标准品

摘要： 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团发展改革委、粮食局、物价局、财政局、质量技术监督局,中国储备粮管理总公司:为认真贯彻执行国家粮油质量标准,切实维护粮食生产者、经营者和消费者的利益,确保政策性粮食购销活动顺利进行,现将国家发展和改革委员会、国家粮食局、财政部、国家质量监督检验检疫总局修订的《关于执行粮油质量国家标准有关问题的规定》印发给你们,请认真贯彻执行,该规定自2010年12月1日起执行。原国家发展计划委员会、国家粮食局、国家质量监督检验检疫总局于2001年10月15日发布的《关于执行粮油质量标准有关问题的规定》(国粮发[2001]146号)同时废止。

摘要： 根据GB/T 27418-2017《测量不确定度评定与表示》及JJF 1135-2005《化学分析测量不确定度评定》中的相关规定,建立数学模型,通过分析不确定度各分量的来源并进行计算、评估,由此合成相对标准不确定度,不确定度的主要来源于工作曲线、标准品和样品测定重复性。该方法可用于气质联用法(GC-MS)测定12种N-亚硝基胺含量不确定度的评定。

摘要： 目的:研制用于人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)中地鼠肾细胞蛋白质残留量检测(ELISA法)的国家标准品。方法:分两步进行协作标定和量值溯源,第一步采用Lowry法对原代地鼠肾细胞蛋白质标准品原液进行赋值,第二步采用ELISA法对原代地鼠肾细胞蛋白质标准品进行赋值。结果:数据经统计学处理结果,最终原代地鼠肾细胞蛋白质标准品量值为4.0μg·mL^(-1),95%可信限为:(4.0±0.5)μg·mL^(-1)。结论:建立了国家原代地鼠肾细胞蛋白质标准品,赋值准确可靠、科学严谨,可用于人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)基质残余蛋白的质量控制。

摘要： 本文研制了一种芳香烃气味标准物质丙烯酸丁酯,通过试验,选择石蜡做溶剂,确定其浓度为0.02%。对丙烯酸丁酯标准物质的均匀性、短期稳定性进行了考察,试验证明其均匀性及短期稳定性均较好。

摘要： DCAL是氯羟吡啶中比较容易产生的一种基因毒性杂质,一般在氯羟吡啶中的残留要控制在25×10-6之下,大于31.2×10-6时,DCAL进入动物体内,通过动物粪便排泄,排泄物进入农田后会造成农田土壤板结,导致农作物生长不良.DCAL的合成方法文献报道并不多,如何合成并制得DCAL标准品对氯羟吡啶的质量监控具有重要意义.

摘要： 通过自行搭建的实验装置(包括回流反应装置、干燥装置、碱液吸收装置和抽真空惰性气体置换保护装置),将癸烷(decane)与磺酰氯(SO2Cl2)试剂在汞灯(10 W,254 nm)照射下进行自由基取代反应,合成了不同氯化度的碳链长度为10个碳原子的氯化石蜡标准品(C10-chlorinated paraffins,C10-CPs).合成的粗产品通过硅胶和弗罗里硅土复合柱的净化吸收去除未反应的癸烷,实现反应产物的纯化.将纯化后的氯化石蜡标准品通过气相色谱/质谱进行产物纯度分析和不同单体组成模式分析.结果表明,净化后的标准品中不含癸烷和其他杂质,氯化石蜡单体主要以Cl7、Cl8单体为主.光照、温度和反应时间对产物的氯化度有一定的影响,通过计算得到合成产物的纯度在98％以上,氯化度在55.6％～66.9％.结果表明此方法可以用来制备不同氯化度的氯化石蜡标准品.

