输入值对应着该输出值。

摘要： 本发明提供一种I期临床试验用生物样本密集采样智能管理操作车，属于样本采集技术领域。该I期临床试验用生物样本密集采样智能管理操作车包括第一存储件、第二存储件、第三存储件以及第四存储件。本发明方便用户按照受试者采样的时间顺序直接获取贴有对应标签和符合温控条件的采样管，并集成有具备温控、暂时存储和智能核对生物样本信息功能的智能样本管架，大幅度地减少用户的工作量，提高用户的工作效率，提升用户的工作质量；第一存储件、第二存储件、第三存储件、第四存储件从左至右依次设置，方便在操作车上整齐摆放物品，方便用户快速找到需要的物品，方便用户在不同的区域上进行不同的工作，互不干扰，提高工作效率和工作质量。

摘要： 本发明公开了一种便携式药物I期临床试验冰水浴储样装置，属于医疗器械技术领域，包括装置本体，所述本体内固定设置有隔离层，所述隔离层上开设有多个筛选孔，所述隔离层内固定设置有两个夹持板，所述夹持板上开设有用于夹持试管的圆孔，所述本体内部有隔离层分隔成放置槽和空槽，所述本体上开设有观测槽，所述观测槽上固定设置有观测用的透明玻璃，通过设置在装置内部的隔离层可将本体内部的冰块与液体分隔开来，避免再将样品试管插入时，试管与冰块接触可能导致试管破裂的情况出现，工作人员可通过背带将装置背起携带，操作过程简单便捷，并且可通过调节器调节背带的长度，使携带者处于相对舒适的状态。

摘要： 本实用新型提供了一种药物Ⅰ期临床试验专用采血车，其推车主体设有上下两层置物台，上层置物台台面上设有相应的放置凹槽，可稳定放置各种医用物品；上层置物台下方设有两个放置备用耗材的抽屉，可满足药物Ⅰ期临床试验集中采血时较大的耗材用量；推车主体左侧设有两个置物框，可分别用于存放采集废弃血的采血管和采血耗材；下层置物台上架放可抽出单独使用的方凳，采血时可供采血护士坐着操作；推车主体右侧设有上下两层可折叠的托板，采血时上层托板展开用于支撑受采血者的手前臂，下层托板展开用于放置医疗垃圾箱。因此，和常规医疗推车相比，本采血车的配置更合理，更适合供药物Ⅰ期临床试验的采血工作使用，采血护士的操作也更为轻松和高效。

摘要： 本实用新型公开了一种便携式药物I期临床试验冰水浴储样装置，包括上端开口的矩形容器，所述的矩形容器内两侧设有隔冰板，所述的隔冰板和矩形容器之间形成用于放置碎冰块的冰槽，所述的隔冰板的底部设有多个圆孔，所述的矩形容器内通过隔板分成空槽和放置槽，所述的矩形容器侧壁设有高度不同的溢流孔一和溢流孔三，所述的空槽侧壁设有高度不同的溢流孔二、和溢流孔四，所述的溢流孔一和溢流孔三上设有软木塞，所述的溢流孔二和溢流孔四上设有PVC导流管。本实用新型与现有技术相比的优点在于：可以把样品固定在同一位置，样品储存或转移时不会随意摆动，便于试验操作，和药物的稳定性。

摘要： 本实用新型公开了一种适用于I期临床试验病房护理操作的病号服，涉及病号服技术领域，本实用新型包括上衣主体，所述上衣主体的袖子处开设有拉链，所述拉链止于袖子的三分之二处，所述上衣主体的右侧设置有置物口袋，所述上衣主体的左侧设置有ho l ter显示器放置袋，所述ho l ter显示器放置袋内开设有显示器观察口，可以实现在观察显示器时，不用触碰受试者，不用拿出显示器，直观观察，提高ho l ter采集的准确性，通过胸前操作口的设置，可以实现在使用时，可暴露胸前部位皮肤，方便进行心电图操作，同时通过三边粘合魔术贴设计，可以快速的打开胸前覆盖层，开合方便，减少准备时间，降低心电图采集操作超窗风险。

摘要： 本实用新型公开了一种适用于I期临床试验病房的PK尿样采集袋，包括采集袋本体，所述采集袋本体上下两侧分别设置有进尿口及出尿口，所述出尿口上设置有便于采集袋本体内部尿样分装输送的输送机构；输送机构包括安装在出尿口上的安装管，所述安装管的内部转动连接有活塞管，所述活塞管对出尿口封堵设置，所述活塞管上贯穿开设有通孔，所述活塞管的两端封口设置，所述活塞管的一端固定有转动销，所述安装管的内部设置有用于活塞管转动的过程限位的限位机构。本实用新型的适用于I期临床试验病房的PK尿样采集袋，在整个尿样收集的过程中，因采集袋本体自身的袋装结构，其可塑性强，且占用空间小，进一步的便于尿样的收集储存使用。

摘要： 本实用新型属于医疗技术领域，实用新型涉及一种药物I期临床试验受试者使用留置针时就餐盒，其中，包括保温壳，所述保温壳内壁固定连接有内胆，所述内胆内壁固定连接有加热管，所述内胆内部固定连接有恒温元件，所述内胆内部固定连接有温度传感器。其有益效果是，该就餐盒通过设置电机、螺纹杆和消毒灯，在对该装置进行使用时，人们通过控制开关控制电机运转，进而带动螺纹杆转动，同时带动螺纹帽和箱体移出，从而更便于人们拿取筷子和勺子，同时在消毒灯的作用下，更便于人们对筷子和勺子进行消毒，在电机、螺纹杆和消毒灯的作用下，更便于人们对该装置进行操作，同时提高了该装置的安全性。

摘要： 本实用新型属于医疗辅助用具技术领域，涉及一种药物I期临床试验用防止受试者信息泄露的腕带，其中，包括腕带，所述腕带的顶部一端固定连接有锥形块，所述腕带的一端活动套接有活动套，所述腕带的顶部另一端开设有多个固定孔，多个所述固定孔呈线性分布在腕带的顶部另一端。其有益效果是，该药物I期临床试验用防止受试者信息泄露的腕带，通过次层、表层和柔光灯带的共同作用，可以将受试者的信息显露出来，以供医护人员进行查看，在平常时，只能看到表层上的部分残缺信息，通过凸起部、防护框和顶盖的共同作用，可以对次层和表层起到保护作用，防止在长时间的佩戴过程中，造成表层上的字迹模糊，无法查看受试者的信息。

摘要： 本实用新型公开了一种药物I期临床试验需避光药物血样采集处理的工作灯，属于医疗技术领域，其包括灯座，所述灯座的上表面设置有导线，所述导线的顶端设置有LED灯头，所述灯座的上表面开设有收纳槽。该药物I期临床试验需避光药物血样采集处理的工作灯，通过设置导线、旋转把手、收纳槽、放置槽、第一活塞板、第二活塞板、卡块和卡槽，松开控制块，弹簧带动第一活塞板挤压第二活塞板和卡块移动，然后卡块移动至卡槽内，且导线外设置有鹅颈管，可对LED灯头的照射方向进行调整，同时方便对导线和LED灯头进行定位收纳，可减少本装置占用的空间，且LED灯头为单色光源，可最大限度的避免药物的降解，在一定程度上方便人们的使用和携带过程。