摘要:成果简介:硫酸沙丁胺醇渗透泵片的主要技术关键是:采用高渗透活性物质及其他辅料制成硫酸沙丁胺醇渗透泵片的片心,然后采用药用高分子材料醋酸纤维素对片心进行包衣形成半透性的刚性外包衣膜,最后采用激光打孔技术在半透性的外包衣膜上制成0.4mm的释药小孔。当这种片剂被口服后,水分由半透膜进入片心,在片心内部形成很高的渗透压,促使药物由激光打成的小孔中恒速地释放出来,从而达到零级释放药物的理想效果。其主要技术经济指标是:1.制成的硫酸沙丁胺醇渗透泵片,释药曲线符合本级释药规律,释药速度与进口渗透泵片相似;2.与进口渗透泵片对比,生物利用度相同;3.完成四类新药临床前报批资料,并获得新药证书和生产批文;4.按1996年不变价格计算,本品的成本约为0.5元/片;5.生产规模达到上6万片/日以上。由于只有葛兰素公司、辉瑞公司等少数几个大型的著名制药公司生产渗透泵控释片,所以本品的技术水平达到了世界先进水平,填补了该类技术及其产品的国内空白。