摘要： 目的 利用不同型别呼吸道腺病毒核酸标准品对呼吸道病原体核酸检测试剂进行最低检测限性能评价.方法 选择已研制的1、2、3、4、5、7、55型呼吸道腺病毒核酸标准品,参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP17-A2文件,采用Probit回归方法对28种不同方法学原理的呼吸道病原体核酸检测试剂的最低检测限(Lod)进行评估,比较各试剂盒声称Lod和评估Lod之间以及对不同腺病毒型别检测Lod之间的差异.结果 28种试剂盒中能够准确评估Lod的比例为50％(12/24).12种试剂盒的评估Lod与声称Lod 一致性较好;12种试剂盒一致性较差,其中4种试剂盒差异较小(measured Lod＜5×claimed Lod),8种试剂盒差异较大(measured Lod＞5×claimed Lod),最大者可达24 000倍.不同试剂间评估的Lod浓度差异可达106数量级以上(最低和最高分别为20拷贝/ml和4.8×107拷贝/ml);同种试剂对不同型别腺病毒的检测Lod均不相同,其浓度差异最高可达104数量级(最低和最高分别为5.0×103拷贝/ml和4.8×107拷贝/ml).结论 部分呼吸道病原体核酸检测试剂检测腺病毒的最低检测限性能评估缺乏准确性,使用检测范围内的多种病原体型别或亚型进行性能评估尤为必要.

摘要： 目的 掌握近年来浙江省入境标准品、质控品及校准品的基本情况并提出发展建议.方法 通过描述性统计、交叉表卡方、均值比较等方法,对浙江省生物医药特殊物品入境集中监管平台的标准品、质控品及校准品相关信息进行梳理,并分析其基本情况、依赖程度及利用现状.结果 浙江省入境的标准品和质控品主要用于生物医药器械企业的科学研究.76.6％的入境标准品、质控品及校准品不可实现国产.入境的标准品和质控品主要原产地为美国,标准品主要原产地为英国.结论 浙江省入境的标准品、质控品及校准品,国内目前缺乏生产能力,建议支持国产标准品、质控品及校准品的研发和生产.

摘要： 5月8日,广州祥明舞台灯光设备有限公司品牌战略发布会在广州举办。会上,“祥明”总经理梁承祥提出祥明灯光品牌“成为满意度一流的研发型舞台灯光制造商”新定位,提出“祥明灯光,无忧之选”的新口号,“标准品七天无理由退换货”新服务。

摘要： 标准品是分析检测的“标尺”“砝码”,近几十年来标准品的需求随着分析检测行业的发展而急剧增加,我国标准品行业形成了进口标准品品牌、国家标准物质/标准样品和民营标准品品牌共存的格局。总结了国内外标准品行业发展的历史和现状,对国内外标准品生产者尤其是首次对具有CNAS-CL04/ISO 17034标准物质/标准样品生产者资质认可的企业进行了总结,对我国标准品行业目前存在的问题进行了归纳,并对标准品市场的发展趋势作出了展望。

摘要： 生物毒素是一类由植物、动物以及微生物代谢过程中产生的具有毒性的有机化合物,其生物毒性对人民的生产生活造成巨大威胁,因此已成为热点领域.为了对生物毒素进行定量和定性研究,就必须制备生物毒素标准品.世界各国对于生物毒素的有证标准品的开发都非常重视.本文将针对近年来国内外对于生物毒素标准品的研究与开发的进展进行论述.目前国际上常见的生物毒素纯度标准品主要是分子量很小的生物毒素。由于制备困难，肽类和蛋白类生物毒素标准品的研发还相对落后。因此，建立相应的复杂化合物纯化、定量以及保存的机制，并且研发能够准确鉴定生物毒素纯度的方法则至关重要。同时，由于生物毒素与基体之间存在相互作用以及检测干扰，则制备基体标准品也是现实需要。与国际相比，我国的生物毒素研究工作相对落后，研究部门基本是各自为战，缺乏统一的战略调度，因此，应该加强政府相关机构与民间研究组织之间的沟通与协作，加快生物毒素标准品的研发与生产工作。

摘要： 目的：利用基因工程制备乳酸脱氢酶(LDH)重组蛋白,为临床实验室LDH的检测提供更为稳定可靠,方便快捷的质控标准品.方法：将LDH编码基因LDHA克隆至表达载体pRSFDuet-1,选择合适条件,诱导该带His标签的LDH重组蛋白在宿主菌E.coli BL21(DE3)中可溶性表达并纯化;用Bradford蛋白质定量试剂盒及Olympus AU5400全自动生化分析仪分别检测LDH重组蛋白的浓度及活性.结果：成功构建了重组表达质粒LDH-pRSFDuet-1,酶切测序均鉴定正确并转化入E.coli BL21(DE3)后获得可溶性高表达LDH的工程菌株.用镍柱和交联葡聚糖G50分子筛纯化后可获得纯度大于95％的LDH蛋白,Olympus AU5400全自动生化分析仪检测其活性为80000U/L.结论：与传统的标准品制备方法相比,运用分子克隆及基因重组技术可在大肠杆菌原核表达系 统中稳定可溶性表达浓度(活性)较高的LDH蛋白,为临床实验室提供更为方便快捷、质优价廉的质控标准品提供了理论基础和技术保障.

摘要： 目的：构建小鼠脑脊髓炎病毒（TMEV）非编码蛋白（UTR）片段标准品，用于实时荧光定量PCR检测小鼠脑脊髓炎病毒。方法：RT-PCR扩增TMEV UTR片段上80-1094nt之间长度为1014bp的片段，将目的片段连接至pMD18-T载体，转化至DH5α感受态细胞。分别经PCR鉴定和序列测定验证重组质粒的正确性。分光光度计测量重组质粒的吸光值，换算成拷贝数浓度后作10倍梯度稀释制得质粒标准品。然后进行实时荧光定量 PCR分析，绘制标准曲线。结果：TMEV UTR片段成功克隆至pMD18-T载体中，重组质粒序列完全正确，实时荧光定量PCR分析10倍梯度系列稀释的质粒标准品所得到的标准曲线良好，统计学分析显示Ct值与标准品浓度的对数存在良好线性关系，回归系数在0.99以上。结论：成功构建了TMEV UTR片段实时荧光定量PCR标准品。

摘要： 植化在中药新药研发中的基本任务，是为揭示中药的科学内涵，逐步搞清药效物质基础。首先是与药理和临床结合，追踪有效部位和单体有效(或特效成分)，以及有害物质。其次是提供质控指标成分对照标准品。 以便推进从中药材到中药产品全过程的质量控制，药效和疗效判定，原料药和制剂生产工艺稳定性研究。只有这样才能使中药新药达到标准化要求。所以，中药对照品对于中药标准化至为重要。而中药标准化则是中药现代化和国际化的基础和先决条件。

摘要： 近红外光谱分析技术是一种有着快速、无损、环保等诸多优点的检测技术,在纺织品纤维成分定量检测上的应用有着广阔的前景,此技术在纺织品纤维成分定量检测上应用的关键是校正模型的精度要高及模型覆盖的范围要广,校正模型的建立需要大量的已知准确纤维成分含量的标准品,因此对标准品技术要求的研究十分必要,将促进近红外光谱分析技术在纺织品纤维成分定量检测上的成熟应用尽早实现.

摘要： 采用无机盐、标准品和人工饲料混合的方法，以甜菜夜蛾为供试昆虫，室内测定了碳酸盐、硫酸盐、氯化盐对苏云金芽胞杆菌中国标准品标准品CS3ab-1991毒力的影响。结果表明：KCO和NaCO对标准品标准品CS3ab-1991具有较明显的增效作用，在测定浓度范围内，增效作用随饲料中添加浓度的增加而升高，以1℅KCO和1℅NaCO的增效作用最强，分别增效2.23和1.78倍；而MgCO、CaCO及其K、Mg、Ca的硫酸盐和氯化盐的增效作用不明显。当以甜菜夜蛾抗Cry1C品系作试虫时，1℅KCOT和1℅NaCO对标准品标准品CS3ab-1991也具有较明显的增效作用。

摘要： 本发明公开了一种用糖精钠标准品代替蒜素标准品测定蒜素含量的检测方法，首先分别绘制蒜素和糖精钠的标准曲线，然后计算蒜素和糖精钠之间的校正因子，得到两者的对应关系，最后根据该对应关系采用糖精钠标准品测定待测样品的蒜素含量。本发明采用糖精钠标准品代替蒜素标准品检测蒜素含量，避免了蒜素标准品在配制后由于不稳定所带来的试验误差，且由于糖精钠标准品价格远比蒜素标准品便宜、易购买，也节约了成本。

摘要： 本发明公开了二甲基环硅氧烷混合标准品的制备工艺，包括步骤：1）将硅橡胶生胶用无水乙醚溶解，充分搅拌；2）搅拌同时加入甲醇，使得硅橡胶凝聚沉淀，充分静置，取上清液；3）将上步所得的上清液蒸馏除去乙醚与甲醇；4）将除去乙醚与甲醇的残余物中加入正己烷与水，水蒸气蒸馏，收集正己烷层，蒸出水层再用正己烷萃取，合并正己烷层，定容，得到含有各二甲基环硅氧烷单体的浓溶液；5）分析浓溶液中的各二甲基环硅氧烷单体的含量，并调整其中的D5单体的含量至48-52mg/L，即得到混合标准品。本发明也公开了二甲基环硅氧烷混合标准品作为定性用标准品的应用。本发明可以便利地制备定性用二甲基环硅氧烷混标。不需寻找D4-D10共7个单标来配制混标。

摘要： 本发明涉及标准品制备，具体讲，涉及一种重组人谷丙转氨酶蛋白标准品和重组人谷草转氨酶蛋白标准品及其制备方法。编码重组人谷丙转氨酶蛋白标准品的核苷酸序列如SEQ ID NO：3所示，编码重组人谷草转氨酶蛋白标准品的核苷酸序列如SEQ ID NO：6所示。本发明还涉及重组人谷丙转氨酶蛋白标准品或重组人谷草转氨酶蛋白标准品的制备方法，包括：目的基因的获得、构建基因表达菌株、目的蛋白的表达与纯化、基质血清的处理、标准品的评价、标准品的定值以及不确定度的评估。本发明通过基因重组的技术制备出人谷丙转氨酶和人谷草转氨酶标准品，可用于临床检验实验室以及试剂盒的质量控制。

摘要： 本发明属于基因重排标准品技术领域，本发明提供了一种用于分子诊断的CD74‑ROS1重排的DNA标准品、RNA标准品及其应用。本发明是将针对CD74基因的6号内含子的sgRNA构建到载体pX330上，得到质粒C4，将针对ROS1基因的33号内含子的sgRNA构建到载体pX330上，得到质粒R3，将质粒C4和质粒R3共同转染宿主细胞，得重组细胞，再对重组细胞进行单克隆化，得到制备DNA标准品或RNA标准品的细胞，进而得到DNA和RNA标准品。本发明提供的CD74‑ROS1重排标准品序列和细胞，样品可以稳定长期提供，非常适用于LDT或IVD开发的性能评价和长期的质控需求。

摘要： 本发明涉及基因重排标准品技术领域，本发明提供了一种用于分子诊断的EGFR vIII重排的DNA标准品、RNA标准品及其应用。本发明是将针对EGFR‑E1基因的1号内含子的sgRNA构建到载体pX330上，得到质粒E1‑2，将针对EGFR‑E7基因的7号内含子的sgRNA构建到载体pX330上，得到质粒E7‑3，将质粒E1‑2和质粒E7‑3共同转染宿主细胞，得重组细胞，再对重组细胞进行单克隆化，得到制备DNA标准品或RNA标准品的细胞，进而得到DNA和RNA标准品。本发明提供的EGFR vIII重排标准品序列和细胞，样品可以稳定长期提供，非常适用于LDT或IVD开发的性能评价和长期的质控需求。

摘要： 本发明属于基因重排标准品技术领域，本发明提供了一种用于分子诊断的KIF5B‑RET重排的DNA标准品、RNA标准品及其应用。本发明是将针对KIF5B基因的15号内含子的sgRNA构建到载体pX330上，得到质粒K1，将针对RET基因的11号内含子的sgRNA构建到载体pX330上，得到质粒R3，将质粒K1和质粒R3共同转染宿主细胞，得重组细胞，再对重组细胞进行单克隆化，得到制备DNA标准品、RNA标准品的细胞，进而得到DNA和RNA标准品。本发明提供的KIF5B‑RET重排标准品序列和细胞，样品可以稳定长期提供，非常适用于LDT、IVD开发的性能评价和长期的质控需求。

摘要： 本发明公开了一种获得cfDNA标准品的引物组、PCR扩增阳性标准品及其制备方法、试剂盒及应用。用于扩增获得cfDNA标准品的引物组包括：第一上游引物和第一下游引物，第一上游引物包括从5’端到3’端顺次连接的第一外源序列和第一锚定序列，第一下游引物包括从5’端到3’端顺次连接的第二外源序列和第二锚定序列；第一外源序列和第二外源序列之间不互补配对，且与人类的任一染色体上的任意核苷酸序列不互补配对；第一锚定序列和第二锚定序列为人类的同一染色体上的保守核苷酸序列。本发明的血浆阳性标准品，其qPCR反应背景为与待测样本同类型的血浆，避免了因标准品与待测样本血浆成分差异造成的测量不准确问题。

摘要： 本发明公开了一种用糖精钠标准品代替蒜素标准品测定蒜素含量的检测方法，首先分别绘制蒜素和糖精钠的标准曲线，然后计算蒜素和糖精钠之间的校正因子，得到两者的对应关系，最后根据该对应关系采用糖精钠标准品测定待测样品的蒜素含量。本发明采用糖精钠标准品代替蒜素标准品检测蒜素含量，避免了蒜素标准品在配制后由于不稳定所带来的试验误差，且由于糖精钠标准品价格远比蒜素标准品便宜、易购买，也节约了成本。

摘要： 本发明公开了二甲基环硅氧烷混合标准品的制备工艺，包括步骤：1）将硅橡胶生胶用无水乙醚溶解，充分搅拌；2）搅拌同时加入甲醇，使得硅橡胶凝聚沉淀，充分静置，取上清液；3）将上步所得的上清液蒸馏除去乙醚与甲醇；4）将除去乙醚与甲醇的残余物中加入正己烷与水，水蒸气蒸馏，收集正己烷层，蒸出水层再用正己烷萃取，合并正己烷层，定容，得到含有各二甲基环硅氧烷单体的浓溶液；5）分析浓溶液中的各二甲基环硅氧烷单体的含量，并调整其中的D5单体的含量至48-52mg/L，即得到混合标准品。本发明也公开了二甲基环硅氧烷混合标准品作为定性用标准品的应用。本发明可以便利地制备定性用二甲基环硅氧烷混标。不需寻找D4-D10共7个单标来配制混标。

摘要： 本发明涉及标准品制备，具体讲，涉及一种重组人谷丙转氨酶蛋白标准品和重组人谷草转氨酶蛋白标准品及其制备方法。编码重组人谷丙转氨酶蛋白标准品的核苷酸序列如SEQ ID NO：3所示，编码重组人谷草转氨酶蛋白标准品的核苷酸序列如SEQ ID NO：6所示。本发明还涉及重组人谷丙转氨酶蛋白标准品或重组人谷草转氨酶蛋白标准品的制备方法，包括：目的基因的获得、构建基因表达菌株、目的蛋白的表达与纯化、基质血清的处理、标准品的评价、标准品的定值以及不确定度的评估。本发明通过基因重组的技术制备出人谷丙转氨酶和人谷草转氨酶标准品，可用于临床检验实验室以及试剂盒的质量控制。